Studio osservazionale nella vita reale per descrivere l'efficacia di Libicare® nella disfunzione sessuale femminile. (LIBIDOBS)
1 dicembre 2022 aggiornato da: Procare Health Iberia S.L.
Studio osservazionale nella vita reale per descrivere l'efficacia di LIBICARE® nelle donne con bassi livelli di eccitazione e desiderio sessuale.
La diminuzione o l'assenza del desiderio e dell'eccitazione sessuale è l'alterazione della sfera sessuale a cui le donne fanno più comunemente riferimento in età adulta e in età avanzata. Molte donne possono riferire una diminuzione o assenza di desiderio e / o eccitazione senza avere il disturbo tipizzato nel DSM-5, ma che può causare disagio, preoccupazione e problemi di relazione nella loro quotidianità. Libicare® è un integratore alimentare i cui ingredienti potrebbero avere effetti positivi sul miglioramento della funzione sessuale nelle donne con bassi livelli di desiderio e di eccitazione. Gli ingredienti principali di Libicare® sono:
- Trigonella Foenum-graecum (Trigonella) (1)
- Tribulus Terrestris (Tribulus) (2)
- Turnera Diffusa (Damiana) (3)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è descrivere l'efficacia di LIBICARE® nel miglioramento del desiderio e dell'eccitazione sessuale nelle donne tra i 45 ei 65 anni, nella vita reale.
Gli obiettivi secondari dello studio sono:
- Valutazione dei 6 domini della scala EVAS-M a 2 e 4 mesi di trattamento.
- Valutazione della sicurezza di LIBICARE® attraverso la raccolta di eventi avversi gravi e non gravi.
- Valutazione della soddisfazione del paziente con il trattamento a 2 e 4 mesi di trattamento.
- Compliance terapeutica nell'assunzione dell'integratore alimentare a 2 e 4 mesi di trattamento.
- Studio della variazione ormonale in relazione ai valori di testosterone totale, testosterone libero e SHBG, all'inizio, a 2 mesi ea 4 mesi di trattamento, in quei pazienti in cui è determinata dalla pratica clinica di routine.
- Valutare il grado di utilità della scala EVAS-M nella pratica clinica dopo 4 mesi di trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
185
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 41720
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà costituita da donne di età compresa tra 45 e 65 anni, entrambe le età incluse, che presentano una diminuzione del desiderio o dell'eccitazione sessuale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne tra i 45 ei 65 anni, entrambe le età comprese.
- Donne che riferiscono diminuzione del desiderio e/o dell'eccitazione sessuale.
- Donne che riceveranno LIBICARE® su prescrizione del proprio medico indipendentemente dalla loro partecipazione o meno allo studio.
- Donne che hanno dato il loro consenso informato per iscritto.
Criteri di esclusione:
- Donne che soffrono o hanno sofferto di cancro al seno.
- Donne in trattamento anticoagulante.
- Donne che, a giudizio del ricercatore, non possono seguire le procedure dello studio.
- Le donne non sono in grado di comprendere la natura dello studio, le procedure da seguire o che non sono autorizzate a firmare un consenso informato
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne con allergie a uno qualsiasi dei componenti di Libicare®
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di trattamento
La popolazione dello studio sarà costituita da donne di età compresa tra 45 e 65 anni, entrambe le età incluse, che presentano una diminuzione del desiderio o dell'eccitazione sessuale
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Utilizzo di una scala standardizzata per raccogliere dati clinici e centrati sul paziente, per valutare l'efficacia di Libicare nella vita reale nelle donne di età compresa tra 45 e 65 anni.
I dati dei pazienti (caratteristiche al basale, clinici e risultati) saranno raccolti in base alle cure di routine dei siti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere l'efficacia di LIBICARE® nel migliorare il desiderio e l'eccitazione sessuale nelle donne tra i 45 ei 65 anni, nella vita reale.
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'efficacia sarà l'aumento del punteggio della scala EVAS-M che verrà fornito ai pazienti in visita durante le visite di follow-up.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei 6 domini della scala EVAS-M a 2 e 4 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: a 2 e 4 mesi di trattamento
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Valutazione dei 6 domini della scala EVAS-M ("Escala de Valoración de la Actividad Sexual en la mujer" in spagnolo, punteggio da 2 a 60 punti) a 2 e 4 mesi di trattamento
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a 2 e 4 mesi di trattamento
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Valutazione della sicurezza di LIBICARE® attraverso la raccolta di eventi avversi gravi e non gravi.
Lasso di tempo: a 4 mesi di trattamento
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La sicurezza che sarà definita dalle reazioni avverse gravi e non gravi raccolte durante lo studio.
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a 4 mesi di trattamento
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Valutazione della soddisfazione del paziente con il trattamento a 2 e 4 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: a 2 e 4 mesi di trattamento
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Valutazione della soddisfazione del paziente per il trattamento utilizzando la scala Likert
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a 2 e 4 mesi di trattamento
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Compliance terapeutica nell'assunzione dell'integratore alimentare a 2 e 4 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: a 2 e 4 mesi di trattamento
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La compliance terapeutica continuerà ad essere adattata il più possibile alla pratica clinica di routine utilizzando la scala Likert
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a 2 e 4 mesi di trattamento
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Studio della variazione ormonale in relazione ai valori di testosterone totale, testosterone libero e SHBG, all'inizio, a 2 mesi ea 4 mesi di trattamento, in quei pazienti in cui è determinata dalla pratica clinica di routine.
Lasso di tempo: a 0, 2 e 4 mesi di trattamento
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Studio della variazione ormonale in relazione ai valori di testosterone totale, testosterone libero e SHBG, all'inizio, a 2 mesi e a 4 mesi di trattamento, in quei pazienti in cui è determinata dalle cure di routine
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a 0, 2 e 4 mesi di trattamento
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Valutare il grado di utilità della scala EVAS-M (ESCALA DE VALORACION DE LA ACTIVIDAD SEXUAL in spagnolo) nella pratica clinica dopo 4 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: a 4 mesi
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Utilità dell'utilizzo della scala EVAS-M nella pratica clinica (ultima visita)
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a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
- Investigatore principale: Santiago Palacios, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rao A, Steels E, Beccaria G, Inder WJ, Vitetta L. Influence of a Specialized Trigonella foenum-graecum Seed Extract (Libifem), on Testosterone, Estradiol and Sexual Function in Healthy Menstruating Women, a Randomised Placebo Controlled Study. Phytother Res. 2015 Aug;29(8):1123-30. doi: 10.1002/ptr.5355. Epub 2015 Apr 24.
- Akhtari E, Raisi F, Keshavarz M, Hosseini H, Sohrabvand F, Bioos S, Kamalinejad M, Ghobadi A. Tribulus terrestris for treatment of sexual dysfunction in women: randomized double-blind placebo - controlled study. Daru. 2014 Apr 28;22(1):40. doi: 10.1186/2008-2231-22-40.
- Zhao J, Dasmahapatra AK, Khan SI, Khan IA. Anti-aromatase activity of the constituents from damiana (Turnera diffusa). J Ethnopharmacol. 2008 Dec 8;120(3):387-93. doi: 10.1016/j.jep.2008.09.016. Epub 2008 Sep 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-LIB-2019-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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