Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvergentní a souběžná platnost mezi klinickým zotavením a osobním a občanským zotavením v duševním zdraví

11. října 2020 aktualizováno: Jean-Francois Pelletier, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal

Validace nástrojů a korelační průzkumy mezi klinickým zotavením a osobním zotavením pro vyhodnocení krátké intervence pracovníků peer podpory v provincii Quebec, Kanada

Lékaři a akademici specializovaní na duševní zdraví a psychiatrii vyvinuli několik nástrojů pro hodnocení klinického zotavení z hlediska redukce symptomů. Na základě jejich životních příběhů byly také vyvinuty a ověřeny nástroje měření prostřednictvím participativních výzkumných programů osob žijících s duševními problémy nebo nemocemi, aby bylo možné vyhodnotit osobnější zkušenost s uzdravením jako způsob, jak opustit smysluplný a uspokojivý život navzdory přetrvávajícím poruchám a mimo ně. a příznaky duševní choroby. Byly také vyvinuty další nástroje k posouzení míry, do jaké jsou ústavy duševního zdraví a psychiatrické ústavy zaměřeny na zotavení. Celkovým cílem tohoto projektu je prozkoumat korelace mezi klinickým zotavením, osobním zotavením a tímto druhým organizačním zotavením.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Intervence / Léčba

Detailní popis

"Podpisy" problémů nebo nemocí duševního zdraví (MHPI) je termín formulovaný Národním institutem duševního zdraví (NIMH) k označení široké škály genetických, biologických, psychologických a sociálních faktorů, které se mohou "podepsat" na konkrétním duševním zdraví. porucha, v závislosti na pohlaví jednotlivce, historii, životním stylu a tak dále. V roce 2010 se Výzkumné centrum Mental Health University Institute of Montreal (IUSMM) rozhodlo vyvinout projekt „Signature Bank“ pro sběr biologických a rozměrových podpisů od všech pacientů s MHPI IUSMM (spádová oblast asi 600 000 obyvatel) . Ročně je v IUSMM ošetřeno přes 4 000 pacientů a dalších 2 000 pacientů ročně je ošetřeno ambulantně nebo ambulantně. Tyto aktivity nám poskytují jednu z největších populací psychiatrických pacientů v Kanadě. Tento výzkumný projekt je založen na rozsáhlém zapojení nemocnice IUSMM do pokusu vytvořit exkluzivní místo pro objevy v příznacích duševních chorob. Ve spolupráci s Výzkumným centrem přispěli manažeři nemocnice IUSMM k realizaci tohoto rozsáhlého projektu, jehož cílem je měření genetických, biologických, psychologických a sociálních znaků lidí žijících s MHPI, kteří využívají klinické služby nemocnice IUSMM, a kteří souhlasí s účastí na této dlouhodobé výzkumné iniciativě. Cílem této studie je lépe porozumět nejen signaturám MHPI, ale i uzdravení duševního zdraví, a jak uvádějí pacienti žijící s psychiatrickými poruchami, kteří navíc vyplní francouzskou stupnici pro hodnocení zotavení (RAS), Recovery Self- Assessment (RSA) a Citizenship Measure (CM). Účastníci Signature Bank jsou běžně oslovováni a přijímáni výzkumnou sestrou při jejich přijetí na oddělení psychiatrické pohotovosti (T1) IUSMM. K březnu 2019 bylo osloveno 1862 způsobilých účastníků z psychiatrické pohotovosti IUSMM. Z tohoto počtu 1218 souhlasilo s účastí a dokončilo tak alespoň T1 studie Signature. U všech účastníků se stejná opatření opakují při propuštění (T2), při první kontrole na ambulanci (T3) a nakonec (T4) po ukončení léčby nebo 12 měsíců po T3. Náš soubor je charakterizován jedinci s psychotickými poruchami (N=166) nebo poruchami nálady (N=186), celkem 352 pacientů, kteří dokončili T3 a/nebo T4. Všichni účastníci podepsali podrobný formulář souhlasu a studie byla schválena místní etickou komisí v souladu s Helsinskou deklarací. Výzkumné sestry shromáždily pacientovy psychiatrické diagnózy z lékařských záznamů. Byly založeny psychiatry na oddělení a kódovány podle Mezinárodní klasifikace nemocí Světové zdravotnické organizace (ICD-10). Tato studie bude používat 2 z kategorií duševních poruch nebo poruch chování (F00-F99): 1) Schizofrenie a psychotické poruchy (F20-F29) a 2) Poruchy nálady (F30-F39), kteří se zapsali do Signature Bank pro dlouhodobé studií a kteří již tedy vyplnili dotazníky pro účely klinického hodnocení (klinické zotavení). Ti, kteří přijmou účast v této studii, dále dokončí RAS, CM a RSA, které byly vyvinuty k posouzení míry, do jaké programy implementují postupy zaměřené na obnovu, a k identifikaci silných stránek a oblastí zlepšení, když se agentury snaží nabízet zotavení. - orientovaná péče. Jsou sledovány dva specifické výzkumné cíle. Za prvé: měření korelačních vztahů mezi dimenzemi osobního zotavení (RAS a CM) a úrovněmi úzkosti, deprese, závislosti, psychózy a sociálního fungování (klinické zotavení). Za druhé: ověření psychometrických vlastností francouzské verze RSA (organizational recovery). Statistické analýzy budou provedeny ke stanovení vnitřní konzistence (Cronbachovy alfa pro každou ze subškál) a konstruktové validity (konfirmační nebo explorativní faktorová analýza). Náš výpočet síly určil, že k testování invariance měření pro pohlaví a hlavní psychiatrickou diagnózu (psychotické poruchy nebo poruchy nálady) bude zapotřebí 200 účastníků, aby bylo možné detekovat významné korelace s chybou typu I 5 % a mocninou 80 %. Účastníci Signature Bank budou kontaktováni, aby vyplnili i) RAS (24 položek, 5bodová Likertova škála), ii) CM (23 položek, 5bodová Likertova škála) a iii) RSA pro spotřebitele (32 položek, 5bodová Likertova stupnice). Tito účastníci již dokončili tato další opatření (klinické uzdravení): iv-Anxiety: Anxiety State-Trait Anxiety Inventory Form Y6 (STAI-Y6) (6 položek); v- Depression: Depression Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (9 položek) ; vi- Alcohol Dependence: Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-10) (10 položek) ; vii- Drogová závislost: Screeningový test zneužívání drog (DAST-10) (10 položek); viii- Psychóza: Screeningový dotazník psychózy (PSQ 12 položek); ix- Sociální fungování: Světová zdravotnická organizace Plán hodnocení zdravotního postižení (WHODAS 2.0) (12 položek).

