- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04125030
Validità convergente e concorrente tra recupero clinico e recupero personale-civico in salute mentale
Convalida degli strumenti ed esplorazioni di correlazione tra recupero clinico e recupero personale per la valutazione di un intervento breve da parte di operatori di supporto tra pari nella provincia del Quebec, Canada
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le "firme" di problemi o malattie mentali (MHPI) è un termine formulato dal National Institute of Mental Health (NIMH) per designare l'ampia gamma di fattori genetici, biologici, psicologici e sociali che possono "firmare" uno specifico disturbo mentale. disturbo, a seconda del sesso, della storia, delle abitudini di vita di un individuo e così via. Nel 2010 il Centro di Ricerca dell'Istituto Universitario di Salute Mentale di Montreal (IUSMM) ha deciso di sviluppare il progetto "Signature Bank" per la raccolta delle firme biologiche e dimensionali di tutti i pazienti con MHPI dello IUSMM (bacino di utenza di circa 600.000 abitanti) . Presso lo IUSMM vengono curati annualmente oltre 4.000 pazienti, mentre ulteriori 2.000 pazienti all'anno vengono curati tramite servizi ambulatoriali o ambulatoriali. Queste attività ci forniscono una delle più grandi popolazioni di pazienti psichiatrici in Canada. Questo progetto di ricerca si basa sull'ampio coinvolgimento del sito IUSMM-ospedale nel tentativo di creare una nicchia esclusiva per le scoperte nelle firme delle malattie mentali. Collaborando con il Centro Ricerche, i dirigenti dell'Ospedale IUSMM hanno contribuito alla realizzazione di questo progetto su larga scala che mira a misurare le firme genetiche, biologiche, psicologiche e sociali delle persone affette da MHPI che usufruiscono dei servizi clinici dell'Ospedale IUSMM, e che acconsentono a prendere parte a questa iniziativa di ricerca longitudinale. L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio non solo le firme degli MHPI, ma anche quella del recupero nella salute mentale, e come riportato dai pazienti che vivono con disturbi psichiatrici che compileranno inoltre la French Recovery Assessment Scale (RAS), Recovery Self- Valutazione (RSA) e Misura Cittadinanza (CM). I partecipanti alla Signature Bank vengono regolarmente avvicinati e reclutati da un Infermiere Ricercatore al momento del loro ricovero presso il Dipartimento di Emergenza Psichiatrica (T1) dello IUSMM. A marzo 2019 sono stati avvicinati 1862 partecipanti idonei dell'emergenza psichiatrica dello IUSMM. Di questo numero, 1218 hanno accettato di partecipare e quindi hanno completato almeno il T1 dello studio Signature. Per tutti i partecipanti, le stesse misure vengono ripetute alla dimissione (T2), al primo follow-up in un ambulatorio (T3) e infine (T4) al termine del trattamento o 12 mesi dopo T3. Il nostro campione è caratterizzato da individui con disturbi psicotici (N=166), o disturbi dell'umore (N=186), per un totale di 352 pazienti che hanno completato T3 e/o T4. Tutti i partecipanti hanno firmato un modulo di consenso dettagliato e lo studio è stato approvato dal comitato etico locale in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Gli infermieri di ricerca hanno raccolto le diagnosi psichiatriche dei pazienti dalle cartelle cliniche. Sono stati stabiliti dagli psichiatri del reparto e codificati secondo la classificazione internazionale delle malattie dell'Organizzazione mondiale della sanità (ICD-10). Questo studio utilizzerà 2 delle categorie di disturbo mentale o comportamentale (F00-F99): 1) Schizofrenia e disturbi psicotici (F20-F29) e 2) Disturbi dell'umore (F30-F39) che si sono iscritti alla Signature Bank per longitudinale studi e che hanno quindi già compilato questionari ai fini della valutazione clinica (recupero clinico). Coloro che accettano di partecipare a questo studio completeranno ulteriormente il RAS, il CM e l'RSA, che è stato sviluppato per valutare il grado in cui i programmi implementano pratiche orientate al recupero e per identificare i punti di forza e le aree di miglioramento mentre le agenzie si sforzano di offrire il recupero cura orientata. Vengono perseguiti due specifici obiettivi di ricerca. In primo luogo: misurare le relazioni di correlazione tra dimensioni del recupero personale (RAS e CM) e livelli di ansia, depressione, dipendenza, psicosi e funzionamento sociale (recupero clinico). Secondo: validazione delle proprietà psicometriche della versione francese della RSA (recupero organizzativo). Verranno eseguite analisi statistiche per determinare la coerenza interna (alfa di Cronbach per ciascuna delle sottoscale) e la validità di costruzione (analisi fattoriali confermative o esplorative). Il