- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04125030
Validité convergente et concurrente entre le rétablissement clinique et le rétablissement personnel-civique en santé mentale
Validation des instruments et explorations corrélationnelles entre le rétablissement clinique et le rétablissement personnel pour l'évaluation d'une intervention brève par des pairs aidants dans la province de Québec, Canada
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les « signatures » des problèmes ou des maladies mentales (MHPI) sont un terme formulé par l'Institut national de la santé mentale (NIMH) pour désigner le large éventail de facteurs génétiques, biologiques, psychologiques et sociaux qui peuvent « signer » un trouble mental spécifique. trouble, selon le sexe, les antécédents, les habitudes de vie, etc. En 2010, le Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal (IUSMM) a décidé de développer le projet "Banque de signatures" pour la collecte des signatures biologiques et dimensionnelles de tous les patients atteints d'IPMH de l'IUSMM (zone de chalandise d'environ 600 000 habitants) . Plus de 4 000 patients sont traités annuellement à l'IUSMM, tandis que 2 000 patients supplémentaires par an sont traités au moyen de services ambulatoires ou ambulatoires. Ces activités nous fournissent l'une des plus importantes populations de patients psychiatriques au Canada. Ce projet de recherche s'appuie sur une forte implication du site IUSMM-hôpital dans la tentative d'établir un créneau exclusif de découvertes dans les signatures des maladies mentales. En collaborant avec le Centre de recherche, les responsables de l'IUSMM-hôpital ont contribué à la mise en œuvre de ce projet d'envergure qui vise à mesurer les signatures génétiques, biologiques, psychologiques et sociales des personnes vivant avec des IHM qui utilisent les services cliniques de l'IUSMM-hôpital, et qui consentent à participer à cette initiative de recherche longitudinale. L'objectif de cette étude est de mieux comprendre non seulement les signatures des MHPI, mais aussi celle du rétablissement en santé mentale, et tel que rapporté par les patients vivant avec des troubles psychiatriques qui rempliront en plus l'échelle française d'évaluation du rétablissement (RAS), Recovery Self- Évaluation (RSA) et Mesure de Citoyenneté (CM). Les participants à la banque de signatures sont systématiquement approchés et recrutés par une infirmière de recherche lors de leur admission au service des urgences psychiatriques (T1) de l'IUSMM. En mars 2019, 1862 participants éligibles de l'urgence psychiatrique de l'IUSMM ont été approchés. De ce nombre, 1218 ont accepté de participer et ont ainsi complété au moins le T1 de l'étude Signature. Pour tous les participants, les mêmes mesures sont répétées à la sortie (T2), au premier suivi en clinique externe (T3) et enfin (T4) à la fin du traitement ou 12 mois après T3. Notre échantillon est caractérisé par des individus souffrant de troubles psychotiques (N=166), ou de troubles de l'humeur (N=186), pour un total de 352 patients ayant complété T3 et/ou T4. Tous les participants ont signé un formulaire de consentement détaillé et l'étude a été approuvée par le comité d'éthique local conformément à la Déclaration d'Helsinki. Les infirmières de recherche recueillaient les diagnostics psychiatriques des patients à partir des dossiers médicaux. Ils ont été établis par les psychiatres du service et codés selon la Classification internationale des maladies de l'Organisation mondiale de la santé (CIM-10). Cette étude utilisera 2 des catégories de troubles mentaux ou comportementaux (F00-F99) : 1) Schizophrénie et troubles psychotiques (F20-F29) et 2) Troubles de l'humeur (F30-F39) qui se sont inscrits à la Banque de signatures pour des études longitudinales. études et qui ont donc déjà rempli des questionnaires à des fins d'évaluation clinique (clinical recovery). Ceux qui acceptent de participer à cette étude compléteront davantage le RAS, le CM et le RSA, qui ont été développés pour évaluer dans quelle mesure les programmes mettent en œuvre des pratiques axées sur le rétablissement et pour identifier les forces et les domaines d'amélioration alors que les agences s'efforcent d'offrir le rétablissement. -soins orientés. Deux objectifs de recherche spécifiques sont poursuivis. Premièrement : mesurer les relations corrélationnelles entre les dimensions du rétablissement personnel (RAS et CM) et les niveaux d'anxiété, de dépression, de dépendance, de psychose et de fonctionnement social (rétablissement clinique). Deuxièmement : validation des propriétés psychométriques de la version française du RSA (reprise organisationnelle). Des analyses statistiques seront effectuées pour déterminer la cohérence interne (alphas de Cronbach pour chacune des sous-échelles) et la validité de construit (analyses factorielles confirmatoires ou exploratoires). Notre calcul de puissance a déterminé que 200 participants seront nécessaires pour tester l'invariance de mesure pour le sexe et le diagnostic psychiatrique principal (psychotique ou troubles de l'humeur) afin de détecter des corrélations significatives avec une erreur de type I de 5 % et une puissance de 80 %. Les participants de Signature Bank seront contactés pour compléter i) le RAS (24 éléments, échelle de Likert en 5 points), ii) le CM (23 éléments, échelle de Likert en 5 points) et le iii) le RSA pour les consommateurs (32 éléments, échelle de Likert à 5 points). Ces participants ont déjà complété ces autres mesures (rétablissement clinique) : iv-Anxiété : Anxiety State-Trait Anxiety Inventory Form Y6 (STAI-Y6) (6 items) ; v- Dépression : Depression Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (9 items) ; vi- Dépendance à l'alcool : Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-10) (10 items) ; vii- Drug Dependance : Drug Abuse Screening Test (DAST-10) (10 items) ; viii- Psychose : Questionnaire de dépistage de la psychose (PSQ 12 items) ; ix- Fonctionnement social : World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) (12 items).
Chaque patient diagnostiqué avec des troubles F20-F39 et ayant complété au moins T2 sera contacté par téléphone et invité à remplir en plus le RSA, le RAS et le CM. Ceux qui accepteront d'être contactés seront invités à venir à l'IUSMM où ils seront accueillis par un assistant de recherche. Ils liront et signeront d'abord le formulaire d'information et de consentement supplémentaire spécifique à cette étude ou poseront d'autres questions avant de le faire. Dans un deuxième temps, ils rempliront les RSA, RAS et CM sur un appareil à écran tactile. Les données seront stockées sur le serveur sécurisé de Signature Bank. Le cas échéant, les futurs nouveaux participants qui auront complété le T2 seront contactés de la même manière jusqu'à ce que le nombre de participants requis soit atteint. Il y a généralement 60 à 80 nouveaux participants par mois à la Signature Bank. La fiabilité test-retest sera étudiée, ainsi que la cohérence interne, la validité de construction de ces outils RSA, RAS et CM, les corrélations entre leurs sous-échelles et celles de l'anxiété, de la dépression, de la toxicomanie, de la psychose et des mesures du fonctionnement social, dans et à travers les mesures psychiatriques. diagnostics et le sexe. Les mêmes mesures i-iv seront utilisées dans un futur projet pour évaluer l'effet d'une brève intervention par des pairs aidants (PSW) auprès d'un groupe témoin. Un essai contrôlé randomisé auprès de futurs patients de l'IUSMM qui auront accepté d'être inscrits dans la banque de signatures sera proposé pour comparer le traitement habituel au traitement habituel plus l'intervention PSW.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- CR-IUSMM
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients diagnostiqués avec la schizophrénie et les troubles psychotiques
- Patients diagnostiqués avec des troubles de l'humeur
La description
Critère d'intégration:
- Les participants de la Signature Bank qui ont complété au moins le T2.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des troubles d'apprentissage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'état actuel des patients : anxiété (récupération clinique)
Délai: 9 mois
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Les patients participants rempliront le formulaire Y6 d'inventaire de l'état d'anxiété et des traits d'anxiété (STAI-Y6). Il s'agit d'un questionnaire en 6 items avec des échelles de Likert en 4 points (1-2-3-4). Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés. Note minimale = 6 : note maximale = 24. Les données seront agrégées pour des analyses statistiques (validation convergente et analyses factorielles confirmatoires) et la mesure de l'invariance pour le sexe (homme/femme) et le diagnostic psychiatrique principal (psychotique/troubles de l'humeur). |
9 mois
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Évaluation de l'état actuel des patients : dépression (guérison clinique)
Délai: 9 mois
|
Les patients participants rempliront le Questionnaire sur la santé des patients souffrant de dépression (PHQ-9). Il s'agit d'un questionnaire en 9 items avec des échelles de Likert en 4 points (0-1-2-3). Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux plus élevés de dépression. Note minimale = 0 : note maximale = 27. Les données seront agrégées pour des analyses statistiques (validation convergente et analyses factorielles confirmatoires) et la mesure de l'invariance pour le sexe (homme/femme) et le diagnostic psychiatrique principal (psychotique/troubles de l'humeur). |
9 mois
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Évaluation de l'état actuel des patients : dépendance à l'alcool (guérison clinique)
Délai: 9 mois
|
Les patients participants rempliront le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-10). Il s'agit d'un questionnaire en 10 items avec des échelles de Likert en 5 points (0-1-2-3-4). Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux plus élevés de dépendance à l'alcool. Note minimale = 0 : note maximale = 40. Les données seront agrégées pour des analyses statistiques (validation convergente et analyses factorielles confirmatoires) et la mesure de l'invariance pour le sexe (homme/femme) et le diagnostic psychiatrique principal (psychotique/troubles de l'humeur). |
9 mois
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Évaluation de l'état actuel des patients : pharmacodépendance (guérison clinique)
Délai: 9 mois
|
Les patients participants rempliront le test de dépistage de l'abus de drogues (DAST-10). Il s'agit d'un questionnaire en 10 points avec des réponses non-oui (0-1). Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux plus élevés de dépendance aux drogues. Note minimale = 0 : note maximale = 10. Les données seront agrégées pour des analyses statistiques (validation convergente et analyses factorielles confirmatoires) et la mesure de l'invariance pour le sexe (homme/femme) et le diagnostic psychiatrique principal (psychotique/troubles de l'humeur). |
9 mois
|
Évaluation de l'état actuel des patients : psychose (guérison clinique)
Délai: 9 mois
|
Questionnaire de dépistage de la psychose (questions PSQ 12) avec réponses non-incertain-oui (1-2-3). Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux plus élevés de psychose. Note minimale = 12 : note maximale = 36. Les données seront agrégées pour des analyses statistiques (validation convergente et analyses factorielles confirmatoires) et la mesure de l'invariance pour le sexe (homme/femme) et le diagnostic psychiatrique principal (psychotique/troubles de l'humeur). |
9 mois
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Évaluation de l'état actuel des patients : fonctionnement social (récupération clinique)
Délai: 9 mois
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Les patients participants rempliront le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0). Il s'agit d'un questionnaire en 12 items avec des échelles de Likert en 5 points (0-1-2-3-4). Des scores plus faibles sont positivement corrélés avec des niveaux plus élevés de fonctionnement social. Note minimale = 0 : note maximale = 48. Les données seront agrégées pour des analyses statistiques (validation convergente et analyses factorielles confirmatoires) et la mesure de l'invariance pour le sexe (homme/femme) et le diagnostic psychiatrique principal (psychotique/troubles de l'humeur). |
9 mois
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Évaluation de l'état actuel des patients : récupération (récupération personnelle)
Délai: 9 mois
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Les patients participants rempliront l'échelle d'évaluation de la récupération (RAS). Il s'agit d'un questionnaire de 24 items avec des échelles de Likert en 5 points (1-2-3-4-5). Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux de récupération plus élevés. Note minimale = 24 : note maximale = 120. Les données seront agrégées pour des analyses statistiques (validation convergente et analyses factorielles confirmatoires) et la mesure de l'invariance pour le sexe (homme/femme) et le diagnostic psychiatrique principal (psychotique/troubles de l'humeur). |
9 mois
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Évaluation de l'état actuel des patients : citoyenneté (récupération personnelle)
Délai: 9 mois
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Les patients participants rempliront la Mesure de Citoyenneté (CM). Il s'agit d'un questionnaire de 23 items avec des échelles de Likert en 5 points (1-2-3-4-5). Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux de citoyenneté plus élevés. Note minimale = 23 : note maximale = 115. Les données seront agrégées pour des analyses statistiques (validation convergente et analyses factorielles confirmatoires) et la mesure de l'invariance pour le sexe (homme/femme) et le diagnostic psychiatrique principal (psychotique/troubles de l'humeur). |
9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience Patient : reprise organisationnelle
Délai: 9 mois
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Les patients participants rempliront l'auto-évaluation de rétablissement (RSA-pour les consommateurs) afin d'évaluer leur expérience actuelle des soins de santé mentale.
Cet outil a été développé pour évaluer dans quelle mesure les programmes mettent en œuvre des pratiques axées sur le rétablissement et pour identifier les forces et les domaines d'amélioration alors que les organismes s'efforcent d'offrir des soins axés sur le rétablissement.
Il s'agit d'un questionnaire de 32 items avec des échelles de Likert en 5 points (1-2-3-4-5).
Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux plus élevés de soins axés sur le rétablissement.
Note minimale = 32 : note maximale = 160.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Francois Pelletier, PhD, IUSMM Research Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1948
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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