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Strategie di test HIV per partner combinati per donne incinte sieropositive e negative (MP3 Pilot)

30 giugno 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31901 - Strategie di test dell'HIV per partner combinati per donne incinte sieropositive e negative per l'HIV: uno studio pilota

L'obiettivo generale di questo studio è valutare se l'aggiunta di kit di autotest dell'HIV di distribuzione secondaria alle linee guida esistenti per la notifica del partner aumenti la percentuale di partner maschi che accedono ai servizi di test dell'HIV basati su strutture, rispetto alla sola strategia di notifica del partner

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parteciperanno le donne incinte di età pari o superiore a 18 anni che accedono alle cure prenatali presso l'ospedale Chipata Level 1 di Lusaka, in Zambia.

Le donne incinte sieropositive e negative all'HIV saranno randomizzate in uno dei due gruppi: sola notifica al partner o notifica al partner più distribuzione secondaria di kit di autotest dell'HIV. Le donne torneranno alla clinica 30 giorni dopo l'arruolamento per una visita di uscita durante la quale verranno raccolte informazioni sulla loro esperienza con le strategie di notifica del partner.

Alle interviste qualitative parteciperà anche un campione casuale di donne e operatori sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

341

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Chipata Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 18 anni o più
  • Incinta al momento dell'arruolamento in base alla registrazione prenatale
  • Stato HIV documentato (positivo o negativo) nella registrazione prenatale
  • Segnala almeno un partner sessuale attuale
  • Disponibilità a fornire le proprie informazioni di contatto
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
  • Intenzione a rimanere nell'attuale area geografica di residenza per la durata delle attività di follow-up
  • Disponibilità ad aderire alle procedure di studio

Criteri di esclusione

  • Le donne che esprimono preoccupazione per IPV o danni sociali a seguito della partecipazione durante il processo di screening non saranno incluse.
  • Le donne che si sono precedentemente iscritte allo studio non potranno iscriversi nuovamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Oltre ai servizi standard di notifica al partner, il braccio di intervento riceverà kit di autotest dell'HIV e consulenza strutturata sull'HIVST, indipendentemente dallo stato dell'HIV.
Comportamentale: Autotest HIV con notifica al partner.
I kit di autotest dell'HIV sono tamponi orali. La notifica al partner sarà offerta a tutte le donne nel braccio di intervento, indipendentemente dallo stato dell'HIV.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Servizi standard di notifica al partner, indipendentemente dallo stato dell'HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato che il partner maschile principale ha completato il test HIV presso una struttura sanitaria
Lasso di tempo: Iscrizione - 30 giorni dopo l'iscrizione del partecipante allo studio
Il numero di partecipanti che segnalano che i loro partner maschi primari vengono sottoposti a test per l'HIV presso una struttura sanitaria quando viene presentata la notifica del partner più la distribuzione secondaria di kit di autotest dell'HIV rispetto alla sola notifica del partner
Iscrizione - 30 giorni dopo l'iscrizione del partecipante allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato il test HIV con il partner maschile principale presso una struttura sanitaria
Lasso di tempo: Iscrizione - 30 giorni dopo l'iscrizione del partecipante allo studio
Il numero di coppie che si sottopongono al test per l'HIV quando viene presentata la notifica del partner più la distribuzione secondaria dei kit di autotest dell'HIV verrà confrontato con la sola notifica del partner.
Iscrizione - 30 giorni dopo l'iscrizione del partecipante allo studio
Numero di partecipanti che hanno segnalato danni sociali
Lasso di tempo: Iscrizione - 30 giorni dopo l'iscrizione del partecipante allo studio
Il numero di partecipanti che segnalano danni sociali associati agli approcci del test HIV. Ai partecipanti è stato chiesto dei danni sociali legati alla partecipazione al processo, tra cui lo stigma percepito, la discriminazione e la violenza del partner intimo.
Iscrizione - 30 giorni dopo l'iscrizione del partecipante allo studio
Numero di operatori sanitari che descrivono la fattibilità dell'intervento tramite interviste approfondite (qualitative)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'immatricolazione
Per ottenere informazioni più approfondite sulla fattibilità delle strategie di test HIV del partner maschile, agli operatori sanitari del sito di studio è stato chiesto di partecipare a interviste approfondite. Gli operatori sanitari partecipanti sono stati coinvolti in diversi aspetti del test HIV sui partner maschili e includevano membri del personale dello studio. La fattibilità è stata definita come una valutazione positiva sulle prestazioni potenziali dell'intervento in condizioni di vita reale a livello clinico e comunitario.
6 mesi dall'inizio dell'immatricolazione
Numero di partecipanti che descrivono l'accettabilità dell'intervento tramite interviste approfondite (qualitative)
Lasso di tempo: Nei primi due mesi di immatricolazione
Per ottenere informazioni più approfondite sull'accettabilità delle diverse strategie di test HIV del partner maschile, sono stati selezionati sottocampioni di partecipanti in base al braccio di studio (intervento vs. controllo) e allo stato HIV della donna (positivo vs. negativo). Per la misura del risultato, l'accettabilità è stata definita come una valutazione positiva delle strategie di test HIV del partner maschile da parte dei partecipanti in base alle loro esperienze.
Nei primi due mesi di immatricolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato il completamento del test HIV del partner maschile primario in qualsiasi sede
Lasso di tempo: Iscrizione - 30 giorni dopo l'iscrizione del partecipante allo studio
Il numero di partecipanti che segnalano che i loro partner maschi primari vengono sottoposti a test per l'HIV in qualsiasi sede quando viene presentata la notifica del partner più la distribuzione secondaria dei kit di autotest dell'HIV (SD-HIVST) rispetto alla sola notifica del partner
Iscrizione - 30 giorni dopo l'iscrizione del partecipante allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Chi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0276
  • R01AI131060 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati sottoscritto con UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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