- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04125030
Convergente en gelijktijdige validiteit tussen klinisch herstel en persoonlijk-burgerlijk herstel in geestelijke gezondheid
Instrumenten Validatie en correlationele verkenningen tussen klinisch herstel en persoonlijk herstel voor de evaluatie van een korte interventie door collega-ondersteuners in de provincie Quebec, Canada
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De "kenmerken" van psychische problemen of ziekten (MHPI's) is een term die is geformuleerd door het National Institute of Mental Health (NIMH) om het brede scala aan genetische, biologische, psychologische en sociale factoren aan te duiden die een specifiek geestelijk probleem kunnen "tekenen". stoornis, afhankelijk van iemands geslacht, geschiedenis, levensstijl, enzovoort. In 2010 besloot het onderzoekscentrum van het Mental Health University Institute of Montreal (IUSMM) om het "Signature Bank" -project te ontwikkelen voor het verzamelen van biologische en dimensionale handtekeningen van alle patiënten met MHPI's van de IUSMM (verzorgingsgebied van ongeveer 600.000 inwoners) . Meer dan 4.000 patiënten worden jaarlijks behandeld in het IUSMM, terwijl nog eens 2.000 patiënten per jaar worden behandeld door middel van poliklinische of ambulante diensten. Deze activiteiten leveren ons een van de grootste populaties psychiatrische patiënten in Canada op. Dit onderzoeksproject is gebaseerd op de uitgebreide betrokkenheid van de IUSMM-ziekenhuissite in de poging om een exclusieve niche te creëren voor ontdekkingen in de handtekeningen van geestesziekten. Door samen te werken met het Onderzoekscentrum hebben IUSMM-ziekenhuismanagers bijgedragen aan de uitvoering van dit grootschalige project dat gericht is op het meten van de genetische, biologische, psychologische en sociale kenmerken van mensen met MHPI's die gebruikmaken van de klinische diensten van het IUSMM-ziekenhuis. en die ermee instemmen deel te nemen aan dit longitudinale onderzoeksinitiatief. Het doel van deze studie is om niet alleen de handtekeningen van MHPI's beter te begrijpen, maar ook die van herstel in de geestelijke gezondheid, en zoals gerapporteerd door patiënten met psychiatrische stoornissen die bovendien de Franse Recovery Assessment Scale (RAS), Recovery Self- Assessment (RSA) en Citizenship Measure (CM). Deelnemers aan de Signature Bank worden routinematig benaderd en gerekruteerd door een onderzoeksverpleegkundige bij hun opname op de afdeling Psychiatrische Spoedeisende Hulp (T1) van de IUSMM. Sinds maart 2019 zijn 1862 in aanmerking komende deelnemers van de psychiatrische noodsituatie van de IUSMM benaderd. Van dit aantal stemden 1218 ermee in om deel te nemen en voltooiden dus ten minste T1 van de Signature-studie. Bij alle deelnemers worden dezelfde maatregelen herhaald bij ontslag (T2), bij de eerste follow-up op een polikliniek (T3) en ten slotte (T4) bij het beëindigen van de behandeling of 12 maanden na T3. Onze steekproef wordt gekenmerkt door personen met psychotische stoornissen (N=166), of stemmingsstoornissen (N=186), voor een totaal van 352 patiënten die T3 en/of T4 voltooiden. Alle deelnemers ondertekenden een gedetailleerd toestemmingsformulier en de studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Onderzoeksverpleegkundigen verzamelden psychiatrische diagnoses van patiënten uit medische dossiers. Ze zijn opgesteld door psychiaters op de afdeling en gecodeerd volgens de World Health Organization International Classification of Disease (ICD-10). Deze studie zal 2 van de categorieën van mentale of gedragsstoornis (F00-F99) gebruiken: 1) Schizofrenie en psychotische stoornissen (F20-F29), en 2) Stemmingsstoornissen (F30-F39) die zijn ingeschreven in de Signature Bank voor longitudinale studies en die dus al vragenlijsten hebben ingevuld voor klinische evaluatiedoeleinden (klinisch herstel). Degenen die accepteren om deel te nemen aan dit onderzoek, zullen de RAS, de CM en de RSA verder invullen, die zijn ontwikkeld om de mate te meten waarin programma's herstelgerichte praktijken implementeren en om sterke punten en verbeterpunten te identificeren terwijl bureaus ernaar streven herstel aan te bieden -gerichte zorg. Er worden twee specifieke onderzoeksdoelstellingen nagestreefd. Ten eerste: het meten van correlatierelaties tussen dimensies van persoonlijk herstel (RAS en CM) en niveaus van angst, depressie, afhankelijkheid, psychose en sociaal functioneren (klinisch herstel). Ten tweede: validatie van de psychometrische eigenschappen van de Franse versie van de RSA (organisational recovery). Er zullen statistische analyses worden uitgevoerd om de interne consistentie te bepalen (Cronbach alfa's voor elk van de subschalen) en om de validiteit te construeren (bevestigende of verkennende factoranalyses). Onze powerberekening heeft bepaald dat er 200 deelnemers nodig zijn om de meetinvariantie voor geslacht en psychiatrische hoofddiagnose (psychotische of stemmingsstoornissen) te testen om significante correlaties te detecteren met een Type I-fout van 5% en een power van 80%. Er wordt contact opgenomen met Signature Bank-deelnemers om i) de RAS (24 items, 5-punts Likert-schaal), ii) de CM (23 items, 5-punts Likert-schaal) en de iii) de RSA voor consumenten (32 items, 5-punts Likertschaal). Deze deelnemers hebben deze andere maatregelen al voltooid (klinisch herstel): iv-Angst: Angst State-Trait Anxiety Inventory Form Y6 (STAI-Y6) (6 items); v- Depressie: vragenlijst over de gezondheid van de patiënt bij depressie (PHQ-9) (9 items); vi- Alcoholafhankelijkheid: identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT-10) (10 items); vii- Drugsverslaving: screeningstest voor drugsmisbruik (DAST-10) (10 items); viii- Psychose: vragenlijst voor screening op psychose (PSQ 12 items); ix- Sociaal functioneren: schema voor de beoordeling van handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0) (12 items).
Elke patiënt met de diagnose F20-F39 en die ten minste T2 heeft voltooid, wordt telefonisch gecontacteerd en gevraagd om aanvullend de RSA, RAS en CM in te vullen. Degenen die accepteren om gecontacteerd te worden, worden uitgenodigd om naar de IUSMM te komen, waar ze zullen worden opgewacht door een onderzoeksassistent. Ze zullen eerst het aanvullende informatie- en toestemmingsformulier lezen en ondertekenen dat specifiek is voor dit onderzoek of verdere vragen stellen alvorens dit te doen. Ten tweede vullen ze de RSA, RAS en CM in op een touchscreen-apparaat. Gegevens worden opgeslagen op de beveiligde server van Signature Bank. Indien nodig wordt op dezelfde manier contact opgenomen met toekomstige nieuwe deelnemers die T2 hebben voltooid totdat het vereiste aantal deelnemers is bereikt. Er zijn doorgaans 60 tot 80 nieuwe deelnemers per maand voor de Signature Bank. Test-hertestbetrouwbaarheid zal worden onderzocht, evenals de interne consistentie, constructvaliditeit van deze RSA-, RAS- en CM-instrumenten, correlaties tussen hun subschalen en die van angst, depressie, middelenmisbruik, psychose en maatstaven voor sociaal functioneren, in en tussen psychiatrische instellingen. diagnoses en seks. Dezelfde i-iv maatregelen zullen in een toekomstig project worden gebruikt om het effect te beoordelen van een korte interventie door Peer Support Workers (PSW) met een controlegroep. Er zal een gerandomiseerde controleproef worden voorgesteld met toekomstige IUSMM-patiënten die hebben geaccepteerd om te worden opgenomen in de Signature Bank om de gebruikelijke behandeling te vergelijken met de gebruikelijke behandeling plus de PSW-interventie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- CR-IUSMM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten met de diagnose schizofrenie en psychotische stoornissen
- Patiënten gediagnosticeerd met stemmingsstoornissen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van de Handtekeningenbank die minimaal T2.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met leerproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de huidige status van patiënten: angst (klinisch herstel)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Deelnemende patiënten vullen het Anxiety State-Trait Anxiety Inventory Form Y6 (STAI-Y6) in. Dit is een vragenlijst van 6 items met 4-punts Likertschalen (1-2-3-4). Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst. Minimale score = 6 : maximale score = 24. Gegevens zullen worden geaggregeerd voor statistische analyses (convergente validatie en bevestigende factoranalyses) en meting van invariantie voor geslacht (man/vrouw) en psychiatrische hoofddiagnose (psychotische/stemmingsstoornissen). |
9 maanden
|
|
Beoordeling van de huidige status van patiënten: depressie (klinisch herstel)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Deelnemende patiënten vullen de Depression Patient Health Questionnaire (PHQ-9) in. Dit is een vragenlijst met 9 items en een 4-punts Likertschaal (0-1-2-3). Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van depressie. Minimale score = 0 : maximale score = 27. Gegevens zullen worden geaggregeerd voor statistische analyses (convergente validatie en bevestigende factoranalyses) en meting van invariantie voor geslacht (man/vrouw) en psychiatrische hoofddiagnose (psychotische/stemmingsstoornissen). |
9 maanden
|
|
