Observationsstudie i verkliga livet för att beskriva Libicare®-effektiviteten vid kvinnlig sexuell dysfunktion. (LIBIDOBS)
1 december 2022 uppdaterad av: Procare Health Iberia S.L.
Observationsstudie i verkliga livet för att beskriva effektiviteten av LIBICARE® hos kvinnor med låg upphetsning och sexuell lustnivå.
Minskningen eller frånvaron av sexuell lust och upphetsning är förändringen av den sexuella sfären som kvinnor oftast hänvisar till i vuxen ålder och ålderdom. Många kvinnor kan hänvisa till en minskning eller frånvaro av lust och/eller upphetsning utan att ha sjukdomen som är typisk för DSM-5, men det kan orsaka obehag, oro och relationsproblem i deras vardag. Libicare® är ett kosttillskott vars ingredienser kan ha positiva effekter på förbättringen av sexuell funktion hos kvinnor med låg lust och upphetsningsnivåer. Huvudingredienserna i Libicare® är:
- Trigonella Foenum-graecum (Trigonella) (1)
- Tribulus Terrestris (Tribulus) (2)
- Turnera Diffusa (Damiana) (3)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet är att beskriva effektiviteten av LIBICARE® för att förbättra lust och sexuell upphetsning hos kvinnor mellan 45 och 65 år, i verkligheten.
De sekundära målen för studien är:
- Utvärdering av de 6 domänerna i EVAS-M-skalan vid 2 och 4 månaders behandling.
- Bedömning av säkerheten för LIBICARE® genom att samla in allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
- Utvärdering av patientnöjdhet med behandlingen vid 2 och 4 månaders behandling.
- Terapeutisk följsamhet vid intag av kosttillskottet vid 2 och 4 månaders behandling.
- Studie av den hormonella variationen i förhållande till värdena för totalt testosteron, fritt testosteron och SHBG, i början, efter 2 månader och 4 månaders behandling, hos de patienter där det bestäms av rutinmässig klinisk praxis.
- Att utvärdera graden av användbarhet av EVAS-M-skalan i klinisk praxis efter 4 månaders behandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
185
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 41720
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att vara kvinnor mellan 45 och 65 år, båda åldrar inkluderade, som uppvisar en minskning av sexuell lust eller upphetsning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 45 och 65 år, båda åldrar inkluderade.
- Kvinnor som hänvisar till minskad lust och/eller sexuell upphetsning.
- Kvinnor som kommer att få LIBICARE® på recept av sin läkare oavsett deras deltagande eller inte i studien.
- Kvinnor som har gett sitt informerade samtycke skriftligen.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som lider av eller har drabbats av bröstcancer.
- Kvinnor i antikoagulantiabehandling.
- Kvinnor som enligt forskarens uppfattning inte kan följa studieprocedurerna.
- Kvinnor kan inte förstå studiens natur, de procedurer som ska följas eller som inte är behöriga att underteckna ett informerat samtycke
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor med allergi mot någon av komponenterna i Libicare®
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
behandlingsgrupp
Studiepopulationen kommer att vara kvinnor mellan 45 och 65 år, båda åldrar inkluderade, som uppvisar en minskning av sexuell lust eller upphetsning
|
Användning av en standardiserad skala för att samla in kliniska och patientcentrerade data, för att bedöma effektiviteten av Libicare i verkliga livet hos kvinnor i åldern 45-65 år.
Patientdata (baslinjekarakteristika, kliniska och resultat) kommer att samlas in enligt platsens rutinvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att beskriva effektiviteten av LIBICARE® för att förbättra sexuell lust och upphetsning hos kvinnor mellan 45 och 65 år i verkligheten.
Tidsram: 4 månader
|
Effektiviteten kommer att vara ökningen av poängen på EVAS-M-skalan som kommer att ges till patienter i visita under uppföljningsbesöken.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av de 6 domänerna i EVAS-M-skalan vid 2 och 4 månaders behandling.
Tidsram: vid 2 och 4 månaders behandling
|
Utvärdering av de 6 domänerna i EVAS-M-skalan ("Escala de Valoración de la Actividad Sexual en la mujer" på spanska, poäng från 2 till 60 poäng) vid 2 och 4 månaders behandling
|
vid 2 och 4 månaders behandling
|
|
Utvärdering av säkerheten för LIBICARE® genom att samla in allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Tidsram: vid 4 månaders behandling
|
Säkerheten som kommer att definieras av de allvarliga och icke-allvarliga biverkningar som samlats in under hela studien.
|
vid 4 månaders behandling
|
|
Utvärdering av patientnöjdhet med behandlingen vid 2 och 4 månaders behandling.
Tidsram: vid 2 och 4 månaders behandling
|
Utvärdering av patientnöjdhet med behandlingen med hjälp av Likertskalan
|
vid 2 och 4 månaders behandling
|
|
Terapeutisk följsamhet vid intag av kosttillskottet vid 2 och 4 månaders behandling.
Tidsram: vid 2 och 4 månaders behandling
|
Terapeutisk efterlevnad kommer att fortsätta att anpassas så mycket som möjligt till rutinmässig klinisk praxis med hjälp av Likert-skalan
|
vid 2 och 4 månaders behandling
|
|
Studie av den hormonella variationen i förhållande till värdena för totalt testosteron, fritt testosteron och SHBG, i början, efter 2 månader och 4 månaders behandling, hos de patienter där det bestäms av rutinmässig klinisk praxis.
Tidsram: vid 0, 2 och 4 månaders behandling
|
Studie av den hormonella variationen i förhållande till värdena av totalt testosteron, fritt testosteron och SHBG, i början, efter 2 månader och 4 månaders behandling, hos de patienter där det bestäms av rutinvård
|
vid 0, 2 och 4 månaders behandling
|
|
För att utvärdera graden av användbarhet av EVAS-M (ESCALA DE VALORACION DE LA ACTIVIDAD SEXUAL på spanska) skala i klinisk praxis efter 4 månaders behandling.
Tidsram: vid 4 månader
|
Användbarheten av att använda EVAS-M-skalan i klinisk praxis (senaste besöket)
|
vid 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
- Huvudutredare: Santiago Palacios, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rao A, Steels E, Beccaria G, Inder WJ, Vitetta L. Influence of a Specialized Trigonella foenum-graecum Seed Extract (Libifem), on Testosterone, Estradiol and Sexual Function in Healthy Menstruating Women, a Randomised Placebo Controlled Study. Phytother Res. 2015 Aug;29(8):1123-30. doi: 10.1002/ptr.5355. Epub 2015 Apr 24.
- Akhtari E, Raisi F, Keshavarz M, Hosseini H, Sohrabvand F, Bioos S, Kamalinejad M, Ghobadi A. Tribulus terrestris for treatment of sexual dysfunction in women: randomized double-blind placebo - controlled study. Daru. 2014 Apr 28;22(1):40. doi: 10.1186/2008-2231-22-40.
- Zhao J, Dasmahapatra AK, Khan SI, Khan IA. Anti-aromatase activity of the constituents from damiana (Turnera diffusa). J Ethnopharmacol. 2008 Dec 8;120(3):387-93. doi: 10.1016/j.jep.2008.09.016. Epub 2008 Sep 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO-LIB-2019-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .