- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04125030
Konvergent och samtidig validitet mellan klinisk återhämtning och personlig-civic återhämtning vid mental hälsa
Instrumentvalidering och korrelationsutforskningar mellan klinisk återhämtning och personlig återhämtning för utvärdering av en kort intervention av kamratstödjare i provinsen Quebec, Kanada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"Signaturerna" för psykiska problem eller sjukdomar (MHPI) är en term formulerad av National Institute of Mental Health (NIMH) för att beteckna det breda spektrum av genetiska, biologiska, psykologiska och sociala faktorer som kan "signera" en specifik mental hälsa störning, beroende på en individs kön, historia, livsstilsvanor och så vidare. År 2010 beslutade forskningscentret vid Mental Health University Institute of Montreal (IUSMM) att utveckla projektet "Signatur Bank" för insamling av biologiska och dimensionella signaturer från alla patienter med MHPI från IUSMM (upptagningsområde med cirka 600 000 invånare) . Över 4 000 patienter behandlas årligen vid IUSMM, medan ytterligare 2 000 patienter per år behandlas med hjälp av öppenvård eller ambulerande tjänster. Dessa aktiviteter ger oss en av de största populationerna av psykiatriska patienter i Kanada. Detta forskningsprojekt är baserat på det omfattande engagemanget från IUSMM-sjukhuset i försöket att etablera en exklusiv nisch för upptäckter i signaturer av psykiska sjukdomar. Genom att samarbeta med forskningscentret har IUSMM-sjukhuschefer bidragit till genomförandet av detta storskaliga projekt som syftar till att mäta de genetiska, biologiska, psykologiska och sociala signaturerna hos personer som lever med MHPI som använder IUSMM-sjukhusets kliniska tjänster, och som samtycker till att delta i detta longitudinella forskningsinitiativ. Målet med denna studie är att bättre förstå inte bara signaturerna för MHPI:er, utan även den för återhämtning i mental hälsa, och som rapporterats av patienter som lever med psykiatriska störningar som dessutom kommer att fylla i den franska Recovery Assessment Scale (RAS), Recovery Self- Assessment (RSA) och Citizenship Measure (CM). Deltagare i signaturbanken kontaktas och rekryteras rutinmässigt av en forskningssjuksköterska vid deras antagning till den psykiatriska akutavdelningen (T1) vid IUSMM. Från och med mars 2019 har 1862 berättigade deltagare från IUSMM:s psykiatriska nödsituation kontaktats. Av detta antal gick 1218 med på att delta och slutförde därmed minst T1 i Signaturstudien. För alla deltagare upprepas samma åtgärder vid utskrivning (T2), vid första uppföljning på poliklinik (T3), och slutligen (T4) när behandlingen avslutas eller 12 månader efter T3. Vårt urval kännetecknas av individer med psykotiska störningar (N=166), eller humörstörningar (N=186), för totalt 352 patienter som fullföljde T3 och/eller T4. Alla deltagare skrev under ett detaljerat samtyckesformulär och studien godkändes av den lokala etiska kommittén i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Forskningssjuksköterskor samlade in patientens psykiatriska diagnoser från journaler. De upprättades av psykiatriker på avdelningen och kodade enligt Världshälsoorganisationen International Classification of Disease (ICD-10). Denna studie kommer att använda 2 av kategorierna av psykisk störning eller beteendestörning (F00-F99): 1) Schizofreni och psykotiska störningar (F20-F29) och 2) Humörstörningar (F30-F39) som har registrerat sig i Signaturbanken för longitudinell studier och som därmed redan har fyllt i frågeformulär i kliniska utvärderingssyfte (klinisk återhämtning). De som accepterar att delta i denna studie kommer att komplettera RAS, CM och RSA, som utvecklades för att mäta i vilken grad program implementerar återhämtningsorienterade metoder och för att identifiera styrkor och förbättringsområden när byråer strävar efter att erbjuda återhämtning -inriktad vård. Två specifika forskningsmål eftersträvas. För det första: mätning av korrelationella relationer mellan dimensioner av personlig återhämtning (RAS och CM), och nivåer av ångest, depression, beroende, psykos och social funktion (klinisk återhämtning). För det andra: validering av de psykometriska egenskaperna hos den franska versionen av RSA (organisatorisk återhämtning). Statistiska analyser kommer att utföras för att bestämma intern konsistens (Cronbach-alfas för var och en av underskalorna), och konstruera validitet (bekräftande eller utforskande faktoranalyser). Vår kraftberäkning har bestämt att 200 deltagare kommer att behövas för att testa mätinvarians för kön och psykiatrisk huvuddiagnos (psykotiska eller humörstörningar) för att upptäcka signifikanta korrelationer med ett typ I-fel på 5 % och en styrka på 80 %. Signature Bank-deltagare kommer att kontaktas för att fylla i i) RAS (24 artiklar, 5-punkts Likert-skala), ii) CM (23 objekt, 5-punkts Likert-skala) och iii) RSA för konsumenter (32 artiklar, 5-gradig Likert-skala). Dessa deltagare har redan genomfört dessa andra åtgärder (klinisk återhämtning): iv-Ångest: Anxiety State-Trait Anxiety Inventory Form Y6 (STAI-Y6) (6 poster); v- Depression: Depression Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (9 artiklar); vi- Alkoholberoende: Identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT-10) (10 artiklar) ; vii- Drug Dependence: Drug Abuse Screening Test (DAST-10) (10 poster) ; viii- Psychosis: Psychosis Screening Questionnaire (PSQ 12 poster) ; ix- Social funktion: Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHODAS 2.0) (12 artiklar).
Varje patient som diagnostiserats med F20-F39-störningar och som har slutfört minst T2 kommer att kontaktas per telefon och ombeds att fylla i RSA, RAS och CM. De som accepterar att bli kontaktade kommer att uppmanas att komma till IUSMM där de kommer att mötas av en forskningsassistent. De kommer först att läsa och underteckna ytterligare informations- och samtyckesformulär som är specifika för denna studie eller ställa ytterligare frågor innan de gör det. För det andra kommer de att fylla i RSA, RAS och CM på en pekskärmsenhet. Data kommer att lagras på Signature Banks säkrade server. Vid behov kommer framtida nya deltagare som ska ha genomfört T2 att kontaktas på samma sätt tills erforderligt antal deltagare uppnås. Det är vanligtvis 60 till 80 nya deltagare per månad till Signaturbanken. Test-retest reliabilitet kommer att undersökas, såväl som intern överensstämmelse, konstruktionsvaliditet för dessa RSA, RAS och CM-verktyg, korrelationer mellan deras subskalor och de för ångest, depression, missbruk, psykos och sociala funktionsmått, inom och över psykiatriska diagnoser och sex. Samma i-iv-mått kommer att användas i ett framtida projekt för att bedöma effekten av en kort intervention av Peer Support Workers (PSW) med en kontrollgrupp. En randomiserad kontrollstudie med framtida IUSMM-patienter som kommer att ha accepterat att bli inskrivna i signaturbanken kommer att föreslås för att jämföra behandling som vanligt med behandling som vanligt plus PSW-interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- CR-IUSMM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter med diagnosen schizofreni och psykotiska störningar
- Patienter med diagnosen humörstörningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i Signaturbanken som slutfört minst T2.
Exklusions kriterier:
- Patienter med inlärningssvårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av patienternas nuvarande status: ångest (klinisk återhämtning)
Tidsram: 9 månader
|
Deltagande patienter kommer att fylla i Anxiety State-Trait Anxiety Inventory Form Y6 (STAI-Y6). Detta är ett frågeformulär med 6 punkter med 4-punkts Likert-skalor (1-2-3-4). Högre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av ångest. Minsta poäng = 6: maximal poäng = 24. Data kommer att aggregeras för statistiska analyser (konvergent validering och bekräftande faktoranalyser) och mätning av invarians för kön (man/kvinna) och psykiatrisk huvuddiagnos (psykotiska/humörstörningar). |
9 månader
|
Bedömning av patienternas nuvarande status: depression (klinisk återhämtning)
Tidsram: 9 månader
|
Deltagande patienter kommer att fylla i en Depression Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Detta är ett frågeformulär med 9 punkter med 4-punkts Likert-skalor (0-1-2-3). Högre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av depression. Minsta poäng = 0 : maximal poäng = 27. Data kommer att aggregeras för statistiska analyser (konvergent validering och bekräftande faktoranalyser) och mätning av invarians för kön (man/kvinna) och psykiatrisk huvuddiagnos (psykotiska/humörstörningar). |
9 månader
|
Bedömning av patienternas nuvarande status: alkoholberoende (klinisk återhämtning)
Tidsram: 9 månader
|
Deltagande patienter kommer att fylla i testet för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT-10). Detta är ett frågeformulär med 10 punkter med 5-punkts Likert-skalor (0-1-2-3-4). Högre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av alkoholberoende. Minsta poäng = 0 : maximal poäng = 40. Data kommer att aggregeras för statistiska analyser (konvergent validering och bekräftande faktoranalyser) och mätning av invarians för kön (man/kvinna) och psykiatrisk huvuddiagnos (psykotiska/humörstörningar). |
9 månader
|
Bedömning av patienternas nuvarande status: drogberoende (klinisk återhämtning)
Tidsram: 9 månader
|
Deltagande patienter kommer att fylla i screeningtestet för drogmissbruk (DAST-10). Detta är ett frågeformulär med 10 punkter med nej-ja-svar (0-1). Högre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av drogberoende. Minsta poäng = 0 : maximal poäng = 10. Data kommer att aggregeras för statistiska analyser (konvergent validering och bekräftande faktoranalyser) och mätning av invarians för kön (man/kvinna) och psykiatrisk huvuddiagnos (psykotiska/humörstörningar). |
9 månader
|
Bedömning av patienternas nuvarande status: psykos (klinisk återhämtning)
Tidsram: 9 månader
|
Psykosscreeningsenkät (PSQ 12 artiklar) med nej-osäkert-ja-svar (1-2-3). Högre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av psykos. Minsta poäng = 12: maximal poäng = 36. Data kommer att aggregeras för statistiska analyser (konvergent validering och bekräftande faktoranalyser) och mätning av invarians för kön (man/kvinna) och psykiatrisk huvuddiagnos (psykotiska/humörstörningar). |
9 månader
|
Bedömning av patienternas nuvarande status: social funktion (klinisk återhämtning)
Tidsram: 9 månader
|
Deltagande patienter kommer att fylla i World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). Detta är ett frågeformulär med 12 punkter med 5-punkts Likert-skalor (0-1-2-3-4). Lägre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av social funktion. Minsta poäng = 0 : maximal poäng = 48. Data kommer att aggregeras för statistiska analyser (konvergent validering och bekräftande faktoranalyser) och mätning av invarians för kön (man/kvinna) och psykiatrisk huvuddiagnos (psykotiska/humörstörningar). |
9 månader
|
Bedömning av patienternas nuvarande status: återhämtning (personlig återhämtning)
Tidsram: 9 månader
|
Deltagande patienter kommer att fylla i Recovery Assessment Scale (RAS). Detta är ett frågeformulär med 24 punkter med 5-punkts Likert-skalor (1-2-3-4-5). Högre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av återhämtning. Minsta poäng = 24: maximal poäng = 120. Data kommer att aggregeras för statistiska analyser (konvergent validering och bekräftande faktoranalyser) och mätning av invarians för kön (man/kvinna) och psykiatrisk huvuddiagnos (psykotiska/humörstörningar). |
9 månader
|
Bedömning av patienternas nuvarande status: medborgarskap (personligt tillfrisknande)
Tidsram: 9 månader
|
Deltagande patienter kommer att fylla i Citizenship Measure (CM). Detta är ett frågeformulär med 23 punkter med 5-punkts Likert-skalor (1-2-3-4-5). Högre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av medborgarskap. Minsta poäng = 23: maximal poäng = 115. Data kommer att aggregeras för statistiska analyser (konvergent validering och bekräftande faktoranalyser) och mätning av invarians för kön (man/kvinna) och psykiatrisk huvuddiagnos (psykotiska/humörstörningar). |
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienterfarenhet: organisatorisk återhämtning
Tidsram: 9 månader
|
Deltagande patienter kommer att fylla i Recovery Self-Assessment (RSA-för konsumenter), för att bedöma deras nuvarande erfarenhet av psykisk vård.
Detta verktyg har utvecklats för att mäta i vilken grad program implementerar återhämtningsorienterade metoder och för att identifiera styrkor och förbättringsområden när myndigheter strävar efter att erbjuda återhämtningsorienterad vård.
Detta är ett frågeformulär med 32 punkter med 5-punkts Likert-skalor (1-2-3-4-5).
Högre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av återhämtningsinriktad vård.
Minsta poäng = 32: maximal poäng = 160.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Francois Pelletier, PhD, IUSMM Research Centre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1948
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykotiska störningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of VirginiaIndragen
Kliniska prövningar på Validering av frågeformulär
-
Universitat Pompeu FabraHospital Clinic of Barcelona; Institute for Bioengineering of CataloniaHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AvslutadHjärtsvikt | Diabetes mellitus, typ 2 | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaNederländerna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandePatelladislokationFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Region SkaneRekryteringCerebral pares | Rörelsestörningar hos barnSverige