이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

직장암에서 순차적인 이필리무맙 및 니볼루맙을 사용한 선행 화학방사선요법 (CHINOREC)

2024년 4월 20일 업데이트: Johannes Laengle, MD, PhD

RECtal 암(CHINOREC)에서 순차적 Ipilimumab 및 NivOlumab을 사용한 신보조 화학방사선 요법: 전향적 무작위, 공개 라벨, 다기관, 제2상 임상 시험

이 전향적 무작위, 공개 라벨, 다기관, 제2상 임상 시험은 직장암에서 순차적인 이필리무맙 및 니볼루맙을 사용한 표준 신보강 화학방사선요법(CRT)의 ​​안전성과 내약성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Congregational Hospital Linz - Sisters of Mercy
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, 오스트리아, 1020
        • Hospital of St. John of God
      • Vienna, 오스트리아, 1210
        • Hospital North - Clinic Floridsdorf
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, 오스트리아
        • State Hospital Wiener Neustadt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 모든 성별
  • 직장의 조직학적으로 확인된 암종
  • 치료 의도가 있는 국소 치료에 적합
  • 표준 신보강 CRT에 대한 의학적 필요성
  • 표준 신 보조 CRT 과정을 견디기에 적합
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서(ICF)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 국소요법으로는 치료가 불가능하다고 판단되는 전이성 질환
  • 생검 이외의 이전 종양 수술
  • 임신, 모유 수유 또는 임신 예정
  • 연구 기간 내내 그리고 연구 요법의 마지막 투여 후 최대 180일 동안 피임법을 사용하는 생식 가능성이 있는 참가자의 의견 불일치
  • 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 기타 제제를 사용한 이전 치료 또는 이전에 면역 요법을 사용한 임상 연구에 참여
  • Ipilimumab 또는 Nivolumab의 공식 의료 정보에 따른 금기 사항
  • 연구 요법의 첫 번째 투여 전 30일 이내의 생백신
  • B형 또는 C형 간염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
  • 면역결핍
  • 동종 조직 또는 고형 장기 이식
  • 지난 2년 동안 변형제, 스테로이드 또는 면역억제제로 전신 요법을 필요로 한 자가면역 질환
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내의 전신 스테로이드 또는 다른 형태의 면역억제 요법
  • 활동성 비감염성 폐렴
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 식물성 제제(즉, 일반 건강 지원 또는 무작위 배정/치료 전 2주 이내에 연구 중인 질병을 치료하기 위한 약초 보조제 또는 중국 전통 의약품)
  • 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애가 있는 참여자
  • 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환(심근경색, 통제되지 않는 협심증, 임상적으로 유의한 부정맥 병력, 남성의 QTc 연장 > 450ms 및 > 470ms(여성의 경우), 심근염 병력이 있는 참가자)
  • 알레르기 및 부작용 약물 반응(연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증 병력, 화학 요법 요법의 연구 약물에 대한 금기)
  • 기타 제외 기준: 비자발적으로 수감된 수감자 또는 참여자, 정신과 또는 신체 치료를 위해 강제로 구금된 참여자(예: 전염병) 질병
  • 백혈구 < 2000/μL(SI: < 2.00 × 109/L)
  • 호중구 < 1500/μL(SI: < 1.50 × 109/L)
  • 혈소판 < 100 × 103/μL(SI: < 100 × 109/L)(적격 실험실 값 이전 72시간 이내에 수혈 불가)
  • 헤모글로빈 < 9.0g/dl(SI: < 90g/L)(적격 실험실 값 이전 72시간 이내에 수혈 불가)
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식 사용)
  • AST/ALT: > 3.0 × ULN
  • 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN(총 빌리루빈 수치가 < 3.0 × ULN이어야 하는 길버트 증후군 참가자 제외)
  • 트로포닌 T(TnT) 또는 I(TnI) > 2 × 기관 ULN. > 1에서 2 × ULN 사이의 TnT 또는 TnI 수준은 반복 평가가 2 × ULN으로 유지되고 참가자가 심장 평가를 받는 경우 연구에 참여하는 것이 허용됩니다. 24시간 이내에 반복 수준을 사용할 수 없는 경우 반복 테스트를 가능한 한 빨리 수행해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 신보강 화학방사선요법
신보조 화학방사선요법(2 Gy 분할로 50 Gy + 영업일 기준 25일 동안 카페시타빈 1650 mg/m2/d)
방사능: 화학방사선요법
분할 방사선 요법을 사용한 카페시타빈 정제
다른 이름들:
  • 화학방사선
  • 방사선 화학 요법
실험적: 신보강 화학방사선요법, Ipilimumab, Nivolumab
순차 이필리무맙(7일차에 1mg/kg IV) 및 니볼루맙(14일, 28일, 42일차에 3mg/kg IV)을 사용한 신보조 화학방사선요법(2Gy 분할로 50Gy + 영업일 기준 25일 동안 카페시타빈 1650mg/m2/d) )
방사능: 화학방사선요법
분할 방사선 요법을 사용한 카페시타빈 정제
다른 이름들:
  • 화학방사선
  • 방사선 화학 요법
의약품: 이필리무맙
주입
다른 이름들:
  • 여보이®
의약품: 니볼루맙
주입
다른 이름들:
  • 옵디보®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 20주
치료 관련 부작용의 발생률은 최신 "Clavien-Dindo 외과 합병증 분류" 및 CTCAE(Common Terminology Criteria of Adverse Events)에 따라 평가됩니다.
20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보조제 치료 전후의 방사선학적 치료 반응
기간: 20주
방사선 치료 반응은 자기 공명 영상 평가 종양 퇴행 등급(mrTRG)에 의해 결정됩니다.
20주
선행 치료에 대한 병리학적 치료 반응
기간: 20주
병리학적 치료 반응은 최신 암-종양 결절 전이에 대한 미국 합동 위원회(AJCC/UICC-TNM) 병기 및 종양 퇴행 등급(TRG)에 따라 결정될 것입니다.
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johannes Laengle, MD, PhD

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Michael Bergmann, MD, Division of Visceral Surgery, Department of General Surgery, Medical University of Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-7HJ
  • 2019-003865-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

직장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Australia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다