Beoordeling van de huidige status van patiënten: alcoholafhankelijkheid (klinisch herstel)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Deelnemende patiënten vullen de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-10) in. Dit is een vragenlijst met 10 items en een 5-punts Likertschaal (0-1-2-3-4). Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van alcoholafhankelijkheid. Minimale score = 0 : maximale score = 40. Gegevens zullen worden geaggregeerd voor statistische analyses (convergente validatie en bevestigende factoranalyses) en meting van invariantie voor geslacht (man/vrouw) en psychiatrische hoofddiagnose (psychotische/stemmingsstoornissen). |
9 maanden
|
|
Beoordeling van de huidige status van patiënten: drugsverslaving (klinisch herstel)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Deelnemende patiënten vullen de Drug Abuse Screening Test (DAST-10) in. Dit is een vragenlijst van 10 items met nee-ja antwoorden (0-1). Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van drugsafhankelijkheid. Minimale score = 0 : maximale score = 10. Gegevens zullen worden geaggregeerd voor statistische analyses (convergente validatie en bevestigende factoranalyses) en meting van invariantie voor geslacht (man/vrouw) en psychiatrische hoofddiagnose (psychotische/stemmingsstoornissen). |
9 maanden
|
|
Beoordeling van de huidige status van patiënten: psychose (klinisch herstel)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Psychosis Screening Vragenlijst (PSQ 12 items) met nee-niet zeker-ja antwoorden (1-2-3). Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van psychose. Minimale score = 12 : maximale score = 36. Gegevens zullen worden geaggregeerd voor statistische analyses (convergente validatie en bevestigende factoranalyses) en meting van invariantie voor geslacht (man/vrouw) en psychiatrische hoofddiagnose (psychotische/stemmingsstoornissen). |
9 maanden
|
|
Beoordeling van de huidige status van patiënten: sociaal functioneren (klinisch herstel)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Deelnemende patiënten vullen de World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) in. Dit is een vragenlijst met 12 items en een 5-punts Likertschaal (0-1-2-3-4). Lagere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van sociaal functioneren. Minimale score = 0 : maximale score = 48. Gegevens zullen worden geaggregeerd voor statistische analyses (convergente validatie en bevestigende factoranalyses) en meting van invariantie voor geslacht (man/vrouw) en psychiatrische hoofddiagnose (psychotische/stemmingsstoornissen). |
9 maanden
|
|
Beoordeling van de huidige status van patiënten: herstel (persoonlijk herstel)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Deelnemende patiënten vullen de Recovery Assessment Scale (RAS) in. Dit is een vragenlijst met 24 items en een 5-punts Likertschaal (1-2-3-4-5). Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van herstel. Minimale score = 24 : maximale score = 120. Gegevens zullen worden geaggregeerd voor statistische analyses (convergente validatie en bevestigende factoranalyses) en meting van invariantie voor geslacht (man/vrouw) en psychiatrische hoofddiagnose (psychotische/stemmingsstoornissen). |
9 maanden
|
|
Beoordeling van de huidige status van patiënten: burgerschap (persoonlijk herstel)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Deelnemende patiënten vullen de Citizenship Measure (CM) in. Dit is een vragenlijst met 23 items en een 5-punts Likertschaal (1-2-3-4-5). Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van burgerschap. Minimale score = 23 : maximale score = 115. Gegevens zullen worden geaggregeerd voor statistische analyses (convergente validatie en bevestigende factoranalyses) en meting van invariantie voor geslacht (man/vrouw) en psychiatrische hoofddiagnose (psychotische/stemmingsstoornissen). |
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntervaring: herstel van de organisatie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Deelnemende patiënten vullen de Recovery Self-Assessment (RSA-voor consumenten) in om hun huidige ervaring met geestelijke gezondheidszorg te beoordelen.
Deze tool is ontwikkeld om de mate te meten waarin programma's herstelgerichte praktijken implementeren en om sterke punten en verbeterpunten te identificeren wanneer instanties streven naar herstelgerichte zorg.
Dit is een vragenlijst met 32 items en een 5-punts Likertschaal (1-2-3-4-5).
Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van herstelgerichte zorg.
Minimale score = 32 : maximale score = 160.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Francois Pelletier, PhD, IUSMM Research Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1948
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .