- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04125030
Validade Convergente e Concorrente entre Recuperação Clínica e Recuperação Pessoal-Cívica em Saúde Mental
Validação de Instrumentos e Explorações Correlacionais entre Recuperação Clínica e Recuperação Pessoal para a Avaliação de uma Intervenção Breve por Trabalhadores de Apoio de Pares na Província de Quebec, Canadá
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As "assinaturas" de problemas ou doenças de saúde mental (MHPIs) é um termo formulado pelo Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) para designar a ampla gama de fatores genéticos, biológicos, psicológicos e sociais que podem "assinar" um transtorno mental específico transtorno, dependendo do sexo, história, hábitos de vida e assim por diante. Em 2010, o Centro de Pesquisa do Instituto de Saúde Mental da Universidade de Montreal (IUSMM) decidiu desenvolver o projeto "Banco de Assinaturas" para a coleta de assinaturas biológicas e dimensionais de todos os pacientes com MHPIs do IUSMM (área de captação de cerca de 600.000 habitantes) . Mais de 4.000 pacientes são tratados anualmente no IUSMM, enquanto outros 2.000 pacientes por ano são tratados por meio de serviços ambulatoriais ou ambulatoriais. Essas atividades nos fornecem uma das maiores populações de pacientes psiquiátricos no Canadá. Este projeto de pesquisa é baseado no amplo envolvimento do local do hospital IUSMM na tentativa de estabelecer um nicho exclusivo para descobertas nas assinaturas de doenças mentais. Ao colaborar com o Centro de Pesquisa, os gerentes do hospital IUSMM contribuíram para a implementação deste projeto de grande escala que visa medir as assinaturas genéticas, biológicas, psicológicas e sociais de pessoas que vivem com MHPIs que usam os serviços clínicos do hospital IUSMM, e que consentem em participar desta iniciativa de pesquisa longitudinal. O objetivo deste estudo é entender melhor não apenas as assinaturas dos MHPIs, mas também da recuperação em saúde mental, e conforme relatado por pacientes que vivem com transtornos psiquiátricos que preencherão adicionalmente a French Recovery Assessment Scale (RAS), Recovery Self- Avaliação (RSA) e Medida de Cidadania (CM). Os participantes do Banco de Assinaturas são rotineiramente abordados e recrutados por uma Enfermeira Pesquisadora na admissão no Departamento de Emergência Psiquiátrica (T1) do IUSMM. Até março de 2019, foram abordados 1.862 participantes elegíveis da emergência psiquiátrica do IUSMM. Desse número, 1.218 concordaram em participar e assim completaram pelo menos o T1 do estudo Signature. Para todos os participantes, as mesmas medidas são repetidas na alta (T2), no primeiro acompanhamento ambulatorial (T3) e finalmente (T4) no final do tratamento ou 12 meses após T3. Nossa amostra é caracterizada por indivíduos com transtornos psicóticos (N=166), ou transtornos do humor (N=186), totalizando 352 pacientes que completaram T3 e/ou T4. Todos os participantes assinaram um termo de consentimento detalhado e o estudo foi aprovado pelo comitê de ética local de acordo com a Declaração de Helsinki. Pesquisa As enfermeiras coletaram os diagnósticos psiquiátricos dos pacientes dos prontuários médicos. Eles foram estabelecidos por psiquiatras na enfermaria e codificados de acordo com a Classificação Internacional de Doenças da Organização Mundial da Saúde (CID-10). Este estudo usará 2 das categorias de transtorno mental ou comportamental (F00-F99): 1) Esquizofrenia e transtornos psicóticos (F20-F29) e 2) Transtornos do humor (F30-F39) que se inscreveram no Signature Bank para avaliação longitudinal estudos e que, portanto, já preencheram questionários para fins de avaliação clínica (recuperação clínica). Aqueles que aceitarem participar deste estudo irão completar o RAS, o CM e o RSA, que foi desenvolvido para avaliar o grau em que os programas implementam práticas voltadas para a recuperação e para identificar pontos fortes e áreas de melhoria à medida que as agências se esforçam para oferecer serviços de recuperação. cuidados orientados. Dois objetivos específicos de pesquisa são perseguidos. Em primeiro lugar: medir as relações correlacionais entre as dimensões da recuperação pessoal (RAS e CM) e os níveis de ansiedade, depressão, dependência, psicose e funcionamento social (recuperação clínica). Em segundo lugar: validação das propriedades psicométricas da versão francesa do RSA (recuperação organizacional). Serão realizadas análises estatísticas para determinar a consistência interna (alfas de Cronbach para cada uma das subescalas) e a validade de construto (análise fatorial confirmatória ou exploratória). Nosso cálculo de poder determinou que 200 participantes serão necessários para testar a invariância de medição para sexo e diagnóstico psiquiátrico principal (transtornos psicóticos ou de humor) a fim de detectar correlações significativas com um erro Tipo I de 5% e um poder de 80%. Os participantes do Signature Bank serão contatados para preencher i) o RAS (24 itens, escala Likert de 5 pontos), ii) o CM (23 itens, escala Likert de 5 pontos) e o iii) o RSA para consumidores (32 itens, escala Likert de 5 pontos). Estes participantes já completaram estas outras medidas (recuperação clínica): iv-Ansiedade: Formulário Y6 do Inventário de Ansiedade Estado-Traço de Ansiedade (STAI-Y6) (6 itens); v- Depressão: Questionário de Saúde do Paciente com Depressão (PHQ-9) (9 itens); vi- Dependência de Álcool: Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-10) (10 itens); vii- Dependência de Drogas: Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10) (10 itens); viii- Psychosis: Psychosis Screening Questionnaire (PSQ 12 items); ix- Funcionamento social: Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0) (12 itens).
