Наблюдательное исследование в реальной жизни для описания эффективности Libicare® при женской сексуальной дисфункции. (LIBIDOBS)
1 декабря 2022 г. обновлено: Procare Health Iberia S.L.
Наблюдательное исследование в реальной жизни для описания эффективности LIBICARE® у женщин с низким уровнем возбуждения и сексуального влечения.
Снижение или отсутствие сексуального влечения и возбуждения — это изменение сексуальной сферы, на которое женщины чаще всего ссылаются во взрослом и пожилом возрасте. Многие женщины могут сослаться на снижение или отсутствие желания и/или возбуждения, не имея расстройства, описанного в DSM-5, но это может вызывать дискомфорт, беспокойство и проблемы в отношениях в их повседневной жизни. Libicare® — это пищевая добавка, ингредиенты которой могут оказывать положительное влияние на улучшение сексуальной функции у женщин с низким уровнем желания и возбуждения. Основными ингредиентами Libicare® являются:
- Trigonella Foenum-graecum (Тригонелла) (1)
- Трибулус террестрис (Tribulus) (2)
- Тернера Диффуса (Дамиана) (3)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель - описать эффективность LIBICARE® в улучшении желания и сексуального возбуждения у женщин в возрасте от 45 до 65 лет в реальной жизни.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Оценка 6 доменов шкалы EVAS-M через 2 и 4 месяца лечения.
- Оценка безопасности LIBICARE® путем сбора данных о серьезных и несерьезных нежелательных явлениях.
- Оценка удовлетворенности пациентов лечением через 2 и 4 месяца лечения.
- Терапевтическая приверженность приему БАД через 2 и 4 месяца лечения.
- Изучение гормональной изменчивости по отношению к значениям общего тестостерона, свободного тестостерона и ГСПГ в начале, через 2 и 4 месяца лечения у тех больных, у которых она определяется рутинной клинической практикой.
- Оценить степень полезности шкалы EVAS-M в клинической практике через 4 мес лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
185
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 41720
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемой группой будут женщины в возрасте от 45 до 65 лет, включая оба возраста, у которых наблюдается снижение полового влечения или возбуждения.
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 45 до 65 лет включительно обоих возрастов.
- Женщины, которые ссылаются на снижение желания и/или сексуального возбуждения.
- Женщины, которые будут получать LIBICARE® по назначению врача, независимо от их участия или отсутствия в исследовании.
- Женщины, которые дали свое информированное согласие в письменной форме.
Критерий исключения:
- Женщины, которые страдают или страдали раком молочной железы.
- Женщины на антикоагулянтной терапии.
- Женщины, которые, по мнению исследователя, не могут соблюдать процедуры исследования.
- Женщины не могут понять характер исследования, процедуры, которым необходимо следовать, или женщины, которые не уполномочены подписывать информированное согласие.
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины с аллергией на любой из компонентов Libicare®
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
лечебная группа
Исследуемой группой будут женщины в возрасте от 45 до 65 лет, включая оба возраста, у которых наблюдается снижение полового влечения или возбуждения.
|
Использование стандартизированной шкалы для сбора клинических данных и данных, ориентированных на пациента, для оценки эффективности Libicare в реальной жизни у женщин в возрасте 45–65 лет.
Данные о пациентах (исходные характеристики, клинические данные и исходы) будут собираться в соответствии с местами обычного ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать эффективность LIBICARE® в улучшении полового влечения и возбуждения у женщин в возрасте от 45 до 65 лет в реальной жизни.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Результативность будет заключаться в повышении балла по шкале EVAS-M, который будет предоставляться пациентам на визите во время контрольных визитов.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка 6 доменов шкалы EVAS-M через 2 и 4 месяца лечения.
Временное ограничение: через 2 и 4 месяца лечения
|
Оценка 6 доменов шкалы EVAS-M («Escala de Valoración de la Actividad Sexual en la mujer» на испанском языке, оценка от 2 до 60 баллов) через 2 и 4 месяца лечения
|
через 2 и 4 месяца лечения
|
|
Оценка безопасности LIBICARE® путем сбора данных о серьезных и несерьезных нежелательных явлениях.
Временное ограничение: через 4 месяца лечения
|
Безопасность, которая будет определяться серьезными и несерьезными побочными реакциями, собранными на протяжении всего исследования.
|
через 4 месяца лечения
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов лечением через 2 и 4 месяца лечения.
Временное ограничение: через 2 и 4 месяца лечения
|
Оценка удовлетворенности пациентов лечением по шкале Лайкерта
|
через 2 и 4 месяца лечения
|
|
Терапевтическая приверженность приему БАД через 2 и 4 месяца лечения.
Временное ограничение: через 2 и 4 месяца лечения
|
Терапевтическое соблюдение будет по-прежнему в максимально возможной степени соответствовать рутинной клинической практике с использованием шкалы Лайкерта.
|
через 2 и 4 месяца лечения
|
|
Изучение гормональной изменчивости по отношению к значениям общего тестостерона, свободного тестостерона и ГСПГ в начале, через 2 и 4 месяца лечения у тех больных, у которых она определяется рутинной клинической практикой.
Временное ограничение: через 0, 2 и 4 месяца лечения
|
Изучение гормональной изменчивости по отношению к значениям общего тестостерона, свободного тестостерона и ГСПГ в начале, через 2 и 4 месяца лечения у тех больных, у которых она определяется при рутинном лечении
|
через 0, 2 и 4 месяца лечения
|
|
Оценить степень полезности шкалы EVAS-M (ESCALA DE VALORACION DE LA ACTIVIDAD SEXUAL на испанском языке) в клинической практике через 4 месяца лечения.
Временное ограничение: в 4 месяца
|
Полезность использования шкалы EVAS-M в клинической практике (последнее посещение)
|
в 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
- Главный следователь: Santiago Palacios, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rao A, Steels E, Beccaria G, Inder WJ, Vitetta L. Influence of a Specialized Trigonella foenum-graecum Seed Extract (Libifem), on Testosterone, Estradiol and Sexual Function in Healthy Menstruating Women, a Randomised Placebo Controlled Study. Phytother Res. 2015 Aug;29(8):1123-30. doi: 10.1002/ptr.5355. Epub 2015 Apr 24.
- Akhtari E, Raisi F, Keshavarz M, Hosseini H, Sohrabvand F, Bioos S, Kamalinejad M, Ghobadi A. Tribulus terrestris for treatment of sexual dysfunction in women: randomized double-blind placebo - controlled study. Daru. 2014 Apr 28;22(1):40. doi: 10.1186/2008-2231-22-40.
- Zhao J, Dasmahapatra AK, Khan SI, Khan IA. Anti-aromatase activity of the constituents from damiana (Turnera diffusa). J Ethnopharmacol. 2008 Dec 8;120(3):387-93. doi: 10.1016/j.jep.2008.09.016. Epub 2008 Sep 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-LIB-2019-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .