Havaintotutkimus tosielämässä Libicare®-tehokkuuden kuvaamiseksi naisten seksuaalisessa toimintahäiriössä. (LIBIDOBS)
torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Procare Health Iberia S.L.
Havaintotutkimus tosielämässä LIBICARE®:n tehokkuuden kuvaamiseksi naisilla, joilla on alhainen kiihottuminen ja seksuaalinen halu.
Seksuaalisen halun ja kiihottumisen väheneminen tai puuttuminen on seksuaalimaailman muutos, johon naiset yleisimmin viittaavat aikuisiässä ja vanhuudessa. Monet naiset voivat viitata halun ja/tai kiihottumisen vähenemiseen tai puuttumiseen ilman DSM-5:ssä tyypillistä häiriötä, mutta se voi aiheuttaa epämukavuutta, huolta ja parisuhdeongelmia heidän päivittäisessä elämässään. Libicare® on ravintolisä, jonka ainesosilla voi olla positiivisia vaikutuksia seksuaalisen toiminnan parantamiseen naisilla, joilla on alhainen halu ja kiihottuminen. Libicare®:n tärkeimmät ainesosat ovat:
- Trigonella Foenum-graecum (Trigonella) (1)
- Tribulus Terrestris (Tribulus) (2)
- Turnera Diffusa (Damiana) (3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on kuvata LIBICARE®:n tehokkuutta 45–65-vuotiaiden naisten halun ja seksuaalisen kiihottumisen parantamisessa tosielämässä.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- EVAS-M-asteikon 6 domeenin arviointi 2 ja 4 kuukauden hoidon jälkeen.
- LIBICARE®:n turvallisuuden arviointi keräämällä vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia.
- Potilastyytyväisyyden arviointi hoitoon 2 ja 4 kuukauden hoidon jälkeen.
- Terapeuttinen noudattaminen ravintolisän ottamisessa 2 ja 4 kuukauden hoidon jälkeen.
- Hormonaalisen vaihtelun tutkimus suhteessa kokonaistestosteronin, vapaan testosteronin ja SHBG:n arvoihin hoidon alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua niillä potilailla, joilla se määräytyy rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan.
- Arvioida EVAS-M-asteikon käyttökelpoisuus kliinisessä käytännössä 4 kuukauden hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 41720
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusväestö on 45–65-vuotiaita naisia, molemmissa ikäryhmissä, joilla on seksuaalisen halun tai kiihottumisen lasku
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-65-vuotiaat naiset, molemmat ikäryhmät mukaan lukien.
- Naiset, jotka viittaavat halun vähenemiseen ja/tai seksuaaliseen kiihottumiseen.
- Naiset, jotka saavat LIBICARE®-hoitoa lääkärinsä määräyksellä riippumatta siitä, osallistuvatko he tutkimukseen vai eivät.
- Naiset, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka kärsivät tai ovat kärsineet rintasyövästä.
- Naiset antikoagulanttihoidossa.
- Naiset, jotka tutkijan mielestä eivät voi seurata tutkimusmenettelyjä.
- Naiset eivät voi ymmärtää tutkimuksen luonnetta, noudatettavaa menettelyä tai heillä ei ole valtuuksia allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Naiset, jotka ovat allergisia jollekin Libicare®:n aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hoitoryhmä
Tutkimusväestö on 45–65-vuotiaita naisia, molemmissa ikäryhmissä, joilla on seksuaalisen halun tai kiihottumisen lasku
|
Muut: Potilaiden tiedot (perusominaisuudet, kliiniset ja tulokset) rutiininomaisista hoitokäynneistä
Standardoidun asteikon käyttö kliinisen ja potilaskeskeisen tiedon keräämiseen, Libicaren tehokkuuden arvioimiseksi todellisessa elämässä 45–65-vuotiailla naisilla.
Potilaiden tiedot (perusominaisuudet, kliiniset tiedot ja tulokset) kerätään paikan rutiinihoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa LIBICARE®:n tehokkuutta seksuaalisen halun ja kiihottumisen parantamisessa 45–65-vuotiailla naisilla tosielämässä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tehokkuus on EVAS-M-asteikon pistemäärän nousu, joka annetaan käynnillä oleville potilaille seurantakäyntien aikana.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EVAS-M-asteikon 6 domeenin arviointi 2 ja 4 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukauden hoidon jälkeen
|
EVAS-M-asteikon kuuden alueen arviointi ("Escala de Valoración de la Actividad Sexual en la mujer" espanjaksi, pisteet 2-60 pistettä) 2 ja 4 kuukauden hoidon jälkeen
|
2 ja 4 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
LIBICARE®:n turvallisuuden arviointi keräämällä vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon jälkeen
|
Turvallisuus, joka määritellään koko tutkimuksen aikana kerättyjen vakavien ja ei-vakavien haittavaikutusten perusteella.
|
4 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyden arviointi hoitoon 2 ja 4 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukauden hoidon jälkeen
|
Potilaiden hoitotyytyväisyyden arviointi Likert-asteikolla
|
2 ja 4 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Terapeuttinen noudattaminen ravintolisän ottamisessa 2 ja 4 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukauden hoidon jälkeen
|
Hoitomyöntyvyyttä sovitetaan jatkossakin mahdollisimman pitkälle rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön Likert-asteikolla
|
2 ja 4 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Hormonaalisen vaihtelun tutkimus suhteessa kokonaistestosteronin, vapaan testosteronin ja SHBG:n arvoihin hoidon alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua niillä potilailla, joilla se määräytyy rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan.
Aikaikkuna: 0, 2 ja 4 kuukauden hoidon kohdalla
|
Hormonaalisen vaihtelun tutkimus suhteessa kokonaistestosteronin, vapaan testosteronin ja SHBG:n arvoihin hoidon alussa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden jälkeen niillä potilailla, joilla se määräytyy rutiinihoidolla
|
0, 2 ja 4 kuukauden hoidon kohdalla
|
|
Arvioida EVAS-M (espanjaksi ESCALA DE VALORACION DE LA ACTIVIDAD SEXUAL) asteikon käyttökelpoisuus kliinisessä käytännössä 4 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
EVAS-M-asteikon käytön hyödyllisyys kliinisessä käytännössä (viimeinen käynti)
|
4 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
- Päätutkija: Santiago Palacios, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rao A, Steels E, Beccaria G, Inder WJ, Vitetta L. Influence of a Specialized Trigonella foenum-graecum Seed Extract (Libifem), on Testosterone, Estradiol and Sexual Function in Healthy Menstruating Women, a Randomised Placebo Controlled Study. Phytother Res. 2015 Aug;29(8):1123-30. doi: 10.1002/ptr.5355. Epub 2015 Apr 24.
- Akhtari E, Raisi F, Keshavarz M, Hosseini H, Sohrabvand F, Bioos S, Kamalinejad M, Ghobadi A. Tribulus terrestris for treatment of sexual dysfunction in women: randomized double-blind placebo - controlled study. Daru. 2014 Apr 28;22(1):40. doi: 10.1186/2008-2231-22-40.
- Zhao J, Dasmahapatra AK, Khan SI, Khan IA. Anti-aromatase activity of the constituents from damiana (Turnera diffusa). J Ethnopharmacol. 2008 Dec 8;120(3):387-93. doi: 10.1016/j.jep.2008.09.016. Epub 2008 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-LIB-2019-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .