Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiepartner Hiv-teststrategieën voor hiv-positieve en hiv-negatieve zwangere vrouwen (MP3 Pilot)

30 juni 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31901 - HIV-teststrategieën van combinatiepartners voor hiv-positieve en hiv-negatieve zwangere vrouwen: een pilotstudie

Het algemene doel van deze studie is om te evalueren of de toevoeging van hiv-zelftestkits voor secundaire distributie aan bestaande richtlijnen voor partnermeldingen het aantal mannelijke partners dat toegang krijgt tot hiv-testdiensten in faciliteiten, vergroot in vergelijking met alleen de partnermeldingsstrategie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder die prenatale zorg krijgen in het Chipata Level 1 Hospital in Lusaka, Zambia, zullen deelnemen.

Hiv-positieve en hiv-negatieve zwangere vrouwen worden gerandomiseerd in een van twee groepen: alleen partnermelding of partnermelding plus secundaire distributie van hiv-zelftestkits. Vrouwen keren 30 dagen na inschrijving terug naar de kliniek voor een exit-bezoek, gedurende welke tijd informatie over hun ervaring met de partnermeldingsstrategieën wordt verzameld.

Een willekeurige steekproef van vrouwen en gezondheidswerkers zal ook deelnemen aan kwalitatieve interviews.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

341

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Chipata Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • 18 jaar of ouder
  • Zwanger op het moment van inschrijving op basis van prenatale gegevens
  • Gedocumenteerde hiv-status (positief of negatief) in antenatale gegevens
  • Meldt ten minste één huidige seksuele partner
  • Bereidheid om haar eigen contactgegevens te verstrekken
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Intentie om in het huidige geografische verblijfsgebied te blijven voor de duur van vervolgactiviteiten
  • Bereidheid om zich aan de studieprocedures te houden

Uitsluitingscriteria

  • Vrouwen die hun bezorgdheid uiten over HG of sociale schade als gevolg van deelname aan het screeningproces, worden niet opgenomen.
  • Vrouwen die zich eerder hebben ingeschreven voor het onderzoek, mogen zich niet opnieuw inschrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Naast de standaard meldingsdiensten voor partners, krijgt de interventiearm hiv-zelftestkits en gestructureerde counseling over hivst, ongeacht de hiv-status.
Gedragsmatig: HIV-zelftest met partnermelding.
HIV-zelftestkits zijn orale uitstrijkjes. Partnermelding wordt aangeboden aan alle vrouwen in de interventiearm, ongeacht hun hiv-status.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Standaard meldingsservices voor partners, ongeacht hiv-status.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat meldde dat de primaire mannelijke partner de hiv-test heeft voltooid in een zorginstelling
Tijdsspanne: Inschrijving - 30 dagen na inschrijving van de studiedeelnemer
Het aantal deelnemers dat aangeeft dat hun primaire mannelijke partner wordt getest op hiv in een zorginstelling wanneer ze partnermelding plus secundaire distributie van hiv-zelftestkits krijgen, in vergelijking met partnermelding alleen
Inschrijving - 30 dagen na inschrijving van de studiedeelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat hiv-testen meldde met primaire mannelijke partner in een zorginstelling
Tijdsspanne: Inschrijving - 30 dagen na inschrijving van de studiedeelnemer
Het aantal koppels dat zich laat testen op hiv wanneer ze partnermelding plus secundaire distributie van hiv-zelftestkits krijgen, wordt vergeleken met alleen partnermelding.
Inschrijving - 30 dagen na inschrijving van de studiedeelnemer
Aantal deelnemers dat sociale schade meldt
Tijdsspanne: Inschrijving - 30 dagen na inschrijving van de studiedeelnemer
Het aantal deelnemers dat melding maakt van sociale schade die verband houdt met de hiv-testbenaderingen. Deelnemers werden gevraagd naar sociale schade die verband houdt met deelname aan het onderzoek, waaronder waargenomen stigma, discriminatie en geweld door intieme partners.
Inschrijving - 30 dagen na inschrijving van de studiedeelnemer
Aantal zorgverleners dat haalbaarheid van interventie beschrijft via diepte-interviews (kwalitatief)
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang inschrijving
Om meer inzicht te krijgen in de haalbaarheid van hiv-teststrategieën voor mannelijke partners, werd gezondheidswerkers van de onderzoekslocatie gevraagd om deel te nemen aan diepte-interviews. Deelnemende gezondheidswerkers waren betrokken bij verschillende aspecten van hiv-testen bij mannelijke partners, waaronder onderzoeksmedewerkers. Haalbaarheid werd gedefinieerd als een positieve beoordeling van de potentiële prestaties van de interventie in reële omstandigheden op het niveau van de kliniek en de gemeenschap.
6 maanden na aanvang inschrijving
Aantal deelnemers dat de aanvaardbaarheid van de interventie beschrijft via diepte-interviews (kwalitatief)
Tijdsspanne: In de eerste twee maanden van inschrijving
Om meer inzicht te krijgen in de aanvaardbaarheid van de verschillende HIV-teststrategieën van mannelijke partners, werden deelsteekproeven van deelnemers geselecteerd op basis van de onderzoeksarm (interventie vs. controle) en de hiv-status van de vrouw (positief vs. negatief). Voor de uitkomstmaat werd aanvaardbaarheid gedefinieerd als een positieve beoordeling van hiv-teststrategieën van mannelijke partners door deelnemers op basis van hun ervaringen.
In de eerste twee maanden van inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de hiv-test van de primaire mannelijke partner heeft gemeld, voltooid op elke locatie
Tijdsspanne: Inschrijving - 30 dagen na inschrijving van de studiedeelnemer
Het aantal deelnemers dat aangeeft dat hun primaire mannelijke partner zich laat testen op hiv op welke locatie dan ook wanneer ze partnermelding plus secundaire distributie van hiv-zelftestkits (SD-HIVST) krijgen in vergelijking met partnermelding alleen
Inschrijving - 30 dagen na inschrijving van de studiedeelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ben Chi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-0276
  • R01AI131060 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

9 tot 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

IRB-, IEC- of REB-goedkeuring, indien van toepassing, en een uitgevoerde overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren