Estudo Observacional na Vida Real para Descrever a Eficácia do Libicare® na Disfunção Sexual Feminina. (LIBIDOBS)
1 de dezembro de 2022 atualizado por: Procare Health Iberia S.L.
Estudo Observacional na Vida Real para Descrever a Eficácia do LIBICARE® em Mulheres com Baixos Níveis de Excitação e Desejo Sexual.
A diminuição ou ausência do desejo e excitação sexual é a alteração da esfera sexual que as mulheres mais comumente referem na idade adulta e na velhice. Muitas mulheres podem referir diminuição ou ausência de desejo e/ou excitação sem ter o transtorno tipificado no DSM-5, mas que pode causar desconforto, preocupação e problemas de relacionamento no seu dia a dia. Libicare® é um suplemento alimentar cujos ingredientes podem ter efeitos positivos na melhora da função sexual em mulheres com baixo desejo e níveis de excitação. Os principais ingredientes de Libicare® são:
- Trigonella Foenum-graecum (Trigonella) (1)
- Tribulus Terrestris (Tribulus) (2)
- Turnera Diffusa (Damiana) (3)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é descrever a eficácia do LIBICARE® na melhora do desejo e excitação sexual em mulheres entre 45 e 65 anos, na vida real.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Avaliação dos 6 domínios da escala EVAS-M aos 2 e 4 meses de tratamento.
- Avaliação da segurança do LIBICARE® por meio da coleta de eventos adversos graves e não graves.
- Avaliação da satisfação do paciente com o tratamento aos 2 e 4 meses de tratamento.
- Cumprimento terapêutico na toma do suplemento alimentar aos 2 e 4 meses de tratamento.
- Estudo da variação hormonal em relação aos valores de testosterona total, testosterona livre e SHBG, no início, aos 2 meses e aos 4 meses de tratamento, naqueles pacientes em que é determinado pela prática clínica de rotina.
- Avaliar o grau de utilidade da escala EVAS-M na prática clínica após 4 meses de tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
185
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 41720
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo serão mulheres entre 45 e 65 anos, ambas as idades incluídas, que apresentem diminuição do desejo ou excitação sexual
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 45 e 65 anos, ambas as idades incluídas.
- Mulheres que referem diminuição do desejo e/ou excitação sexual.
- Mulheres que receberão LIBICARE® por prescrição de seu médico independentemente de sua participação ou não no estudo.
- Mulheres que deram seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres que sofrem ou sofreram câncer de mama.
- Mulheres em tratamento anticoagulante.
- Mulheres que, na opinião do pesquisador, não podem seguir os procedimentos do estudo.
- As mulheres não conseguem compreender a natureza do estudo, os procedimentos a seguir ou não estão autorizadas a assinar um consentimento informado
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres com alergia a qualquer um dos componentes de Libicare®
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de tratamento
A população do estudo serão mulheres entre 45 e 65 anos, ambas as idades incluídas, que apresentem diminuição do desejo ou excitação sexual
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Uso de uma escala padronizada para coletar dados clínicos e centrados no paciente, para avaliar a eficácia do Libicare na vida real em mulheres de 45 a 65 anos.
Os dados dos pacientes (características iniciais, clínicas e resultados) serão coletados de acordo com os cuidados de rotina dos locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever a eficácia do LIBICARE® na melhora do desejo e excitação sexual em mulheres entre 45 e 65 anos de idade, na vida real.
Prazo: 4 meses
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A efetividade será o aumento da pontuação da escala EVAS-M que será fornecida aos pacientes na consulta durante as consultas de acompanhamento.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos 6 domínios da escala EVAS-M aos 2 e 4 meses de tratamento.
Prazo: aos 2 e 4 meses de tratamento
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Avaliação dos 6 domínios da escala EVAS-M ("Escala de Valoración de la Actividad Sexual en la mujer" em espanhol, pontuação de 2 a 60 pontos) aos 2 e 4 meses de tratamento
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aos 2 e 4 meses de tratamento
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Avaliação da segurança do LIBICARE® por meio da coleta de eventos adversos graves e não graves.
Prazo: aos 4 meses de tratamento
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A segurança será definida pelas reações adversas graves e não graves coletadas ao longo do estudo.
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aos 4 meses de tratamento
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Avaliação da satisfação do paciente com o tratamento aos 2 e 4 meses de tratamento.
Prazo: aos 2 e 4 meses de tratamento
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Avaliação da satisfação do paciente com o tratamento por meio da escala Likert
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aos 2 e 4 meses de tratamento
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Cumprimento terapêutico na toma do suplemento alimentar aos 2 e 4 meses de tratamento.
Prazo: aos 2 e 4 meses de tratamento
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A adesão terapêutica continuará a ser ajustada tanto quanto possível à prática clínica de rotina através da escala de Likert
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aos 2 e 4 meses de tratamento
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Estudo da variação hormonal em relação aos valores de testosterona total, testosterona livre e SHBG, no início, aos 2 meses e aos 4 meses de tratamento, naqueles pacientes em que é determinado pela prática clínica de rotina.
Prazo: aos 0, 2 e 4 meses de tratamento
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Estudo da variação hormonal em relação aos valores de testosterona total, testosterona livre e SHBG, no início, aos 2 meses e aos 4 meses de tratamento, naqueles pacientes em que é determinado pela rotina de cuidados
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aos 0, 2 e 4 meses de tratamento
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Avaliar o grau de utilidade da escala EVAS-M (ESCALA DE VALORACION DE LA ACTIVIDAD SEXUAL em espanhol) na prática clínica após 4 meses de tratamento.
Prazo: aos 4 meses
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Utilidade do uso da escala EVAS-M na prática clínica (última consulta)
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aos 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
- Investigador principal: Santiago Palacios, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rao A, Steels E, Beccaria G, Inder WJ, Vitetta L. Influence of a Specialized Trigonella foenum-graecum Seed Extract (Libifem), on Testosterone, Estradiol and Sexual Function in Healthy Menstruating Women, a Randomised Placebo Controlled Study. Phytother Res. 2015 Aug;29(8):1123-30. doi: 10.1002/ptr.5355. Epub 2015 Apr 24.
- Akhtari E, Raisi F, Keshavarz M, Hosseini H, Sohrabvand F, Bioos S, Kamalinejad M, Ghobadi A. Tribulus terrestris for treatment of sexual dysfunction in women: randomized double-blind placebo - controlled study. Daru. 2014 Apr 28;22(1):40. doi: 10.1186/2008-2231-22-40.
- Zhao J, Dasmahapatra AK, Khan SI, Khan IA. Anti-aromatase activity of the constituents from damiana (Turnera diffusa). J Ethnopharmacol. 2008 Dec 8;120(3):387-93. doi: 10.1016/j.jep.2008.09.016. Epub 2008 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO-LIB-2019-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .