Kombinationspartners HIV-teststrategier för HIV-positiva och HIV-negativa gravida kvinnor (MP3 Pilot)
30 juni 2021 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 31901 - Kombinationspartners HIV-teststrategier för HIV-positiva och HIV-negativa gravida kvinnor: en pilotstudie
Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera om tillägget av sekundära distributions-HIV-självtestkit till befintliga riktlinjer för partneranmälan ökar andelen manliga partners som får tillgång till anläggningsbaserade HIV-testtjänster, jämfört med enbart partnermeddelandestrategin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gravida kvinnor 18 år eller äldre som går in på mödravården på Chipata Level 1 Hospital i Lusaka, Zambia kommer att delta.
HIV-positiva och HIV-negativa gravida kvinnor kommer att randomiseras till en av två grupper: enbart partnermeddelande eller partnermeddelande plus sekundär distribution av HIV-självtestkit. Kvinnor kommer att återvända till kliniken 30 dagar efter inskrivningen för ett utresebesök under vilken tid information om deras erfarenhet av partnermeddelandestrategierna kommer att samlas in.
Ett slumpmässigt urval av kvinnor och vårdpersonal kommer också att delta i kvalitativa intervjuer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
341
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Chipata Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier
- 18 år eller äldre
- Gravid vid tidpunkten för inskrivningen baserat på förlossningsjournal
- Dokumenterad HIV-status (antingen positiv eller negativ) i förlossningsjournalen
- Rapporterar minst en nuvarande sexpartner
- Villighet att ge sina egna kontaktuppgifter
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke
- Avsikt att stanna kvar i nuvarande geografiska bostadsområde under uppföljningsaktiviteterna
- Vilja att följa studieprocedurer
Exklusions kriterier
- Kvinnor som uttrycker oro över IPV eller sociala skador till följd av deltagande under screeningprocessen kommer inte att inkluderas.
- Kvinnor som tidigare har anmält sig till studien kommer inte att tillåtas att anmäla sig igen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Utöver vanliga partnermeddelandetjänster kommer interventionsarmen att få HIV-självtestutrustning och strukturerad rådgivning om HIVST, oavsett HIV-status.
|
Hiv-självtestsatser är orala pinnprover.
Partnermeddelande kommer att erbjudas alla kvinnor i interventionsarmen, oavsett hiv-status.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Standardtjänster för partnermeddelanden, oavsett hiv-status.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterade att primär manlig partner slutförde hiv-test vid en vårdinrättning
Tidsram: Anmälan - 30 dagar efter anmälan av studiedeltagare
|
Antalet deltagare som rapporterar att deras primära manliga partner testas för hiv på en vårdinrättning när de presenteras med partnermeddelande plus sekundär distribution av hiv-självtestkit jämfört med enbart partnermeddelande
|
Anmälan - 30 dagar efter anmälan av studiedeltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterade hiv-testning med primär manlig partner på en vårdinrättning
Tidsram: Anmälan - 30 dagar efter anmälan av studiedeltagare
|
Antalet par som testas för HIV när de presenteras med partneranmälan plus sekundär distribution av HIV-självtestkit kommer att jämföras med enbart partneranmälan.
|
Anmälan - 30 dagar efter anmälan av studiedeltagare
|
|
Antal deltagare som rapporterar sociala skador
Tidsram: Anmälan - 30 dagar efter anmälan av studiedeltagare
|
Antalet deltagare som rapporterar sociala skador i samband med hiv-testningsmetoderna.
Deltagarna tillfrågades om sociala skador relaterade till deltagande i försök, inklusive upplevd stigma, diskriminering och våld i nära relationer.
|
Anmälan - 30 dagar efter anmälan av studiedeltagare
|
|
Antal vårdgivare som beskriver möjligheten att ingripa via djupintervjuer (kvalitativ)
Tidsram: 6 månader efter inskrivningsstart
|
För att få djupare insikter om genomförbarheten av manliga partners HIV-teststrategier ombads vårdpersonal från studieplatsen att delta i djupintervjuer.
Deltagande sjukvårdsarbetare var involverade i olika aspekter av HIV-testning av manlig partner och inkluderade studiepersonal.
Genomförbarhet definierades som ett positivt betyg om interventionens potentiella prestanda i verkliga förhållanden på klinik- och samhällsnivå.
|
6 månader efter inskrivningsstart
|
|
Antal deltagare som beskriver interventionens acceptans via djupintervjuer (kvalitativ)
Tidsram: Under de två första månaderna av inskrivningen
|
För att få djupare insikter om acceptansen av olika manliga partners HIV-teststrategier valdes delprover av deltagare ut baserat på studiearm (intervention kontra kontroll) och kvinnans HIV-status (positiv vs. negativ).
För utfallsmåttet definierades acceptans som ett positivt betyg av manliga partners HIV-teststrategier från deltagare baserat på deras erfarenheter.
|
Under de två första månaderna av inskrivningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterade hiv-testning av primär manlig partner slutförd på valfri plats
Tidsram: Anmälan - 30 dagar efter anmälan av studiedeltagare
|
Antalet deltagare som rapporterar att deras primära manliga partner testas för HIV på valfri plats när de presenteras med partnermeddelande plus sekundär distribution av HIV-självtestkit (SD-HIVST) jämfört med enbart partnermeddelande
|
Anmälan - 30 dagar efter anmälan av studiedeltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ben Chi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 juli 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
7 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
11 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-0276
- R01AI131060 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Tidsram för IPD-delning
9 till 36 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
IRB-, IEC- eller REB-godkännande, beroende på vad som är tillämpligt, och ett verkställt avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .