- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04125030
Validez convergente y concurrente entre recuperación clínica y recuperación personal-cívica en salud mental
Validación de Instrumentos y Exploraciones Correlacionales entre Recuperación Clínica y Recuperación Personal para la Evaluación de una Intervención Breve por Trabajadores de Apoyo entre Pares en la Provincia de Quebec, Canadá
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las "firmas" de problemas o enfermedades de salud mental (MHPI, por sus siglas en inglés) es un término formulado por el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH, por sus siglas en inglés) para designar la amplia gama de factores genéticos, biológicos, psicológicos y sociales que pueden "firmar" un trastorno mental específico. trastorno, según el sexo, la historia, los hábitos de estilo de vida, etc. de un individuo. En 2010, el Centro de Investigación del Instituto Universitario de Salud Mental de Montreal (IUSMM) decidió desarrollar el proyecto "Signature Bank" para la recolección de firmas biológicas y dimensionales de todos los pacientes con MHPI del IUSMM (área de captación de unos 600.000 habitantes) . Más de 4.000 pacientes son atendidos anualmente en el IUSMM, mientras que otros 2.000 pacientes por año son atendidos a través de servicios ambulatorios o ambulatorios. Estas actividades nos brindan una de las mayores poblaciones de pacientes psiquiátricos en Canadá. Este proyecto de investigación se basa en la amplia participación del sitio IUSMM-hospital en el intento de establecer un nicho exclusivo para los descubrimientos en las firmas de las enfermedades mentales. Al colaborar con el Centro de Investigación, los gerentes del IUSMM-hospital han contribuido a la implementación de este proyecto a gran escala que tiene como objetivo medir las firmas genéticas, biológicas, psicológicas y sociales de las personas que viven con MHPI que utilizan los servicios clínicos del IUSMM-hospital, y que consienten en participar en esta iniciativa de investigación longitudinal. El objetivo de este estudio es comprender mejor no solo las firmas de los MHPI, sino también la de la recuperación en salud mental, y según lo informado por los pacientes que viven con trastornos psiquiátricos que además completarán la Escala francesa de evaluación de la recuperación (RAS), Recovery Self- Evaluación (RSA) y Medida de Ciudadanía (CM). Los participantes en el Signature Bank son abordados y reclutados rutinariamente por una Enfermera de Investigación en su ingreso al Departamento de Emergencia Psiquiátrica (T1) del IUSMM. A marzo de 2019 se han abordado 1862 participantes elegibles de la emergencia psiquiátrica de la IUSMM. De este número, 1218 aceptaron participar y así completaron al menos T1 del estudio Signature. Para todos los participantes, se repiten las mismas medidas al alta (T2), en el primer seguimiento en una consulta externa (T3) y finalmente (T4) cuando finaliza el tratamiento o 12 meses después de T3. Nuestra muestra se caracteriza por individuos con trastornos psicóticos (N=166), o trastornos del estado de ánimo (N=186), para un total de 352 pacientes que completaron T3 y/o T4. Todos los participantes firmaron un formulario de consentimiento detallado y el estudio fue aprobado por el comité de ética local de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Las enfermeras de investigación recopilaron los diagnósticos psiquiátricos de los pacientes de los registros médicos. Fueron establecidos por psiquiatras en la sala y codificados de acuerdo con la Clasificación Internacional de Enfermedades de la Organización Mundial de la Salud (CIE-10). Este estudio utilizará 2 de las categorías de trastorno mental o del comportamiento (F00-F99): 1) Esquizofrenia y trastornos psicóticos (F20-F29), y 2) Trastornos del estado de ánimo (F30-F39) que se hayan inscrito en el Signature Bank para longitudinal estudios y que, por lo tanto, ya han completado cuestionarios con fines de evaluación clínica (recuperación clínica). Aquellos que acepten participar en este estudio completarán el RAS, el CM y el RSA, que se desarrolló para medir el grado en que los programas implementan prácticas orientadas a la recuperación y para identificar fortalezas y áreas de mejora a medida que las agencias se esfuerzan por ofrecer recuperación. -cuidado orientado. Se persiguen dos objetivos específicos de investigación. En primer lugar: medir las relaciones de correlación entre las dimensiones de recuperación personal (RAS y CM), y los niveles de ansiedad, depresión, dependencia, psicosis y funcionamiento social (recuperación clínica). En segundo lugar: validación de las propiedades psicométricas de la versión francesa del RSA (recuperación organizacional). Se realizarán análisis estadísticos para determinar la consistencia interna (alfas de Cronbach para cada una de las subescalas) y la validez de constructo (análisis factorial confirmatorio o exploratorio). Nuestro cálculo de poder ha determinado que se necesitarán 200 participantes para probar la invariancia de medición para el sexo y el diagnóstico psiquiátrico principal (trastornos psicóticos o del estado de ánimo) para detectar correlaciones significativas con un error de tipo I del 5 % y un poder del 80 %. Se contactará a los participantes de Signature Bank para completar i) el RAS (24 ítems, escala Likert de 5 puntos), ii) el CM (23 ítems, escala Likert de 5 puntos) y iii) el RSA para consumidores (32 ítems, escala Likert de 5 puntos). escala Likert de 5 puntos). Estos participantes ya han completado estas otras medidas (recuperación clínica): iv-Ansiedad: Ansiedad Estado-Rasgo Inventario de Ansiedad Formulario Y6 (STAI-Y6) (6 ítems); v- Depresión: Cuestionario de salud del paciente con depresión (PHQ-9) (9 ítems) ; vi- Dependencia del alcohol: prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-10) (10 ítems) ; vii- Dependencia de drogas: prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10) (10 ítems) ; viii- Psicosis: Cuestionario de detección de psicosis (PSQ 12 ítems); ix- Funcionamiento social: Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) (12 ítems).
Cada paciente diagnosticado con trastornos F20-F39 y que haya completado al menos T2 será contactado por teléfono y se le pedirá que complete adicionalmente el RSA, RAS y CM. Aquellos que acepten ser contactados serán invitados a venir a la IUSMM donde serán recibidos por un Asistente de Investigación. Primero leerán y firmarán el Formulario de información y consentimiento adicional específico para este estudio o harán más preguntas antes de hacerlo. En segundo lugar, completarán el RSA, RAS y CM en un dispositivo de pantalla táctil. Los datos se almacenarán en el servidor seguro de Signature Bank. En caso de ser necesario, se contactará de la misma forma a los futuros nuevos participantes que habrán completado la T2 hasta alcanzar el número de participantes requerido. Por lo general, hay de 60 a 80 nuevos participantes por mes en Signature Bank. Se investigará la confiabilidad test-retest, así como la consistencia interna, la validez de construcción de estas herramientas RSA, RAS y CM, las correlaciones entre sus subescalas y las de ansiedad, depresión, abuso de sustancias, psicosis y medidas de funcionamiento social, en y a través de psiquiátricos. diagnósticos y sexo. Las mismas medidas i-iv se utilizarán en un proyecto futuro para evaluar el efecto de una intervención breve de trabajadores de apoyo entre pares (PSW) con un grupo de control. Se propondrá un ensayo de control aleatorizado con futuros pacientes de IUSMM que hayan aceptado inscribirse en el Signature Bank para comparar el tratamiento habitual con el tratamiento habitual más la intervención PSW.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
- CR-IUSMM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes diagnosticados de esquizofrenia y trastornos psicóticos
- Pacientes diagnosticados con trastornos del estado de ánimo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes del Banco de Firmas que completaron al menos T2.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas de aprendizaje
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del estado actual de los pacientes: ansiedad (recuperación clínica)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los pacientes participantes completarán el formulario de inventario de ansiedad estado-rasgo de ansiedad Y6 (STAI-Y6). Se trata de un cuestionario de 6 ítems con escalas tipo Likert de 4 puntos (1-2-3-4). Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad. Puntuación mínima = 6 : puntuación máxima = 24. Los datos se agregarán para los análisis estadísticos (validación convergente y análisis factorial confirmatorio) y la medición de la invariancia por sexo (masculino/femenino) y diagnóstico psiquiátrico principal (trastornos psicóticos/anímicos). |
9 meses
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Evaluación del estado actual de los pacientes: depresión (recuperación clínica)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los pacientes participantes completarán el Cuestionario de salud del paciente con depresión (PHQ-9). Se trata de un cuestionario de 9 ítems con escalas tipo Likert de 4 puntos (0-1-2-3). Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de depresión. Puntuación mínima = 0 : puntuación máxima = 27. Los datos se agregarán para los análisis estadísticos (validación convergente y análisis factorial confirmatorio) y la medición de la invariancia por sexo (masculino/femenino) y diagnóstico psiquiátrico principal (trastornos psicóticos/anímicos). |
9 meses
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Evaluación del estado actual de los pacientes: dependencia del alcohol (recuperación clínica)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los pacientes participantes llenarán la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT-10). Se trata de un cuestionario de 10 ítems con escalas tipo Likert de 5 puntos (0-1-2-3-4). Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de dependencia del alcohol. Puntuación mínima = 0 : puntuación máxima = 40. Los datos se agregarán para los análisis estadísticos (validación convergente y análisis factorial confirmatorio) y la medición de la invariancia por sexo (masculino/femenino) y diagnóstico psiquiátrico principal (trastornos psicóticos/anímicos). |
9 meses
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Evaluación del estado actual de los pacientes: drogodependencia (recuperación clínica)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los pacientes participantes completarán la Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10). Este es un cuestionario de 10 ítems con respuestas no-sí (0-1). Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de dependencia de las drogas. Puntuación mínima = 0 : puntuación máxima = 10. Los datos se agregarán para los análisis estadísticos (validación convergente y análisis factorial confirmatorio) y la medición de la invariancia por sexo (masculino/femenino) y diagnóstico psiquiátrico principal (trastornos psicóticos/anímicos). |
9 meses
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Evaluación del estado actual de los pacientes: psicosis (recuperación clínica)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cuestionario de detección de psicosis (PSQ 12 ítems) con respuestas no-no estoy seguro-sí (1-2-3). Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de psicosis. Puntuación mínima = 12 : puntuación máxima = 36. Los datos se agregarán para los análisis estadísticos (validación convergente y análisis factorial confirmatorio) y la medición de la invariancia por sexo (masculino/femenino) y diagnóstico psiquiátrico principal (trastornos psicóticos/anímicos). |
9 meses
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Evaluación del estado actual de los pacientes: funcionamiento social (recuperación clínica)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los pacientes participantes completarán el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0). Se trata de un cuestionario de 12 ítems con escalas tipo Likert de 5 puntos (0-1-2-3-4). Las puntuaciones más bajas se correlacionan positivamente con niveles más altos de funcionamiento social. Puntuación mínima = 0 : puntuación máxima = 48. Los datos se agregarán para los análisis estadísticos (validación convergente y análisis factorial confirmatorio) y la medición de la invariancia por sexo (masculino/femenino) y diagnóstico psiquiátrico principal (trastornos psicóticos/anímicos). |
9 meses
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Evaluación del estado actual de los pacientes: recuperación (recuperación personal)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los pacientes participantes completarán la Escala de Evaluación de la Recuperación (RAS). Se trata de un cuestionario de 24 ítems con escalas tipo Likert de 5 puntos (1-2-3-4-5). Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de recuperación. Puntuación mínima = 24 : puntuación máxima = 120. Los datos se agregarán para los análisis estadísticos (validación convergente y análisis factorial confirmatorio) y la medición de la invariancia por sexo (masculino/femenino) y diagnóstico psiquiátrico principal (trastornos psicóticos/anímicos). |
9 meses
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Evaluación del estado actual de los pacientes: ciudadanía (recuperación personal)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los pacientes participantes llenarán la Medida de Ciudadanía (CM). Se trata de un cuestionario de 23 ítems con escalas tipo Likert de 5 puntos (1-2-3-4-5). Los puntajes más altos se correlacionan positivamente con niveles más altos de ciudadanía. Puntuación mínima = 23 : puntuación máxima = 115. Los datos se agregarán para los análisis estadísticos (validación convergente y análisis factorial confirmatorio) y la medición de la invariancia por sexo (masculino/femenino) y diagnóstico psiquiátrico principal (trastornos psicóticos/anímicos). |
9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia del paciente: recuperación organizacional
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los pacientes participantes completarán la Autoevaluación de recuperación (RSA, para consumidores) para evaluar su experiencia actual de atención de la salud mental.
Esta herramienta fue desarrollada para medir el grado en que los programas implementan prácticas orientadas a la recuperación y para identificar fortalezas y áreas de mejora a medida que las agencias se esfuerzan por ofrecer atención orientada a la recuperación.
Se trata de un cuestionario de 32 ítems con escalas tipo Likert de 5 puntos (1-2-3-4-5).
Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de atención orientada a la recuperación.
Puntuación mínima = 32 : puntuación máxima = 160.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Francois Pelletier, PhD, IUSMM Research Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1948
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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