Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Partnerskie strategie testowania na obecność wirusa HIV dla kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV i zakażonych wirusem HIV (MP3 Pilot)

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31901 — Partnerskie strategie testowania na obecność wirusa HIV u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV i zakażonych wirusem HIV: badanie pilotażowe

Ogólnym celem tego badania jest ocena, czy dodanie zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV w ramach dystrybucji wtórnej do istniejących wytycznych dotyczących powiadamiania partnerów zwiększa odsetek partnerów płci męskiej uzyskujących dostęp do usług testowania na obecność wirusa HIV w placówce w porównaniu z samą strategią powiadamiania partnerów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestniczą w nim kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze, które rozpoczynają opiekę przedporodową w szpitalu Chipata Level 1 w Lusace w Zambii.

Kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV i zakażone wirusem HIV zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: samo powiadomienie partnera lub powiadomienie partnera plus wtórna dystrybucja zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV. Kobiety wrócą do kliniki 30 dni po zapisaniu się na wizytę wyjazdową, podczas której zostaną zebrane informacje o ich doświadczeniach ze strategiami powiadamiania partnerów.

Losowa próba kobiet i pracowników służby zdrowia weźmie również udział w wywiadach jakościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

341

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Chipata Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • 18 lat lub więcej
  • Ciąża w momencie rejestracji na podstawie zapisu prenatalnego
  • Udokumentowany status HIV (dodatni lub ujemny) w zapisie prenatalnym
  • Zgłasza co najmniej jednego aktualnego partnera seksualnego
  • Gotowość do podania własnych danych kontaktowych
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Zamiar pozostania w obecnym obszarze geograficznym zamieszkania na czas działań następczych
  • Gotowość do przestrzegania procedur studiowania

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety, które wyrażą obawy dotyczące IPV lub szkód społecznych w wyniku udziału w procesie przesiewowym, nie zostaną uwzględnione.
  • Kobiety, które wcześniej brały udział w badaniu, nie będą mogły zarejestrować się ponownie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Oprócz standardowych usług powiadamiania partnerów, grupa interwencyjna otrzyma zestawy do autotestu na obecność wirusa HIV oraz zorganizowane porady na temat HIVST, niezależnie od statusu HIV.
Behawioralne: Autotest na obecność wirusa HIV z powiadomieniem partnera.
Zestawy do autotestu na HIV to wymazy z jamy ustnej. Powiadomienie partnera zostanie zaoferowane wszystkim kobietom w grupie interwencyjnej, niezależnie od statusu HIV.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Standardowe usługi powiadamiania partnerów, niezależnie od statusu HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłosili, że główny partner wykonał test na obecność wirusa HIV w placówce opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Rejestracja – 30 dni po rejestracji uczestnika badania
Liczba uczestników, którzy zgłaszają, że ich główni partnerzy zostali poddani testowi na obecność wirusa HIV w placówce opieki zdrowotnej, gdy otrzymali powiadomienie od partnera oraz wtórną dystrybucję zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV w porównaniu z samym powiadomieniem partnera
Rejestracja – 30 dni po rejestracji uczestnika badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłosili wykonanie testu na obecność wirusa HIV z głównym partnerem w placówce opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Rejestracja – 30 dni po rejestracji uczestnika badania
Liczba par poddawanych testowi na obecność wirusa HIV po przedstawieniu powiadomienia partnera oraz wtórnej dystrybucji zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV zostanie porównana z samym powiadomieniem partnera.
Rejestracja – 30 dni po rejestracji uczestnika badania
Liczba uczestników zgłaszających szkody społeczne
Ramy czasowe: Rejestracja – 30 dni po rejestracji uczestnika badania
Liczba uczestników zgłaszających szkody społeczne związane z metodami testowania w kierunku HIV. Uczestników zapytano o szkody społeczne związane z uczestnictwem w procesie, w tym postrzeganą stygmatyzację, dyskryminację i przemoc ze strony partnera.
Rejestracja – 30 dni po rejestracji uczestnika badania
Liczba świadczeniodawców opisujących wykonalność interwencji poprzez pogłębione wywiady (jakościowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia rejestracji
Aby uzyskać głębszy wgląd w wykonalność strategii testowania na HIV partnerów płci męskiej, poproszono pracowników służby zdrowia z ośrodka badawczego o udział w pogłębionych wywiadach. Uczestniczący pracownicy służby zdrowia byli zaangażowani w różne aspekty testów na obecność wirusa HIV partnerów płci męskiej i obejmowały członków personelu badawczego. Wykonalność została zdefiniowana jako pozytywna ocena potencjalnej skuteczności interwencji w rzeczywistych warunkach na poziomie kliniki i społeczności.
6 miesięcy od rozpoczęcia rejestracji
Liczba uczestników opisujących akceptowalność interwencji poprzez wywiady pogłębione (jakościowe)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch miesięcy rejestracji
Aby uzyskać głębszy wgląd w akceptowalność różnych strategii testowania na HIV partnerów płci męskiej, wybrano podgrupy uczestników na podstawie ramienia badania (interwencja vs. kontrola) i statusu HIV kobiety (pozytywny vs. negatywny). W przypadku miary wyniku akceptowalność została zdefiniowana jako pozytywna ocena strategii testowania na obecność wirusa HIV partnera płci męskiej od uczestników na podstawie ich doświadczeń.
W ciągu pierwszych dwóch miesięcy rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłosili, że główny partner płci męskiej wykonał test na obecność wirusa HIV w dowolnym miejscu
Ramy czasowe: Rejestracja – 30 dni po rejestracji uczestnika badania
Liczba uczestników, którzy zgłaszają, że ich główny partner płci męskiej został poddany testowi na obecność wirusa HIV w dowolnym miejscu, gdy otrzymali powiadomienie od partnera oraz wtórną dystrybucję zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV (SD-HIVST) w porównaniu z samym powiadomieniem partnera
Rejestracja – 30 dni po rejestracji uczestnika badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben Chi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0276
  • R01AI131060 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Odpowiednie zatwierdzenie IRB, IEC lub REB oraz podpisana umowa o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj