- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04125030
Konvergentní a souběžná platnost mezi klinickým zotavením a osobním a občanským zotavením v duševním zdraví
Validace nástrojů a korelační průzkumy mezi klinickým zotavením a osobním zotavením pro vyhodnocení krátké intervence pracovníků peer podpory v provincii Quebec, Kanada
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
"Podpisy" problémů nebo nemocí duševního zdraví (MHPI) je termín formulovaný Národním institutem duševního zdraví (NIMH) k označení široké škály genetických, biologických, psychologických a sociálních faktorů, které se mohou "podepsat" na konkrétním duševním zdraví. porucha, v závislosti na pohlaví jednotlivce, historii, životním stylu a tak dále. V roce 2010 se Výzkumné centrum Mental Health University Institute of Montreal (IUSMM) rozhodlo vyvinout projekt „Signature Bank“ pro sběr biologických a rozměrových podpisů od všech pacientů s MHPI IUSMM (spádová oblast asi 600 000 obyvatel) . Ročně je v IUSMM ošetřeno přes 4 000 pacientů a dalších 2 000 pacientů ročně je ošetřeno ambulantně nebo ambulantně. Tyto aktivity nám poskytují jednu z největších populací psychiatrických pacientů v Kanadě. Tento výzkumný projekt je založen na rozsáhlém zapojení nemocnice IUSMM do pokusu vytvořit exkluzivní místo pro objevy v příznacích duševních chorob. Ve spolupráci s Výzkumným centrem přispěli manažeři nemocnice IUSMM k realizaci tohoto rozsáhlého projektu, jehož cílem je měření genetických, biologických, psychologických a sociálních znaků lidí žijících s MHPI, kteří využívají klinické služby nemocnice IUSMM, a kteří souhlasí s účastí na této dlouhodobé výzkumné iniciativě. Cílem této studie je lépe porozumět nejen signaturám MHPI, ale i uzdravení duševního zdraví, a jak uvádějí pacienti žijící s psychiatrickými poruchami, kteří navíc vyplní francouzskou stupnici pro hodnocení zotavení (RAS), Recovery Self- Assessment (RSA) a Citizenship Measure (CM). Účastníci Signature Bank jsou běžně oslovováni a přijímáni výzkumnou sestrou při jejich přijetí na oddělení psychiatrické pohotovosti (T1) IUSMM. K březnu 2019 bylo osloveno 1862 způsobilých účastníků z psychiatrické pohotovosti IUSMM. Z tohoto počtu 1218 souhlasilo s účastí a dokončilo tak alespoň T1 studie Signature. U všech účastníků se stejná opatření opakují při propuštění (T2), při první kontrole na ambulanci (T3) a nakonec (T4) po ukončení léčby nebo 12 měsíců po T3. Náš soubor je charakterizován jedinci s psychotickými poruchami (N=166) nebo poruchami nálady (N=186), celkem 352 pacientů, kteří dokončili T3 a/nebo T4. Všichni účastníci podepsali podrobný formulář souhlasu a studie byla schválena místní etickou komisí v souladu s Helsinskou deklarací. Výzkumné sestry shromáždily pacientovy psychiatrické diagnózy z lékařských záznamů. Byly založeny psychiatry na oddělení a kódovány podle Mezinárodní klasifikace nemocí Světové zdravotnické organizace (ICD-10). Tato studie bude používat 2 z kategorií duševních poruch nebo poruch chování (F00-F99): 1) Schizofrenie a psychotické poruchy (F20-F29) a 2) Poruchy nálady (F30-F39), kteří se zapsali do Signature Bank pro dlouhodobé studií a kteří již tedy vyplnili dotazníky pro účely klinického hodnocení (klinické zotavení). Ti, kteří přijmou účast v této studii, dále dokončí RAS, CM a RSA, které byly vyvinuty k posouzení míry, do jaké programy implementují postupy zaměřené na obnovu, a k identifikaci silných stránek a oblastí zlepšení, když se agentury snaží nabízet zotavení. - orientovaná péče. Jsou sledovány dva specifické výzkumné cíle. Za prvé: měření korelačních vztahů mezi dimenzemi osobního zotavení (RAS a CM) a úrovněmi úzkosti, deprese, závislosti, psychózy a sociálního fungování (klinické zotavení). Za druhé: ověření psychometrických vlastností francouzské verze RSA (organizational recovery). Statistické analýzy budou provedeny ke stanovení vnitřní konzistence (Cronbachovy alfa pro každou ze subškál) a konstruktové validity (konfirmační nebo explorativní faktorová analýza). Náš výpočet síly určil, že k testování invariance měření pro pohlaví a hlavní psychiatrickou diagnózu (psychotické poruchy nebo poruchy nálady) bude zapotřebí 200 účastníků, aby bylo možné detekovat významné korelace s chybou typu I 5 % a mocninou 80 %. Účastníci Signature Bank budou kontaktováni, aby vyplnili i) RAS (24 položek, 5bodová Likertova škála), ii) CM (23 položek, 5bodová Likertova škála) a iii) RSA pro spotřebitele (32 položek, 5bodová Likertova stupnice). Tito účastníci již dokončili tato další opatření (klinické uzdravení): iv-Anxiety: Anxiety State-Trait Anxiety Inventory Form Y6 (STAI-Y6) (6 položek); v- Depression: Depression Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (9 položek) ; vi- Alcohol Dependence: Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-10) (10 položek) ; vii- Drogová závislost: Screeningový test zneužívání drog (DAST-10) (10 položek); viii- Psychóza: Screeningový dotazník psychózy (PSQ 12 položek); ix- Sociální fungování: Světová zdravotnická organizace Plán hodnocení zdravotního postižení (WHODAS 2.0) (12 položek).
Každý pacient s diagnózou poruch F20-F39, který absolvoval alespoň T2, bude telefonicky kontaktován a požádán o dodatečné vyplnění RSA, RAS a CM. Ti, kteří přijmou kontakt, budou pozváni, aby přišli na IUSMM, kde se s nimi setká výzkumný asistent. Nejprve si přečtou a podepíší doplňující formulář s informacemi a souhlasem, který je specifický pro tuto studii, nebo položí další otázky, než tak učiní. Za druhé, vyplní RSA, RAS a CM na zařízení s dotykovou obrazovkou. Data budou uložena na zabezpečeném serveru Signature Bank. Budoucí noví účastníci, kteří budou mít ukončenou T2, budou v případě potřeby kontaktováni stejným způsobem, dokud nebude dosaženo požadovaného počtu účastníků. Do Signature Bank obvykle přibývá 60 až 80 nových účastníků měsíčně. Bude zkoumána spolehlivost testů a opakovaných testů, stejně jako vnitřní konzistence, konstruktová validita těchto nástrojů RSA, RAS a CM, korelace mezi jejich subškálami a subškálami úzkosti, deprese, zneužívání návykových látek, psychózy a měření sociálního fungování v psychiatrických léčebnách i napříč ní. diagnózy a sexu. Stejná opatření i-iv budou použita v budoucím projektu k posouzení účinku krátké intervence pracovníků Peer Support Workers (PSW) s kontrolní skupinou. Bude navržena randomizovaná kontrolní studie s budoucími pacienty s IUSMM, kteří budou souhlasit se zařazením do Signature Bank, aby se porovnala běžná léčba s obvyklou léčbou plus intervence PSW.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- CR-IUSMM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti s diagnózou schizofrenie a psychotických poruch
- Pacienti s diagnózou poruchy nálady
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci Podpisové banky, kteří dokončili alespoň T2.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchami učení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení současného stavu pacientů: úzkost (klinické uzdravení)
Časové okno: 9 měsíců
|
Zúčastnění pacienti vyplní formulář Anxiety State-Trait Anxiety Inventory Form Y6 (STAI-Y6). Jedná se o 6položkový dotazník se 4bodovými Likertovými stupnicemi (1-2-3-4). Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti. Minimální skóre = 6 : maximální skóre = 24. Data budou agregována pro statistické analýzy (konvergentní validace a konfirmační analýzy faktorů) a měření invariance pro pohlaví (muž/žena) a hlavní psychiatrickou diagnózu (psychotické poruchy/poruchy nálady). |
9 měsíců
|
|
Hodnocení současného stavu pacientů: deprese (klinické uzdravení)
Časové okno: 9 měsíců
|
Zúčastnění pacienti vyplní dotazník zdravotního stavu pacientů s depresemi (PHQ-9). Jedná se o 9položkový dotazník se 4bodovými Likertovými stupnicemi (0-1-2-3). Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší mírou deprese. Minimální skóre = 0 : maximální skóre = 27. Data budou agregována pro statistické analýzy (konvergentní validace a konfirmační analýzy faktorů) a měření invariance pro pohlaví (muž/žena) a hlavní psychiatrickou diagnózu (psychotické poruchy/poruchy nálady). |
9 měsíců
|
|
Posouzení současného stavu pacientů: závislost na alkoholu (klinické uzdravení)
Časové okno: 9 měsíců
|
Zúčastnění pacienti vyplní test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-10). Jedná se o 10položkový dotazník s 5bodovými Likertovými stupnicemi (0-1-2-3-4). Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší mírou závislosti na alkoholu. Minimální skóre = 0 : maximální skóre = 40. Data budou agregována pro statistické analýzy (konvergentní validace a konfirmační analýzy faktorů) a měření invariance pro pohlaví (muž/žena) a hlavní psychiatrickou diagnózu (psychotické poruchy/poruchy nálady). |
9 měsíců
|
|
Posouzení současného stavu pacientů: drogová závislost (klinické uzdravení)
Časové okno: 9 měsíců
|
Zúčastnění pacienti vyplní screeningový test zneužívání drog (DAST-10). Jedná se o 10položkový dotazník s odpověďmi ne-ano (0-1). Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní drogové závislosti. Minimální skóre = 0 : maximální skóre = 10. Data budou agregována pro statistické analýzy (konvergentní validace a konfirmační analýzy faktorů) a měření invariance pro pohlaví (muž/žena) a hlavní psychiatrickou diagnózu (psychotické poruchy/poruchy nálady). |
9 měsíců
|
|
Posouzení současného stavu pacientů: psychóza (klinické uzdravení)
Časové okno: 9 měsíců
|
Dotazník screeningu psychózy (PSQ 12 položek) s odpověďmi „ne-nejsem-ano“ (1-2-3). Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní psychózy. Minimální skóre = 12 : maximální skóre = 36. Data budou agregována pro statistické analýzy (konvergentní validace a konfirmační analýzy faktorů) a měření invariance pro pohlaví (muž/žena) a hlavní psychiatrickou diagnózu (psychotické poruchy/poruchy nálady). |
9 měsíců
|
|
Posouzení současného stavu pacientů: sociální fungování (klinické uzdravení)
Časové okno: 9 měsíců
|
Zúčastnění pacienti vyplní Plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0). Jedná se o 12položkový dotazník s 5bodovými Likertovými stupnicemi (0-1-2-3-4). Nižší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní sociálního fungování. Minimální skóre = 0 : maximální skóre = 48. Data budou agregována pro statistické analýzy (konvergentní validace a konfirmační analýzy faktorů) a měření invariance pro pohlaví (muž/žena) a hlavní psychiatrickou diagnózu (psychotické poruchy/poruchy nálady). |
9 měsíců
|
|
Posouzení současného stavu pacientů: zotavení (osobní zotavení)
Časové okno: 9 měsíců
|
Zúčastnění pacienti vyplní škálu hodnocení zotavení (RAS). Jedná se o 24položkový dotazník s 5bodovými Likertovými stupnicemi (1-2-3-4-5). Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní zotavení. Minimální skóre = 24 : maximální skóre = 120. Data budou agregována pro statistické analýzy (konvergentní validace a konfirmační analýzy faktorů) a měření invariance pro pohlaví (muž/žena) a hlavní psychiatrickou diagnózu (psychotické poruchy/poruchy nálady). |
9 měsíců
|
|
Posouzení současného stavu pacientů: občanství (osobní uzdravení)
Časové okno: 9 měsíců
|
Zúčastnění pacienti vyplní Citizenship Measure (CM). Jedná se o 23položkový dotazník s 5bodovými Likertovými stupnicemi (1-2-3-4-5). Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní občanství. Minimální skóre = 23 : maximální skóre = 115. Data budou agregována pro statistické analýzy (konvergentní validace a konfirmační analýzy faktorů) a měření invariance pro pohlaví (muž/žena) a hlavní psychiatrickou diagnózu (psychotické poruchy/poruchy nálady). |
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti pacienta: organizační zotavení
Časové okno: 9 měsíců
|
Zúčastnění pacienti vyplní Sebehodnocení zotavení (RSA-pro spotřebitele), aby zhodnotili své současné zkušenosti s duševní péčí.
Tento nástroj byl vyvinut, aby změřil míru, do jaké programy implementují postupy zaměřené na zotavení, a identifikoval silné stránky a oblasti zlepšení, když se agentury snaží nabízet péči orientovanou na zotavení.
Jedná se o 32položkový dotazník s 5bodovými Likertovými stupnicemi (1-2-3-4-5).
Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní péče zaměřené na zotavení.
Minimální skóre = 32 : maximální skóre = 160.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Francois Pelletier, PhD, IUSMM Research Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-1948
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Validace dotazníků
-
Universitat Pompeu FabraHospital Clinic of Barcelona; Institute for Bioengineering of CataloniaZatím nenabíráme
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Augusta UniversityNáborZměněná pasivní erupce zubůSpojené státy
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineNáborPlicní embolieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...DokončenoCOVID-19 | Odstavení | Ultrazvuk plic | Ultrazvuk membrányČína
-
Nantes University HospitalZatím nenabíráme