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Validità convergente e concorrente tra recupero clinico e recupero personale-civico in salute mentale

11 ottobre 2020 aggiornato da: Jean-Francois Pelletier, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal

Convalida degli strumenti ed esplorazioni di correlazione tra recupero clinico e recupero personale per la valutazione di un intervento breve da parte di operatori di supporto tra pari nella provincia del Quebec, Canada

Diversi strumenti sono stati sviluppati da clinici e accademici specializzati in salute mentale e psichiatria per valutare il recupero clinico in termini di riduzione dei sintomi. Sulla base delle loro narrazioni di vita, gli strumenti di misurazione sono stati sviluppati e convalidati anche attraverso programmi di ricerca partecipativa da parte di persone che vivono con problemi di salute mentale o malattie per valutare un'esperienza più personale di recupero come un modo per lasciare una vita significativa e soddisfacente nonostante e al di là dei disturbi in corso e sintomi di malattia mentale. Sono stati sviluppati anche altri strumenti per valutare il grado in cui le istituzioni di salute mentale e psichiatriche sono orientate al recupero. L'obiettivo generale di questo progetto è quello di esplorare le correlazioni tra recupero clinico, recupero personale e quest'ultimo recupero organizzativo.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le "firme" di problemi o malattie mentali (MHPI) è un termine formulato dal National Institute of Mental Health (NIMH) per designare l'ampia gamma di fattori genetici, biologici, psicologici e sociali che possono "firmare" uno specifico disturbo mentale. disturbo, a seconda del sesso, della storia, delle abitudini di vita di un individuo e così via. Nel 2010 il Centro di Ricerca dell'Istituto Universitario di Salute Mentale di Montreal (IUSMM) ha deciso di sviluppare il progetto "Signature Bank" per la raccolta delle firme biologiche e dimensionali di tutti i pazienti con MHPI dello IUSMM (bacino di utenza di circa 600.000 abitanti) . Presso lo IUSMM vengono curati annualmente oltre 4.000 pazienti, mentre ulteriori 2.000 pazienti all'anno vengono curati tramite servizi ambulatoriali o ambulatoriali. Queste attività ci forniscono una delle più grandi popolazioni di pazienti psichiatrici in Canada. Questo progetto di ricerca si basa sull'ampio coinvolgimento del sito IUSMM-ospedale nel tentativo di creare una nicchia esclusiva per le scoperte nelle firme delle malattie mentali. Collaborando con il Centro Ricerche, i dirigenti dell'Ospedale IUSMM hanno contribuito alla realizzazione di questo progetto su larga scala che mira a misurare le firme genetiche, biologiche, psicologiche e sociali delle persone affette da MHPI che usufruiscono dei servizi clinici dell'Ospedale IUSMM, e che acconsentono a prendere parte a questa iniziativa di ricerca longitudinale. L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio non solo le firme degli MHPI, ma anche quella del recupero nella salute mentale, e come riportato dai pazienti che vivono con disturbi psichiatrici che compileranno inoltre la French Recovery Assessment Scale (RAS), Recovery Self- Valutazione (RSA) e Misura Cittadinanza (CM). I partecipanti alla Signature Bank vengono regolarmente avvicinati e reclutati da un Infermiere Ricercatore al momento del loro ricovero presso il Dipartimento di Emergenza Psichiatrica (T1) dello IUSMM. A marzo 2019 sono stati avvicinati 1862 partecipanti idonei dell'emergenza psichiatrica dello IUSMM. Di questo numero, 1218 hanno accettato di partecipare e quindi hanno completato almeno il T1 dello studio Signature. Per tutti i partecipanti, le stesse misure vengono ripetute alla dimissione (T2), al primo follow-up in un ambulatorio (T3) e infine (T4) al termine del trattamento o 12 mesi dopo T3. Il nostro campione è caratterizzato da individui con disturbi psicotici (N=166), o disturbi dell'umore (N=186), per un totale di 352 pazienti che hanno completato T3 e/o T4. Tutti i partecipanti hanno firmato un modulo di consenso dettagliato e lo studio è stato approvato dal comitato etico locale in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Gli infermieri di ricerca hanno raccolto le diagnosi psichiatriche dei pazienti dalle cartelle cliniche. Sono stati stabiliti dagli psichiatri del reparto e codificati secondo la classificazione internazionale delle malattie dell'Organizzazione mondiale della sanità (ICD-10). Questo studio utilizzerà 2 delle categorie di disturbo mentale o comportamentale (F00-F99): 1) Schizofrenia e disturbi psicotici (F20-F29) e 2) Disturbi dell'umore (F30-F39) che si sono iscritti alla Signature Bank per longitudinale studi e che hanno quindi già compilato questionari ai fini della valutazione clinica (recupero clinico). Coloro che accettano di partecipare a questo studio completeranno ulteriormente il RAS, il CM e l'RSA, che è stato sviluppato per valutare il grado in cui i programmi implementano pratiche orientate al recupero e per identificare i punti di forza e le aree di miglioramento mentre le agenzie si sforzano di offrire il recupero cura orientata. Vengono perseguiti due specifici obiettivi di ricerca. In primo luogo: misurare le relazioni di correlazione tra dimensioni del recupero personale (RAS e CM) e livelli di ansia, depressione, dipendenza, psicosi e funzionamento sociale (recupero clinico). Secondo: validazione delle proprietà psicometriche della versione francese della RSA (recupero organizzativo). Verranno eseguite analisi statistiche per determinare la coerenza interna (alfa di Cronbach per ciascuna delle sottoscale) e la validità di costruzione (analisi fattoriali confermative o esplorative). Il nostro calcolo della potenza ha determinato che saranno necessari 200 partecipanti per testare l'invarianza di misurazione per il sesso e la principale diagnosi psichiatrica (disturbi psicotici o dell'umore) al fine di rilevare correlazioni significative con un errore di tipo I del 5% e una potenza dell'80%. I partecipanti alla Signature Bank saranno contattati per completare i) il RAS (24 item, scala Likert a 5 punti), ii) il CM (23 item, scala Likert a 5 punti) e iii) l'RSA per i consumatori (32 item, scala Likert a 5 punti). Questi partecipanti hanno già completato queste altre misure (recupero clinico): iv-Ansia: Anxiety State-Trait Anxiety Inventory Form Y6 (STAI-Y6) (6 articoli); v- Depressione: questionario sulla salute dei pazienti affetti da depressione (PHQ-9) (9 articoli); vi- Dipendenza da alcol: test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-10) (10 item); vii- Dipendenza da droghe: test di screening sull'abuso di droghe (DAST-10) (10 articoli); viii- Psicosi: questionario di screening della psicosi (PSQ 12 item); ix- Funzionamento sociale: Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0) (12 articoli).

