直腸癌における連続イピリムマブおよびニボルマブによるネオアジュバント化学放射線療法 (CHINOREC)
2024年4月20日 更新者：Johannes Laengle, MD, PhD
直腸癌における連続イピリムマブおよびニボオルマブによるネオアジュバント化学放射線療法（CHINOREC）：前向き無作為化非盲検多施設第II相臨床試験
このプロスペクティブ無作為化非盲検多施設第 II 相臨床試験では、直腸癌におけるイピリムマブとニボルマブの連続投与による標準術前補助化学放射線療法 (CRT) の安全性と忍容性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linz、オーストリア、4010
- Congregational Hospital Linz - Sisters of Mercy
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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Vienna、オーストリア、1020
- Hospital of St. John of God
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Vienna、オーストリア、1210
- Hospital North - Clinic Floridsdorf
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Lower Austria
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Wiener Neustadt、Lower Austria、オーストリア
- State Hospital Wiener Neustadt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- すべての性別
- 組織学的に確認された直腸癌
- 根治目的の局所療法に適しています
- 標準的なネオアジュバント CRT の医学的必要性
- 標準的なネオアジュバント CRT のコースに耐えるのに適している
- 研究への参加のための書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF)
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
除外基準:
- 局所療法では不治と考えられる転移性疾患
- -生検以外の腫瘍の以前の手術
- 妊娠、授乳中または妊娠の可能性
- -研究期間全体および研究療法の最後の投与後最大180日間避妊を使用する生殖能力のある参加者の不一致
- -抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または共抑制性T細胞受容体に対する他の薬剤による以前の治療、または以前に免疫療法の臨床研究に参加したことがある
- -イピリムマブまたはニボルマブの公式の医療情報による禁忌
- -研究療法の初回投与前30日以内の生ワクチン
- B型またはC型肝炎
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- 免疫不全
- 同種組織または固形臓器移植
- -過去2年間に修正剤、ステロイドまたは免疫抑制剤による全身療法を必要とした自己免疫疾患
- -全身ステロイドまたはその他の形態の免疫抑制療法 研究治療の最初の投与前の7日以内
- -活動性の非感染性肺炎
- -全身療法を必要とする活動性感染症
- 植物製剤による治療（すなわち ハーブサプリメントまたは伝統的な漢方薬）は、一般的な健康サポートまたは無作為化/治療前の2週間以内に研究中の疾患を治療することを目的としています
- 深刻なまたは制御されていない医学的障害のある参加者
- -制御されていないまたは重大な心血管疾患（心筋梗塞、制御されていない狭心症、臨床的に重要な不整脈の病歴、男性のQTc延長> 450ミリ秒および女性の> 470ミリ秒、心筋炎の病歴のある参加者）
- -アレルギーおよび薬物有害反応（治験薬成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴、化学療法レジメンのいずれかの治験薬に対する禁忌）
- その他の除外基準: 非自発的に投獄された囚人または参加者、精神医学的または身体的治療のために強制的に拘留された参加者 (つまり、 感染症）病気
- 白血球 < 2000/μL (SI: < 2.00 × 109/L)
- 好中球 < 1500/μL (SI: < 1.50 × 109/L)
- 血小板 < 100 × 103/μL (SI: < 100 × 109/L) (臨床検査値を認定する前の 72 時間以内の輸血は許可されていません)
- ヘモグロビン < 9.0 g/dl (SI: < 90 g/L) (臨床検査値を認定する前の 72 時間以内の輸血は許可されていません)
- -血清クレアチニン> 1.5×正常上限（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス<50 ml /分（Cockcroft-Gault式を使用）
- AST/ALT: > 3.0 × ULN
- -総ビリルビン> 1.5×ULN（総ビリルビンレベルが<3.0×ULNでなければならないギルバート症候群の参加者を除く）
- -トロポニンT（TnT）またはI（TnI）> 2×機関ULN。 繰り返し評価が2×ULNのままで、参加者が心臓評価を受ける場合、> 1から2×ULNの間のTnTまたはTnIレベルは研究への参加が許可されます。 24 時間以内の反復レベルが得られない場合は、できるだけ早く反復テストを実施する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：術前化学放射線療法
術前化学放射線療法 (2 Gy 分割で 50 Gy + 25 営業日にわたるカペシタビン 1650 mg/m2/日)
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分割放射線療法を伴うカペシタビン錠剤
他の名前：
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実験的：術前化学放射線療法、イピリムマブ、ニボルマブ
術前化学放射線療法（2 Gy 分割で 50 Gy + 25 営業日にわたるカペシタビン 1650 mg/m2/日）と連続イピリムマブ（7 日目に 1 mg/kg IV）およびニボルマブ（14、28 および 42 日目に 3 mg/kg IV） )
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分割放射線療法を伴うカペシタビン錠剤
他の名前：
輸液
他の名前：
輸液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：20週間
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治療に伴う有害事象の発生率は、最新の「Clavien-Dindo 外科合併症分類」および有害事象の共通用語基準（CTCAE）に従って評価されます。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ネオアジュバント治療前後の放射線療法の反応
時間枠：20週間
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放射線療法の反応は、磁気共鳴画像法で評価された腫瘍退行グレード（mrTRG）によって決定されます
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20週間
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ネオアジュバント治療に対する病理学的治療の反応
時間枠：20週間
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病理学的治療の反応は、最新の米国がん合同委員会/がん腫瘍結節転移に対する国際連合 (AJCC/UICC-TNM) 病期分類および腫瘍退縮グレード (TRG) に従って決定されます。
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Bergmann, MD、Division of Visceral Surgery, Department of General Surgery, Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2024年3月15日
研究の完了 (実際)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2019年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月10日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月20日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA209-7HJ
- 2019-003865-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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