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Estratégias de teste de HIV de parceiros combinados para mulheres grávidas HIV-positivas e HIV-negativas (MP3 Pilot)

30 de junho de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31901 - Estratégias de teste de HIV de parceiros combinados para mulheres grávidas HIV-positivas e HIV-negativas: um estudo piloto

O objetivo geral deste estudo é avaliar se a adição de kits de autoteste de HIV de distribuição secundária às diretrizes de notificação de parceiros existentes aumenta a proporção de parceiros do sexo masculino que acessam serviços de teste de HIV baseados em instalações, quando comparado à estratégia de notificação de parceiros sozinha

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participarão mulheres grávidas com 18 anos de idade ou mais que iniciarem cuidados pré-natais no Chipata Level 1 Hospital em Lusaka, Zâmbia.

Mulheres grávidas HIV-positivas e HIV-negativas serão randomizadas para um de dois grupos: apenas notificação de parceiro ou notificação de parceiro mais distribuição secundária de kits de autoteste de HIV. As mulheres retornarão à clínica 30 dias após a inscrição para uma visita de saída, durante a qual serão coletadas informações sobre sua experiência com as estratégias de notificação de parceiros.

Uma amostra aleatória de mulheres e profissionais de saúde também participará de entrevistas qualitativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

341

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • Chipata Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  • 18 anos de idade ou mais
  • Grávida no momento da inscrição com base no registro pré-natal
  • Status de HIV documentado (positivo ou negativo) no registro pré-natal
  • Relata pelo menos um parceiro sexual atual
  • Disposição para fornecer suas próprias informações de contato
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
  • Intenção de permanecer na área geográfica atual de residência durante as atividades de acompanhamento
  • Vontade de aderir aos procedimentos do estudo

Critério de exclusão

  • As mulheres que expressarem preocupação com VPI ou danos sociais como resultado da participação durante o processo de triagem não serão incluídas.
  • As mulheres que já se inscreveram no estudo não poderão se inscrever novamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Além dos serviços padrão de notificação de parceiros, o braço de intervenção receberá kits de autoteste de HIV e aconselhamento estruturado sobre HIVST, independentemente do status de HIV.
Comportamental: Autoteste de HIV com notificação do parceiro.
Os kits de autoteste de HIV são esfregaços orais. A notificação do parceiro será oferecida a todas as mulheres no braço de intervenção, independentemente do status de HIV.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Serviços padrão de notificação de parceiros, independentemente do status de HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram que o parceiro principal concluiu o teste de HIV em uma unidade de saúde
Prazo: Inscrição - 30 dias após a inscrição do participante do estudo
O número de participantes que relatam que seus principais parceiros masculinos foram testados para HIV em uma unidade de saúde quando receberam notificação de parceiro mais distribuição secundária de kits de autoteste de HIV em comparação com apenas notificação de parceiro
Inscrição - 30 dias após a inscrição do participante do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram teste de HIV com parceiro masculino principal em uma unidade de saúde
Prazo: Inscrição - 30 dias após a inscrição do participante do estudo
O número de casais que fazem o teste de HIV quando recebem a notificação do parceiro mais a distribuição secundária de kits de autoteste de HIV será comparado apenas com a notificação do parceiro.
Inscrição - 30 dias após a inscrição do participante do estudo
Número de participantes que relatam danos sociais
Prazo: Inscrição - 30 dias após a inscrição do participante do estudo
O número de participantes relatando danos sociais associados às abordagens de testagem de HIV. Os participantes foram questionados sobre danos sociais relacionados à participação no estudo, incluindo estigma percebido, discriminação e violência por parceiro íntimo.
Inscrição - 30 dias após a inscrição do participante do estudo
Número de profissionais de saúde que descrevem a viabilidade da intervenção por meio de entrevistas aprofundadas (qualitativas)
Prazo: 6 meses após o início da inscrição
Para obter uma visão mais profunda sobre a viabilidade das estratégias de teste de HIV de parceiros masculinos, os profissionais de saúde do local do estudo foram convidados a participar de entrevistas em profundidade. Os profissionais de saúde participantes estiveram envolvidos em diferentes aspectos do teste de HIV para parceiros masculinos e incluíram membros da equipe do estudo. A viabilidade foi definida como uma classificação positiva sobre o desempenho potencial da intervenção em condições da vida real nos níveis clínico e comunitário.
6 meses após o início da inscrição
Número de participantes descrevendo a aceitabilidade da intervenção por meio de entrevistas em profundidade (qualitativa)
Prazo: Nos dois primeiros meses de inscrição
Para obter uma visão mais profunda sobre a aceitabilidade das diferentes estratégias de teste de HIV de parceiros masculinos, subamostras de participantes foram selecionadas com base no braço do estudo (intervenção versus controle) e status de HIV da mulher (positivo versus negativo). Para a medida de resultado, a aceitabilidade foi definida como uma avaliação positiva das estratégias de teste de HIV de parceiros masculinos dos participantes com base em suas experiências.
Nos dois primeiros meses de inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram que o teste de HIV do parceiro principal foi concluído em qualquer local
Prazo: Inscrição - 30 dias após a inscrição do participante do estudo
O número de participantes que relatam que seus principais parceiros masculinos foram testados para HIV em qualquer local quando apresentados com notificação de parceiro mais distribuição secundária de kits de autoteste de HIV (SD-HIVST) em comparação com apenas notificação de parceiro
Inscrição - 30 dias após a inscrição do participante do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Chi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

3 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

7 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-0276
  • R01AI131060 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 a 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aprovação IRB, IEC ou REB, conforme aplicável, e um contrato de uso/compartilhamento de dados assinado com a UNC.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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