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女性の性機能障害におけるLibicare®の有効性を説明するための実生活での観察研究。 (LIBIDOBS)

2022年12月1日 更新者：Procare Health Iberia S.L.

低覚醒および性的欲求レベルの女性におけるLIBICARE®の有効性を説明するための実生活での観察研究。

性的欲求と興奮の減少または欠如は、女性が成人期および老年期に最も一般的に言及する性的領域の変化です. 多くの女性は、DSM-5 に代表される障害がなくても、欲求および/または覚醒の減少または欠如に言及することができますが、それは日々の不快感、心配、および人間関係の問題を引き起こす可能性があります. Libicare® は、欲求と覚醒レベルが低い女性の性機能の改善に有効な成分を含む栄養補助食品です。 Libicare®の主な成分は次のとおりです。

  • Trigonella Foenum-graecum (トリゴネラ) (1)
  • ハマビシ (トリビュラス) (2)
  • Turnera Diffusa (Damiana) (3)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、実生活における 45 歳から 65 歳までの女性の欲求と性的興奮の改善における LIBICARE® の有効性を説明することです。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • 2 か月および 4 か月の治療における EVAS-M スケールの 6 つのドメインの評価。
  • 重篤および重篤でない有害事象の収集によるLIBICARE®の安全性の評価。
  • 治療の 2 か月および 4 か月での治療に対する患者の満足度の評価。
  • 2か月および4か月の治療で栄養補助食品を服用する際の治療コンプライアンス。
  • 定期的な臨床診療によって決定される患者における、治療の開始時、2か月時、および4か月時の総テストステロン、遊離テストステロン、およびSHBGの値に関連するホルモン変動の研究。
  • 治療開始から 4 か月後の臨床における EVAS-M スケールの有用性の程度を評価すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

185

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、41720
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、45歳から65歳までの女性で、両方の年齢が含まれており、性的欲求または性的興奮の低下を示しています

説明

包含基準:

  • 45 歳から 65 歳までの女性で、両方の年齢が含まれます。
  • 欲求の低下および/または性的興奮に言及する女性。
  • -研究への参加の有無にかかわらず、医師の処方によりLIBICARE®を受け取る女性。
  • -書面でインフォームドコンセントを与えた女性。

除外基準:

  • 乳がんに苦しんでいる、または苦しんでいる女性。
  • 抗凝固治療中の女性。
  • -研究者の意見では、研究手順に従うことができない女性。
  • -研究の性質、従うべき手順を理解できない女性、またはインフォームドコンセントに署名する権限がない女性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • Libicare®のいずれかの成分にアレルギーのある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療群
研究集団は、45歳から65歳までの女性で、両方の年齢が含まれており、性的欲求または性的興奮の低下を示しています
他の：日常診療からの患者データ（ベースライン特性、臨床および転帰）
標準化されたスケールを使用して臨床および患者中心のデータを収集し、45 ～ 65 歳の女性の実生活での Libicare の有効性を評価します。 患者のデータ (ベースライン特性、臨床および転帰) は、サイトの日常的なケアに従って収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
45 歳から 65 歳までの女性の性欲と性欲の改善における LIBICARE® の有効性を実生活で説明すること。
時間枠：4ヶ月
有効性は、フォローアップ訪問中に訪問中の患者に提供される EVAS-M スケールのスコアの増加になります。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 か月および 4 か月の治療における EVAS-M スケールの 6 つのドメインの評価。
時間枠：治療の2ヶ月と4ヶ月で
EVAS-M スケール (スペイン語で「Escala de Valoración de la Actividad Sexual en la mujer」、2 ～ 60 ポイントのスコア) の 6 つのドメインの評価 (2 か月および 4 か月の治療)
治療の2ヶ月と4ヶ月で
重篤および非重篤な有害事象の収集によるLIBICARE®の安全性の評価。
時間枠：4ヶ月の治療で
研究を通じて収集された重篤および重篤でない副作用によって定義される安全性。
4ヶ月の治療で
治療の 2 か月および 4 か月での治療に対する患者の満足度の評価。
時間枠：治療の2ヶ月と4ヶ月で
リッカート尺度を用いた治療に対する患者満足度の評価
治療の2ヶ月と4ヶ月で
2か月および4か月の治療で栄養補助食品を服用する際の治療コンプライアンス。
時間枠：治療の2ヶ月と4ヶ月で
治療コンプライアンスは、リッカート尺度を使用して日常の臨床診療に可能な限り調整され続けます
治療の2ヶ月と4ヶ月で
定期的な臨床診療によって決定される患者における、治療の開始時、2か月時、および4か月時の総テストステロン、遊離テストステロン、およびSHBGの値に関連するホルモン変動の研究。
時間枠：治療の0、2、および4ヶ月で
定期的なケアによって決定される患者における、治療の開始時、2か月時、および4か月時の総テストステロン、遊離テストステロン、およびSHBGの値に関連するホルモン変動の研究
治療の0、2、および4ヶ月で
EVAS-M (スペイン語で ESCALA DE VALORACION DE LA ACTIVIDAD SEXUAL) スケールの有用性の程度を、4 か月の治療後の臨床診療で評価すること。
時間枠：4ヶ月で
EVAS-M スケールを臨床現場で使用することの有用性 (最終訪問)
4ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Procare Health Iberia S.L.

捜査官

  • スタディディレクター：Josep Combalia, MD、Procare Health Iberia
  • 主任研究者：Santiago Palacios、Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月29日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年11月15日

試験登録日

最初に提出

2019年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月10日

最初の投稿 (実際)

2019年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月1日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO-LIB-2019-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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