- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04125030
Konvergent og samtidig gyldighet mellom klinisk utvinning og personlig-borgerlig utvinning i mental helse
Instrumenter Validering og korrelasjonsundersøkelser mellom klinisk gjenoppretting og personlig gjenoppretting for evaluering av en kort intervensjon av kollegastøttearbeidere i provinsen Quebec, Canada
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Signaturene" for psykiske helseproblemer eller sykdommer (MHPIs) er et begrep formulert av National Institute of Mental Health (NIMH) for å betegne det brede spekteret av genetiske, biologiske, psykologiske og sosiale faktorer som kan "signere" en spesifikk mental helse lidelse, avhengig av en persons kjønn, historie, livsstilsvaner og så videre. I 2010 bestemte forskningssenteret ved Mental Health University Institute of Montreal (IUSMM) seg for å utvikle "Signatur Bank" -prosjektet for innsamling av biologiske og dimensjonale signaturer fra alle pasienter med MHPI-er av IUSMM (nedslagsfelt på rundt 600 000 innbyggere) . Over 4000 pasienter behandles årlig ved IUSMM, mens ytterligere 2000 pasienter per år behandles ved hjelp av polikliniske eller ambulerende tjenester. Disse aktivitetene gir oss en av de største populasjonene av psykiatriske pasienter i Canada. Dette forskningsprosjektet er basert på det omfattende engasjementet fra IUSMM-sykehuset i forsøket på å etablere en eksklusiv nisje for funn i signaturene til psykiske sykdommer. Ved å samarbeide med Forskningssenteret har IUSMM-sykehusledere bidratt til implementeringen av dette storskalaprosjektet som tar sikte på å måle de genetiske, biologiske, psykologiske og sosiale signaturene til mennesker som lever med MHPIer som bruker IUSMM-sykehusets kliniske tjenester, og som samtykker til å delta i dette longitudinelle forskningsinitiativet. Målet med denne studien er å bedre forstå ikke bare signaturene til MHPI-er, men også signaturen til mental helse, og som rapportert av pasienter som lever med psykiatriske lidelser som i tillegg vil fylle ut den franske Recovery Assessment Scale (RAS), Recovery Self- Vurdering (RSA) og Citizenship Measure (CM). Deltakere i signaturbanken blir rutinemessig kontaktet og rekruttert av en forskningssykepleier ved innleggelsen til den psykiatriske akuttavdelingen (T1) i IUSMM. Fra mars 2019 har 1862 kvalifiserte deltakere fra den psykiatriske nødsituasjonen til IUSMM blitt kontaktet. Av dette antallet sa 1218 ja til å delta og fullførte dermed minst T1 av Signaturstudien. For alle deltakerne gjentas de samme tiltakene ved utskrivning (T2), ved første oppfølging i poliklinikk (T3), og til slutt (T4) når behandlingen avsluttes eller 12 måneder etter T3. Vårt utvalg er karakterisert av individer med psykotiske lidelser (N=166), eller stemningslidelser (N=186), for totalt 352 pasienter som fullførte T3 og/eller T4. Alle deltakerne signerte et detaljert samtykkeskjema, og studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen i samsvar med Helsinki-erklæringen. Forskningssykepleiere samlet pasientens psykiatriske diagnoser fra journaler. De ble etablert av psykiatere på avdelingen, og kodet i henhold til Verdens helseorganisasjon International Classification of Disease (ICD-10). Denne studien vil bruke 2 av kategoriene psykisk eller atferdsforstyrrelser (F00-F99): 1) Schizofreni og psykotiske lidelser (F20-F29), og 2) Stemningslidelser (F30-F39) som har meldt seg inn i Signaturbanken for longitudinell studier og som dermed allerede har fylt ut spørreskjemaer for klinisk evalueringsformål (clinical recovery). De som godtar å delta i denne studien vil videre fullføre RAS, CM og RSA, som ble utviklet for å måle i hvilken grad programmene implementerer recovery-orienterte praksiser og for å identifisere styrker og forbedringsområder når byråer streber etter å tilby recovery -rettet omsorg. To spesifikke forskningsmål forfølges. For det første: måling av korrelasjonsrelasjoner mellom dimensjoner av personlig utvinning (RAS og CM), og nivåer av angst, depresjon, avhengighet, psykose og sosial funksjon (klinisk utvinning). For det andre: validering av de psykometriske egenskapene til den franske versjonen av RSA (organisatorisk utvinning). Statistiske analyser vil bli utført for å bestemme intern konsistens (Cronbach-alfaer for hver av underskalaene), og konstruere validitet (bekreftende eller utforskende faktoranalyser). Effektberegningen vår har bestemt at 200 deltakere vil være nødvendig for å teste måleinvarians for kjønn og psykiatrisk hoveddiagnose (psykotiske eller stemningslidelser) for å oppdage signifikante korrelasjoner med en type I-feil på 5 % og en potens på 80 %. Signaturbankdeltakere vil bli kontaktet for å fullføre i) RAS (24 elementer, 5-punkts Likert-skala), ii) CM (23 elementer, 5-punkts Likert-skala), og iii) RSA for forbrukere (32 elementer, 5-punkts Likert-skala). Disse deltakerne har allerede fullført disse andre tiltakene (klinisk utvinning): iv-Angst: Anxiety State-Trait Anxiety Inventory Form Y6 (STAI-Y6) (6 elementer); v- Depresjon: Depresjon Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (9 elementer) ; vi- Alkoholavhengighet: Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-10) (10 elementer) ; vii- Drug Dependence: Drug Abuse Screening Test (DAST-10) (10 elementer) ; viii- Psychosis: Psychosis Screening Questionnaire (PSQ 12 items) ; ix- Sosial funksjon: Verdens helseorganisasjon for funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0) (12 elementer).
Hver pasient diagnostisert med F20-F39 lidelser og som har fullført minst T2 vil bli kontaktet på telefon og bedt om å fylle ut RSA, RAS og CM i tillegg. De som godtar å bli kontaktet vil bli invitert til å komme til IUSMM hvor de vil bli møtt av en forskningsassistent. De vil først lese og signere tilleggsskjemaet for informasjon og samtykke som er spesifikt for denne studien eller stille flere spørsmål før de gjør det. For det andre vil de fylle ut RSA, RAS og CM på en berøringsskjermenhet. Data vil bli lagret på signaturbankens sikrede server. Ved behov vil fremtidige nye deltakere som skal ha gjennomført T2 bli kontaktet på samme måte inntil nødvendig antall deltakere er nådd. Det er typisk 60 til 80 nye deltakere per måned til Signaturbanken. Test-retest reliabilitet vil bli undersøkt, så vel som intern konsistens, konstruksjonsvaliditet av disse RSA, RAS og CM verktøyene, korrelasjoner mellom deres subskalaer og de for angst, depresjon, rusmisbruk, psykose og sosial funksjonstiltak, i og på tvers av psykiatriske diagnoser og sex. De samme i-iv-tiltakene vil bli brukt i et fremtidig prosjekt for å vurdere effekten av en kort intervensjon fra Peer Support Workers (PSW) med en kontrollgruppe. En randomisert kontrollforsøk med fremtidige IUSMM-pasienter som vil ha akseptert å bli registrert i signaturbanken vil bli foreslått for å sammenligne behandling som vanlig med behandling som vanlig pluss PSW-intervensjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- CR-IUSMM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter diagnostisert med schizofreni og psykotiske lidelser
- Pasienter diagnostisert med stemningslidelser
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i signaturbanken som fullførte minst T2.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lærevansker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av pasientens nåværende status: angst (klinisk bedring)
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltakende pasienter vil fylle ut Anxiety State-Trait Anxiety Inventory Form Y6 (STAI-Y6). Dette er et 6-punkts spørreskjema med 4-punkts Likert-skalaer (1-2-3-4). Høyere score er positivt korrelert med høyere nivåer av angst. Minimum poengsum = 6: maksimal poengsum = 24. Data vil bli aggregert for statistiske analyser (konvergent validering og bekreftende faktoranalyser) og måling av invarians for kjønn (mann/kvinne) og psykiatrisk hoveddiagnose (psykotiske/stemningslidelser). |
9 måneder
|
|
Vurdering av pasientens nåværende status: depresjon (klinisk bedring)
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltakende pasienter vil fylle ut Depression Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Dette er et 9-punkts spørreskjema med 4-punkts Likert-skalaer (0-1-2-3). Høyere skårer er positivt korrelert med høyere nivåer av depresjon. Minimum poengsum = 0 : maksimal poengsum = 27. Data vil bli aggregert for statistiske analyser (konvergent validering og bekreftende faktoranalyser) og måling av invarians for kjønn (mann/kvinne) og psykiatrisk hoveddiagnose (psykotiske/stemningslidelser). |
9 måneder
|
|
Vurdering av pasientens nåværende status: alkoholavhengighet (klinisk bedring)
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltakende pasienter vil fylle ut testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-10). Dette er et 10-elements spørreskjema med 5-punkts Likert-skalaer (0-1-2-3-4). Høyere skårer er positivt korrelert med høyere nivåer av alkoholavhengighet. Minimum poengsum = 0 : maksimal poengsum = 40. Data vil bli aggregert for statistiske analyser (konvergent validering og bekreftende faktoranalyser) og måling av invarians for kjønn (mann/kvinne) og psykiatrisk hoveddiagnose (psykotiske/stemningslidelser). |
9 måneder
|
|
Vurdering av pasientens nåværende status: medikamentavhengighet (klinisk bedring)
