Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estrategias combinadas de pruebas de detección del VIH en parejas para mujeres embarazadas seropositivas y seronegativas (MP3 Pilot)

30 de junio de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31901 - Estrategias combinadas de pruebas de detección del VIH en parejas para mujeres embarazadas con y sin VIH: un estudio piloto

El objetivo general de este estudio es evaluar si la adición de kits de autodiagnóstico del VIH de distribución secundaria a las pautas existentes de notificación a la pareja aumenta la proporción de parejas masculinas que acceden a los servicios de pruebas del VIH en los establecimientos, en comparación con la estrategia de notificación a la pareja sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Participarán mujeres embarazadas de 18 años de edad o más que ingresen a la atención prenatal en el Hospital de Nivel 1 de Chipata en Lusaka, Zambia.

Las mujeres embarazadas seropositivas y seronegativas se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: notificación a la pareja únicamente o notificación a la pareja más distribución secundaria de kits de autodiagnóstico del VIH. Las mujeres regresarán a la clínica 30 días después de la inscripción para una visita de salida durante la cual se recopilará información sobre su experiencia con las estrategias de notificación a la pareja.

Una muestra aleatoria de mujeres y trabajadores de la salud también participará en entrevistas cualitativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

341

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lusaka, Zambia
        • Chipata Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • 18 años de edad o más
  • Embarazada en el momento de la inscripción según el registro prenatal
  • Estado del VIH documentado (ya sea positivo o negativo) en el registro prenatal
  • Informa al menos una pareja sexual actual
  • Voluntad de proporcionar su propia información de contacto
  • Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
  • Intención de permanecer en el área geográfica actual de residencia durante la duración de las actividades de seguimiento
  • Voluntad de adherirse a los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión

  • No se incluirán las mujeres que expresen inquietudes sobre la VPI o los daños sociales como resultado de su participación durante el proceso de selección.
  • Las mujeres que se hayan inscrito previamente en el estudio no podrán volver a inscribirse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Además de los servicios estándar de notificación a la pareja, el brazo de intervención recibirá kits de autodiagnóstico del VIH y asesoramiento estructurado sobre las PAVIH, independientemente del estado del VIH.
Los kits de autodiagnóstico del VIH son hisopos orales. Se ofrecerá notificación a la pareja a todas las mujeres en el brazo de intervención, independientemente de su estado serológico.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Servicios estándar de notificación de parejas, independientemente del estado del VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron que su pareja masculina principal completó la prueba del VIH en un centro de atención médica
Periodo de tiempo: Inscripción: 30 días después de la inscripción del participante del estudio
La cantidad de participantes que informaron que sus parejas masculinas principales se hicieron la prueba del VIH en un centro de atención médica cuando se les presentó una notificación a la pareja más la distribución secundaria de kits de autoprueba del VIH en comparación con la notificación a la pareja sola.
Inscripción: 30 días después de la inscripción del participante del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron haberse realizado la prueba del VIH con su pareja masculina principal en un centro de atención médica
Periodo de tiempo: Inscripción: 30 días después de la inscripción del participante del estudio
El número de parejas que se hacen la prueba del VIH cuando se les presenta la notificación a la pareja más la distribución secundaria de kits de autoprueba del VIH se comparará con la notificación a la pareja solamente.
Inscripción: 30 días después de la inscripción del participante del estudio
Número de participantes que denuncian daños sociales
Periodo de tiempo: Inscripción: 30 días después de la inscripción del participante del estudio
El número de participantes que informaron daños sociales asociados con los enfoques de prueba del VIH. Se preguntó a los participantes sobre los daños sociales relacionados con la participación en el ensayo, incluido el estigma percibido, la discriminación y la violencia de pareja.
Inscripción: 30 días después de la inscripción del participante del estudio
Número de proveedores de atención médica que describen la viabilidad de la intervención a través de entrevistas en profundidad (cualitativo)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la inscripción
Para obtener información más profunda sobre la viabilidad de las estrategias de pruebas del VIH en parejas masculinas, se pidió a los trabajadores de la salud del lugar del estudio que participaran en entrevistas detalladas. Los trabajadores de la salud participantes estuvieron involucrados en diferentes aspectos de las pruebas de VIH de la pareja masculina e incluyeron a miembros del personal del estudio. La factibilidad se definió como una calificación positiva sobre el desempeño potencial de la intervención en condiciones de la vida real a nivel de la clínica y la comunidad.
6 meses después del inicio de la inscripción
Número de participantes que describen la aceptabilidad de la intervención a través de entrevistas en profundidad (cualitativo)
Periodo de tiempo: En los dos primeros meses de inscripción
Para obtener información más detallada sobre la aceptabilidad de las diferentes estrategias de pruebas del VIH en parejas masculinas, se seleccionaron submuestras de participantes según el brazo del estudio (intervención frente a control) y el estado serológico de la mujer (positivo frente a negativo). Para la medida de resultado, la aceptabilidad se definió como una calificación positiva de las estrategias de prueba del VIH de la pareja masculina por parte de los participantes en función de sus experiencias.
En los dos primeros meses de inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron que la prueba del VIH para su pareja masculina principal se completó en cualquier lugar
Periodo de tiempo: Inscripción: 30 días después de la inscripción del participante del estudio
La cantidad de participantes que informaron que sus parejas masculinas principales se hicieron la prueba del VIH en cualquier lugar cuando se les presentó una notificación a la pareja más la distribución secundaria de kits de autoprueba del VIH (SD-HIVST) en comparación con la notificación a la pareja sola
Inscripción: 30 días después de la inscripción del participante del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Chi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

9 a 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobación de IRB, IEC o REB, según corresponda, y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

3
Suscribir