- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04125030
Konvergente und gleichzeitige Gültigkeit zwischen klinischer Genesung und persönlich-bürgerlicher Genesung in der psychischen Gesundheit
Instrumentenvalidierung und korrelative Untersuchungen zwischen klinischer Genesung und persönlicher Genesung für die Bewertung einer kurzen Intervention durch Peer Support Worker in der Provinz Quebec, Kanada
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die "Signaturen" von psychischen Gesundheitsproblemen oder -krankheiten (MHPIs) ist ein Begriff, der vom National Institute of Mental Health (NIMH) formuliert wurde, um das breite Spektrum genetischer, biologischer, psychologischer und sozialer Faktoren zu bezeichnen, die eine bestimmte Geisteskrankheit "signieren" können Störung, abhängig vom Geschlecht, der Vorgeschichte, den Lebensgewohnheiten und so weiter einer Person. Im Jahr 2010 beschloss das Forschungszentrum des Mental Health University Institute of Montreal (IUSMM), das Projekt „Signature Bank“ zur Sammlung biologischer und dimensionaler Signaturen von allen Patienten mit MHPIs des IUSMM (Einzugsgebiet von etwa 600.000 Einwohnern) zu entwickeln. . Am IUSMM werden jährlich über 4.000 Patienten behandelt, weitere 2.000 Patienten pro Jahr werden ambulant oder ambulant behandelt. Diese Aktivitäten bescheren uns eine der größten Populationen psychiatrischer Patienten in Kanada. Dieses Forschungsprojekt basiert auf der umfangreichen Beteiligung des IUSMM-Krankenhausstandortes an dem Versuch, eine exklusive Nische für Entdeckungen in den Signaturen psychischer Erkrankungen zu etablieren. Durch die Zusammenarbeit mit dem Forschungszentrum haben die IUSMM-Krankenhausmanager zur Umsetzung dieses groß angelegten Projekts beigetragen, das darauf abzielt, die genetischen, biologischen, psychologischen und sozialen Signaturen von Menschen mit MHPIs zu messen, die die klinischen Dienste des IUSMM-Krankenhauses in Anspruch nehmen. und die der Teilnahme an dieser Längsschnittforschungsinitiative zustimmen. Das Ziel dieser Studie ist es, nicht nur die Signaturen von MHPIs besser zu verstehen, sondern auch die der Genesung in der psychischen Gesundheit und wie von Patienten mit psychiatrischen Störungen berichtet, die zusätzlich die französische Erholungsbewertungsskala (RAS) ausfüllen werden. Assessment (RSA) und Citizenship Measure (CM). Teilnehmer an der Signaturbank werden routinemäßig von einer Research Nurse bei ihrer Aufnahme in die Psychiatrische Notaufnahme (T1) des IUSMM angesprochen und rekrutiert. Bis März 2019 wurden 1862 berechtigte Teilnehmer aus dem psychiatrischen Notfall des IUSMM angesprochen. Davon erklärten sich 1218 zur Teilnahme bereit und schlossen damit mindestens T1 der Signature-Studie ab. Für alle Teilnehmer werden die gleichen Maßnahmen bei der Entlassung (T2), bei der ersten Nachsorge in einer Ambulanz (T3) und schließlich (T4) nach Behandlungsende oder 12 Monate nach T3 wiederholt. Unsere Stichprobe ist gekennzeichnet durch Personen mit psychotischen Störungen (N=166) oder Stimmungsstörungen (N=186) für insgesamt 352 Patienten, die T3 und/oder T4 abgeschlossen haben. Alle Teilnehmer unterzeichneten eine ausführliche Einverständniserklärung, und die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission gemäß der Deklaration von Helsinki genehmigt. Research Nurses sammelten die psychiatrischen Diagnosen der Patienten aus Krankenakten. Sie wurden von Psychiatern auf der Station festgelegt und gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten der Weltgesundheitsorganisation (ICD-10) kodiert. Diese Studie wird 2 der Kategorien von psychischen oder Verhaltensstörungen (F00-F99) verwenden: 1) Schizophrenie und psychotische Störungen (F20-F29) und 2) Stimmungsstörungen (F30-F39), die sich in die Signaturbank für den Längsschnitt eingeschrieben haben Studien absolviert und somit bereits Fragebögen zur klinischen Bewertung ausgefüllt haben (Clinical Recovery). Diejenigen, die sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen, werden den RAS, den CM und den RSA weiter ausfüllen, der entwickelt wurde, um den Grad zu messen, in dem Programme recovery-orientierte Praktiken implementieren, und um Stärken und Verbesserungsbereiche zu identifizieren, wenn Agenturen bestrebt sind, Recovery anzubieten -orientierte Pflege. Dabei werden zwei spezifische Forschungsziele verfolgt. Erstens: Messung der Korrelationsbeziehungen zwischen den Dimensionen der persönlichen Genesung (RAS und CM) und dem Grad der Angst, Depression, Abhängigkeit, Psychose und sozialen Funktionsfähigkeit (klinische Genesung). Zweitens: Validierung der psychometrischen Eigenschaften der französischen Version des RSA (Organisational Recovery). Statistische Analysen werden durchgeführt, um die interne Konsistenz (Cronbach-Alphas für jede der Subskalen) zu bestimmen und die Validität zu konstruieren (konfirmative oder explorative Faktorenanalysen). Unsere Power-Berechnung hat ergeben, dass 200 Teilnehmer benötigt werden, um die Messinvarianz für das Geschlecht und die psychiatrische Hauptdiagnose (psychotische oder affektive Störungen) zu testen, um signifikante Korrelationen mit einem Typ-I-Fehler von 5 % und einer Power von 80 % zu erkennen. Die Teilnehmer der Signaturbank werden kontaktiert, um i) den RAS (24 Punkte, 5-Punkte-Likert-Skala), ii) den CM (23 Punkte, 5-Punkte-Likert-Skala) und iii) den RSA für Verbraucher (32 Punkte, 5-Punkte-Likert-Skala). Diese Teilnehmer haben diese anderen Maßnahmen bereits abgeschlossen (klinische Genesung): iv-Angst: Angstzustandsmerkmal-Angstbestandsformular Y6 (STAI-Y6) (6 Punkte); v- Depression: Fragebogen zur Gesundheit von Depressionspatienten (PHQ-9) (9 Punkte); vi- Alkoholabhängigkeit: Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-10) (10 Punkte); vii- Drogenabhängigkeit: Screening-Test für Drogenmissbrauch (DAST-10) (10 Punkte); viii- Psychose: Psychose-Screening-Fragebogen (PSQ 12 Punkte); ix- Soziale Funktionsfähigkeit: World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) (12 Punkte).
Jeder Patient, bei dem F20-F39-Störungen diagnostiziert wurden und der mindestens T2 abgeschlossen hat, wird telefonisch kontaktiert und gebeten, zusätzlich RSA, RAS und CM auszufüllen. Diejenigen, die einer Kontaktaufnahme zustimmen, werden eingeladen, zum IUSMM zu kommen, wo sie von einem Forschungsassistenten empfangen werden. Sie werden zuerst das zusätzliche Informations- und Einwilligungsformular speziell für diese Studie lesen und unterschreiben oder weitere Fragen stellen, bevor sie dies tun. Zweitens füllen sie die RSA, RAS und CM auf einem Touchscreen-Gerät aus. Die Daten werden auf dem gesicherten Server der Signaturbank gespeichert. Gegebenenfalls werden zukünftige neue Teilnehmer, die T2 abgeschlossen haben, auf die gleiche Weise kontaktiert, bis die erforderliche Teilnehmerzahl erreicht ist. In der Regel kommen 60 bis 80 neue Teilnehmer pro Monat zur Signature Bank. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit wird ebenso untersucht wie die interne Konsistenz, die Konstruktvalidität dieser RSA-, RAS- und CM-Instrumente, die Korrelationen zwischen ihren Subskalen und denen von Angst, Depression, Substanzmissbrauch, Psychose und sozialen Funktionsmessungen in und zwischen der Psychiatrie Diagnosen und Sex. Dieselben i-iv-Maßnahmen werden in einem zukünftigen Projekt verwendet, um die Wirkung einer kurzen Intervention von Peer Support Workers (PSW) mit einer Kontrollgruppe zu bewerten. Eine randomisierte Kontrollstudie mit zukünftigen IUSMM-Patienten, die akzeptiert haben, in die Signaturbank aufgenommen zu werden, wird vorgeschlagen, um die Behandlung wie üblich mit der Behandlung wie üblich plus der PSW-Intervention zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- CR-IUSMM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie und psychotischen Störungen
- Patienten mit diagnostizierten Stimmungsstörungen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer der Signaturbank, die mindestens T2 abgeschlossen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Lernschwierigkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des aktuellen Status des Patienten: Angst (klinische Genesung)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Teilnehmende Patienten füllen das Formular Y6 (STAI-Y6) zur Anxiety State-Trait Anxiety Inventory aus. Dies ist ein 6-Punkte-Fragebogen mit 4-Punkte-Likert-Skalen (1-2-3-4). Höhere Werte sind positiv mit einem höheren Angstniveau korreliert. Mindestpunktzahl = 6 : Höchstpunktzahl = 24. Die Daten werden für statistische Analysen (konvergente Validierung und Bestätigungsfaktoranalysen) und Messung der Invarianz für das Geschlecht (männlich/weiblich) und die psychiatrische Hauptdiagnose (psychotische/affektive Störungen) aggregiert. |
9 Monate
|
Beurteilung des aktuellen Status des Patienten: Depression (klinische Genesung)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Teilnehmende Patienten füllen den Gesundheitsfragebogen für Depressionspatienten (PHQ-9) aus. Dies ist ein 9-Punkte-Fragebogen mit 4-Punkte-Likert-Skalen (0-1-2-3). Höhere Werte sind positiv mit einem höheren Depressionsniveau korreliert. Mindestpunktzahl = 0 : Höchstpunktzahl = 27. Die Daten werden für statistische Analysen (konvergente Validierung und Bestätigungsfaktoranalysen) und Messung der Invarianz für das Geschlecht (männlich/weiblich) und die psychiatrische Hauptdiagnose (psychotische/affektive Störungen) aggregiert. |
9 Monate
|
Bewertung des aktuellen Status des Patienten: Alkoholabhängigkeit (klinische Genesung)
Zeitfenster: 9 Monate
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Teilnehmende Patienten füllen den Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-10) aus. Dies ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit 5-Punkte-Likert-Skalen (0-1-2-3-4). Höhere Werte sind positiv mit einer höheren Alkoholabhängigkeit korreliert. Mindestpunktzahl = 0 : Höchstpunktzahl = 40. Die Daten werden für statistische Analysen (konvergente Validierung und Bestätigungsfaktoranalysen) und Messung der Invarianz für das Geschlecht (männlich/weiblich) und die psychiatrische Hauptdiagnose (psychotische/affektive Störungen) aggregiert. |
9 Monate
|
Bewertung des aktuellen Status des Patienten: Drogenabhängigkeit (klinische Genesung)
Zeitfenster: 9 Monate
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Teilnehmende Patienten füllen den Drug Abuse Screening Test (DAST-10) aus. Dies ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit Nein-Ja-Antworten (0-1). Höhere Werte korrelieren positiv mit einer höheren Drogenabhängigkeit. Mindestpunktzahl = 0 : Höchstpunktzahl = 10. Die Daten werden für statistische Analysen (konvergente Validierung und Bestätigungsfaktoranalysen) und Messung der Invarianz für das Geschlecht (männlich/weiblich) und die psychiatrische Hauptdiagnose (psychotische/affektive Störungen) aggregiert. |
9 Monate
|
Beurteilung des aktuellen Zustands des Patienten: Psychose (klinische Genesung)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Psychose-Screening-Fragebogen (PSQ 12 Items) mit Nein-Unsicher-Ja-Antworten (1-2-3). Höhere Werte sind positiv mit einem höheren Psychoseniveau korreliert. Mindestpunktzahl = 12 : Höchstpunktzahl = 36. Die Daten werden für statistische Analysen (konvergente Validierung und Bestätigungsfaktoranalysen) und Messung der Invarianz für das Geschlecht (männlich/weiblich) und die psychiatrische Hauptdiagnose (psychotische/affektive Störungen) aggregiert. |
9 Monate
|
Bewertung des aktuellen Status des Patienten: soziale Funktionsfähigkeit (klinische Genesung)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Teilnehmende Patienten füllen den Disability Assessment Schedule der World Health Organization (WHODAS 2.0) aus. Dies ist ein 12-Punkte-Fragebogen mit 5-Punkte-Likert-Skalen (0-1-2-3-4). Niedrigere Werte korrelieren positiv mit einem höheren Grad an sozialer Funktionsfähigkeit. Mindestpunktzahl = 0 : Höchstpunktzahl = 48. Die Daten werden für statistische Analysen (konvergente Validierung und Bestätigungsfaktoranalysen) und Messung der Invarianz für das Geschlecht (männlich/weiblich) und die psychiatrische Hauptdiagnose (psychotische/affektive Störungen) aggregiert. |
9 Monate
|
Bewertung des aktuellen Status des Patienten: Genesung (persönliche Genesung)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Teilnehmende Patienten füllen die Recovery Assessment Scale (RAS) aus. Dies ist ein 24-Punkte-Fragebogen mit 5-Punkte-Likert-Skalen (1-2-3-4-5). Höhere Werte korrelieren positiv mit höheren Erholungsgraden. Mindestpunktzahl = 24 : Höchstpunktzahl = 120. Die Daten werden für statistische Analysen (konvergente Validierung und Bestätigungsfaktoranalysen) und Messung der Invarianz für das Geschlecht (männlich/weiblich) und die psychiatrische Hauptdiagnose (psychotische/affektive Störungen) aggregiert. |
9 Monate
|
Bewertung des aktuellen Status des Patienten: Staatsbürgerschaft (persönliche Genesung)
Zeitfenster: 9 Monate
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Teilnehmende Patienten füllen das Citizenship Measure (CM) aus. Dies ist ein 23-Punkte-Fragebogen mit 5-Punkte-Likert-Skalen (1-2-3-4-5). Höhere Werte korrelieren positiv mit einem höheren Grad an Staatsbürgerschaft. Mindestpunktzahl = 23 : Höchstpunktzahl = 115. Die Daten werden für statistische Analysen (konvergente Validierung und Bestätigungsfaktoranalysen) und Messung der Invarianz für das Geschlecht (männlich/weiblich) und die psychiatrische Hauptdiagnose (psychotische/affektive Störungen) aggregiert. |
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenerfahrung: organisatorische Wiederherstellung
Zeitfenster: 9 Monate
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Teilnehmende Patienten füllen die Recovery Self-Assessment (RSA-for Consumers) aus, um ihre aktuellen Erfahrungen mit der psychischen Gesundheitsversorgung einzuschätzen.
Dieses Tool wurde entwickelt, um den Grad zu messen, in dem Programme genesungsorientierte Praktiken umsetzen, und um Stärken und Verbesserungsbereiche zu identifizieren, wenn die Behörden bestrebt sind, eine genesungsorientierte Versorgung anzubieten.
Dies ist ein 32-Punkte-Fragebogen mit 5-Punkte-Likert-Skalen (1-2-3-4-5).
Höhere Werte korrelieren positiv mit einem höheren Maß an genesungsorientierter Versorgung.
Mindestpunktzahl = 32 : Höchstpunktzahl = 160.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Francois Pelletier, PhD, IUSMM Research Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-1948
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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