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltakende pasienter vil fylle ut screeningtesten for narkotikamisbruk (DAST-10). Dette er et 10-elements spørreskjema med nei-ja-svar (0-1). Høyere skårer er positivt korrelert med høyere nivåer av narkotikaavhengighet. Minimum poengsum = 0 : maksimal poengsum = 10. Data vil bli aggregert for statistiske analyser (konvergent validering og bekreftende faktoranalyser) og måling av invarians for kjønn (mann/kvinne) og psykiatrisk hoveddiagnose (psykotiske/stemningslidelser). |
9 måneder
|
|
Vurdering av pasientens nåværende status: psykose (klinisk bedring)
Tidsramme: 9 måneder
|
Psychosis Screening Questionnaire (PSQ 12 elementer) med nei-usikker-ja-svar (1-2-3). Høyere skårer er positivt korrelert med høyere nivåer av psykose. Minimum poengsum = 12: maksimal poengsum = 36. Data vil bli aggregert for statistiske analyser (konvergent validering og bekreftende faktoranalyser) og måling av invarians for kjønn (mann/kvinne) og psykiatrisk hoveddiagnose (psykotiske/stemningslidelser). |
9 måneder
|
|
Vurdering av pasientens nåværende status: sosial funksjon (klinisk utvinning)
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltakende pasienter vil fylle ut World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). Dette er et 12-elements spørreskjema med 5-punkts Likert-skalaer (0-1-2-3-4). Lavere skår er positivt korrelert med høyere nivåer av sosial funksjon. Minimum poengsum = 0 : maksimal poengsum = 48. Data vil bli aggregert for statistiske analyser (konvergent validering og bekreftende faktoranalyser) og måling av invarians for kjønn (mann/kvinne) og psykiatrisk hoveddiagnose (psykotiske/stemningslidelser). |
9 måneder
|
|
Vurdering av pasientens nåværende status: bedring (personlig bedring)
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltakende pasienter vil fylle ut Recovery Assesment Scale (RAS). Dette er et 24-elements spørreskjema med 5-punkts Likert-skalaer (1-2-3-4-5). Høyere skårer er positivt korrelert med høyere utvinningsnivåer. Minimum poengsum = 24: maksimal poengsum = 120. Data vil bli aggregert for statistiske analyser (konvergent validering og bekreftende faktoranalyser) og måling av invarians for kjønn (mann/kvinne) og psykiatrisk hoveddiagnose (psykotiske/stemningslidelser). |
9 måneder
|
|
Vurdering av pasientens nåværende status: statsborgerskap (personlig utvinning)
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltakende pasienter vil fylle ut Citizenship Measure (CM). Dette er et spørreskjema med 23 punkter med 5-punkts Likert-skalaer (1-2-3-4-5). Høyere skårer er positivt korrelert med høyere nivåer av statsborgerskap. Minimum poengsum = 23: maksimal poengsum = 115. Data vil bli aggregert for statistiske analyser (konvergent validering og bekreftende faktoranalyser) og måling av invarians for kjønn (mann/kvinne) og psykiatrisk hoveddiagnose (psykotiske/stemningslidelser). |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienterfaring: organisatorisk utvinning
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltakende pasienter vil fylle ut Recovery Self-Assessment (RSA-for forbrukere), for å vurdere deres nåværende opplevelse av psykisk helsevern.
Dette verktøyet ble utviklet for å måle i hvilken grad programmer implementerer recovery-orientert praksis og for å identifisere styrker og forbedringsområder ettersom byråer streber etter å tilby recovery-orientert omsorg.
Dette er et 32-elements spørreskjema med 5-punkts Likert-skalaer (1-2-3-4-5).
Høyere skårer er positivt korrelert med høyere nivåer av restitusjonsorientert omsorg.
Minimum poengsum = 32: maksimal poengsum = 160.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Francois Pelletier, PhD, IUSMM Research Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1948
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .