- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04125030
Zbieżna i współbieżna ważność między wyzdrowieniem klinicznym a wyzdrowieniem osobisto-obywatelskim w zdrowiu psychicznym
Walidacja instrumentów i badania korelacji między zdrowieniem klinicznym a zdrowieniem osobistym w celu oceny krótkiej interwencji pracowników wsparcia rówieśniczego w prowincji Quebec w Kanadzie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Podpisy” problemów lub chorób psychicznych (MHPI) to termin sformułowany przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (NIMH) w celu określenia szerokiego zakresu czynników genetycznych, biologicznych, psychologicznych i społecznych, które mogą „oznaczać” określone zaburzenia psychiczne. zaburzenia, w zależności od płci danej osoby, historii, nawyków związanych ze stylem życia i tak dalej. W 2010 roku Centrum Badawcze Uniwersyteckiego Instytutu Zdrowia Psychicznego w Montrealu (IUSMM) postanowiło rozwinąć projekt „Signature Bank” w celu zbierania sygnatur biologicznych i wymiarowych od wszystkich pacjentów z MHPI IUSMM (obszar zlewni około 600 000 mieszkańców) . Rocznie w IUSMM leczonych jest ponad 4000 pacjentów, a dodatkowe 2000 pacjentów rocznie jest leczonych w ramach świadczeń ambulatoryjnych lub ambulatoryjnych. Działania te zapewniają nam jedną z największych populacji pacjentów psychiatrycznych w Kanadzie. Ten projekt badawczy opiera się na dużym zaangażowaniu ośrodka IUSMM-szpitalnego w próbę stworzenia ekskluzywnej niszy dla odkryć dotyczących sygnatur chorób psychicznych. Współpracując z Centrum Badawczym, kierownicy szpitali IUSMM przyczynili się do realizacji tego szeroko zakrojonego projektu, którego celem jest pomiar sygnatur genetycznych, biologicznych, psychologicznych i społecznych osób żyjących z MHPI, które korzystają z usług klinicznych szpitala IUSMM, i którzy wyrażają zgodę na wzięcie udziału w tej długoterminowej inicjatywie badawczej. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie nie tylko sygnatur MHPI, ale także powrotu do zdrowia psychicznego, jak zgłaszają pacjenci żyjący z zaburzeniami psychicznymi, którzy dodatkowo wypełnią francuską skalę oceny powrotu do zdrowia (RAS), samozdrowienie Ocena (RSA) i Miara obywatelstwa (CM). Pielęgniarka badawcza rutynowo zwraca się do uczestników Banku Podpisów i rekrutuje ich przy przyjęciu na Psychiatryczny Oddział Ratunkowy (T1) IUSMM. Według stanu na marzec 2019 r. zwrócono się do 1862 kwalifikujących się uczestników ze szpitala psychiatrycznego IUSMM. Z tej liczby 1218 zgodziło się wziąć udział i tym samym ukończyło co najmniej T1 badania Signature. W przypadku wszystkich uczestników te same działania są powtarzane przy wypisie (T2), podczas pierwszej wizyty kontrolnej w przychodni (T3) i ostatecznie (T4) po zakończeniu leczenia lub 12 miesięcy po T3. Nasza próba charakteryzuje się osobami z zaburzeniami psychotycznymi (N=166) lub zaburzeniami nastroju (N=186), w sumie 352 pacjentów, którzy ukończyli T3 i/lub T4. Wszyscy uczestnicy podpisali szczegółowy formularz zgody, a badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną zgodnie z Deklaracją Helsińską. Pielęgniarki badawcze zbierały diagnozy psychiatryczne pacjentów z dokumentacji medycznej. Zostały one ustalone przez psychiatrów na oddziale i zakodowane zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Chorób Światowej Organizacji Zdrowia (ICD-10). W tym badaniu zostaną wykorzystane 2 kategorie zaburzeń psychicznych lub behawioralnych (F00-F99): 1) Schizofrenia i zaburzenia psychotyczne (F20-F29) oraz 2) Zaburzenia nastroju (F30-F39), które zapisały się do Signature Bank na badania podłużne badań i które tym samym wypełniły już kwestionariusze do celów oceny klinicznej (wyzdrowienie kliniczne). Ci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, będą dalej wypełniać RAS, CM i RSA, które zostały opracowane w celu oceny stopnia, w jakim programy wdrażają praktyki zorientowane na powrót do zdrowia oraz zidentyfikowania mocnych stron i obszarów poprawy, gdy agencje starają się oferować powrót do zdrowia zorientowana opieka. Realizowane są dwa szczegółowe cele badawcze. Po pierwsze: pomiar zależności korelacyjnych między wymiarami zdrowienia osobistego (RAS i CM), a poziomami lęku, depresji, uzależnienia, psychozy i funkcjonowania społecznego (zdrowienie kliniczne). Po drugie: walidacja właściwości psychometrycznych francuskiej wersji RSA (organisational recovery). Przeprowadzone zostaną analizy statystyczne w celu określenia wewnętrznej spójności (alfa Cronbacha dla każdej z podskal) oraz trafności konstruktu (potwierdzające lub eksploracyjne analizy czynnikowe). Nasze obliczenia mocy ustaliły, że potrzebnych będzie 200 uczestników do przetestowania niezmienności pomiaru dla płci i głównej diagnozy psychiatrycznej (zaburzenia psychotyczne lub zaburzenia nastroju) w celu wykrycia istotnych korelacji z błędem typu I wynoszącym 5% i mocą 80%. Skontaktujemy się z uczestnikami Signature Bank w celu wypełnienia i) RAS (24 pozycje, 5-punktowa skala Likerta), ii) CM (23 pozycje, 5-punktowa skala Likerta) oraz iii) RSA dla konsumentów (32 pozycje, 5-stopniowa skala Likerta). Ci uczestnicy ukończyli już te inne pomiary (wyzdrowienie kliniczne): iv-Lęk: Formularz Inwentarza Stanu-Cechy Lęku Y6 (STAI-Y6) (6 pozycji); v- Depresja: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta z Depresją (PHQ-9) (9 pozycji); vi- Uzależnienie od alkoholu: test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-10) (10 pozycji); vii- Uzależnienie od narkotyków: test przesiewowy nadużywania narkotyków (DAST-10) (10 pozycji); viii- Psychoza: Kwestionariusz przesiewowy psychozy (PSQ 12 pozycji); ix- Funkcjonowanie społeczne: Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0) (12 pozycji).
Z każdym pacjentem z rozpoznaniem zaburzeń F20-F39, który ukończył co najmniej T2, skontaktujemy się telefonicznie i poprosimy o dodatkowe wypełnienie RSA, RAS i CM. Ci, którzy wyrażą zgodę na kontakt, zostaną zaproszeni do IUSMM, gdzie spotkają się z Asystentem ds. Badań. Najpierw przeczytają i podpiszą dodatkowy formularz informacji i zgody dotyczący tego badania lub zadają dalsze pytania, zanim to zrobią. Po drugie, wypełnią RSA, RAS i CM na urządzeniu z ekranem dotykowym. Dane będą przechowywane na zabezpieczonym serwerze Signature Bank. W razie potrzeby, w ten sam sposób będziemy kontaktować się z przyszłymi nowymi uczestnikami, którzy ukończą T2, aż do osiągnięcia wymaganej liczby uczestników. Miesięcznie do Signature Bank przybywa zwykle od 60 do 80 nowych uczestników. Zbadana zostanie rzetelność testu-ponownego testu, jak również spójność wewnętrzna, trafność konstrukcyjna tych narzędzi RSA, RAS i CM, korelacje między ich podskalami a lękami, depresją, nadużywaniem substancji, psychozami i miarami funkcjonowania społecznego, w i pomiędzy psychiatrycznymi diagnozy i seks. Te same miary i-iv zostaną użyte w przyszłym projekcie do oceny efektu krótkiej interwencji Peer Support Workers (PSW) z grupą kontrolną. Zaproponowane zostanie randomizowane badanie kontrolne z udziałem przyszłych pacjentów z IUSMM, którzy zgodzą się na wpisanie do banku sygnatur, w celu porównania leczenia zwykłego z leczeniem zwykłym plus interwencją PSW.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- CR-IUSMM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii i zaburzeń psychotycznych
- Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń nastroju
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy Banku Podpisów, którzy ukończyli co najmniej T2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z trudnościami w uczeniu się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena aktualnego stanu pacjentów : niepokój (poprawa kliniczna)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Uczestniczący pacjenci wypełnią Formularz Inwentaryzacji Stanu Lęku i Cechy Lęku Y6 (STAI-Y6). Jest to 6-punktowy kwestionariusz z 4-punktową skalą Likerta (1-2-3-4). Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku. Minimalny wynik = 6 : maksymalny wynik = 24. Dane będą agregowane do analiz statystycznych (konwergentna walidacja i konfirmacyjne analizy czynnikowe) oraz pomiaru niezmienności dla płci (mężczyzna/kobieta) i głównej diagnozy psychiatrycznej (zaburzenia psychotyczne/nastroju). |
9 miesięcy
|
|
Ocena aktualnego stanu pacjentów : depresja (zdrowienie kliniczne)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Uczestniczący pacjenci wypełnią Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta z Depresją (PHQ-9). Jest to 9-punktowy kwestionariusz z 4-punktową skalą Likerta (0-1-2-3). Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem depresji. Minimalny wynik = 0 : maksymalny wynik = 27. Dane będą agregowane do analiz statystycznych (konwergentna walidacja i konfirmacyjne analizy czynnikowe) oraz pomiaru niezmienności dla płci (mężczyzna/kobieta) i głównej diagnozy psychiatrycznej (zaburzenia psychotyczne/nastroju). |
9 miesięcy
|
|
Ocena aktualnego stanu pacjentów : uzależnienie od alkoholu (zdrowie kliniczne)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Uczestniczący pacjenci wypełnią Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-10). Jest to 10-punktowy kwestionariusz z 5-punktową skalą Likerta (0-1-2-3-4). Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem uzależnienia od alkoholu. Minimalny wynik = 0 : maksymalny wynik = 40. Dane będą agregowane do analiz statystycznych (konwergentna walidacja i konfirmacyjne analizy czynnikowe) oraz pomiaru niezmienności dla płci (mężczyzna/kobieta) i głównej diagnozy psychiatrycznej (zaburzenia psychotyczne/nastroju). |
9 miesięcy
|
|
Ocena aktualnego stanu pacjentów: uzależnienie od narkotyków (zdrowie kliniczne)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Uczestniczący pacjenci wypełnią Test przesiewowy na nadużywanie narkotyków (DAST-10). Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji z odpowiedziami nie-tak (0-1). Wyższe wyniki są pozytywnie skorelowane z wyższymi poziomami uzależnienia od narkotyków. Minimalny wynik = 0 : maksymalny wynik = 10. Dane będą agregowane do analiz statystycznych (konwergentna walidacja i konfirmacyjne analizy czynnikowe) oraz pomiaru niezmienności dla płci (mężczyzna/kobieta) i głównej diagnozy psychiatrycznej (zaburzenia psychotyczne/nastroju). |
9 miesięcy
|
|
Ocena aktualnego stanu pacjentów : psychoza (powrót do zdrowia)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Kwestionariusz przesiewowy psychozy (PSQ 12 pozycji) z odpowiedziami nie-niepewny-tak (1-2-3). Wyższe wyniki są pozytywnie skorelowane z wyższymi poziomami psychozy. Minimalny wynik = 12 : maksymalny wynik = 36. Dane będą agregowane do analiz statystycznych (konwergentna walidacja i konfirmacyjne analizy czynnikowe) oraz pomiaru niezmienności dla płci (mężczyzna/kobieta) i głównej diagnozy psychiatrycznej (zaburzenia psychotyczne/nastroju). |
9 miesięcy
|
|
Ocena aktualnego stanu pacjentów: funkcjonowanie społeczne (rehabilitacja kliniczna)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Uczestniczący pacjenci wypełnią Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0). Jest to 12-punktowy kwestionariusz z 5-punktową skalą Likerta (0-1-2-3-4). Niższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem funkcjonowania społecznego. Minimalny wynik = 0 : maksymalny wynik = 48. Dane będą agregowane do analiz statystycznych (konwergentna walidacja i konfirmacyjne analizy czynnikowe) oraz pomiaru niezmienności dla płci (mężczyzna/kobieta) i głównej diagnozy psychiatrycznej (zaburzenia psychotyczne/nastroju). |
9 miesięcy
|
|
Ocena aktualnego stanu pacjentów: rekonwalescencja (rekonwalescencja osobista)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Uczestniczący pacjenci wypełnią Skalę Oceny Wyzdrowienia (RAS). Jest to 24-itemowy kwestionariusz z 5-punktową skalą Likerta (1-2-3-4-5). Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższymi poziomami powrotu do zdrowia. Minimalny wynik = 24: maksymalny wynik = 120. Dane będą agregowane do analiz statystycznych (konwergentna walidacja i konfirmacyjne analizy czynnikowe) oraz pomiaru niezmienności dla płci (mężczyzna/kobieta) i głównej diagnozy psychiatrycznej (zaburzenia psychotyczne/nastroju). |
9 miesięcy
|
|
Ocena aktualnego statusu pacjentów: obywatelstwo (osobiste wyzdrowienie)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Uczestniczący pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący obywatelstwa (CM). Jest to kwestionariusz składający się z 23 pozycji z 5-punktową skalą Likerta (1-2-3-4-5). Wyższe wyniki są pozytywnie skorelowane z wyższym poziomem obywatelstwa. Minimalny wynik = 23 : maksymalny wynik = 115. Dane będą agregowane do analiz statystycznych (konwergentna walidacja i konfirmacyjne analizy czynnikowe) oraz pomiaru niezmienności dla płci (mężczyzna/kobieta) i głównej diagnozy psychiatrycznej (zaburzenia psychotyczne/nastroju). |
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie pacjenta: odzyskiwanie organizacyjne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Uczestniczący pacjenci wypełnią samoocenę powrotu do zdrowia (RSA – dla konsumentów), aby ocenić swoje obecne doświadczenia związane z opieką psychiatryczną.
Narzędzie to zostało opracowane w celu oceny stopnia, w jakim programy wdrażają praktyki zorientowane na powrót do zdrowia oraz do określenia mocnych stron i obszarów wymagających poprawy, gdy agencje starają się oferować opiekę zorientowaną na powrót do zdrowia.
Jest to kwestionariusz składający się z 32 pozycji z 5-punktową skalą Likerta (1-2-3-4-5).
Wyższe wyniki są pozytywnie skorelowane z wyższym poziomem opieki zorientowanej na powrót do zdrowia.
Minimalny wynik = 32: maksymalny wynik = 160.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Francois Pelletier, PhD, IUSMM Research Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1948
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .