- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04124536
Estrategias combinadas de pruebas de detección del VIH en parejas para mujeres embarazadas seropositivas y seronegativas (MP3 Pilot)
Z 31901 - Estrategias combinadas de pruebas de detección del VIH en parejas para mujeres embarazadas con y sin VIH: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participarán mujeres embarazadas de 18 años de edad o más que ingresen a la atención prenatal en el Hospital de Nivel 1 de Chipata en Lusaka, Zambia.
Las mujeres embarazadas seropositivas y seronegativas se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: notificación a la pareja únicamente o notificación a la pareja más distribución secundaria de kits de autodiagnóstico del VIH. Las mujeres regresarán a la clínica 30 días después de la inscripción para una visita de salida durante la cual se recopilará información sobre su experiencia con las estrategias de notificación a la pareja.
Una muestra aleatoria de mujeres y trabajadores de la salud también participará en entrevistas cualitativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Chipata Health Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- 18 años de edad o más
- Embarazada en el momento de la inscripción según el registro prenatal
- Estado del VIH documentado (ya sea positivo o negativo) en el registro prenatal
- Informa al menos una pareja sexual actual
- Voluntad de proporcionar su propia información de contacto
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
- Intención de permanecer en el área geográfica actual de residencia durante la duración de las actividades de seguimiento
- Voluntad de adherirse a los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión
- No se incluirán las mujeres que expresen inquietudes sobre la VPI o los daños sociales como resultado de su participación durante el proceso de selección.
- Las mujeres que se hayan inscrito previamente en el estudio no podrán volver a inscribirse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervención
Además de los servicios estándar de notificación a la pareja, el brazo de intervención recibirá kits de autodiagnóstico del VIH y asesoramiento estructurado sobre las PAVIH, independientemente del estado del VIH.
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Los kits de autodiagnóstico del VIH son hisopos orales.
Se ofrecerá notificación a la pareja a todas las mujeres en el brazo de intervención, independientemente de su estado serológico.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Servicios estándar de notificación de parejas, independientemente del estado del VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron que su pareja masculina principal completó la prueba del VIH en un centro de atención médica
Periodo de tiempo: Inscripción: 30 días después de la inscripción del participante del estudio
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La cantidad de participantes que informaron que sus parejas masculinas principales se hicieron la prueba del VIH en un centro de atención médica cuando se les presentó una notificación a la pareja más la distribución secundaria de kits de autoprueba del VIH en comparación con la notificación a la pareja sola.
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Inscripción: 30 días después de la inscripción del participante del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que informaron haberse realizado la prueba del VIH con su pareja masculina principal en un centro de atención médica
Periodo de tiempo: Inscripción: 30 días después de la inscripción del participante del estudio
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El número de parejas que se hacen la prueba del VIH cuando se les presenta la notificación a la pareja más la distribución secundaria de kits de autoprueba del VIH se comparará con la notificación a la pareja solamente.
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Inscripción: 30 días después de la inscripción del participante del estudio
|
Número de participantes que denuncian daños sociales
Periodo de tiempo: Inscripción: 30 días después de la inscripción del participante del estudio
|
El número de participantes que informaron daños sociales asociados con los enfoques de prueba del VIH.
Se preguntó a los participantes sobre los daños sociales relacionados con la participación en el ensayo, incluido el estigma percibido, la discriminación y la violencia de pareja.
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Inscripción: 30 días después de la inscripción del participante del estudio
|
Número de proveedores de atención médica que describen la viabilidad de la intervención a través de entrevistas en profundidad (cualitativo)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la inscripción
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Para obtener información más profunda sobre la viabilidad de las estrategias de pruebas del VIH en parejas masculinas, se pidió a los trabajadores de la salud del lugar del estudio que participaran en entrevistas detalladas.
Los trabajadores de la salud participantes estuvieron involucrados en diferentes aspectos de las pruebas de VIH de la pareja masculina e incluyeron a miembros del personal del estudio.
La factibilidad se definió como una calificación positiva sobre el desempeño potencial de la intervención en condiciones de la vida real a nivel de la clínica y la comunidad.
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6 meses después del inicio de la inscripción
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Número de participantes que describen la aceptabilidad de la intervención a través de entrevistas en profundidad (cualitativo)
Periodo de tiempo: En los dos primeros meses de inscripción
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Para obtener información más detallada sobre la aceptabilidad de las diferentes estrategias de pruebas del VIH en parejas masculinas, se seleccionaron submuestras de participantes según el brazo del estudio (intervención frente a control) y el estado serológico de la mujer (positivo frente a negativo).
Para la medida de resultado, la aceptabilidad se definió como una calificación positiva de las estrategias de prueba del VIH de la pareja masculina por parte de los participantes en función de sus experiencias.
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En los dos primeros meses de inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que informaron que la prueba del VIH para su pareja masculina principal se completó en cualquier lugar
Periodo de tiempo: Inscripción: 30 días después de la inscripción del participante del estudio
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La cantidad de participantes que informaron que sus parejas masculinas principales se hicieron la prueba del VIH en cualquier lugar cuando se les presentó una notificación a la pareja más la distribución secundaria de kits de autoprueba del VIH (SD-HIVST) en comparación con la notificación a la pareja sola
|
Inscripción: 30 días después de la inscripción del participante del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Chi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- 19-0276
- R01AI131060 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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