Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek in het echte leven om de effectiviteit van Libicare® bij seksuele disfunctie bij vrouwen te beschrijven. (LIBIDOBS)

1 december 2022 bijgewerkt door: Procare Health Iberia S.L.

Observationeel onderzoek in het echte leven om de effectiviteit van LIBICARE® te beschrijven bij vrouwen met een laag niveau van opwinding en seksueel verlangen.

De afname of afwezigheid van seksueel verlangen en opwinding is de verandering van de seksuele sfeer waar vrouwen het meest naar verwijzen op volwassen leeftijd en op hoge leeftijd. Veel vrouwen kunnen een afname of afwezigheid van verlangen en/of opwinding melden zonder de stoornis te hebben die wordt getypeerd in de DSM-5, maar dat kan in het dagelijks leven ongemak, zorgen en relatieproblemen veroorzaken. Libicare® is een voedingssupplement waarvan de ingrediënten positieve effecten kunnen hebben op de verbetering van de seksuele functie bij vrouwen met een laag verlangen en een laag opwindingsniveau. De belangrijkste ingrediënten van Libicare® zijn:

  • Trigonella Foenum-graecum (Trigonella) (1)
  • Tribulus Terrestris (Tribulus) (2)
  • Turnera Diffusa (Damiana) (3)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel is om de effectiviteit van LIBICARE® te beschrijven in de verbetering van verlangen en seksuele opwinding bij vrouwen tussen 45 en 65 jaar oud, in het echte leven.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Evaluatie van de 6 domeinen van de EVAS-M-schaal na 2 en 4 maanden behandeling.
  • Beoordeling van de veiligheid van LIBICARE® door het verzamelen van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen.
  • Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt met de behandeling na 2 en 4 maanden behandeling.
  • Therapeutische therapietrouw bij inname van het voedingssupplement na 2 en 4 maanden behandeling.
  • Studie van de hormonale variatie in relatie tot de waarden van totaal testosteron, vrij testosteron en SHBG, bij het begin, na 2 maanden en na 4 maanden behandeling, bij patiënten bij wie het wordt bepaald door routinematige klinische praktijk.
  • De mate van bruikbaarheid van de EVAS-M-schaal in de klinische praktijk evalueren na 4 maanden behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

185

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 41720
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit vrouwen tussen de 45 en 65 jaar oud, beide leeftijden inbegrepen, die een afname van seksueel verlangen of seksuele opwinding vertonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 45 en 65 jaar, beide leeftijden inbegrepen.
  • Vrouwen die verwijzen naar een verminderd verlangen en/of seksuele opwinding.
  • Vrouwen die LIBICARE® krijgen op voorschrift van hun arts, ongeacht of ze al dan niet deelnemen aan het onderzoek.
  • Vrouwen die hun geïnformeerde toestemming schriftelijk hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstkanker hebben of hebben gehad.
  • Vrouwen in behandeling met anticoagulantia.
  • Vrouwen die naar het oordeel van de onderzoeker de studieprocedures niet kunnen volgen.
  • Vrouwen kunnen de aard van het onderzoek, de te volgen procedures niet begrijpen of zijn niet bevoegd om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen met een allergie voor een van de bestanddelen van Libicare®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
behandelingsgroep
De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit vrouwen tussen de 45 en 65 jaar oud, beide leeftijden inbegrepen, die een afname van seksueel verlangen of seksuele opwinding vertonen
Ander: Patiëntgegevens (basiskenmerken, klinisch en uitkomsten) van routinematige zorgbezoeken
Gebruik van een gestandaardiseerde schaal om klinische en patiëntgerichte gegevens te verzamelen, om de effectiviteit van Libicare in het echte leven te beoordelen bij vrouwen van 45-65 jaar oud. Patiëntgegevens (basiskenmerken, klinisch en uitkomsten) zullen worden verzameld volgens de routinezorg van de locatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van LIBICARE® te beschrijven bij het verbeteren van seksueel verlangen en opwinding bij vrouwen tussen 45 en 65 jaar, in het echte leven.
Tijdsspanne: 4 maanden
De effectiviteit zal de verhoging van de score van de EVAS-M-schaal zijn die tijdens de vervolgbezoeken aan patiënten in de visita zal worden verstrekt.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de 6 domeinen van de EVAS-M-schaal na 2 en 4 maanden behandeling.
Tijdsspanne: na 2 en 4 maanden behandeling
Evaluatie van de 6 domeinen van de EVAS-M-schaal ("Escala de Valoración de la Actividad Sexual en la mujer" in het Spaans, score van 2 tot 60 punten) na 2 en 4 maanden behandeling
na 2 en 4 maanden behandeling
Evaluatie van de veiligheid van LIBICARE® door het verzamelen van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: na 4 maanden behandeling
De veiligheid die zal worden bepaald door de ernstige en niet-ernstige bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn verzameld.
na 4 maanden behandeling
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt met de behandeling na 2 en 4 maanden behandeling.
Tijdsspanne: na 2 en 4 maanden behandeling
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt over de behandeling met behulp van de Likert-schaal
na 2 en 4 maanden behandeling
Therapeutische therapietrouw bij inname van het voedingssupplement na 2 en 4 maanden behandeling.
Tijdsspanne: na 2 en 4 maanden behandeling
Therapeutische therapietrouw zal met behulp van de Likertschaal zoveel mogelijk worden aangepast aan de klinische praktijk
na 2 en 4 maanden behandeling
Studie van de hormonale variatie in relatie tot de waarden van totaal testosteron, vrij testosteron en SHBG, bij het begin, na 2 maanden en na 4 maanden behandeling, bij patiënten bij wie het wordt bepaald door routinematige klinische praktijk.
Tijdsspanne: bij 0, 2 en 4 maanden behandeling
Studie van de hormonale variatie in relatie tot de waarden van totaal testosteron, vrij testosteron en SHBG, bij het begin, na 2 maanden en na 4 maanden behandeling, bij patiënten bij wie het wordt bepaald door routinematige zorg
bij 0, 2 en 4 maanden behandeling
Het evalueren van de mate van bruikbaarheid van de EVAS-M-schaal (ESCALA DE VALORACION DE LA ACTIVIDAD SEXUAL in het Spaans) in de klinische praktijk na 4 maanden behandeling.
Tijdsspanne: op 4 maanden
Nut van het gebruik van de EVAS-M-schaal in de klinische praktijk (laatste bezoek)
op 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
  • Hoofdonderzoeker: Santiago Palacios, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-LIB-2019-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren