Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne w prawdziwym życiu w celu opisania skuteczności Libicare® w przypadku dysfunkcji seksualnych u kobiet. (LIBIDOBS)

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Procare Health Iberia S.L.

Badanie obserwacyjne w prawdziwym życiu w celu opisania skuteczności LIBICARE® u kobiet z niskim poziomem pobudzenia i pożądania seksualnego.

Spadek lub brak pożądania i podniecenia seksualnego to zmiana sfery seksualnej, do której najczęściej odnoszą się kobiety w wieku dorosłym i starości. Wiele kobiet może odnieść spadek lub brak pożądania i/lub pobudzenia bez zaburzenia opisanego w DSM-5, ale może to powodować dyskomfort, niepokój i problemy w relacjach na co dzień. Libicare® to suplement diety, którego składniki mogą pozytywnie wpływać na poprawę funkcji seksualnych u kobiet o niskim pożądliwości i pobudzeniu. Głównymi składnikami Libicare® są:

  • Trigonella Foenum-graecum (Trigonella) (1)
  • Tribulus Terrestris (Tribulus) (2)
  • Turnera Diffusa (Damiana) (3)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest opisanie skuteczności LIBICARE® w poprawie pożądania i podniecenia seksualnego u kobiet w wieku od 45 do 65 lat, w prawdziwym życiu.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Ocena 6 domen skali EVAS-M po 2 i 4 miesiącach leczenia.
  • Ocena bezpieczeństwa LIBICARE® poprzez zebranie poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych.
  • Ocena satysfakcji pacjentów z leczenia po 2 i 4 miesiącach leczenia.
  • Zgodność terapeutyczna w przyjmowaniu suplementu diety w 2 i 4 miesiącu kuracji.
  • Badanie zmienności hormonalnej w odniesieniu do wartości testosteronu całkowitego, testosteronu wolnego i SHBG na początku, po 2 i 4 miesiącach leczenia u tych pacjentek, u których jest to określane rutynową praktyką kliniczną.
  • Ocena stopnia przydatności skali EVAS-M w praktyce klinicznej po 4 miesiącach leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 41720
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będą kobiety w wieku od 45 do 65 lat, w obu grupach wiekowych, które wykazują spadek pożądania lub podniecenia seksualnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 45 do 65 lat, w obu grupach wiekowych.
  • Kobiety, które zgłaszają zmniejszone pożądanie i / lub podniecenie seksualne.
  • Kobiety, które otrzymają LIBICARE® na receptę lekarza, niezależnie od ich udziału w badaniu.
  • Kobiety, które wyraziły świadomą zgodę na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które cierpią lub chorowały na raka piersi.
  • Kobiety w leczeniu przeciwzakrzepowym.
  • Kobiety, które w opinii badacza nie mogą przestrzegać procedur badania.
  • Kobiety nie są w stanie zrozumieć charakteru badania, procedur, których należy przestrzegać lub które nie są upoważnione do podpisania świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety z alergią na którykolwiek ze składników Libicare®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Badaną populacją będą kobiety w wieku od 45 do 65 lat, w obu grupach wiekowych, które wykazują spadek pożądania lub podniecenia seksualnego
Inny: Dane pacjentów (charakterystyka wyjściowa, kliniczna i wyniki) z rutynowych wizyt lekarskich
Wykorzystanie znormalizowanej skali do zbierania danych klinicznych i skoncentrowanych na pacjencie w celu oceny skuteczności Libicare w prawdziwym życiu u kobiet w wieku 45-65 lat. Dane pacjentów (charakterystyka wyjściowa, kliniczna i wyniki) będą gromadzone zgodnie z rutynową opieką ośrodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie skuteczności LIBICARE® w poprawie pożądania i podniecenia seksualnego u kobiet w wieku od 45 do 65 lat, w prawdziwym życiu.
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Skutecznością będzie podwyższenie wyniku w skali EVAS-M, który zostanie przekazany pacjentom na wizycie podczas wizyt kontrolnych.
4 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena 6 domen skali EVAS-M po 2 i 4 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: w 2 i 4 miesiącu leczenia
Ocena 6 domen skali EVAS-M ("Escala de Valoración de la Actividad Sexual en la mujer" w języku hiszpańskim, ocena od 2 do 60 punktów) po 2 i 4 miesiącach leczenia
w 2 i 4 miesiącu leczenia
Ocena bezpieczeństwa LIBICARE® poprzez zebranie poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: po 4 miesiącach leczenia
Bezpieczeństwo, które zostanie określone na podstawie poważnych i innych niż poważne działań niepożądanych zebranych w trakcie badania.
po 4 miesiącach leczenia
Ocena satysfakcji pacjentów z leczenia po 2 i 4 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: w 2 i 4 miesiącu leczenia
Ocena satysfakcji pacjenta z leczenia za pomocą skali Likerta
w 2 i 4 miesiącu leczenia
Zgodność terapeutyczna w przyjmowaniu suplementu diety w 2 i 4 miesiącu kuracji.
Ramy czasowe: w 2 i 4 miesiącu leczenia
Zgodność terapeutyczna będzie nadal dostosowywana w jak największym stopniu do rutynowej praktyki klinicznej przy użyciu skali Likerta
w 2 i 4 miesiącu leczenia
Badanie zmienności hormonalnej w odniesieniu do wartości testosteronu całkowitego, testosteronu wolnego i SHBG na początku, po 2 i 4 miesiącach leczenia u tych pacjentek, u których jest to określane rutynową praktyką kliniczną.
Ramy czasowe: w 0, 2 i 4 miesiącu leczenia
Badanie zmienności hormonalnej w odniesieniu do wartości testosteronu całkowitego, testosteronu wolnego i SHBG na początku, po 2 i 4 miesiącach leczenia u tych pacjentek, u których jest to ustalane rutynową opieką
w 0, 2 i 4 miesiącu leczenia
Ocena stopnia przydatności skali EVAS-M (ESCALA DE VALORACION DE LA ACTIVIDAD SEXUAL w języku hiszpańskim) w praktyce klinicznej po 4 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
Przydatność stosowania skali EVAS-M w praktyce klinicznej (ostatnia wizyta)
w wieku 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
  • Główny śledczy: Santiago Palacios, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-LIB-2019-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj