Estudio observacional en la vida real para describir la eficacia de Libicare® en la disfunción sexual femenina. (LIBIDOBS)
1 de diciembre de 2022 actualizado por: Procare Health Iberia S.L.
Estudio observacional en la vida real para describir la efectividad de LIBICARE® en mujeres con niveles bajos de excitación y deseo sexual.
La disminución o ausencia del deseo y la excitación sexual es la alteración de la esfera sexual a la que más comúnmente se refieren las mujeres en la edad adulta y la vejez. Muchas mujeres pueden referir una disminución o ausencia de deseo y/o excitación sin tener el trastorno tipificado en el DSM-5, pero que les puede causar malestar, preocupación y problemas de relación en su día a día. Libicare® es un complemento alimenticio cuyos ingredientes podrían tener efectos positivos en la mejora de la función sexual en mujeres con bajos niveles de deseo y excitación. Los ingredientes principales de Libicare® son:
- Trigonella Foenum-graecum (Trigonella) (1)
- Tribulus Terrestris (Tribulus) (2)
- Turnera Difusa (Damiana) (3)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal es describir la efectividad de LIBICARE® en la mejora del deseo y la excitación sexual en mujeres entre 45 y 65 años, en la vida real.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Evaluación de los 6 dominios de la escala EVAS-M a los 2 y 4 meses de tratamiento.
- Evaluación de la seguridad de LIBICARE® mediante la recopilación de eventos adversos graves y no graves.
- Evaluación de la satisfacción del paciente con el tratamiento a los 2 y 4 meses de tratamiento.
- Cumplimiento terapéutico en la toma del complemento alimenticio a los 2 y 4 meses de tratamiento.
- Estudio de la variación hormonal en relación con los valores de testosterona total, testosterona libre y SHBG, al inicio, a los 2 meses ya los 4 meses de tratamiento, en aquellos pacientes en los que así lo determine la práctica clínica habitual.
- Evaluar el grado de utilidad de la escala EVAS-M en la práctica clínica tras 4 meses de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
185
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 41720
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio serán mujeres entre 45 y 65 años, ambas edades incluidas, que presenten una disminución del deseo o excitación sexual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 45 y 65 años, ambas edades incluidas.
- Mujeres que refieren disminución del deseo y/o excitación sexual.
- Mujeres que recibirán LIBICARE® por prescripción de su médico independientemente de su participación o no en el estudio.
- Mujeres que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que padecen o han padecido cáncer de mama.
- Mujeres en tratamiento anticoagulante.
- Mujeres que, a juicio del investigador, no puedan seguir los procedimientos del estudio.
- Las mujeres no pueden comprender la naturaleza del estudio, los procedimientos a seguir o que no están autorizadas para firmar un consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres con alergias a alguno de los componentes de Libicare®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de tratamiento
La población de estudio serán mujeres entre 45 y 65 años, ambas edades incluidas, que presenten una disminución del deseo o excitación sexual.
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Uso de una escala estandarizada para recopilar datos clínicos y centrados en el paciente, para evaluar la eficacia de Libicare en la vida real en mujeres de 45 a 65 años.
Los datos de los pacientes (características basales, clínicas y desenlaces) se recopilarán de acuerdo con la atención habitual de los centros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la efectividad de LIBICARE® para mejorar el deseo y la excitación sexual en mujeres entre 45 y 65 años, en la vida real.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La efectividad será el aumento de la puntuación de la escala EVAS-M que se proporcionará a los pacientes en la visita durante las visitas de seguimiento.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los 6 dominios de la escala EVAS-M a los 2 y 4 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: a los 2 y 4 meses de tratamiento
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Evaluación de los 6 dominios de la escala EVAS-M ("Escala de Valoración de la Actividad Sexual en la mujer" en español, puntuación de 2 a 60 puntos) a los 2 y 4 meses de tratamiento
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a los 2 y 4 meses de tratamiento
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Evaluación de la seguridad de LIBICARE® mediante la recopilación de eventos adversos graves y no graves.
Periodo de tiempo: a los 4 meses de tratamiento
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La seguridad que vendrá definida por las reacciones adversas graves y no graves recogidas a lo largo del estudio.
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a los 4 meses de tratamiento
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Evaluación de la satisfacción del paciente con el tratamiento a los 2 y 4 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: a los 2 y 4 meses de tratamiento
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Evaluación de la satisfacción del paciente con el tratamiento mediante la escala de Likert
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a los 2 y 4 meses de tratamiento
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Cumplimiento terapéutico en la toma del complemento alimenticio a los 2 y 4 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: a los 2 y 4 meses de tratamiento
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El cumplimiento terapéutico se seguirá ajustando en la medida de lo posible a la práctica clínica habitual mediante la escala de Likert
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a los 2 y 4 meses de tratamiento
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Estudio de la variación hormonal en relación con los valores de testosterona total, testosterona libre y SHBG, al inicio, a los 2 meses ya los 4 meses de tratamiento, en aquellos pacientes en los que así lo determine la práctica clínica habitual.
Periodo de tiempo: a los 0, 2 y 4 meses de tratamiento
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Estudio de la variación hormonal en relación con los valores de testosterona total, testosterona libre y SHBG, al inicio, a los 2 meses y a los 4 meses de tratamiento, en aquellos pacientes en los que así lo determine la atención habitual
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a los 0, 2 y 4 meses de tratamiento
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Evaluar el grado de utilidad de la escala EVAS-M (ESCALA DE VALORACION DE LA ACTIVIDAD SEXUAL) en la práctica clínica tras 4 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: a los 4 meses
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Utilidad del uso de la escala EVAS-M en la práctica clínica (última visita)
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a los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
- Investigador principal: Santiago Palacios, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rao A, Steels E, Beccaria G, Inder WJ, Vitetta L. Influence of a Specialized Trigonella foenum-graecum Seed Extract (Libifem), on Testosterone, Estradiol and Sexual Function in Healthy Menstruating Women, a Randomised Placebo Controlled Study. Phytother Res. 2015 Aug;29(8):1123-30. doi: 10.1002/ptr.5355. Epub 2015 Apr 24.
- Akhtari E, Raisi F, Keshavarz M, Hosseini H, Sohrabvand F, Bioos S, Kamalinejad M, Ghobadi A. Tribulus terrestris for treatment of sexual dysfunction in women: randomized double-blind placebo - controlled study. Daru. 2014 Apr 28;22(1):40. doi: 10.1186/2008-2231-22-40.
- Zhao J, Dasmahapatra AK, Khan SI, Khan IA. Anti-aromatase activity of the constituents from damiana (Turnera diffusa). J Ethnopharmacol. 2008 Dec 8;120(3):387-93. doi: 10.1016/j.jep.2008.09.016. Epub 2008 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO-LIB-2019-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .