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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04125030
정신 건강에서 임상적 회복과 개인-시민적 회복 사이의 수렴적 및 동시적 타당성
캐나다 퀘벡 주에서 동료 지원 근로자의 간략한 개입 평가를 위한 임상적 회복과 개인 회복 사이의 도구 검증 및 상관 관계 탐색
연구 개요
상세 설명
정신 건강 문제 또는 질병(MHPI)의 "징후"는 국립 정신 건강 연구소(National Institute of Mental Health, NIMH)에서 공식화한 용어로, 특정 정신 질환을 "징후"할 수 있는 광범위한 유전적, 생물학적, 심리적 및 사회적 요인을 지정합니다. 장애는 개인의 성별, 병력, 생활 습관 등에 따라 다릅니다. 2010년에 몬트리올 정신건강대학 연구소(IUSMM)의 연구 센터는 IUSMM의 MHPI를 가진 모든 환자(약 600,000명의 거주민 집수 지역)로부터 생물학적 및 차원적 서명을 수집하기 위한 "서명 은행" 프로젝트를 개발하기로 결정했습니다. . 매년 4,000명 이상의 환자가 IUSMM에서 치료를 받고 있으며, 연간 추가로 2,000명의 환자가 외래 또는 외래 서비스를 통해 치료를 받고 있습니다. 이러한 활동을 통해 우리는 캐나다에서 가장 많은 정신과 환자 집단 중 하나를 얻게 되었습니다. 이 연구 프로젝트는 정신 질환의 징후에서 발견을 위한 독점 틈새 시장을 구축하려는 시도에서 IUSMM 병원 사이트의 광범위한 참여를 기반으로 합니다. 연구 센터와 협력함으로써 IUSMM 병원 관리자는 IUSMM 병원의 임상 서비스를 사용하는 MHPI 환자의 유전적, 생물학적, 심리적 및 사회적 서명을 측정하는 것을 목표로 하는 이 대규모 프로젝트의 구현에 기여했습니다. 이 종단 연구 이니셔티브에 참여하는 데 동의한 사람. 이 연구의 목표는 MHPI의 서명뿐만 아니라 정신 건강 회복의 서명을 더 잘 이해하는 것이며, 프랑스 회복 평가 척도(RAS)를 추가로 채울 정신 장애 환자가 보고한 바와 같이 평가(RSA) 및 시민권 측정(CM). 시그니처 뱅크의 참가자는 IUSMM의 정신과 응급실(T1)에 입원할 때 연구 간호사가 일상적으로 접근하고 모집합니다. 2019년 3월 현재 IUSMM의 정신과 응급 상황에서 1862명의 적격 참가자에게 접근했습니다. 이 숫자 중 1218명이 참여하기로 동의하여 서명 연구의 T1 이상을 완료했습니다. 모든 참여자에 대해 퇴원 시(T2), 외래 환자 진료 시(T3), 마지막으로 치료 종료 시(T4) 또는 T3 후 12개월에 동일한 조치를 반복합니다. 우리 샘플은 T3 및/또는 T4를 완료한 총 352명의 환자에 대해 정신병적 장애(N=166) 또는 기분 장애(N=186)가 있는 개인으로 특징지어집니다. 모든 참가자는 자세한 동의서에 서명했으며 헬싱키 선언에 따라 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다. Research Nurses는 의료 기록에서 환자의 정신과 진단을 수집했습니다. 그들은 병동의 정신과 의사에 의해 설립되었으며 세계보건기구 국제질병분류(ICD-10)에 따라 코드화되었습니다. 이 연구는 정신 또는 행동 장애(F00-F99) 범주 중 2개 범주를 사용합니다. 임상 평가 목적(임상 회복)을 위한 설문지를 이미 작성한 사람. 이 연구에 참여하는 것을 수락하는 사람들은 RAS, CM 및 RSA를 완료할 것입니다. RSA는 프로그램이 회복 지향 관행을 구현하는 정도를 측정하고 기관이 회복을 제공하기 위해 노력할 때 강점과 개선 영역을 식별하기 위해 개발되었습니다. - 지향 케어. 두 가지 구체적인 연구 목표를 추구합니다. 첫째: 개인 회복 차원(RAS 및 CM)과 불안, 우울증, 의존, 정신병 및 사회적 기능(임상 회복) 수준 간의 상관 관계를 측정합니다. 두 번째: 프랑스 버전 RSA(조직 회복)의 심리적 특성 검증. 통계적 분석은 내부 일관성(각 하위 척도에 대한 Cronbach 알파)을 결정하고 타당성(확증적 또는 탐색적 요인 분석)을 구성하기 위해 수행됩니다. 우리의 검정력 계산은 5%의 유형 I 오류와 80%의 검정력으로 유의미한 상관관계를 감지하기 위해 성별 및 주요 정신과 진단(정신병 또는 기분 장애)에 대한 측정 불변성을 테스트하는 데 200명의 참가자가 필요하다고 결정했습니다. 서명 은행 참가자는 i) RAS(24개 항목, 5점 리커트 척도), ii) CM(23개 항목, 5점 리커트 척도) 및 iii) 소비자용 RSA(32개 항목, 5점 리커트 척도). 이 참가자들은 이미 다른 조치(임상 회복)를 완료했습니다. iv-불안: 불안 상태-특성 불안 재고 양식 Y6(STAI-Y6)(6개 항목); v- 우울증: 우울증 환자 건강 설문지(PHQ-9)(9개 항목) ; vi- 알코올 의존: 알코올 사용 장애 식별 검사(AUDIT-10)(10문항) ; vii- 약물 의존: 약물 남용 스크리닝 테스트(DAST-10)(10문항) ; viii- 정신병: 정신병 선별 질문지(PSQ 12 항목) ; ix- 사회적 기능: 세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)(12개 항목).
F20-F39 장애로 진단되고 T2 이상을 완료한 각 환자에게 전화로 연락하여 RSA, RAS 및 CM을 추가로 작성하도록 요청합니다. 연락을 수락하는 사람은 IUSMM에 초대되어 연구 조교를 만나게 됩니다. 그들은 먼저 이 연구에 특정한 추가 정보 및 동의서를 읽고 서명하거나 그렇게 하기 전에 추가 질문을 할 것입니다. 둘째, 터치 스크린 장치에서 RSA, RAS 및 CM을 작성합니다. 데이터는 Signature Bank 보안 서버에 저장됩니다. 필요한 경우, T2를 완료할 미래의 신규 참가자는 필요한 참가자 수에 도달할 때까지 동일한 방식으로 연락을 드릴 것입니다. 서명 은행에는 일반적으로 매월 60~80명의 신규 참가자가 있습니다. 이러한 RSA, RAS 및 CM 도구의 내적 일관성, 구성 타당성, 하위 척도와 불안, 우울증, 물질 남용, 정신병 및 사회적 기능 척도 사이의 상관 관계뿐만 아니라 검사-재검사 신뢰도가 조사될 것입니다. 진단, 성별. 동일한 i-iv 조치가 제어 그룹과 함께 PSW(동료 지원 근로자)에 의한 간단한 개입의 효과를 평가하기 위해 향후 프로젝트에서 사용될 것입니다. 시그니쳐 뱅크 등록을 수락할 미래의 IUSMM 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험은 평소 치료와 PSW 개입을 더한 치료를 비교하기 위해 제안될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1N 3M5
- CR-IUSMM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 정신분열증 및 정신병적 장애로 진단받은 환자
- 기분 장애 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 최소 T2를 완료한 시그니처 뱅크 참가자.
제외 기준:
- 학습 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 현재 상태 평가 : 불안(임상회복)
기간: 9개월
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참여 환자는 불안 상태-특성 불안 목록 양식 Y6(STAI-Y6)을 작성합니다. 이것은 4점 리커트 척도(1-2-3-4)를 사용하는 6항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높을수록 양의 상관관계가 있습니다. 최소 점수 = 6 : 최대 점수 = 24. 데이터는 통계 분석(수렴 검증 및 확인 요인 분석) 및 성별(남성/여성) 및 주요 정신과 진단(정신병/기분 장애)에 대한 불변성 측정을 위해 집계됩니다. |
9개월
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환자의 현재 상태 평가 : 우울증(임상회복)
기간: 9개월
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참여 환자는 우울증 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 작성합니다. 이것은 4점 리커트 척도(0-1-2-3)의 9개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 우울증 수준이 높을수록 양의 상관관계가 있습니다. 최소 점수 = 0 : 최대 점수 = 27. 데이터는 통계 분석(수렴 검증 및 확인 요인 분석) 및 성별(남성/여성) 및 주요 정신과 진단(정신병/기분 장애)에 대한 불변성 측정을 위해 집계됩니다. |
9개월
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환자의 현재 상태 평가 : 알코올 의존(임상회복)
기간: 9개월
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참여 환자는 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-10)를 작성합니다. 이것은 5점 리커트 척도(0-1-2-3-4)를 사용하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 점수가 높을수록 알코올 의존도가 높을수록 양의 상관관계가 있습니다. 최소 점수 = 0 : 최대 점수 = 40. 데이터는 통계 분석(수렴 검증 및 확인 요인 분석) 및 성별(남성/여성) 및 주요 정신과 진단(정신병/기분 장애)에 대한 불변성 측정을 위해 집계됩니다. |
9개월
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환자의 현 상태 평가 : 약물의존도(임상회복)
기간: 9개월
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참여 환자는 약물 남용 스크리닝 테스트(DAST-10)를 작성합니다. 이것은 아니오 답변(0-1)이 포함된 10개 항목의 설문지입니다. 점수가 높을수록 약물 의존도가 높을수록 양의 상관관계가 있습니다. 최소 점수 = 0 : 최대 점수 = 10. 데이터는 통계 분석(수렴 검증 및 확인 요인 분석) 및 성별(남성/여성) 및 주요 정신과 진단(정신병/기분 장애)에 대한 불변성 측정을 위해 집계됩니다. |
9개월
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환자의 현재 상태 평가 : 정신병 (임상 회복)
기간: 9개월
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확실하지 않은 예가 있는 정신병 선별 질문지(PSQ 12 항목)(1-2-3). 점수가 높을수록 정신병 수준이 높을수록 양의 상관관계가 있습니다. 최소 점수 = 12 : 최대 점수 = 36. 데이터는 통계 분석(수렴 검증 및 확인 요인 분석) 및 성별(남성/여성) 및 주요 정신과 진단(정신병/기분 장애)에 대한 불변성 측정을 위해 집계됩니다. |
9개월
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환자의 현재 상태 평가 : 사회적 기능(임상회복)
기간: 9개월
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참여 환자는 세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)을 작성합니다. 이것은 5점 리커트 척도(0-1-2-3-4)를 사용하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. 낮은 점수는 높은 수준의 사회적 기능과 양의 상관관계가 있습니다. 최소 점수 = 0 : 최대 점수 = 48. 데이터는 통계 분석(수렴 검증 및 확인 요인 분석) 및 성별(남성/여성) 및 주요 정신과 진단(정신병/기분 장애)에 대한 불변성 측정을 위해 집계됩니다. |
9개월
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환자의 현재 상태 평가 : 회복(개인 회복)
기간: 9개월
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참여 환자는 회복 평가 척도(RAS)를 작성합니다. 이것은 5점 리커트 척도(1-2-3-4-5)를 사용하는 24개 항목으로 구성된 설문지입니다. 점수가 높을수록 회복 수준이 높을수록 양의 상관관계가 있습니다. 최소 점수 = 24 : 최대 점수 = 120. 데이터는 통계 분석(수렴 검증 및 확인 요인 분석) 및 성별(남성/여성) 및 주요 정신과 진단(정신병/기분 장애)에 대한 불변성 측정을 위해 집계됩니다. |
9개월
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환자의 현재 상태 평가 : 시민권(개인 회복)
기간: 9개월
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참여 환자는 시민권 측정(CM)을 작성합니다. 이것은 5점 리커트 척도(1-2-3-4-5)를 사용하는 23개 항목으로 구성된 설문지입니다. 높은 점수는 높은 수준의 시민권과 양의 상관관계가 있습니다. 최소 점수 = 23 : 최대 점수 = 115. 데이터는 통계 분석(수렴 검증 및 확인 요인 분석) 및 성별(남성/여성) 및 주요 정신과 진단(정신병/기분 장애)에 대한 불변성 측정을 위해 집계됩니다. |
9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 경험 : 조직 회복
기간: 9개월
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참여 환자는 회복 자가 평가(RSA-for consumer)를 작성하여 현재 정신 건강 관리 경험을 평가합니다.
이 도구는 프로그램이 회복 중심 진료를 구현하는 정도를 측정하고 기관이 회복 중심 치료를 제공하기 위해 노력할 때 강점과 개선 영역을 식별하기 위해 개발되었습니다.
이것은 5점 리커트 척도(1-2-3-4-5)의 32개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수가 높을수록 회복 중심 치료 수준이 높을수록 양의 상관관계가 있습니다.
최소 점수 = 32 : 최대 점수 = 160.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Francois Pelletier, PhD, IUSMM Research Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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