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Stratégies de dépistage du VIH chez les partenaires combinés pour les femmes enceintes séropositives et séronégatives (MP3 Pilot)

30 juin 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31901 - Stratégies de dépistage combiné du VIH chez les partenaires pour les femmes enceintes séropositives et séronégatives : une étude pilote

L'objectif global de cette étude est d'évaluer si l'ajout de kits d'auto-test du VIH de distribution secondaire aux directives de notification des partenaires existantes augmente la proportion de partenaires masculins qui accèdent aux services de dépistage du VIH en établissement, par rapport à la seule stratégie de notification des partenaires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes enceintes de 18 ans ou plus qui entrent en soins prénatals à l'hôpital de niveau 1 de Chipata à Lusaka, en Zambie, participeront.

Les femmes enceintes séropositives et séronégatives seront randomisées dans l'un des deux groupes suivants : notification au partenaire uniquement ou notification au partenaire plus distribution secondaire de kits d'autotest du VIH. Les femmes reviendront à la clinique 30 jours après leur inscription pour une visite de sortie au cours de laquelle des informations sur leur expérience avec les stratégies de notification aux partenaires seront collectées.

Un échantillon aléatoire de femmes et de travailleurs de la santé participera également à des entretiens qualitatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

341

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Chipata Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • 18 ans ou plus
  • Enceinte au moment de l'inscription sur la base du dossier prénatal
  • Statut VIH documenté (positif ou négatif) dans le dossier prénatal
  • Signale au moins un partenaire sexuel actuel
  • Volonté de fournir ses propres coordonnées
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
  • Intention de rester dans la zone géographique actuelle de résidence pendant la durée des activités de suivi
  • Volonté de respecter les procédures d'étude

Critère d'exclusion

  • Les femmes qui expriment des inquiétudes au sujet de la violence conjugale ou des préjudices sociaux à la suite de leur participation au processus de sélection ne seront pas incluses.
  • Les femmes qui se sont déjà inscrites à l'étude ne seront pas autorisées à s'inscrire à nouveau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
En plus des services standard de notification aux partenaires, le bras d'intervention recevra des kits d'auto-test du VIH et des conseils structurés sur le VIHST, quel que soit le statut VIH.
Comportemental: Autotest du VIH avec notification au partenaire.
Les kits d'autotest du VIH sont des écouvillons oraux. La notification des partenaires sera proposée à toutes les femmes du groupe d'intervention, quel que soit leur statut sérologique.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Services standard de notification aux partenaires, quel que soit leur statut VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont déclaré que leur partenaire masculin principal avait effectué un test de dépistage du VIH dans un établissement de santé
Délai: Inscription - 30 jours après l'inscription du participant à l'étude
Le nombre de participants qui déclarent que leurs principaux partenaires masculins ont été testés pour le VIH dans un établissement de santé lorsqu'ils sont présentés avec une notification aux partenaires plus une distribution secondaire de kits d'auto-test du VIH par rapport à la seule notification aux partenaires
Inscription - 30 jours après l'inscription du participant à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant déclaré avoir subi un test de dépistage du VIH avec leur principal partenaire masculin dans un établissement de santé
Délai: Inscription - 30 jours après l'inscription du participant à l'étude
Le nombre de couples se faisant dépister pour le VIH lorsqu'ils sont présentés avec notification aux partenaires et distribution secondaire de kits d'auto-test du VIH sera comparé à la seule notification aux partenaires.
Inscription - 30 jours après l'inscription du participant à l'étude
Nombre de participants signalant des préjudices sociaux
Délai: Inscription - 30 jours après l'inscription du participant à l'étude
Le nombre de participants signalant des préjudices sociaux associés aux approches de dépistage du VIH. Les participants ont été interrogés sur les préjudices sociaux liés à la participation à l'essai, y compris la stigmatisation perçue, la discrimination et la violence conjugale.
Inscription - 30 jours après l'inscription du participant à l'étude
Nombre de prestataires de soins de santé décrivant la faisabilité de l'intervention via des entretiens approfondis (qualitatif)
Délai: 6 mois après le début de l'inscription
Pour mieux comprendre la faisabilité des stratégies de dépistage du VIH chez les partenaires masculins, les agents de santé du site de l'étude ont été invités à participer à des entretiens approfondis. Les travailleurs de la santé participants ont été impliqués dans différents aspects du dépistage du VIH chez les partenaires masculins et comprenaient des membres du personnel de l'étude. La faisabilité a été définie comme une évaluation positive de la performance potentielle de l'intervention dans des conditions réelles au niveau de la clinique et de la communauté.
6 mois après le début de l'inscription
Nombre de participants décrivant l'acceptabilité de l'intervention via des entretiens approfondis (qualitatif)
Délai: Au cours des deux premiers mois d'inscription
Pour mieux comprendre l'acceptabilité des différentes stratégies de dépistage du VIH chez les partenaires masculins, des sous-échantillons de participants ont été sélectionnés en fonction du groupe d'étude (intervention vs contrôle) et du statut VIH de la femme (positif vs négatif). Pour la mesure des résultats, l'acceptabilité a été définie comme une évaluation positive des stratégies de dépistage du VIH des partenaires masculins par les participants en fonction de leurs expériences.
Au cours des deux premiers mois d'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant déclaré que le test de dépistage du VIH du partenaire masculin principal avait été effectué dans n'importe quel lieu
Délai: Inscription - 30 jours après l'inscription du participant à l'étude
Le nombre de participants qui déclarent que leurs principaux partenaires masculins se font dépister pour le VIH dans n'importe quel lieu lorsqu'ils sont présentés avec une notification aux partenaires plus une distribution secondaire de kits d'autotest du VIH (SD-HIVST) par rapport à la notification aux partenaires seule
Inscription - 30 jours après l'inscription du participant à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ben Chi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

3 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

11 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-0276
  • R01AI131060 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

9 à 36 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Approbation de l'IRB, de l'IEC ou du CER, selon le cas, et un accord d'utilisation/de partage des données signé avec l'UNC.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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