Yhdistelmäkumppanien HIV-testausstrategiat HIV-positiivisille ja HIV-negatiivisille raskaana oleville naisille (MP3 Pilot)
keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 31901 - Yhdistelmäkumppanin HIV-testausstrategiat HIV-positiivisille ja HIV-negatiivisille raskaana oleville naisille: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, lisääkö toissijaisen jakelun HIV-itsetestipakkausten lisääminen olemassa oleviin kumppanin ilmoittamisohjeisiin niiden miespuolisten kumppanien osuutta, jotka käyttävät laitospohjaisia HIV-testauspalveluita, verrattuna pelkkään kumppanin ilmoitusstrategiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuvat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat raskaana olevat naiset, jotka tulevat synnytystä edeltävään hoitoon Chipata Level 1 -sairaalassa Lusakassa, Sambiassa.
HIV-positiiviset ja HIV-negatiiviset raskaana olevat naiset satunnaistetaan kahteen ryhmään: kumppanin ilmoittaminen yksin tai kumppanin ilmoittaminen sekä HIV-itsetestien toissijainen jakelu. Naiset palaavat klinikalle 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen poistumiskäynnille, jonka aikana kerätään tietoa heidän kokemuksistaan kumppanin ilmoitusstrategioista.
Satunnaisotos naisia ja terveydenhuollon työntekijöitä osallistuu myös laadullisiin haastatteluihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
341
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia
- Chipata Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Raskaana ilmoittautumishetkellä synnytystä koskevien tietojen perusteella
- Dokumentoitu HIV-status (joko positiivinen tai negatiivinen) synnytystä edeltävässä tietueessa
- Ilmoittaa ainakin yhdestä nykyisestä seksikumppanista
- Halukkuus antaa omat yhteystietonsa
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
- Aikomuksena pysyä nykyisellä maantieteellisellä asuinalueella seurantatoimien ajan
- Halukkuus noudattaa opiskelumenetelmiä
Poissulkemiskriteerit
- Naisia, jotka ilmaisevat huolensa IPV:stä tai sosiaalisista haitoista, jotka johtuvat osallistumisesta seulontaprosessiin, ei oteta mukaan.
- Naiset, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen, eivät voi ilmoittautua uudelleen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Tavallisten kumppanuusilmoituspalvelujen lisäksi interventioryhmä saa HIV-itsetestipakkauksia ja strukturoitua HIVST-neuvontaa HIV-statuksesta riippumatta.
|
HIV-itsetestisarjat ovat suupuikkoja.
Kumppaniilmoitus tarjotaan kaikille interventioryhmän naisille HIV-statuksesta riippumatta.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tavalliset kumppanuusilmoituspalvelut HIV-statuksesta riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat ensisijaisen miespuolisen kumppaninsa suorittaneen HIV-testin terveydenhuoltolaitoksessa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - 30 päivää tutkimukseen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittavat ensisijaisesti miespuolisten kumppaniensa tekevän HIV-testin terveydenhuollon laitoksessa, kun heille esitetään ilmoitus kumppanista sekä HIV-itsetestipakkausten toissijainen jakelu verrattuna pelkkään kumppanin ilmoittamiseen
|
Ilmoittautuminen - 30 päivää tutkimukseen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat HIV-testauksesta ensisijaisen miespuolisen kumppanin kanssa terveydenhuoltolaitoksessa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - 30 päivää tutkimukseen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
HIV-testattujen parien määrää, kun heille esitetään kumppaniilmoitus ja HIV-itsetestipakkausten toissijainen jakelu, verrataan pelkkään kumppanin ilmoittamiseen.
|
Ilmoittautuminen - 30 päivää tutkimukseen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sosiaalisista haitoista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - 30 päivää tutkimukseen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
HIV-testausmenetelmiin liittyvistä sosiaalisista haitoista ilmoittaneiden osallistujien määrä.
Osallistujilta kysyttiin kokeeseen osallistumiseen liittyviä sosiaalisia haittoja, mukaan lukien koettu leimautuminen, syrjintä ja parisuhdeväkivalta.
|
Ilmoittautuminen - 30 päivää tutkimukseen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden terveydenhuollon tarjoajien määrä, jotka kuvailevat puuttumisen toteutettavuutta perusteellisilla haastatteluilla (laadullinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
|
Saadakseen syvempiä näkemyksiä miespuolisten kumppanien HIV-testausstrategioiden toteutettavuudesta tutkimuspaikan terveydenhuollon työntekijöitä pyydettiin osallistumaan syvähaastatteluihin.
Osallistuneet terveydenhuollon työntekijät osallistuivat miespuolisten kumppanien HIV-testaukseen eri puolilla ja joukossa oli tutkimushenkilöstöä.
Toteutettavuus määriteltiin positiiviseksi arvosanaksi toimenpiteen mahdollisesta suorituskyvystä tosielämän olosuhteissa klinikalla ja yhteisön tasolla.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
|
|
Osallistujien määrä, joka kuvaili interventioiden hyväksyttävyyttä perusteellisissa haastatteluissa (laadullinen)
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen ilmoittautumiskuukauden aikana
|
Saadakseen syvempää näkemystä eri miespuolisten kumppanien HIV-testausstrategioiden hyväksyttävyydestä, osallistujista valittiin osaotoksia tutkimusryhmän (interventio vs. kontrolli) ja naisen HIV-statuksen (positiivinen vs. negatiivinen) perusteella.
Tulosmittauksessa hyväksyttävyys määriteltiin osallistujien kokemuksen perusteella antamana positiivisena arviona mieskumppanin HIV-testausstrategioista.
|
Kahden ensimmäisen ilmoittautumiskuukauden aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat, että ensisijaisen miespuolisen kumppanin HIV-testaus on suoritettu missä tahansa paikassa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - 30 päivää tutkimukseen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittavat ensisijaisesti miespuolisten kumppaniensa tekevän HIV-testin missä tahansa paikassa, kun heille esitetään ilmoitus kumppanille sekä HIV-itsetestipakkausten toissijainen jakelu (SD-HIVST) verrattuna pelkkään kumppanin ilmoitukseen
|
Ilmoittautuminen - 30 päivää tutkimukseen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ben Chi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0276
- R01AI131060 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
9-36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IRB-, IEC- tai REB-hyväksyntä soveltuvin osin ja toteutettu tietojen käyttö-/jakamissopimus UNC:n kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .