Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationspartner HIV-teststrategier for HIV-positive og HIV-negative gravide kvinder (MP3 Pilot)

30. juni 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31901 - Kombinationspartner HIV-teststrategier for HIV-positive og HIV-negative gravide kvinder: En pilotundersøgelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere, om tilføjelsen af ​​sekundær distribution af HIV-selvtestkit til eksisterende partnernotifikationsretningslinjer øger andelen af ​​mandlige partnere, der får adgang til facilitetsbaserede HIV-testtjenester, sammenlignet med partnernotifikationsstrategien alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder på 18 år eller ældre, der kommer i svangerskabspleje på Chipata Level 1 Hospital i Lusaka, Zambia, vil deltage.

HIV-positive og HIV-negative gravide kvinder vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: partnermeddelelse alene eller partnermeddelelse plus sekundær distribution af HIV-selvtestsæt. Kvinder vil vende tilbage til klinikken 30 dage efter tilmelding til et udrejsebesøg, hvor der vil blive indsamlet oplysninger om deres oplevelse med partnernotifikationsstrategierne.

Et tilfældigt udvalg af kvinder og sundhedspersonale vil også deltage i kvalitative interviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

341

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Chipata Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18 år eller ældre
  • Gravid på tidspunktet for tilmelding baseret på fødselsjournal
  • Dokumenteret HIV-status (enten positiv eller negativ) i fødselsjournal
  • Rapporterer mindst én nuværende sexpartner
  • Villighed til at give sine egne kontaktoplysninger
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke
  • Hensigt om at forblive i det nuværende geografiske bopælsområde i varigheden af ​​opfølgningsaktiviteter
  • Vilje til at følge studieprocedurer

Eksklusionskriterier

  • Kvinder, der udtrykker bekymring over IPV eller sociale skader som følge af deltagelse under screeningsprocessen, vil ikke blive inkluderet.
  • Kvinder, der tidligere har tilmeldt sig undersøgelsen, får ikke lov til at tilmelde sig igen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Ud over standard partnernotifikationstjenester vil interventionsarmen modtage HIV-selvtestsæt og struktureret rådgivning om HIVST, uanset HIV-status.
Adfærdsmæssigt: HIV-selvtestning med partnermeddelelse.
HIV-selvtestkit er mundtligst. Partnermeddelelse vil blive tilbudt alle kvinder i interventionsarmen, uanset hiv-status.
NO_INTERVENTION: Styring
Standard partnernotifikationstjenester, uanset hiv-status.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede, at primær mandlig partner gennemførte HIV-test på en sundhedsfacilitet
Tidsramme: Tilmelding - 30 dage efter tilmelding af studiedeltager
Antallet af deltagere, der rapporterer, at deres primære mandlige partnere bliver testet for HIV på et sundhedscenter, når de præsenteres for partnermeddelelse plus sekundær distribution af HIV-selvtestsæt sammenlignet med partnermeddelelse alene
Tilmelding - 30 dage efter tilmelding af studiedeltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede HIV-test med primær mandlig partner på en sundhedsfacilitet
Tidsramme: Tilmelding - 30 dage efter tilmelding af studiedeltager
Antallet af par, der bliver testet for hiv, når de præsenteres for partnermeddelelse plus sekundær distribution af hiv-selvtestsæt, vil blive sammenlignet med partnermeddelelse alene.
Tilmelding - 30 dage efter tilmelding af studiedeltager
Antal deltagere, der rapporterer sociale skader
Tidsramme: Tilmelding - 30 dage efter tilmelding af studiedeltager
Antallet af deltagere, der rapporterer sociale skader forbundet med HIV-testmetoderne. Deltagerne blev spurgt om sociale skader i forbindelse med deltagelse i forsøg, herunder opfattet stigmatisering, diskrimination og vold i nære relationer.
Tilmelding - 30 dage efter tilmelding af studiedeltager
Antal sundhedsudbydere, der beskriver muligheden for intervention via dybdegående interviews (kvalitativ)
Tidsramme: 6 måneder efter indskrivningsstart
For at få dybere indsigt om gennemførligheden af ​​hiv-teststrategier for mandlige partnere, blev sundhedspersonale fra undersøgelsesstedet bedt om at deltage i dybdegående interviews. De deltagende sundhedsarbejdere var involveret i forskellige aspekter af hiv-testning af mandlige partnere og inkluderede undersøgelsesmedarbejdere. Gennemførlighed blev defineret som en positiv vurdering af interventionens potentielle ydeevne under virkelige forhold på klinik- og samfundsniveau.
6 måneder efter indskrivningsstart
Antal deltagere, der beskriver accept af intervention via dybdegående interviews (kvalitativ)
Tidsramme: I de første to måneder af tilmeldingen
For at få en dybere indsigt i acceptabiliteten af ​​de forskellige mandlige partner-hiv-teststrategier, blev delprøver af deltagere udvalgt baseret på undersøgelsesarm (intervention vs. kontrol) og kvindens hiv-status (positiv vs. negativ). For resultatmålet blev acceptabilitet defineret som en positiv vurdering af mandlige partners HIV-teststrategier fra deltagere baseret på deres erfaringer.
I de første to måneder af tilmeldingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede hiv-testning af primær mandlig partner gennemført på ethvert sted
Tidsramme: Tilmelding - 30 dage efter tilmelding af studiedeltager
Antallet af deltagere, der rapporterer, at deres primære mandlige partnere bliver testet for HIV på et hvilket som helst sted, når de præsenteres for partnermeddelelse plus sekundær distribution af HIV-selvtestsæt (SD-HIVST) sammenlignet med partnermeddelelse alene
Tilmelding - 30 dage efter tilmelding af studiedeltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Chi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0276
  • R01AI131060 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

IRB-, IEC- eller REB-godkendelse, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner