Observasjonsstudie i det virkelige liv for å beskrive Libicare®-effektiviteten ved seksuell dysfunksjon hos kvinner. (LIBIDOBS)
1. desember 2022 oppdatert av: Procare Health Iberia S.L.
Observasjonsstudie i det virkelige liv for å beskrive effektiviteten til LIBICARE® hos kvinner med lav opphisselse og seksuelle lyster.
Nedgangen eller fraværet av seksuell lyst og opphisselse er endringen av den seksuelle sfæren som kvinner oftest refererer til i voksen alder og alderdom. Mange kvinner kan referere til en reduksjon eller fravær av lyst og/eller opphisselse uten å ha lidelsen som er typisk for DSM-5, men det kan forårsake ubehag, bekymring og forholdsproblemer i hverdagen. Libicare® er et kosttilskudd hvis ingredienser kan ha positive effekter på forbedring av seksuell funksjon hos kvinner med lav lyst og opphisselse. Hovedingrediensene i Libicare® er:
- Trigonella Foenum-graecum (Trigonella) (1)
- Tribulus Terrestris (Tribulus) (2)
- Turnera Diffusa (Damiana) (3)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å beskrive effektiviteten til LIBICARE® i forbedring av lyst og seksuell opphisselse hos kvinner mellom 45 og 65 år, i det virkelige liv.
De sekundære målene for studien er:
- Evaluering av de 6 domenene i EVAS-M-skalaen ved 2 og 4 måneders behandling.
- Vurdering av sikkerheten til LIBICARE® ved å samle inn alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
- Evaluering av pasienttilfredshet med behandling ved 2 og 4 måneders behandling.
- Terapeutisk etterlevelse ved å ta kosttilskuddet ved 2 og 4 måneders behandling.
- Studie av den hormonelle variasjonen i forhold til verdiene av totalt testosteron, fritt testosteron og SHBG, i begynnelsen, ved 2 måneder og ved 4 måneders behandling, hos de pasientene hvor det er bestemt av rutinemessig klinisk praksis.
- For å evaluere graden av nytte av EVAS-M-skalaen i klinisk praksis etter 4 måneders behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
185
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 41720
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være kvinner mellom 45 og 65 år, begge aldre inkludert, som viser en reduksjon i seksuell lyst eller opphisselse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 45 og 65 år, inkludert begge aldre.
- Kvinner som refererer til redusert lyst og/eller seksuell opphisselse.
- Kvinner som vil motta LIBICARE® etter resept fra legen deres uavhengig av deres deltakelse eller ikke i studien.
- Kvinner som har gitt sitt informerte samtykke skriftlig.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som lider eller har lidd av brystkreft.
- Kvinner i antikoagulasjonsbehandling.
- Kvinner som etter forskerens mening ikke kan følge studieprosedyrene.
- Kvinner er ikke i stand til å forstå arten av studien, prosedyrene som skal følges eller som ikke er autorisert til å signere et informert samtykke
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner med allergi mot noen av komponentene i Libicare®
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
behandlingsgruppe
Studiepopulasjonen vil være kvinner mellom 45 og 65 år, begge aldre inkludert, som viser en reduksjon i seksuell lyst eller opphisselse
|
Bruk av en standardisert skala for å samle inn kliniske og pasientsentrerte data, for å vurdere effektiviteten av Libicare i det virkelige liv hos kvinner 45-65 år.
Pasientdata (baseline-karakteristikker, kliniske og utfall) vil bli samlet inn i henhold til stedets rutinebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive effektiviteten til LIBICARE® for å forbedre seksuell lyst og opphisselse hos kvinner mellom 45 og 65 år, i det virkelige liv.
Tidsramme: 4 måneder
|
Effektiviteten vil være økningen i poengsummen til EVAS-M-skalaen som vil bli gitt til pasienter i visita under oppfølgingsbesøkene.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av de 6 domenene i EVAS-M-skalaen ved 2 og 4 måneders behandling.
Tidsramme: ved 2 og 4 måneders behandling
|
Evaluering av de 6 domenene i EVAS-M-skalaen ("Escala de Valoración de la Actividad Sexual en la mujer" på spansk, score fra 2 til 60 poeng) ved 2 og 4 måneders behandling
|
ved 2 og 4 måneders behandling
|
|
Evaluering av sikkerheten til LIBICARE® ved å samle inn alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: ved 4 måneders behandling
|
Sikkerheten som vil bli definert av de alvorlige og ikke-alvorlige bivirkningene samlet gjennom hele studien.
|
ved 4 måneders behandling
|
|
Evaluering av pasienttilfredshet med behandling ved 2 og 4 måneders behandling.
Tidsramme: ved 2 og 4 måneders behandling
|
Evaluering av pasienttilfredshet med behandling ved bruk av Likert-skalaen
|
ved 2 og 4 måneders behandling
|
|
Terapeutisk etterlevelse ved å ta kosttilskuddet ved 2 og 4 måneders behandling.
Tidsramme: ved 2 og 4 måneders behandling
|
Terapeutisk etterlevelse vil fortsette å bli justert så mye som mulig til rutinemessig klinisk praksis ved bruk av Likert-skalaen
|
ved 2 og 4 måneders behandling
|
|
Studie av den hormonelle variasjonen i forhold til verdiene av totalt testosteron, fritt testosteron og SHBG, i begynnelsen, ved 2 måneder og ved 4 måneders behandling, hos de pasientene hvor det er bestemt av rutinemessig klinisk praksis.
Tidsramme: ved 0, 2 og 4 måneders behandling
|
Studie av den hormonelle variasjonen i forhold til verdiene av totalt testosteron, fritt testosteron og SHBG, i begynnelsen, ved 2 måneder og 4 måneders behandling, hos de pasientene hvor det bestemmes av rutinemessig behandling
|
ved 0, 2 og 4 måneders behandling
|
|
For å evaluere graden av nytte av EVAS-M (ESCALA DE VALORACION DE LA ACTIVIDAD SEXUAL på spansk) skalaen i klinisk praksis etter 4 måneders behandling.
Tidsramme: ved 4 måneder
|
Nytten av å bruke EVAS-M-skalaen i klinisk praksis (siste besøk)
|
ved 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
- Hovedetterforsker: Santiago Palacios, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rao A, Steels E, Beccaria G, Inder WJ, Vitetta L. Influence of a Specialized Trigonella foenum-graecum Seed Extract (Libifem), on Testosterone, Estradiol and Sexual Function in Healthy Menstruating Women, a Randomised Placebo Controlled Study. Phytother Res. 2015 Aug;29(8):1123-30. doi: 10.1002/ptr.5355. Epub 2015 Apr 24.
- Akhtari E, Raisi F, Keshavarz M, Hosseini H, Sohrabvand F, Bioos S, Kamalinejad M, Ghobadi A. Tribulus terrestris for treatment of sexual dysfunction in women: randomized double-blind placebo - controlled study. Daru. 2014 Apr 28;22(1):40. doi: 10.1186/2008-2231-22-40.
- Zhao J, Dasmahapatra AK, Khan SI, Khan IA. Anti-aromatase activity of the constituents from damiana (Turnera diffusa). J Ethnopharmacol. 2008 Dec 8;120(3):387-93. doi: 10.1016/j.jep.2008.09.016. Epub 2008 Sep 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO-LIB-2019-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .