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メンタルヘルスにおける臨床的回復と個人市民的回復の間の収束的かつ同時の妥当性

2020年10月11日 更新者:Jean-Francois Pelletier、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal

カナダのケベック州のピアサポートワーカーによる簡単な介入の評価のための臨床的回復と個人的回復の間の機器の検証と相関調査

症状の軽減という観点から臨床的回復を評価するために、メンタルヘルスと精神医学を専門とする臨床医と学者によっていくつかの手段が開発されました。 人生の物語に基づいて、メンタルヘルスの問題や病気を抱えて生きる人々による参加型研究プログラムを通じて測定ツールが開発および検証され、進行中の障害にもかかわらず、またはそれを超えて有意義で満足のいく人生を去る方法として、より個人的な回復の経験を評価します。そして精神疾患の症状。 メンタルヘルスおよび精神医学施設がどの程度回復志向であるかを評価するために、他の手段も開発されています。 このプロジェクトの全体的な目的は、臨床的回復、個人的回復、および後者の組織的回復の間の相関関係を調査することです。

調査の概要

状態

一時停止

詳細な説明

精神衛生上の問題または病気 (MHPI) の「署名」は、国立精神衛生研究所 (NIMH) によって策定された用語で、特定の精神疾患に「署名」する可能性のある、幅広い遺伝的、生物学的、心理的、および社会的要因を示します。個人の性別、病歴​​、生活習慣などによって異なります。 2010 年、モントリオール精神保健大学研究所 (IUSMM) の研究センターは、IUSMM (約 600,000 人の住民の集水域) の MHPI を持つすべての患者からの生物学的および寸法的署名を収集するための「署名バンク」プロジェクトを開発することを決定しました。 . 年間 4,000 人以上の患者が IUSMM で治療を受け、さらに年間 2,000 人の患者が外来または外来サービスによって治療されています。 これらの活動は、カナダで最大の精神病患者集団の 1 つを提供してくれます。 この研究プロジェクトは、精神疾患の兆候の発見のための独占的なニッチを確立しようとする IUSMM 病院サイトの広範な関与に基づいています。 IUSMM 病院の管理者は、研究センターと協力して、IUSMM 病院の臨床サービスを利用する MHPI とともに生きる人々の遺伝的、生物学的、心理的、および社会的特徴を測定することを目的としたこの大規模プロジェクトの実施に貢献しました。そして、この縦断的研究イニシアチブに参加することに同意した人。 研究の目的は、MHPI の署名だけでなく、精神的健康の回復の署名をよりよく理解することであり、さらにフランスの回復評価尺度 (RAS) である回復自己を記入する精神障害を持つ患者によって報告されています。評価 (RSA) と市民権測定 (CM)。 Signature Bank の参加者は、IUSMM の精神科救急部門 (T1) への入院時に、研究看護師から定期的に連絡を受け、募集されます。 2019 年 3 月の時点で、IUSMM の精神科緊急事態から 1862 人の適格な参加者に連絡がありました。 この数のうち、1218 人が参加に同意したため、Signature スタディの少なくとも T1 を完了しました。 すべての参加者に対して、退院時 (T2)、外来診療所での最初のフォローアップ時 (T3)、そして最後に (T4) 治療が終了するか、T3 から 12 か月後に同じ措置が繰り返されます。 私たちのサンプルは、T3 および/または T4 を完了した合計 352 人の患者について、精神病性障害 (N=166) または気分障害 (N=186) を持つ個人によって特徴付けられます。 すべての参加者は詳細な同意書に署名し、研究はヘルシンキ宣言に従って地元の倫理委員会によって承認されました。 研究看護師は、医療記録から患者の精神医学的診断を収集しました。 それらは病棟の精神科医によって確立され、世界保健機関の国際疾病分類 (ICD-10) に従ってコード化されました。 この研究では、精神障害または行動障害 (F00-F99) の 2 つのカテゴリを使用します: 1) 統合失調症および精神病性障害 (F20-F29)、および 2) 気分障害 (F30-F39)。そのため、臨床評価目的ですでにアンケートに回答している(臨床的回復)。 この研究への参加を受け入れる人は、RAS、CM、および RSA をさらに完成させます。これらは、各機関が回復を提供しようと努力する際に​​、プログラムが回復指向の実践を実施する程度を測定し、強みと改善領域を特定するために開発されました。指向のケア。 2つの特定の研究目的が追求されています。 まず、個人の回復の次元 (RAS および CM) と、不安、うつ病、依存、精神病、および社会的機能 (臨床的回復) のレベルの間の相関関係を測定します。 第二に、フランス語版の RSA (組織の回復) の心理測定特性の検証。 統計分析を実行して、内部整合性 (各サブスケールの Cronbach アルファ) を決定し、妥当性を構築します (確認または探索因子分析)。 私たちの検出力計算では、5% のタイプ I エラーと 80% の検出力を持つ有意な相関関係を検出するために、性別と主な精神医学的診断 (精神病または気分障害) の測定不変性をテストするために 200 人の参加者が必要であると判断しました。 Signature Bank の参加者には、i) RAS (24 項目、5 段階のリッカート尺度)、ii) CM (23 項目、5 段階のリッカート尺度)、および iii) 消費者向けの RSA (32 項目、 5点リッカート尺度)。 これらの参加者は、これらの他の対策 (臨床的回復) を既に完了しています。 v- うつ病: うつ病患者健康アンケート (PHQ-9) (9 項目) ; vi- アルコール依存症: アルコール使用障害特定テスト (AUDIT-10) (10 項目) ; vii- 薬物依存: 薬物乱用スクリーニング検査 (DAST-10) (10 項目) ; viii- 精神病 : 精神病スクリーニング質問票 (PSQ 12 項目) ; ix- 社会的機能 : 世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) (12 項目)。

F20-F39 障害と診断され、少なくとも T2 を完了した各患者は、電話で連絡を受け、RSA、RAS、および CM に追加で記入するよう求められます。 連絡を受けることに同意した人は、IUSMM に招待され、そこでリサーチ アシスタントと面会します。 彼らは最初に、この研究に固有の追加の情報と同意書を読んで署名するか、そうする前にさらに質問をします. 次に、タッチ スクリーン デバイスで RSA、RAS、および CM に記入します。 データは署名銀行の安全なサーバーに保存されます。 必要に応じて、必要な参加者数に達するまで、T2 を完了した将来の新しい参加者に同じ方法で連絡します。 通常、Signature Bank には毎月 60 ~ 80 人の新規参加者がいます。 テストと再テストの信頼性が調査され、内部の一貫性、これらの RSA、RAS、および CM ツールの有効性、それらのサブスケールと不安、うつ病、薬物乱用、精神病、および社会的機能測定のサブスケールとの相関関係が、精神医学の内外で調査されます。診断、性別。 ピア サポート ワーカー (PSW) によるコントロール グループとの短い介入の効果を評価するために、同じ i-iv 測定が将来のプロジェクトで使用されます。 シグネチャーバンクへの登録を受け入れた将来のIUSMM患者を対象とした無作為化対照試験は、通常の治療と通常の治療に加えてPSW介入を比較するために提案されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1N 3M5
        • CR-IUSMM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 統合失調症および精神病性障害と診断された患者
  • 気分障害と診断された患者

説明

包含基準:

  • 少なくとも T2 を完了した署名バンクの参加者。

除外基準:

  • 学習障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の現状の評価:不安(臨床的回復)
時間枠:9ヶ月

参加する患者は、不安状態-特性不安目録フォーム Y6 (STAI-Y6) に記入します。 これは、4 段階のリッカート尺度 (1-2-3-4) を備えた 6 項目のアンケートです。 より高いスコアは、より高いレベルの不安と正の相関があります。 最小スコア = 6 : 最大スコア = 24。

データは、統計分析 (収束検証および確認因子分析) および性別 (男性/女性) および主な精神医学的診断 (精神病/気分障害) の不変性の測定のために集計されます。

9ヶ月
患者の現状の評価:うつ病(臨床的回復)
時間枠:9ヶ月

参加患者は、うつ病患者健康アンケート (PHQ-9) に記入します。 これは、4 段階のリッカート尺度 (0-1-2-3) を備えた 9 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことと正の相関があります。 最小スコア = 0 : 最大スコア = 27。

データは、統計分析 (収束検証および確認因子分析) および性別 (男性/女性) および主な精神医学的診断 (精神病/気分障害) の不変性の測定のために集計されます。

9ヶ月
患者の現状の評価:アルコール依存症(臨床的回復)
時間枠:9ヶ月

参加患者は、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT-10) に記入します。 これは、5 段階のリッカート尺度 (0-1-2-3-4) を備えた 10 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、アルコール依存症のレベルが高いことと正の相関があります。 最小スコア = 0 : 最大スコア = 40。

データは、統計分析 (収束検証および確認因子分析) および性別 (男性/女性) および主な精神医学的診断 (精神病/気分障害) の不変性の測定のために集計されます。

9ヶ月
患者の現状の評価:薬物依存(臨床的回復)
時間枠:9ヶ月

参加患者は、薬物乱用スクリーニングテスト (DAST-10) に記入します。 これは、いいえ、はい (0-1) の回答がある 10 項目のアンケートです。 より高いスコアは、より高いレベルの薬物依存と正の相関があります。 最小スコア = 0 : 最大スコア = 10。

データは、統計分析 (収束検証および確認因子分析) および性別 (男性/女性) および主な精神医学的診断 (精神病/気分障害) の不変性の測定のために集計されます。

9ヶ月
患者の現在の状態の評価: 精神病 (臨床的回復)
時間枠:9ヶ月

精神病スクリーニング質問票 (PSQ 12 項目) なし - 不明 - はい (1-2-3) の回答。 スコアが高いほど、精神病のレベルが高いことと正の相関があります。 最小スコア = 12 : 最大スコア = 36。

データは、統計分析 (収束検証および確認因子分析) および性別 (男性/女性) および主な精神医学的診断 (精神病/気分障害) の不変性の測定のために集計されます。

9ヶ月
患者の現状の評価:社会的機能(臨床的回復)
時間枠:9ヶ月

参加患者は、世界保健機関の障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) に記入します。 これは、5 段階のリッカート尺度 (0-1-2-3-4) を備えた 12 項目のアンケートです。 スコアが低いほど、社会的機能のレベルが高いことと正の相関があります。 最小スコア = 0 : 最大スコア = 48。

データは、統計分析 (収束検証および確認因子分析) および性別 (男性/女性) および主な精神医学的診断 (精神病/気分障害) の不変性の測定のために集計されます。

9ヶ月
患者の現状の評価:回復(自己回復)
時間枠:9ヶ月

参加する患者は、回復評価尺度 (RAS) に記入します。 これは、5 段階のリッカート尺度 (1-2-3-4-5) を備えた 24 項目のアンケートです。 より高いスコアは、より高いレベルの回復と正の相関があります。 最小スコア = 24 : 最大スコア = 120。

データは、統計分析 (収束検証および確認因子分析) および性別 (男性/女性) および主な精神医学的診断 (精神病/気分障害) の不変性の測定のために集計されます。

9ヶ月
患者の現状の評価:市民権(個人の回復)
時間枠:9ヶ月

参加する患者は、市民権測定 (CM) に記入します。 これは、5 段階のリッカート尺度 (1-2-3-4-5) を備えた 23 項目のアンケートです。 より高いスコアは、より高いレベルの市民権と正の相関があります。 最小スコア = 23 : 最大スコア = 115。

データは、統計分析 (収束検証および確認因子分析) および性別 (男性/女性) および主な精神医学的診断 (精神病/気分障害) の不変性の測定のために集計されます。

9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の経験: 組織の回復
時間枠:9ヶ月
参加患者は、メンタルヘルスケアの現在の経験を評価するために、Recovery Self-Assessment (RSA-消費者向け) に記入します。 このツールは、プログラムが回復志向の実践をどの程度実施しているかを測定し、機関が回復志向のケアを提供しようと努力する際の強みと改善領域を特定するために開発されました。 これは、5 段階のリッカート尺度 (1-2-3-4-5) を備えた 32 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、回復志向のケアのレベルが高いことと正の相関があります。 最小スコア = 32 : 最大スコア = 160。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jean-Francois Pelletier, PhD、IUSMM Research Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月5日

一次修了 (実際)

2020年3月13日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月9日

最初の投稿 (実際)

2019年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月11日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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