nostro calcolo della potenza ha determinato che saranno necessari 200 partecipanti per testare l'invarianza di misurazione per il sesso e la principale diagnosi psichiatrica (disturbi psicotici o dell'umore) al fine di rilevare correlazioni significative con un errore di tipo I del 5% e una potenza dell'80%. I partecipanti alla Signature Bank saranno contattati per completare i) il RAS (24 item, scala Likert a 5 punti), ii) il CM (23 item, scala Likert a 5 punti) e iii) l'RSA per i consumatori (32 item, scala Likert a 5 punti). Questi partecipanti hanno già completato queste altre misure (recupero clinico): iv-Ansia: Anxiety State-Trait Anxiety Inventory Form Y6 (STAI-Y6) (6 articoli); v- Depressione: questionario sulla salute dei pazienti affetti da depressione (PHQ-9) (9 articoli); vi- Dipendenza da alcol: test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-10) (10 item); vii- Dipendenza da droghe: test di screening sull'abuso di droghe (DAST-10) (10 articoli); viii- Psicosi: questionario di screening della psicosi (PSQ 12 item); ix- Funzionamento sociale: Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0) (12 articoli).
Ogni paziente con diagnosi di disturbi F20-F39 e che ha completato almeno il T2 verrà contattato telefonicamente e invitato a compilare ulteriormente RSA, RAS e CM. Coloro che accetteranno di essere contattati saranno invitati a venire allo IUSMM dove saranno accolti da un Assistente di Ricerca. Prima leggeranno e firmeranno le informazioni aggiuntive e il modulo di consenso specifico per questo studio o faranno ulteriori domande prima di farlo. In secondo luogo, compileranno RSA, RAS e CM su un dispositivo touch screen. I dati verranno archiviati sul server protetto di Signature Bank. Se necessario, i futuri nuovi partecipanti che avranno completato il T2 saranno contattati con le stesse modalità fino al raggiungimento del numero richiesto di partecipanti. In genere ci sono da 60 a 80 nuovi partecipanti al mese alla Signature Bank. Verrà indagata l'affidabilità test-retest, così come la coerenza interna, la validità costruttiva di questi strumenti RSA, RAS e CM, le correlazioni tra le loro sottoscale e quelle di ansia, depressione, abuso di sostanze, psicosi e misure di funzionamento sociale, all'interno e attraverso le misure psichiatriche diagnosi e sesso. Le stesse misure i-iv saranno utilizzate in un progetto futuro per valutare l'effetto di un breve intervento di Peer Support Workers (PSW) con un gruppo di controllo. Verrà proposto uno studio di controllo randomizzato con futuri pazienti IUSMM che avranno accettato di essere arruolati nella Signature Bank per confrontare il trattamento come al solito con il trattamento come al solito più l'intervento PSW.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- CR-IUSMM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti con diagnosi di schizofrenia e disturbi psicotici
- Pazienti con diagnosi di disturbi dell'umore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti della Signature Bank che hanno completato almeno T2.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con difficoltà di apprendimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dello stato attuale dei pazienti: ansia (recupero clinico)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
I pazienti partecipanti compileranno l'Anxiety State-Trait Anxiety Inventory Form Y6 (STAI-Y6). Si tratta di un questionario a 6 item con scale Likert a 4 punti (1-2-3-4). Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di ansia. Punteggio minimo = 6 : punteggio massimo = 24. I dati saranno aggregati per analisi statistiche (convalida convergente e analisi fattoriale confermativa) e misurazione dell'invarianza per sesso (maschile/femminile) e diagnosi psichiatrica principale (disturbi psicotici/dell'umore). |
9 mesi
|
|
Valutazione dello stato attuale dei pazienti: depressione (guarigione clinica)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
I pazienti partecipanti compileranno il Depression Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Si tratta di un questionario a 9 item con scale Likert a 4 punti (0-1-2-3). Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di depressione. Punteggio minimo = 0 : punteggio massimo = 27. I dati saranno aggregati per analisi statistiche (convalida convergente e analisi fattoriale confermativa) e misurazione dell'invarianza per sesso (maschile/femminile) e diagnosi psichiatrica principale (disturbi psicotici/dell'umore). |
9 mesi
|
|
Valutazione dello stato attuale dei pazienti: alcoldipendenza (recupero clinico)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
I pazienti partecipanti compileranno il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-10). Si tratta di un questionario di 10 item con scale Likert a 5 punti (0-1-2-3-4). Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di dipendenza da alcol. Punteggio minimo = 0 : punteggio massimo = 40. I dati saranno aggregati per analisi statistiche (convalida convergente e analisi fattoriale confermativa) e misurazione dell'invarianza per sesso (maschile/femminile) e diagnosi psichiatrica principale (disturbi psicotici/dell'umore). |
9 mesi
|
|
Valutazione dello stato attuale dei pazienti: tossicodipendenza (recupero clinico)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
I pazienti partecipanti compileranno il test di screening sull'abuso di droghe (DAST-10). Questo è un questionario di 10 domande con risposte no-sì (0-1). Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di dipendenza da droghe. Punteggio minimo = 0 : punteggio massimo = 10. I dati saranno aggregati per analisi statistiche (convalida convergente e analisi fattoriale confermativa) e misurazione dell'invarianza per sesso (maschile/femminile) e diagnosi psichiatrica principale (disturbi psicotici/dell'umore). |
9 mesi
|
|
Valutazione dello stato attuale dei pazienti: psicosi (recupero clinico)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Questionario per lo screening della psicosi (PSQ 12 item) con risposte no-incerte-sì (1-2-3). Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di psicosi. Punteggio minimo = 12 : punteggio massimo = 36. I dati saranno aggregati per analisi statistiche (convalida convergente e analisi fattoriale confermativa) e misurazione dell'invarianza per sesso (maschile/femminile) e diagnosi psichiatrica principale (disturbi psicotici/dell'umore). |
9 mesi
|
|
Valutazione dello stato attuale dei pazienti: funzionamento sociale (recupero clinico)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
I pazienti partecipanti compileranno il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0). Si tratta di un questionario di 12 item con scale Likert a 5 punti (0-1-2-3-4). Punteggi più bassi sono positivamente correlati con livelli più alti di funzionamento sociale. Punteggio minimo = 0 : punteggio massimo = 48. I dati saranno aggregati per analisi statistiche (convalida convergente e analisi fattoriale confermativa) e misurazione dell'invarianza per sesso (maschile/femminile) e diagnosi psichiatrica principale (disturbi psicotici/dell'umore). |
9 mesi
|
|
Valutazione dello stato attuale dei pazienti: recupero (recupero personale)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
I pazienti partecipanti compileranno la scala di valutazione del recupero (RAS). Si tratta di un questionario di 24 item con scale Likert a 5 punti (1-2-3-4-5). Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di recupero. Punteggio minimo = 24 : punteggio massimo = 120. I dati saranno aggregati per analisi statistiche (convalida convergente e analisi fattoriale confermativa) e misurazione dell'invarianza per sesso (maschile/femminile) e diagnosi psichiatrica principale (disturbi psicotici/dell'umore). |
9 mesi
|
|
Valutazione dello stato attuale dei pazienti: cittadinanza (recupero personale)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
I pazienti partecipanti compileranno il Misura di Cittadinanza (CM). Si tratta di un questionario di 23 item con scale Likert a 5 punti (1-2-3-4-5). Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di cittadinanza. Punteggio minimo = 23 : punteggio massimo = 115. I dati saranno aggregati per analisi statistiche (convalida convergente e analisi fattoriale confermativa) e misurazione dell'invarianza per sesso (maschile/femminile) e diagnosi psichiatrica principale (disturbi psicotici/dell'umore). |
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esperienza del paziente: recupero organizzativo
Lasso di tempo: 9 mesi
|
I pazienti partecipanti compileranno il Recovery Self-Assessment (RSA-per i consumatori), per valutare la loro attuale esperienza di assistenza sanitaria mentale.
Questo strumento è stato sviluppato per valutare il grado in cui i programmi implementano le pratiche orientate al recupero e per identificare i punti di forza e le aree di miglioramento mentre le agenzie si sforzano di offrire cure orientate al recupero.
Si tratta di un questionario di 32 item con scale Likert a 5 punti (1-2-3-4-5).
Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di cure orientate al recupero.
Punteggio minimo = 32 : punteggio massimo = 160.
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Francois Pelletier, PhD, IUSMM Research Centre
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1948
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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