HIV 양성 및 HIV 음성 임산부를 위한 조합 파트너 HIV 검사 전략 (MP3 Pilot)
2021년 6월 30일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 31901 - HIV 양성 및 HIV 음성 임산부를 위한 조합 파트너 HIV 검사 전략: 파일럿 연구
이 연구의 전반적인 목적은 기존 파트너 알림 지침에 2차 배포 HIV 자가 테스트 키트를 추가하는 것이 파트너 알림 전략 단독과 비교할 때 시설 기반 HIV 테스트 서비스에 액세스하는 남성 파트너의 비율을 증가시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
잠비아 루사카의 치파타 레벨 1 병원에 산전진료를 받는 18세 이상의 임산부가 참여한다.
HIV 양성 및 HIV 음성 임산부는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 배우자에게만 통지하거나 배우자에게 통지하고 HIV 자가 테스트 키트를 2차 배포하는 것입니다. 여성은 파트너 알림 전략에 대한 경험에 대한 정보가 수집되는 종료 방문을 위해 등록 후 30일 후에 클리닉으로 돌아갑니다.
여성 및 의료 종사자의 무작위 표본도 질적 인터뷰에 참여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
341
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lusaka, 잠비아
- Chipata Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 산전 기록에 근거한 등록 시점의 임신
- 산전 기록에 기록된 HIV 상태(양성 또는 음성)
- 적어도 한 명의 현재 성 파트너를 보고합니다.
- 자신의 연락처 정보를 제공하려는 의지
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 후속 활동 기간 동안 현재 거주 지역에 머물 의향
- 연구 절차를 준수하려는 의지
제외 기준
- 심사 과정에서 참여로 인해 IPV 또는 사회적 피해에 대한 우려를 표명하는 여성은 포함되지 않습니다.
- 이전에 연구에 등록한 여성은 다시 등록할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
표준 파트너 알림 서비스 외에도 개입 부문은 HIV 상태에 관계없이 HIV 자가 테스트 키트 및 HIVST에 대한 체계적인 상담을 받게 됩니다.
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HIV 자가 테스트 키트는 구강 면봉입니다.
파트너 알림은 HIV 상태에 관계없이 개입 부문의 모든 여성에게 제공됩니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
HIV 상태에 관계없이 표준 파트너 알림 서비스.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 시설에서 HIV 테스트를 완료한 기본 남성 파트너를 보고한 참가자 수
기간: 등록 - 연구 참가자 등록 후 30일
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파트너 통지만 받은 경우와 비교하여 파트너 통지와 HIV 자가 진단 키트의 2차 배포를 받았을 때 의료 시설에서 주요 남성 파트너가 HIV 검사를 받고 있다고 보고한 참가자 수
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등록 - 연구 참가자 등록 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 시설에서 주요 남성 파트너와 HIV 검사를 보고한 참가자 수
기간: 등록 - 연구 참가자 등록 후 30일
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파트너 통지와 HIV 자가 테스트 키트의 2차 배포를 제시했을 때 HIV 검사를 받는 커플의 수는 파트너 통지만 있는 경우와 비교됩니다.
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등록 - 연구 참가자 등록 후 30일
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사회적 피해를 신고한 참가자 수
기간: 등록 - 연구 참가자 등록 후 30일
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HIV 검사 접근 방식과 관련된 사회적 피해를 보고한 참가자 수.
참가자들은 인식된 낙인, 차별 및 친밀한 파트너 폭력을 포함하여 임상시험 참여와 관련된 사회적 피해에 대해 질문을 받았습니다.
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등록 - 연구 참가자 등록 후 30일
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심층 인터뷰를 통해 중재의 타당성을 설명하는 의료 서비스 제공자 수(질적)
기간: 등록 시작 후 6개월
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남성 파트너 HIV 테스트 전략의 타당성에 대한 더 깊은 통찰력을 얻기 위해 연구 현장의 의료 종사자들에게 심층 인터뷰에 참여하도록 요청했습니다.
참여 의료 종사자들은 남성 파트너 HIV 테스트의 다양한 측면에 관여했으며 연구 직원을 포함했습니다.
타당성은 클리닉 및 지역 사회 수준에서 실제 조건에서 개입의 잠재적 성능에 대한 긍정적인 평가로 정의되었습니다.
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등록 시작 후 6개월
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심층 인터뷰(질적)를 통해 중재의 수용 가능성을 설명하는 참가자 수
기간: 등록 첫 두 달 동안
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다양한 남성 파트너 HIV 테스트 전략의 수용 가능성에 대한 더 깊은 통찰력을 얻기 위해 연구 부문(개입 대 통제) 및 여성의 HIV 상태(양성 대 음성)를 기반으로 참가자의 하위 샘플을 선택했습니다.
결과 측정의 경우 수용 가능성은 경험을 바탕으로 참가자의 남성 파트너 HIV 테스트 전략에 대한 긍정적인 평가로 정의되었습니다.
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등록 첫 두 달 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 장소에서 완료한 기본 남성 파트너 HIV 테스트를 보고한 참가자 수
기간: 등록 - 연구 참가자 등록 후 30일
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파트너 통지만 받은 경우와 비교하여 파트너 통지와 HIV 자가 진단 키트(SD-HIVST)의 2차 배포를 제시했을 때 주요 남성 파트너가 모든 장소에서 HIV 검사를 받고 있다고 보고한 참가자 수
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등록 - 연구 참가자 등록 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ben Chi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-0276
- R01AI131060 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9~36개월
IPD 공유 액세스 기준
IRB, IEC 또는 REB 승인(해당하는 경우) 및 UNC와 체결된 데이터 사용/공유 계약.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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