描述 Libicare® 在女性性功能障碍方面有效性的现实生活中的观察性研究。 (LIBIDOBS)
2022年12月1日 更新者：Procare Health Iberia S.L.
现实生活中的观察研究，以描述 LIBICARE® 对低唤醒和性欲水平女性的有效性。
性欲和性唤起的减少或消失是女性在成年和老年时最常提到的性领域的改变。 许多女性可以在没有 DSM-5 中典型的障碍的情况下提及性欲和/或觉醒的减少或缺失，但这会导致她们日常生活中的不适、担忧和人际关系问题。 Libicare® 是一种食品补充剂，其成分可能对改善性欲低下和性唤起水平低的女性的性功能产生积极影响。 Libicare® 的主要成分是：
- 胡芦巴 (Trigonella) (1)
- 刺蒺藜 (Tribulus) (2)
- Turnera Diffusa（达米亚那） (3)
研究概览
详细说明
主要目的是描述 LIBICARE® 在现实生活中改善 45 至 65 岁女性性欲和性唤起的有效性。
该研究的次要目标是：
- 在治疗 2 个月和 4 个月时评估 EVAS-M 量表的 6 个领域。
- 通过收集严重和非严重不良事件评估 LIBICARE® 的安全性。
- 在治疗 2 个月和 4 个月时评估患者对治疗的满意度。
- 在治疗 2 个月和 4 个月时服用食品补充剂的治疗依从性。
- 在治疗开始时、2 个月和 4 个月时，在由常规临床实践确定的那些患者中，研究与总睾酮、游离睾酮和 SHBG 值相关的激素变化。
- 评估治疗 4 个月后 EVAS-M 量表在临床实践中的有用程度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
185
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、41720
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将是 45 至 65 岁之间的女性，包括这两个年龄段，她们表现出性欲或性唤起的减少
描述
纳入标准：
- 45 至 65 岁之间的女性，包括两个年龄段。
- 提及欲望和/或性唤起减少的女性。
- 将根据医生的处方接受 LIBICARE® 的女性，无论她们是否参与研究。
- 以书面形式表示知情同意的妇女。
排除标准：
- 患有或曾经患过乳腺癌的妇女。
- 接受抗凝治疗的女性。
- 研究人员认为不能遵循研究程序的女性。
- 女性无法理解研究的性质、要遵循的程序或无权签署知情同意书
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对 Libicare® 的任何成分过敏的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗组
研究人群将是 45 至 65 岁之间的女性，包括这两个年龄段，她们表现出性欲或性唤起的减少
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使用标准化量表收集临床和以患者为中心的数据，以评估 Libicare 在现实生活中对 45-65 岁女性的有效性。
将根据现场常规护理收集患者数据（基线特征、临床和结果）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述 LIBICARE® 在现实生活中改善 45 至 65 岁女性性欲和性唤起的有效性。
大体时间：4个月
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有效性将是 EVAS-M 量表分数的增加，该量表将在后续访问期间提供给访问中的患者。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗 2 个月和 4 个月时评估 EVAS-M 量表的 6 个领域。
大体时间：在治疗的第 2 个月和第 4 个月
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在治疗第 2 个月和第 4 个月时评估 EVAS-M 量表的 6 个领域（西班牙语“Escala de Valoración de la Actividad Sexual en la mujer”，得分从 2 到 60 分）
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在治疗的第 2 个月和第 4 个月
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通过收集严重和非严重不良事件来评估 LIBICARE® 的安全性。
大体时间：在治疗 4 个月时
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安全性将由在整个研究过程中收集的严重和非严重不良反应来定义。
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在治疗 4 个月时
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在治疗 2 个月和 4 个月时评估患者对治疗的满意度。
大体时间：在治疗的第 2 个月和第 4 个月
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使用李克特量表评估患者对治疗的满意度
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在治疗的第 2 个月和第 4 个月
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在治疗 2 个月和 4 个月时服用食品补充剂的治疗依从性。
大体时间：在治疗的第 2 个月和第 4 个月
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治疗依从性将继续尽可能调整为使用李克特量表的常规临床实践
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在治疗的第 2 个月和第 4 个月
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在治疗开始时、2 个月和 4 个月时，在由常规临床实践确定的那些患者中，研究与总睾酮、游离睾酮和 SHBG 值相关的激素变化。
大体时间：在治疗第 0、2 和 4 个月时
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在治疗开始时、2 个月和 4 个月时，在常规护理确定的患者中，研究激素变化与总睾酮、游离睾酮和 SHBG 值的关系
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在治疗第 0、2 和 4 个月时
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评估治疗 4 个月后 EVAS-M（西班牙语 ESCALA DE VALORACION DE LA ACTIVIDAD SEXUAL）量表在临床实践中的有用程度。
大体时间：4个月
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在临床实践中使用 EVAS-M 量表的有用性（最后一次访问）
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Josep Combalia, MD、Procare Health Iberia
- 首席研究员：Santiago Palacios、Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rao A, Steels E, Beccaria G, Inder WJ, Vitetta L. Influence of a Specialized Trigonella foenum-graecum Seed Extract (Libifem), on Testosterone, Estradiol and Sexual Function in Healthy Menstruating Women, a Randomised Placebo Controlled Study. Phytother Res. 2015 Aug;29(8):1123-30. doi: 10.1002/ptr.5355. Epub 2015 Apr 24.
- Akhtari E, Raisi F, Keshavarz M, Hosseini H, Sohrabvand F, Bioos S, Kamalinejad M, Ghobadi A. Tribulus terrestris for treatment of sexual dysfunction in women: randomized double-blind placebo - controlled study. Daru. 2014 Apr 28;22(1):40. doi: 10.1186/2008-2231-22-40.
- Zhao J, Dasmahapatra AK, Khan SI, Khan IA. Anti-aromatase activity of the constituents from damiana (Turnera diffusa). J Ethnopharmacol. 2008 Dec 8;120(3):387-93. doi: 10.1016/j.jep.2008.09.016. Epub 2008 Sep 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月29日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年11月15日
研究注册日期
首次提交
2019年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月10日
首次发布 (实际的)
2019年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月1日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRO-LIB-2019-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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