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Kombinationspartner-HIV-Teststrategien für HIV-positive und HIV-negative Schwangere (MP3 Pilot)

30. Juni 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31901 - HIV-Teststrategien von Kombinationspartnern für HIV-positive und HIV-negative Schwangere: Eine Pilotstudie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Hinzufügung von HIV-Selbsttestkits zur Sekundärverteilung zu den bestehenden Richtlinien zur Benachrichtigung von Partnern den Anteil männlicher Partner erhöht, die auf HIV-Testdienste in Einrichtungen zugreifen, verglichen mit der Benachrichtigungsstrategie für Partner allein

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmen werden schwangere Frauen ab 18 Jahren, die im Chipata Level 1 Hospital in Lusaka, Sambia, in die vorgeburtliche Versorgung aufgenommen werden.

HIV-positive und HIV-negative schwangere Frauen werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: nur Partnerbenachrichtigung oder Partnerbenachrichtigung plus sekundäre Verteilung von HIV-Selbsttestkits. Die Frauen kehren 30 Tage nach der Anmeldung für einen Ausgangsbesuch in die Klinik zurück. Während dieser Zeit werden Informationen über ihre Erfahrungen mit den Partnerbenachrichtigungsstrategien gesammelt.

Eine Zufallsstichprobe von Frauen und Gesundheitsfachkräften wird auch an qualitativen Interviews teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

341

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Chipata Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18 Jahre oder älter
  • Schwanger zum Zeitpunkt der Einschreibung basierend auf vorgeburtlichen Aufzeichnungen
  • Dokumentierter HIV-Status (entweder positiv oder negativ) in der vorgeburtlichen Aufzeichnung
  • Meldet mindestens einen aktuellen Sexualpartner
  • Bereitschaft, eigene Kontaktdaten anzugeben
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  • Absicht, für die Dauer der Folgeaktivitäten im aktuellen geografischen Wohngebiet zu bleiben
  • Bereitschaft zur Einhaltung von Studienabläufen

Ausschlusskriterien

  • Frauen, die Bedenken hinsichtlich IPV oder sozialer Schäden als Folge der Teilnahme am Screening-Prozess äußern, werden nicht aufgenommen.
  • Frauen, die sich bereits für die Studie angemeldet haben, können sich nicht erneut anmelden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Zusätzlich zu den standardmäßigen Benachrichtigungsdiensten für Partner erhält der Interventionsarm unabhängig vom HIV-Status HIV-Selbsttest-Kits und eine strukturierte Beratung zu HIVST.
Verhalten: HIV-Selbsttest mit Partnerbenachrichtigung.
HIV-Selbsttest-Kits sind orale Abstriche. Die Partnerbenachrichtigung wird allen Frauen im Interventionsarm angeboten, unabhängig vom HIV-Status.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Standard-Partnerbenachrichtigungsdienste, unabhängig vom HIV-Status.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die angegeben haben, dass ihr primärer männlicher Partner einen HIV-Test in einer Gesundheitseinrichtung absolviert hat
Zeitfenster: Einschreibung – 30 Tage nach Einschreibung des Studienteilnehmers
Die Anzahl der Teilnehmer, die berichten, dass ihre primären männlichen Partner in einer Gesundheitseinrichtung auf HIV getestet werden, wenn ihnen eine Partnerbenachrichtigung plus sekundäre Verteilung von HIV-Selbsttestkits vorgelegt wird, im Vergleich zur reinen Partnerbenachrichtigung
Einschreibung – 30 Tage nach Einschreibung des Studienteilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen HIV-Test mit einem männlichen Hauptpartner in einer Gesundheitseinrichtung gemeldet haben
Zeitfenster: Einschreibung – 30 Tage nach Einschreibung des Studienteilnehmers
Die Anzahl der Paare, die auf HIV getestet werden, wenn ihnen eine Partnerbenachrichtigung plus sekundäre Verteilung von HIV-Selbsttestkits vorgelegt wird, wird mit der Partnerbenachrichtigung allein verglichen.
Einschreibung – 30 Tage nach Einschreibung des Studienteilnehmers
Anzahl der Teilnehmer, die soziale Schäden melden
Zeitfenster: Einschreibung – 30 Tage nach Einschreibung des Studienteilnehmers
Die Anzahl der Teilnehmer, die soziale Schäden im Zusammenhang mit den HIV-Testansätzen melden. Die Teilnehmer wurden zu sozialen Schäden im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie befragt, einschließlich wahrgenommener Stigmatisierung, Diskriminierung und Gewalt in der Partnerschaft.
Einschreibung – 30 Tage nach Einschreibung des Studienteilnehmers
Anzahl der Gesundheitsdienstleister, die die Durchführbarkeit der Intervention in Tiefeninterviews beschreiben (qualitativ)
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulationsbeginn
Um tiefere Einblicke in die Durchführbarkeit von HIV-Teststrategien für männliche Partner zu erhalten, wurden Mitarbeiter des Gesundheitswesens des Studienzentrums gebeten, an ausführlichen Interviews teilzunehmen. Die teilnehmenden Mitarbeiter des Gesundheitswesens waren an verschiedenen Aspekten des HIV-Tests des männlichen Partners beteiligt und umfassten auch Mitarbeiter der Studie. Durchführbarkeit wurde als positive Bewertung der potenziellen Leistung der Intervention unter realen Bedingungen auf klinischer und kommunaler Ebene definiert.
6 Monate nach Immatrikulationsbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die die Akzeptanz der Intervention durch Tiefeninterviews beschreiben (qualitativ)
Zeitfenster: In den ersten zwei Monaten der Immatrikulation
Um tiefere Einblicke in die Akzeptanz der verschiedenen HIV-Teststrategien für männliche Partner zu gewinnen, wurden Teilstichproben der Teilnehmer basierend auf dem Studienarm (Intervention vs. Kontrolle) und dem HIV-Status der Frau (positiv vs. negativ) ausgewählt. Für die Ergebnismessung wurde die Akzeptanz als positive Bewertung der HIV-Teststrategien für männliche Partner durch die Teilnehmer auf der Grundlage ihrer Erfahrungen definiert.
In den ersten zwei Monaten der Immatrikulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen HIV-Test des primären männlichen Partners gemeldet haben, der an einem beliebigen Ort durchgeführt wurde
Zeitfenster: Einschreibung – 30 Tage nach Einschreibung des Studienteilnehmers
Die Anzahl der Teilnehmer, die berichten, dass ihre primären männlichen Partner an einem beliebigen Ort auf HIV getestet werden, wenn ihnen eine Partnerbenachrichtigung plus sekundäre Verteilung von HIV-Selbsttestkits (SD-HIVST) vorgelegt wird, im Vergleich zur Partnerbenachrichtigung allein
Einschreibung – 30 Tage nach Einschreibung des Studienteilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Chi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0276
  • R01AI131060 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IRB-, IEC- oder REB-Zulassung, sofern zutreffend, und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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