Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované partnerské strategie testování HIV pro HIV pozitivní a HIV negativní těhotné ženy (MP3 Pilot)

30. června 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31901 – Kombinované partnerské strategie testování HIV pro HIV pozitivní a HIV negativní těhotné ženy: Pilotní studie

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit, zda přidání sekundární distribuce souprav pro samotestování HIV do stávajících pokynů pro oznamování partnerů zvyšuje podíl mužských partnerů, kteří mají přístup ke službám testování na HIV v zařízeních, ve srovnání se samotnou strategií oznamování partnerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zúčastní se těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší, které vstoupí do prenatální péče v nemocnici Chipata Level 1 v Lusace v Zambii.

HIV-pozitivní a HIV-negativní těhotné ženy budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: oznámení partnera samotnému nebo oznámení partnera plus sekundární distribuce souprav pro autotest na HIV. Ženy se vrátí na kliniku 30 dní po zápisu na výstupní návštěvu, během které budou shromažďovány informace o jejich zkušenostech s partnerskými oznamovacími strategiemi.

Kvalitativních rozhovorů se zúčastní i náhodný vzorek žen a zdravotnických pracovníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

341

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Chipata Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • 18 let nebo starší
  • Těhotná v době zápisu na základě předporodního záznamu
  • Zdokumentovaný stav HIV (buď pozitivní nebo negativní) v prenatálním záznamu
  • Hlásí alespoň jednoho současného sexuálního partnera
  • Ochota poskytnout vlastní kontaktní údaje
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Záměr zůstat v současné zeměpisné oblasti bydliště po dobu trvání navazujících činností
  • Ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení

  • Ženy, které vyjádří obavy z IPV nebo společenských škod v důsledku účasti během screeningového procesu, nebudou zahrnuty.
  • Ženám, které se již dříve zapsaly do studie, nebude umožněno se znovu zapsat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Kromě standardních služeb oznamování partnerů obdrží intervenční skupina sady pro samotestování HIV a strukturované poradenství o HIVST, bez ohledu na status HIV.
Behaviorální: Samotestování HIV s oznámením partnera.
HIV autotesty jsou ústní výtěry. Oznámení o partnerovi bude nabídnuto všem ženám v intervenční větvi bez ohledu na HIV status.
NO_INTERVENTION: Řízení
Standardní oznamovací služby pro partnery bez ohledu na HIV status.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří oznámili, že primární mužský partner dokončil testování HIV ve zdravotnickém zařízení
Časové okno: Zápis - 30 dní po zápisu účastníka studie
Počet účastníků, kteří hlásí, že jejich primární mužští partneři byli testováni na HIV ve zdravotnickém zařízení, když jim bylo předloženo oznámení od partnera, plus sekundární distribuce souprav pro samotestování HIV ve srovnání se samotným oznámením partnera
Zápis - 30 dní po zápisu účastníka studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří nahlásili testování na HIV s primárním mužským partnerem ve zdravotnickém zařízení
Časové okno: Zápis - 30 dní po zápisu účastníka studie
Počet párů, které jsou testovány na HIV, když je jim předloženo oznámení partnera plus sekundární distribuce souprav pro samotestování HIV, bude porovnán se samotným oznámením partnera.
Zápis - 30 dní po zápisu účastníka studie
Počet účastníků hlásících sociální újmu
Časové okno: Zápis - 30 dní po zápisu účastníka studie
Počet účastníků hlásících sociální škody spojené s přístupy k testování na HIV. Účastníci byli dotázáni na sociální újmy související s účastí na zkouškách, včetně vnímaného stigmatu, diskriminace a násilí mezi partnery.
Zápis - 30 dní po zápisu účastníka studie
Počet poskytovatelů zdravotní péče popisujících proveditelnost intervence prostřednictvím hloubkových rozhovorů (kvalitativní)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení zápisu
Za účelem získání hlubšího náhledu na proveditelnost strategií mužského partnera testování na HIV byli zdravotničtí pracovníci z místa studie požádáni, aby se zúčastnili hloubkových rozhovorů. Zúčastnění zdravotničtí pracovníci byli zapojeni do různých aspektů testování mužského partnera na HIV a zahrnovali členy studijního týmu. Proveditelnost byla definována jako pozitivní hodnocení potenciálního výkonu intervence v podmínkách reálného života na úrovni kliniky a komunity.
6 měsíců po zahájení zápisu
Počet účastníků popisujících přijatelnost intervence prostřednictvím hloubkových rozhovorů (kvalitativní)
Časové okno: V prvních dvou měsících od zápisu
Abychom získali hlubší pohled na přijatelnost různých strategií testování HIV partnerů u mužů, byly podvzorky účastníků vybrány na základě studijní větve (intervence vs. kontrola) a HIV statusu ženy (pozitivní vs. negativní). Pro měření výsledku byla přijatelnost definována jako pozitivní hodnocení strategií mužského partnera HIV testování od účastníků na základě jejich zkušeností.
V prvních dvou měsících od zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří nahlásili, že primární mužský partner HIV testování bylo dokončeno na jakémkoli místě
Časové okno: Zápis - 30 dní po zápisu účastníka studie
Počet účastníků, kteří nahlásí, že jejich primární mužští partneři byli testováni na HIV na jakémkoli místě, když jim bylo předloženo oznámení od partnera, plus sekundární distribuce souprav pro samotestování HIV (SD-HIVST) ve srovnání se samotným oznámením partnera
Zápis - 30 dní po zápisu účastníka studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Chi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0276
  • R01AI131060 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřená smlouva o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Samotestování HIV s oznámením partnera.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit