Observační studie v reálném životě k popisu účinnosti Libicare® u ženské sexuální dysfunkce. (LIBIDOBS)
1. prosince 2022 aktualizováno: Procare Health Iberia S.L.
Pozorovací studie v reálném životě k popisu účinnosti LIBICARE® u žen s nízkou úrovní vzrušení a sexuální touhy.
Pokles nebo absence sexuální touhy a vzrušení je změna sexuální sféry, kterou ženy nejčastěji označují v dospělosti a stáří. Mnoho žen může označovat pokles nebo absenci touhy a/nebo vzrušení, aniž by měly poruchu typizovanou v DSM-5, ale to může v jejich každodenním životě způsobovat nepohodlí, starosti a problémy ve vztahu. Libicare® je doplněk stravy, jehož složky by mohly mít pozitivní účinky na zlepšení sexuálních funkcí u žen s nízkou úrovní touhy a vzrušení. Hlavní složky Libicare® jsou:
- Trigonella Foenum-graecum (Trigonella) (1)
- Tribulus Terrestris (Tribulus) (2)
- Turnera Diffusa (Damiana) (3)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem je popsat účinnost LIBICARE® při zlepšování touhy a sexuálního vzrušení u žen ve věku 45 až 65 let v reálném životě.
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Hodnocení 6 domén škály EVAS-M po 2 a 4 měsících léčby.
- Posouzení bezpečnosti LIBICARE® sběrem závažných a nezávažných nežádoucích účinků.
- Hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou po 2 a 4 měsících léčby.
- Terapeutická compliance při užívání doplňku stravy po 2 a 4 měsících léčby.
- Studium hormonální variace ve vztahu k hodnotám celkového testosteronu, volného testosteronu a SHBG na začátku, ve 2 měsících a ve 4 měsících léčby u pacientů, u kterých je stanovena běžnou klinickou praxí.
- Zhodnotit míru užitečnosti škály EVAS-M v klinické praxi po 4 měsících léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
185
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 41720
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací budou ženy ve věku 45 až 65 let, včetně obou věkových kategorií, které vykazují pokles sexuální touhy nebo vzrušení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy mezi 45 a 65 lety, včetně obou věkových kategorií.
- Ženy, které uvádějí sníženou touhu a/nebo sexuální vzrušení.
- Ženy, které budou dostávat LIBICARE® na předpis svého lékaře bez ohledu na to, zda se studie zúčastní či nikoli.
- Ženy, které daly svůj informovaný souhlas písemně.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které trpí nebo prodělaly rakovinu prsu.
- Ženy v antikoagulační léčbě.
- Ženy, které podle názoru výzkumnice nemohou dodržovat studijní postupy.
- Ženy nejsou schopny porozumět povaze studie, postupům, které je třeba dodržovat, nebo které nejsou oprávněny podepsat informovaný souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy s alergií na některou ze složek Libicare®
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
léčebná skupina
Studovanou populací budou ženy ve věku 45 až 65 let, včetně obou věkových kategorií, které vykazují pokles sexuální touhy nebo vzrušení.
|
Použití standardizované škály ke sběru klinických dat a dat zaměřených na pacienta, k posouzení účinnosti Libicare v reálném životě u žen ve věku 45-65 let.
Údaje o pacientech (základní charakteristiky, klinické a výsledky) budou shromažďovány podle rutinní péče na místě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat účinnost LIBICARE® při zlepšování sexuální touhy a vzrušení u žen ve věku 45 až 65 let v reálném životě.
Časové okno: 4 měsíce
|
Efektivitou bude zvýšení skóre škály EVAS-M, které bude poskytnuto pacientům ve visitě při následných návštěvách.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení 6 domén škály EVAS-M po 2 a 4 měsících léčby.
Časové okno: ve 2 a 4 měsících léčby
|
Hodnocení 6 domén stupnice EVAS-M („Escala de Valoración de la Aktividad Sexual en la mujer“ ve španělštině, skóre od 2 do 60 bodů) po 2 a 4 měsících léčby
|
ve 2 a 4 měsících léčby
|
|
Hodnocení bezpečnosti LIBICARE® sběrem závažných a nezávažných nežádoucích účinků.
Časové okno: po 4 měsících léčby
|
Bezpečnost, která bude definována závažnými a nezávažnými nežádoucími reakcemi shromážděnými v průběhu studie.
|
po 4 měsících léčby
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou po 2 a 4 měsících léčby.
Časové okno: ve 2 a 4 měsících léčby
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou pomocí Likertovy škály
|
ve 2 a 4 měsících léčby
|
|
Terapeutická compliance při užívání doplňku stravy po 2 a 4 měsících léčby.
Časové okno: ve 2 a 4 měsících léčby
|
Terapeutická compliance bude i nadále co nejvíce přizpůsobena běžné klinické praxi pomocí Likertovy škály
|
ve 2 a 4 měsících léčby
|
|
Studium hormonální variace ve vztahu k hodnotám celkového testosteronu, volného testosteronu a SHBG na začátku, ve 2 měsících a ve 4 měsících léčby u pacientů, u kterých je stanovena běžnou klinickou praxí.
Časové okno: v 0, 2 a 4 měsících léčby
|
Studie hormonální variace ve vztahu k hodnotám celkového testosteronu, volného testosteronu a SHBG na začátku, po 2 měsících a po 4 měsících léčby u pacientů, u kterých je stanovena běžnou péčí
|
v 0, 2 a 4 měsících léčby
|
|
Zhodnotit míru užitečnosti škály EVAS-M (španělsky ESCALA DE VALORACION DE LA ACTIVIDAD SEXUAL) v klinické praxi po 4 měsících léčby.
Časové okno: ve 4 měsících
|
Užitečnost použití škály EVAS-M v klinické praxi (poslední návštěva)
|
ve 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
- Vrchní vyšetřovatel: Santiago Palacios, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rao A, Steels E, Beccaria G, Inder WJ, Vitetta L. Influence of a Specialized Trigonella foenum-graecum Seed Extract (Libifem), on Testosterone, Estradiol and Sexual Function in Healthy Menstruating Women, a Randomised Placebo Controlled Study. Phytother Res. 2015 Aug;29(8):1123-30. doi: 10.1002/ptr.5355. Epub 2015 Apr 24.
- Akhtari E, Raisi F, Keshavarz M, Hosseini H, Sohrabvand F, Bioos S, Kamalinejad M, Ghobadi A. Tribulus terrestris for treatment of sexual dysfunction in women: randomized double-blind placebo - controlled study. Daru. 2014 Apr 28;22(1):40. doi: 10.1186/2008-2231-22-40.
- Zhao J, Dasmahapatra AK, Khan SI, Khan IA. Anti-aromatase activity of the constituents from damiana (Turnera diffusa). J Ethnopharmacol. 2008 Dec 8;120(3):387-93. doi: 10.1016/j.jep.2008.09.016. Epub 2008 Sep 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRO-LIB-2019-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .