Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonspartner HIV-teststrategier for HIV-positive og HIV-negative gravide kvinner (MP3 Pilot)

30. juni 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31901 - Kombinasjonspartner HIV-teststrategier for HIV-positive og HIV-negative gravide kvinner: En pilotstudie

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere om tillegget av sekundær distribusjon av HIV-selvtestsett til eksisterende partnervarslingsretningslinjer øker andelen mannlige partnere som får tilgang til anleggsbaserte HIV-testtjenester, sammenlignet med partnervarslingsstrategien alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner 18 år eller eldre som går inn i svangerskapsomsorgen ved Chipata Level 1 Hospital i Lusaka, Zambia vil delta.

HIV-positive og HIV-negative gravide kvinner vil bli randomisert til en av to grupper: partnermelding alene eller partnermelding pluss sekundær distribusjon av HIV-selvtestsett. Kvinner vil returnere til klinikken 30 dager etter påmelding for et utreisebesøk, hvor informasjon om deres erfaring med partnervarslingsstrategiene vil bli samlet inn.

Et tilfeldig utvalg kvinner og helsearbeidere vil også delta i kvalitative intervjuer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

341

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Chipata Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 18 år eller eldre
  • Gravid ved påmelding basert på svangerskapsjournal
  • Dokumentert HIV-status (enten positiv eller negativ) i svangerskapsjournal
  • Rapporterer minst én nåværende seksuell partner
  • Vilje til å oppgi egen kontaktinformasjon
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke
  • Hensikt om å forbli i gjeldende geografiske bosted under oppfølgingsaktivitetene
  • Vilje til å følge studieprosedyrer

Eksklusjonskriterier

  • Kvinner som uttrykker bekymring for IPV eller sosiale skader som følge av deltakelse under screeningsprosessen vil ikke bli inkludert.
  • Kvinner som tidligere har meldt seg på studiet vil ikke få lov til å melde seg på igjen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
I tillegg til standard partnervarslingstjenester vil intervensjonsarmen motta HIV-selvtestsett og strukturert rådgivning om HIVST, uavhengig av HIV-status.
Atferdsmessig: HIV-selvtesting med partnermelding.
HIV-selvtestsett er munnprøver. Partnervarsling vil bli tilbudt alle kvinner i intervensjonsarmen, uavhengig av HIV-status.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Standard partnervarslingstjenester, uavhengig av HIV-status.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterte at mannlig primærpartner fullførte HIV-testing ved et helseinstitusjon
Tidsramme: Påmelding - 30 dager etter påmelding av studiedeltaker
Antall deltakere som rapporterer at deres primære mannlige partnere blir testet for HIV på et helseinstitusjon når de blir presentert med partnervarsel pluss sekundær distribusjon av HIV-selvtestsett sammenlignet med partnermelding alene
Påmelding - 30 dager etter påmelding av studiedeltaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterte HIV-testing med mannlig primærpartner ved et helseinstitusjon
Tidsramme: Påmelding - 30 dager etter påmelding av studiedeltaker
Antallet par som blir testet for HIV når de blir presentert med partnervarsel pluss sekundær distribusjon av HIV-selvtestsett vil bli sammenlignet med partnervarsling alene.
Påmelding - 30 dager etter påmelding av studiedeltaker
Antall deltakere som rapporterer sosiale skader
Tidsramme: Påmelding - 30 dager etter påmelding av studiedeltaker
Antall deltakere som rapporterer sosiale skader forbundet med HIV-testing. Deltakerne ble spurt om sosiale skader knyttet til prøvedeltakelse, inkludert opplevd stigma, diskriminering og vold i nære relasjoner.
Påmelding - 30 dager etter påmelding av studiedeltaker
Antall helsepersonell som beskriver muligheten for intervensjon via dybdeintervjuer (kvalitativ)
Tidsramme: 6 måneder etter start av påmelding
For å få dypere innsikt om gjennomførbarheten av HIV-teststrategier for mannlige partnere, ble helsepersonell fra studiestedet bedt om å delta i dybdeintervjuer. Deltakende helsearbeidere var involvert i ulike aspekter av HIV-testing av mannlige partnere og inkluderte studieansatte. Gjennomførbarhet ble definert som en positiv vurdering av intervensjonens potensielle ytelse under virkelige forhold på klinikk- og samfunnsnivå.
6 måneder etter start av påmelding
Antall deltakere som beskriver aksept av intervensjon via dybdeintervjuer (kvalitativ)
Tidsramme: I de to første månedene av påmelding
For å få dypere innsikt om akseptabiliteten av de forskjellige HIV-teststrategiene for mannlige partnere, ble delprøver av deltakere valgt basert på studiearm (intervensjon vs. kontroll) og kvinnens HIV-status (positiv vs. negativ). For utfallsmålet ble aksept definert som en positiv vurdering av HIV-teststrategier for mannlige partnere fra deltakerne basert på deres erfaringer.
I de to første månedene av påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterte HIV-testing for mannlig primærpartner fullført på et hvilket som helst sted
Tidsramme: Påmelding - 30 dager etter påmelding av studiedeltaker
Antall deltakere som rapporterer at deres primære mannlige partnere blir testet for HIV på et hvilket som helst sted når de blir presentert med partnervarsel pluss sekundær distribusjon av HIV-selvtestsett (SD-HIVST) sammenlignet med partnervarsling alene
Påmelding - 30 dager etter påmelding av studiedeltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ben Chi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0276
  • R01AI131060 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

IRB-, IEC- eller REB-godkjenning, avhengig av hva som er aktuelt, og en utført avtale om bruk/deling av data med UNC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere