在直肠癌中序贯易普利姆玛和纳武单抗的新辅助放化疗 (CHINOREC)
2024年4月20日 更新者：Johannes Laengle, MD, PhD
序贯 Ipilimumab 和 NivOlumab 新辅助放化疗治疗直肠癌 (CHINOREC)：一项前瞻性随机、开放标签、多中心、II 期临床试验
这项前瞻性随机、开放标签、多中心、II 期临床试验调查了标准新辅助放化疗 (CRT) 与序贯易普利姆玛和纳武单抗在直肠癌中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Linz、奥地利、4010
- Congregational Hospital Linz - Sisters of Mercy
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna、奥地利、1020
- Hospital of St. John of God
-
Vienna、奥地利、1210
- Hospital North - Clinic Floridsdorf
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt、Lower Austria、奥地利
- State Hospital Wiener Neustadt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 所有性别
- 经组织学证实的直肠癌
- 适用于以治愈为目的的局部治疗
- 对标准新辅助 CRT 的医疗需求
- 适合承受标准新辅助 CRT 疗程
- 参与研究的书面知情同意书 (ICF)
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
排除标准：
- 被认为无法通过局部疗法治愈的转移性疾病
- 除活检以外的肿瘤既往手术
- 怀孕、哺乳或预期怀孕
- 具有生育潜力的参与者不同意在整个研究期间和最后一剂研究治疗后最多 180 天内使用避孕措施
- 既往使用抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或任何其他针对共抑制性 T 细胞受体的药物进行治疗，或之前参与过免疫治疗的临床研究
- 根据 Ipilimumab 或 Nivolumab 的官方医学信息的任何禁忌症
- 研究治疗首次给药前 30 天内接种活疫苗
- 乙型或丙型肝炎
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 免疫缺陷
- 同种异体组织或实体器官移植
- 在过去 2 年中需要使用调节剂、类固醇或免疫抑制药物进行全身治疗的自身免疫性疾病
- 研究治疗药物首次给药前 7 天内全身性类固醇或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 活动性非感染性肺炎
- 需要全身治疗的活动性感染
- 用植物制剂治疗（即 草药补充剂或传统中药）用于一般健康支持或在随机化/治疗前 2 周内治疗研究中的疾病
- 患有严重或不受控制的医学疾病的参与者
- 不受控制或严重的心血管疾病（心肌梗塞、不受控制的心绞痛、任何有临床意义的心律失常病史、男性 QTc 延长 > 450 ms 和女性 > 470 ms、有心肌炎病史的参与者）
- 过敏和药物不良反应（对研究药物成分过敏或超敏反应的历史，对化疗方案中任何研究药物的禁忌症）
- 其他排除标准：非自愿监禁的囚犯或参与者，因接受精神或身体治疗而被强制拘留的参与者（即 传染性疾病）疾病
- 白细胞 < 2000/μL (SI: < 2.00 × 109/L)
- 中性粒细胞 < 1500/μL（SI：< 1.50 × 109/L）
- 血小板 < 100 × 103/μL（SI：< 100 × 109/L）（在合格实验室值之前 72 小时内不允许输血）
- 血红蛋白 < 9.0 g/dl（SI：< 90 g/L）（在合格实验室值之前 72 小时内不允许输血）
- 血清肌酐 > 1.5 × 正常上限 (ULN) 或计算的肌酐清除率 < 50 毫升/分钟（使用 Cockcroft-Gault 公式）
- AST/ALT：> 3.0 × ULN
- 总胆红素 > 1.5 × ULN（吉尔伯特综合征参与者除外，他们的总胆红素水平必须 < 3.0 × ULN）
- 肌钙蛋白 T (TnT) 或 I (TnI) > 2 × 机构 ULN。 如果重复评估仍为 2 × ULN 且参与者接受心脏评估，则 TnT 或 TnI 水平在 > 1 至 2 × ULN 之间将被允许参与研究。 当无法获得 24 小时内的重复水平时，应尽快进行重复测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：新辅助放化疗
新辅助放化疗（50 Gy，分 2 Gy + 卡培他滨 1650 mg/m2/d，持续 25 个工作日）
|
卡培他滨片联合分次放疗
其他名称：
|
|
实验性的：新辅助放化疗、伊匹单抗、纳武单抗
新辅助放化疗（2 Gy 分次 50 Gy + 卡培他滨 1650 mg/m2/d，持续 25 个工作日），序贯伊匹单抗（第 7 天 1 mg/kg IV）和纳武单抗（第 14、28 和 42 天 3 mg/kg IV） ）
|
卡培他滨片联合分次放疗
其他名称：
输液
其他名称：
输液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件发生率（安全性和耐受性）
大体时间：20周
|
治疗中出现的不良事件的发生率将根据最新的“Clavien-Dindo 手术并发症分类”和不良事件通用术语标准（CTCAE）进行评估。
|
20周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新辅助治疗前后的放射学治疗反应
大体时间：20周
|
放射治疗反应将由磁共振成像评估的肿瘤消退等级 (mrTRG) 确定
|
20周
|
|
对新辅助治疗的病理治疗反应
大体时间：20周
|
病理治疗反应将根据最新的美国癌症联合委员会/国际抗癌-肿瘤淋巴结转移联合会（AJCC/UICC-TNM）分期和肿瘤消退等级（TRG）来确定。
|
20周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Bergmann, MD、Division of Visceral Surgery, Department of General Surgery, Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月15日
研究完成 (实际的)
2024年3月15日
研究注册日期
首次提交
2019年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月10日
首次发布 (实际的)
2019年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月20日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CA209-7HJ
- 2019-003865-17 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.