针对 HIV 阳性和 HIV 阴性孕妇的联合伴侣 HIV 检测策略 (MP3 Pilot)
2021年6月30日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
Z 31901 - HIV 阳性和 HIV 阴性孕妇的联合伴侣 HIV 检测策略：一项试点研究
本研究的总体目标是评估与单独的伴侣通知策略相比，在现有伴侣通知指南中添加二次分发 HIV 自测试剂盒是否会增加男性伴侣获得基于设施的 HIV 检测服务的比例
研究概览
详细说明
在赞比亚卢萨卡的 Chipata 一级医院接受产前检查的 18 岁或以上的孕妇将参加。
HIV 阳性和 HIV 阴性的孕妇将被随机分配到两组中的一组：单独通知伴侣或伴侣通知加上 HIV 自检试剂盒的二次分发。 女性将在退出访问登记后 30 天返回诊所，在此期间将收集有关她们在伴侣通知策略方面的经验的信息。
女性和医护人员的随机抽样也将参与定性访谈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
341
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Lusaka、赞比亚
- Chipata Health Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 18岁或以上
- 根据产前记录登记时怀孕
- 产前记录中记录的 HIV 状态（阳性或阴性）
- 报告至少一个当前的性伴侣
- 愿意提供自己的联系方式
- 提供知情同意的能力和意愿
- 打算在后续活动期间留在当前居住的地理区域
- 愿意遵守学习程序
排除标准
- 由于参与筛选过程而对 IPV 或社会危害表示担忧的女性将不包括在内。
- 以前参加过该研究的女性将不允许再次参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
除了标准的合作伙伴通知服务外，干预部门还将收到 HIV 自我检测工具包和有关 HIVST 的结构化咨询，无论 HIV 状态如何。
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HIV 自检试剂盒是口腔拭子。
伴侣通知将提供给干预组中的所有女性，无论其 HIV 状况如何。
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NO_INTERVENTION：控制
标准合作伙伴通知服务，无论 HIV 状态如何。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告主要男性伴侣在医疗机构完成 HIV 检测的参与者人数
大体时间：注册 - 研究参与者注册后 30 天
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与单独通知伴侣相比，报告其主要男性伴侣在接受伴侣通知和二次分发 HIV 自测试剂盒时在医疗机构接受 HIV 检测的参与者人数
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注册 - 研究参与者注册后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告在医疗机构与主要男性伴侣进行 HIV 检测的参与者人数
大体时间：注册 - 研究参与者注册后 30 天
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在收到伴侣通知和二次分发 HIV 自测试剂盒时接受 HIV 检测的夫妇数量将与单独通知伴侣的夫妇数量进行比较。
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注册 - 研究参与者注册后 30 天
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报告社会危害的参与者人数
大体时间：注册 - 研究参与者注册后 30 天
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报告与 HIV 检测方法相关的社会危害的参与者人数。
参与者被问及与参与试验相关的社会危害，包括感知到的耻辱感、歧视和亲密伴侣暴力。
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注册 - 研究参与者注册后 30 天
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通过深度访谈（定性）描述干预可行性的医疗保健提供者数量
大体时间：入学开始后6个月
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为了更深入地了解男性伴侣 HIV 检测策略的可行性，研究地点的医护人员被要求参与深度访谈。
参与的医护人员参与了男性伴侣 HIV 检测的不同方面，包括研究人员。
可行性被定义为对干预在临床和社区层面的现实生活条件下的潜在表现的积极评价。
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入学开始后6个月
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通过深度访谈（定性）描述干预可接受性的参与者人数
大体时间：入学前两个月
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为了更深入地了解不同男性伴侣 HIV 检测策略的可接受性，根据研究组（干预与对照）和女性的 HIV 状况（阳性与阴性）选择了参与者的子样本。
对于结果测量，可接受性被定义为参与者根据他们的经验对男性伴侣 HIV 检测策略的正面评价。
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入学前两个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告在任何场所完成主要男性伴侣 HIV 检测的参与者人数
大体时间：注册 - 研究参与者注册后 30 天
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与单独通知伴侣相比，在收到伴侣通知和二次分发 HIV 自检包 (SD-HIVST) 时，报告其主要男性伴侣在任何地点接受 HIV 检测的参与者人数
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注册 - 研究参与者注册后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ben Chi, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月3日
初级完成 (实际的)
2020年7月3日
研究完成 (实际的)
2020年9月7日
研究注册日期
首次提交
2019年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月10日
首次发布 (实际的)
2019年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-0276
- R01AI131060 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
发表后 9 至 36 个月
IPD 共享访问标准
IRB、IEC 或 REB 批准（如适用），以及与 UNC 签署的数据使用/共享协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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