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Beobachtungsstudie im wirklichen Leben zur Beschreibung der Wirksamkeit von Libicare® bei weiblicher sexueller Dysfunktion. (LIBIDOBS)

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Procare Health Iberia S.L.

Beobachtungsstudie im wirklichen Leben zur Beschreibung der Wirksamkeit von LIBICARE® bei Frauen mit geringer Erregung und sexuellem Verlangen.

Die Abnahme oder das Fehlen von sexuellem Verlangen und Erregung ist die Veränderung der sexuellen Sphäre, auf die sich Frauen am häufigsten im Erwachsenenalter und im Alter beziehen. Viele Frauen können auf ein Nachlassen oder Fehlen von Verlangen und/oder Erregung hinweisen, ohne die im DSM-5 typisierte Störung zu haben, aber das kann im Alltag zu Unbehagen, Sorgen und Beziehungsproblemen führen. Libicare® ist ein Nahrungsergänzungsmittel, dessen Inhaltsstoffe positive Auswirkungen auf die Verbesserung der Sexualfunktion bei Frauen mit geringer Lust und Erregung haben könnten. Die Hauptbestandteile von Libicare® sind:

  • Trigonella foenum-graecum (Trigonella) (1)
  • Tribulus Terrestris (Tribulus) (2)
  • Turnera Diffusa (Damiana) (3)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von LIBICARE® bei der Verbesserung des Verlangens und der sexuellen Erregung bei Frauen zwischen 45 und 65 Jahren im wirklichen Leben zu beschreiben.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der 6 Bereiche der EVAS-M-Skala nach 2 und 4 Behandlungsmonaten.
  • Bewertung der Sicherheit von LIBICARE® durch Erfassung schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
  • Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung nach 2 und 4 Behandlungsmonaten.
  • Therapeutische Compliance bei der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels nach 2 und 4 Behandlungsmonaten.
  • Untersuchung der hormonellen Schwankung in Bezug auf die Werte von Gesamttestosteron, freiem Testosteron und SHBG zu Beginn, nach 2 Monaten und nach 4 Monaten der Behandlung bei den Patienten, bei denen sie durch die routinemäßige klinische Praxis bestimmt wird.
  • Bewertung des Nutzens der EVAS-M-Skala in der klinischen Praxis nach 4-monatiger Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 41720
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Frauen zwischen 45 und 65 Jahren, beide Altersgruppen eingeschlossen, die eine Abnahme des sexuellen Verlangens oder der sexuellen Erregung aufweisen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 45 und 65 Jahren, beide Altersgruppen eingeschlossen.
  • Frauen, die vermindertes Verlangen und/oder sexuelle Erregung aufweisen.
  • Frauen, die LIBICARE® auf Verschreibung ihres Arztes erhalten, unabhängig davon, ob sie an der Studie teilnehmen oder nicht.
  • Frauen, die schriftlich ihr Einverständnis erklärt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die an Brustkrebs leiden oder gelitten haben.
  • Frauen in gerinnungshemmender Behandlung.
  • Frauen, die nach Meinung des Forschers den Studienabläufen nicht folgen können.
  • Frauen sind nicht in der Lage, die Art der Studie oder die zu befolgenden Verfahren zu verstehen, oder sie sind nicht berechtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen mit Allergien gegen einen der Bestandteile von Libicare®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Die Studienpopulation besteht aus Frauen zwischen 45 und 65 Jahren, beide Altersgruppen eingeschlossen, die eine Abnahme des sexuellen Verlangens oder der sexuellen Erregung aufweisen
Sonstiges: Patientendaten (Ausgangscharakteristika, Klinik und Ergebnisse) von routinemäßigen Pflegebesuchen
Verwendung einer standardisierten Skala zur Erhebung klinischer und patientenbezogener Daten zur Bewertung der Wirksamkeit von Libicare im realen Leben bei Frauen im Alter von 45 bis 65 Jahren. Die Daten der Patienten (Ausgangscharakteristika, Klinik und Ergebnisse) werden entsprechend der routinemäßigen Versorgung der Standorte erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit von LIBICARE® bei der Verbesserung des sexuellen Verlangens und der sexuellen Erregung bei Frauen zwischen 45 und 65 Jahren im wirklichen Leben zu beschreiben.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Wirksamkeit ist die Erhöhung der Punktzahl der EVAS-M-Skala, die den Patienten in der Visita während der Nachsorgeuntersuchungen zur Verfügung gestellt wird.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der 6 Bereiche der EVAS-M-Skala nach 2 und 4 Behandlungsmonaten.
Zeitfenster: nach 2 und 4 Monaten Behandlung
Bewertung der 6 Bereiche der EVAS-M-Skala („Escala de Valoración de la Actividad Sexual en la mujer“ auf Spanisch, Punktzahl von 2 bis 60) nach 2 und 4 Behandlungsmonaten
nach 2 und 4 Monaten Behandlung
Bewertung der Sicherheit von LIBICARE® durch Erfassung schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: nach 4 Monaten Behandlung
Die Sicherheit, die durch die während der Studie gesammelten schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen definiert wird.
nach 4 Monaten Behandlung
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung nach 2 und 4 Behandlungsmonaten.
Zeitfenster: nach 2 und 4 Monaten Behandlung
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung anhand der Likert-Skala
nach 2 und 4 Monaten Behandlung
Therapeutische Compliance bei der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels nach 2 und 4 Behandlungsmonaten.
Zeitfenster: nach 2 und 4 Monaten Behandlung
Die therapeutische Compliance wird auch weiterhin mit Hilfe der Likert-Skala so weit wie möglich an den klinischen Alltag angepasst
nach 2 und 4 Monaten Behandlung
Untersuchung der hormonellen Schwankung in Bezug auf die Werte von Gesamttestosteron, freiem Testosteron und SHBG zu Beginn, nach 2 Monaten und nach 4 Monaten der Behandlung bei den Patienten, bei denen sie durch die routinemäßige klinische Praxis bestimmt wird.
Zeitfenster: nach 0, 2 und 4 Behandlungsmonaten
Untersuchung der hormonellen Schwankung in Bezug auf die Werte von Gesamttestosteron, freiem Testosteron und SHBG zu Beginn, nach 2 Monaten und nach 4 Monaten der Behandlung bei den Patienten, bei denen sie durch Routinebehandlung bestimmt wird
nach 0, 2 und 4 Behandlungsmonaten
Bewertung des Nutzens der EVAS-M-Skala (ESCALA DE VALORACION DE LA ACTIVIDAD SEXUAL auf Spanisch) in der klinischen Praxis nach 4-monatiger Behandlung.
Zeitfenster: mit 4 monaten
Nützlichkeit der Verwendung der EVAS-M-Skala in der klinischen Praxis (letzter Besuch)
mit 4 monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Ermittler

  • Studienleiter: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
  • Hauptermittler: Santiago Palacios, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-LIB-2019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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