Ogni paziente con diagnosi di disturbi F20-F39 e che ha completato almeno il T2 verrà contattato telefonicamente e invitato a compilare ulteriormente RSA, RAS e CM. Coloro che accetteranno di essere contattati saranno invitati a venire allo IUSMM dove saranno accolti da un Assistente di Ricerca. Prima leggeranno e firmeranno le informazioni aggiuntive e il modulo di consenso specifico per questo studio o faranno ulteriori domande prima di farlo. In secondo luogo, compileranno RSA, RAS e CM su un dispositivo touch screen. I dati verranno archiviati sul server protetto di Signature Bank. Se necessario, i futuri nuovi partecipanti che avranno completato il T2 saranno contattati con le stesse modalità fino al raggiungimento del numero richiesto di partecipanti. In genere ci sono da 60 a 80 nuovi partecipanti al mese alla Signature Bank. Verrà indagata l'affidabilità test-retest, così come la coerenza interna, la validità costruttiva di questi strumenti RSA, RAS e CM, le correlazioni tra le loro sottoscale e quelle di ansia, depressione, abuso di sostanze, psicosi e misure di funzionamento sociale, all'interno e attraverso le misure psichiatriche diagnosi e sesso. Le stesse misure i-iv saranno utilizzate in un progetto futuro per valutare l'effetto di un breve intervento di Peer Support Workers (PSW) con un gruppo di controllo. Verrà proposto uno studio di controllo randomizzato con futuri pazienti IUSMM che avranno accettato di essere arruolati nella Signature Bank per confrontare il trattamento come al solito con il trattamento come al solito più l'intervento PSW.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • CR-IUSMM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti con diagnosi di schizofrenia e disturbi psicotici
  • Pazienti con diagnosi di disturbi dell'umore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti della Signature Bank che hanno completato almeno T2.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con difficoltà di apprendimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato attuale dei pazienti: ansia (recupero clinico)
Lasso di tempo: 9 mesi

I pazienti partecipanti compileranno l'Anxiety State-Trait Anxiety Inventory Form Y6 (STAI-Y6). Si tratta di un questionario a 6 item con scale Likert a 4 punti (1-2-3-4). Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di ansia. Punteggio minimo = 6 : punteggio massimo = 24.

I dati saranno aggregati per analisi statistiche (convalida convergente e analisi fattoriale confermativa) e misurazione dell'invarianza per sesso (maschile/femminile) e diagnosi psichiatrica principale (disturbi psicotici/dell'umore).

9 mesi
Valutazione dello stato attuale dei pazienti: depressione (guarigione clinica)
Lasso di tempo: 9 mesi

I pazienti partecipanti compileranno il Depression Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Si tratta di un questionario a 9 item con scale Likert a 4 punti (0-1-2-3). Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di depressione. Punteggio minimo = 0 : punteggio massimo = 27.

I dati saranno aggregati per analisi statistiche (convalida convergente e analisi fattoriale confermativa) e misurazione dell'invarianza per sesso (maschile/femminile) e diagnosi psichiatrica principale (disturbi psicotici/dell'umore).

9 mesi
Valutazione dello stato attuale dei pazienti: alcoldipendenza (recupero clinico)
Lasso di tempo: 9 mesi

I pazienti partecipanti compileranno il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-10). Si tratta di un questionario di 10 item con scale Likert a 5 punti (0-1-2-3-4). Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di dipendenza da alcol. Punteggio minimo = 0 : punteggio massimo = 40.

I dati saranno aggregati per analisi statistiche (convalida convergente e analisi fattoriale confermativa) e misurazione dell'invarianza per sesso (maschile/femminile) e diagnosi psichiatrica principale (disturbi psicotici/dell'umore).

9 mesi
Valutazione dello stato attuale dei pazienti: tossicodipendenza (recupero clinico)
Lasso di tempo: 9 mesi

I pazienti partecipanti compileranno il test di screening sull'abuso di droghe (DAST-10). Questo è un questionario di 10 domande con risposte no-sì (0-1). Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di dipendenza da droghe. Punteggio minimo = 0 : punteggio massimo = 10.

I dati saranno aggregati per analisi statistiche (convalida convergente e analisi fattoriale confermativa) e misurazione dell'invarianza per sesso (maschile/femminile) e diagnosi psichiatrica principale (disturbi psicotici/dell'umore).

9 mesi
Valutazione dello stato attuale dei pazienti: psicosi (recupero clinico)
Lasso di tempo: 9 mesi

Questionario per lo screening della psicosi (PSQ 12 item) con risposte no-incerte-sì (1-2-3). Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di psicosi. Punteggio minimo = 12 : punteggio massimo = 36.

I dati saranno aggregati per analisi statistiche (convalida convergente e analisi fattoriale confermativa) e misurazione dell'invarianza per sesso (maschile/femminile) e diagnosi psichiatrica principale (disturbi psicotici/dell'umore).

9 mesi
Valutazione dello stato attuale dei pazienti: funzionamento sociale (recupero clinico)
Lasso di tempo: 9 mesi

I pazienti partecipanti compileranno il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0). Si tratta di un questionario di 12 item con scale Likert a 5 punti (0-1-2-3-4). Punteggi più bassi sono positivamente correlati con livelli più alti di funzionamento sociale. Punteggio minimo = 0 : punteggio massimo = 48.

I dati saranno aggregati per analisi statistiche (convalida convergente e analisi fattoriale confermativa) e misurazione dell'invarianza per sesso (maschile/femminile) e diagnosi psichiatrica principale (disturbi psicotici/dell'umore).

9 mesi
Valutazione dello stato attuale dei pazienti: recupero (recupero personale)
Lasso di tempo: 9 mesi

I pazienti partecipanti compileranno la scala di valutazione del recupero (RAS). Si tratta di un questionario di 24 item con scale Likert a 5 punti (1-2-3-4-5). Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di recupero. Punteggio minimo = 24 : punteggio massimo = 120.

I dati saranno aggregati per analisi statistiche (convalida convergente e analisi fattoriale confermativa) e misurazione dell'invarianza per sesso (maschile/femminile) e diagnosi psichiatrica principale (disturbi psicotici/dell'umore).

9 mesi
Valutazione dello stato attuale dei pazienti: cittadinanza (recupero personale)
Lasso di tempo: 9 mesi

I pazienti partecipanti compileranno il Misura di Cittadinanza (CM). Si tratta di un questionario di 23 item con scale Likert a 5 punti (1-2-3-4-5). Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di cittadinanza. Punteggio minimo = 23 : punteggio massimo = 115.

I dati saranno aggregati per analisi statistiche (convalida convergente e analisi fattoriale confermativa) e misurazione dell'invarianza per sesso (maschile/femminile) e diagnosi psichiatrica principale (disturbi psicotici/dell'umore).

9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del paziente: recupero organizzativo
Lasso di tempo: 9 mesi
I pazienti partecipanti compileranno il Recovery Self-Assessment (RSA-per i consumatori), per valutare la loro attuale esperienza di assistenza sanitaria mentale. Questo strumento è stato sviluppato per valutare il grado in cui i programmi implementano le pratiche orientate al recupero e per identificare i punti di forza e le aree di miglioramento mentre le agenzie si sforzano di offrire cure orientate al recupero. Si tratta di un questionario di 32 item con scale Likert a 5 punti (1-2-3-4-5). Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di cure orientate al recupero. Punteggio minimo = 32 : punteggio massimo = 160.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Francois Pelletier, PhD, IUSMM Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1948

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi psicotici

Prove cliniche su Validazione dei questionari

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