Každý pacient s diagnózou poruch F20-F39, který absolvoval alespoň T2, bude telefonicky kontaktován a požádán o dodatečné vyplnění RSA, RAS a CM. Ti, kteří přijmou kontakt, budou pozváni, aby přišli na IUSMM, kde se s nimi setká výzkumný asistent. Nejprve si přečtou a podepíší doplňující formulář s informacemi a souhlasem, který je specifický pro tuto studii, nebo položí další otázky, než tak učiní. Za druhé, vyplní RSA, RAS a CM na zařízení s dotykovou obrazovkou. Data budou uložena na zabezpečeném serveru Signature Bank. Budoucí noví účastníci, kteří budou mít ukončenou T2, budou v případě potřeby kontaktováni stejným způsobem, dokud nebude dosaženo požadovaného počtu účastníků. Do Signature Bank obvykle přibývá 60 až 80 nových účastníků měsíčně. Bude zkoumána spolehlivost testů a opakovaných testů, stejně jako vnitřní konzistence, konstruktová validita těchto nástrojů RSA, RAS a CM, korelace mezi jejich subškálami a subškálami úzkosti, deprese, zneužívání návykových látek, psychózy a měření sociálního fungování v psychiatrických léčebnách i napříč ní. diagnózy a sexu. Stejná opatření i-iv budou použita v budoucím projektu k posouzení účinku krátké intervence pracovníků Peer Support Workers (PSW) s kontrolní skupinou. Bude navržena randomizovaná kontrolní studie s budoucími pacienty s IUSMM, kteří budou souhlasit se zařazením do Signature Bank, aby se porovnala běžná léčba s obvyklou léčbou plus intervence PSW.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • CR-IUSMM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti s diagnózou schizofrenie a psychotických poruch
  • Pacienti s diagnózou poruchy nálady

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci Podpisové banky, kteří dokončili alespoň T2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchami učení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení současného stavu pacientů: úzkost (klinické uzdravení)
Časové okno: 9 měsíců

Zúčastnění pacienti vyplní formulář Anxiety State-Trait Anxiety Inventory Form Y6 (STAI-Y6). Jedná se o 6položkový dotazník se 4bodovými Likertovými stupnicemi (1-2-3-4). Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti. Minimální skóre = 6 : maximální skóre = 24.

Data budou agregována pro statistické analýzy (konvergentní validace a konfirmační analýzy faktorů) a měření invariance pro pohlaví (muž/žena) a hlavní psychiatrickou diagnózu (psychotické poruchy/poruchy nálady).

9 měsíců
Hodnocení současného stavu pacientů: deprese (klinické uzdravení)
Časové okno: 9 měsíců

Zúčastnění pacienti vyplní dotazník zdravotního stavu pacientů s depresemi (PHQ-9). Jedná se o 9položkový dotazník se 4bodovými Likertovými stupnicemi (0-1-2-3). Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší mírou deprese. Minimální skóre = 0 : maximální skóre = 27.

Data budou agregována pro statistické analýzy (konvergentní validace a konfirmační analýzy faktorů) a měření invariance pro pohlaví (muž/žena) a hlavní psychiatrickou diagnózu (psychotické poruchy/poruchy nálady).

9 měsíců
Posouzení současného stavu pacientů: závislost na alkoholu (klinické uzdravení)
Časové okno: 9 měsíců

Zúčastnění pacienti vyplní test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-10). Jedná se o 10položkový dotazník s 5bodovými Likertovými stupnicemi (0-1-2-3-4). Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší mírou závislosti na alkoholu. Minimální skóre = 0 : maximální skóre = 40.

Data budou agregována pro statistické analýzy (konvergentní validace a konfirmační analýzy faktorů) a měření invariance pro pohlaví (muž/žena) a hlavní psychiatrickou diagnózu (psychotické poruchy/poruchy nálady).

9 měsíců
Posouzení současného stavu pacientů: drogová závislost (klinické uzdravení)
Časové okno: 9 měsíců

Zúčastnění pacienti vyplní screeningový test zneužívání drog (DAST-10). Jedná se o 10položkový dotazník s odpověďmi ne-ano (0-1). Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní drogové závislosti. Minimální skóre = 0 : maximální skóre = 10.

Data budou agregována pro statistické analýzy (konvergentní validace a konfirmační analýzy faktorů) a měření invariance pro pohlaví (muž/žena) a hlavní psychiatrickou diagnózu (psychotické poruchy/poruchy nálady).

9 měsíců
Posouzení současného stavu pacientů: psychóza (klinické uzdravení)
Časové okno: 9 měsíců

Dotazník screeningu psychózy (PSQ 12 položek) s odpověďmi „ne-nejsem-ano“ (1-2-3). Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní psychózy. Minimální skóre = 12 : maximální skóre = 36.

Data budou agregována pro statistické analýzy (konvergentní validace a konfirmační analýzy faktorů) a měření invariance pro pohlaví (muž/žena) a hlavní psychiatrickou diagnózu (psychotické poruchy/poruchy nálady).

9 měsíců
Posouzení současného stavu pacientů: sociální fungování (klinické uzdravení)
Časové okno: 9 měsíců

Zúčastnění pacienti vyplní Plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0). Jedná se o 12položkový dotazník s 5bodovými Likertovými stupnicemi (0-1-2-3-4). Nižší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní sociálního fungování. Minimální skóre = 0 : maximální skóre = 48.

Data budou agregována pro statistické analýzy (konvergentní validace a konfirmační analýzy faktorů) a měření invariance pro pohlaví (muž/žena) a hlavní psychiatrickou diagnózu (psychotické poruchy/poruchy nálady).

9 měsíců
Posouzení současného stavu pacientů: zotavení (osobní zotavení)
Časové okno: 9 měsíců

Zúčastnění pacienti vyplní škálu hodnocení zotavení (RAS). Jedná se o 24položkový dotazník s 5bodovými Likertovými stupnicemi (1-2-3-4-5). Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní zotavení. Minimální skóre = 24 : maximální skóre = 120.

Data budou agregována pro statistické analýzy (konvergentní validace a konfirmační analýzy faktorů) a měření invariance pro pohlaví (muž/žena) a hlavní psychiatrickou diagnózu (psychotické poruchy/poruchy nálady).

9 měsíců
Posouzení současného stavu pacientů: občanství (osobní uzdravení)
Časové okno: 9 měsíců

Zúčastnění pacienti vyplní Citizenship Measure (CM). Jedná se o 23položkový dotazník s 5bodovými Likertovými stupnicemi (1-2-3-4-5). Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní občanství. Minimální skóre = 23 : maximální skóre = 115.

Data budou agregována pro statistické analýzy (konvergentní validace a konfirmační analýzy faktorů) a měření invariance pro pohlaví (muž/žena) a hlavní psychiatrickou diagnózu (psychotické poruchy/poruchy nálady).

9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacienta: organizační zotavení
Časové okno: 9 měsíců
Zúčastnění pacienti vyplní Sebehodnocení zotavení (RSA-pro spotřebitele), aby zhodnotili své současné zkušenosti s duševní péčí. Tento nástroj byl vyvinut, aby změřil míru, do jaké programy implementují postupy zaměřené na zotavení, a identifikoval silné stránky a oblasti zlepšení, když se agentury snaží nabízet péči orientovanou na zotavení. Jedná se o 32položkový dotazník s 5bodovými Likertovými stupnicemi (1-2-3-4-5). Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní péče zaměřené na zotavení. Minimální skóre = 32 : maximální skóre = 160.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Francois Pelletier, PhD, IUSMM Research Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1948

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Validace dotazníků

Předplatit