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Étude observationnelle en vie réelle pour décrire l'efficacité de Libicare® dans la dysfonction sexuelle féminine. (LIBIDOBS)

1 décembre 2022 mis à jour par: Procare Health Iberia S.L.

Étude observationnelle dans la vie réelle pour décrire l'efficacité de LIBICARE® chez les femmes ayant de faibles niveaux d'excitation et de désir sexuel.

La diminution ou l'absence de désir sexuel et d'excitation est l'altération de la sphère sexuelle à laquelle les femmes se réfèrent le plus souvent à l'âge adulte et à la vieillesse. De nombreuses femmes peuvent signaler une diminution ou une absence de désir et / ou d'excitation sans avoir le trouble caractérisé dans le DSM-5, mais cela peut causer de l'inconfort, de l'inquiétude et des problèmes relationnels au quotidien. Libicare® est un complément alimentaire dont les ingrédients pourraient avoir des effets positifs sur l'amélioration de la fonction sexuelle chez les femmes ayant de faibles niveaux de désir et d'excitation. Les principaux ingrédients de Libicare® sont :

  • Trigonella Foenum-graecum (Trigonella) (1)
  • Tribulus Terrestris (Tribulus) (2)
  • Turnera Diffuse (Damiana) (3)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de décrire l'efficacité de LIBICARE® dans l'amélioration du désir et de l'excitation sexuelle chez les femmes entre 45 et 65 ans, dans la vie réelle.

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • Évaluation des 6 domaines de l'échelle EVAS-M à 2 et 4 mois de traitement.
  • Evaluation de la sécurité de LIBICARE® par recueil des événements indésirables graves et non graves.
  • Évaluation de la satisfaction des patients vis-à-vis du traitement à 2 et 4 mois de traitement.
  • Observance thérapeutique de la prise du complément alimentaire à 2 et 4 mois de traitement.
  • Étude de la variation hormonale en relation avec les valeurs de testostérone totale, de testostérone libre et de SHBG, au début, à 2 mois et à 4 mois de traitement, chez les patients chez lesquels elle est déterminée par la pratique clinique courante.
  • Évaluer le degré d'utilité de l'échelle EVAS-M en pratique clinique après 4 mois de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

185

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 41720
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude sera des femmes entre 45 et 65 ans, les deux âges confondus, qui présentent une diminution du désir ou de l'excitation sexuelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 45 et 65 ans, les deux âges inclus.
  • Les femmes qui se réfèrent à une diminution du désir et/ou de l'excitation sexuelle.
  • Les femmes qui recevront LIBICARE® sur prescription de leur médecin, qu'elles participent ou non à l'étude.
  • Les femmes qui ont donné leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui souffrent ou ont souffert d'un cancer du sein.
  • Femmes sous traitement anticoagulant.
  • Femmes qui, de l'avis du chercheur, ne peuvent pas suivre les procédures d'étude.
  • Les femmes qui ne sont pas en mesure de comprendre la nature de l'étude, les procédures à suivre ou qui ne sont pas autorisées à signer un consentement éclairé
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes allergiques à l'un des composants de Libicare®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement
La population d'étude sera des femmes entre 45 et 65 ans, les deux âges confondus, qui présentent une diminution du désir ou de l'excitation sexuelle
Autre: Données des patients (caractéristiques de base, cliniques et résultats) issues des visites de soins de routine
Utilisation d'une échelle standardisée pour collecter des données cliniques et centrées sur le patient, afin d'évaluer l'efficacité de Libicare dans la vie réelle chez les femmes de 45 à 65 ans. Les données des patients (caractéristiques de base, cliniques et résultats) seront collectées en fonction des soins de routine des sites.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire l'efficacité de LIBICARE® pour améliorer le désir sexuel et l'excitation sexuelle chez les femmes entre 45 et 65 ans, dans la vie réelle.
Délai: 4 mois
L'efficacité sera l'augmentation du score de l'échelle EVAS-M qui sera fournie aux patients lors de la visite lors des visites de suivi.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des 6 domaines de l'échelle EVAS-M à 2 et 4 mois de traitement.
Délai: à 2 et 4 mois de traitement
Évaluation des 6 domaines de l'échelle EVAS-M ("Escala de Valoración de la Actividad Sexual en la mujer" en espagnol, score de 2 à 60 points) à 2 et 4 mois de traitement
à 2 et 4 mois de traitement
Evaluation de la sécurité de LIBICARE® par recueil des événements indésirables graves et non graves.
Délai: à 4 mois de traitement
La sécurité qui sera définie par les effets indésirables graves et non graves recueillis tout au long de l'étude.
à 4 mois de traitement
Évaluation de la satisfaction des patients vis-à-vis du traitement à 2 et 4 mois de traitement.
Délai: à 2 et 4 mois de traitement
Évaluation de la satisfaction des patients à l'égard du traitement à l'aide de l'échelle de Likert
à 2 et 4 mois de traitement
Observance thérapeutique de la prise du complément alimentaire à 2 et 4 mois de traitement.
Délai: à 2 et 4 mois de traitement
L'observance thérapeutique continuera d'être ajustée autant que possible à la pratique clinique de routine en utilisant l'échelle de Likert
à 2 et 4 mois de traitement
Étude de la variation hormonale en relation avec les valeurs de testostérone totale, de testostérone libre et de SHBG, au début, à 2 mois et à 4 mois de traitement, chez les patients chez lesquels elle est déterminée par la pratique clinique courante.
Délai: à 0, 2 et 4 mois de traitement
Étude de la variation hormonale en relation avec les valeurs de testostérone totale, de testostérone libre et de SHBG, au début, à 2 mois et à 4 mois de traitement, chez les patients chez lesquels elle est déterminée par les soins de routine
à 0, 2 et 4 mois de traitement
Évaluer le degré d'utilité de l'échelle EVAS-M (ESCALA DE VALORACION DE LA ACTIVIDAD SEXUAL en espagnol) en pratique clinique après 4 mois de traitement.
Délai: à 4 mois
Utilité de l'utilisation de l'échelle EVAS-M en pratique clinique (dernière visite)
à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Procare Health Iberia S.L.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
  • Chercheur principal: Santiago Palacios, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Première publication (Réel)

11 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-LIB-2019-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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