Cada paciente diagnosticado com distúrbios F20-F39 e que completou pelo menos T2 será contatado por telefone e solicitado a preencher adicionalmente o RSA, RAS e CM. Aqueles que aceitarem ser contatados serão convidados a comparecer ao IUSMM, onde serão recebidos por um Assistente de Pesquisa. Eles primeiro lerão e assinarão o Formulário de Informação e Consentimento adicional específico para este estudo ou farão mais perguntas antes de fazê-lo. Em segundo lugar, eles preencherão o RSA, RAS e CM em um dispositivo com tela sensível ao toque. Os dados serão armazenados no servidor seguro do Signature Bank. Se necessário, os futuros novos participantes que tenham concluído o T2 serão contactados da mesma forma até que o número de participantes necessário seja atingido. Normalmente, há de 60 a 80 novos participantes por mês no Banco de Assinaturas. A confiabilidade teste-reteste será investigada, bem como a consistência interna, a validade de construção dessas ferramentas RSA, RAS e CM, as correlações entre suas subescalas e as de ansiedade, depressão, uso indevido de substâncias, psicose e medidas de funcionamento social, em e através de medidas psiquiátricas diagnósticos e sexo. As mesmas medidas i-iv serão usadas em um projeto futuro para avaliar o efeito de uma breve intervenção por Peer Support Workers (PSW) com um grupo de controle. Será proposto um Estudo de Controle Randomizado com futuros pacientes IUSMM que aceitaram ser inscritos no Signature Bank para comparar o tratamento usual com o tratamento usual mais a intervenção PSW.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
- CR-IUSMM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes diagnosticados com esquizofrenia e transtornos psicóticos
- Pacientes diagnosticados com transtornos do humor
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do Banco de Assinaturas que concluíram pelo menos o T2.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dificuldades de aprendizagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do estado atual dos pacientes: ansiedade (recuperação clínica)
Prazo: 9 meses
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Os pacientes participantes preencherão o Formulário Y6 do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Ansiedade (STAI-Y6). Este é um questionário de 6 itens com escalas Likert de 4 pontos (1-2-3-4). Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de ansiedade. Pontuação mínima = 6: pontuação máxima = 24. Os dados serão agregados para análises estatísticas (validação convergente e análises fatoriais confirmatórias) e medição de invariância para sexo (masculino/feminino) e diagnóstico psiquiátrico principal (transtornos psicóticos/de humor). |
9 meses
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Avaliação do estado atual dos pacientes: depressão (recuperação clínica)
Prazo: 9 meses
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Os pacientes participantes preencherão o Questionário de Saúde do Paciente com Depressão (PHQ-9). Este é um questionário de 9 itens com escalas Likert de 4 pontos (0-1-2-3). Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de depressão. Pontuação mínima = 0: pontuação máxima = 27. Os dados serão agregados para análises estatísticas (validação convergente e análises fatoriais confirmatórias) e medição de invariância para sexo (masculino/feminino) e diagnóstico psiquiátrico principal (transtornos psicóticos/de humor). |
9 meses
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Avaliação do estado atual dos pacientes: dependência de álcool (recuperação clínica)
Prazo: 9 meses
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Os pacientes participantes preencherão o Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-10). Este é um questionário de 10 itens com escalas Likert de 5 pontos (0-1-2-3-4). Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de dependência de álcool. Pontuação mínima = 0: pontuação máxima = 40. Os dados serão agregados para análises estatísticas (validação convergente e análises fatoriais confirmatórias) e medição de invariância para sexo (masculino/feminino) e diagnóstico psiquiátrico principal (transtornos psicóticos/de humor). |
9 meses
|
Avaliação do estado atual dos pacientes: dependência de drogas (recuperação clínica)
Prazo: 9 meses
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Os pacientes participantes preencherão o Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10). Este é um questionário de 10 itens com respostas não-sim (0-1). Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de dependência de drogas. Pontuação mínima = 0: pontuação máxima = 10. Os dados serão agregados para análises estatísticas (validação convergente e análises fatoriais confirmatórias) e medição de invariância para sexo (masculino/feminino) e diagnóstico psiquiátrico principal (transtornos psicóticos/de humor). |
9 meses
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Avaliação do estado atual dos pacientes: psicose (recuperação clínica)
Prazo: 9 meses
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Questionário de Triagem de Psicose (PSQ 12 itens) com respostas não-inseguras-sim (1-2-3). Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de psicose. Pontuação mínima = 12: pontuação máxima = 36. Os dados serão agregados para análises estatísticas (validação convergente e análises fatoriais confirmatórias) e medição de invariância para sexo (masculino/feminino) e diagnóstico psiquiátrico principal (transtornos psicóticos/de humor). |
9 meses
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Avaliação do estado atual dos pacientes: funcionamento social (recuperação clínica)
Prazo: 9 meses
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Os pacientes participantes preencherão o Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0). Este é um questionário de 12 itens com escalas Likert de 5 pontos (0-1-2-3-4). Escores mais baixos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de funcionamento social. Pontuação mínima = 0: pontuação máxima = 48. Os dados serão agregados para análises estatísticas (validação convergente e análises fatoriais confirmatórias) e medição de invariância para sexo (masculino/feminino) e diagnóstico psiquiátrico principal (transtornos psicóticos/de humor). |
9 meses
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Avaliação do estado atual dos pacientes: recuperação (recuperação pessoal)
Prazo: 9 meses
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Os pacientes participantes preencherão a Escala de Avaliação de Recuperação (RAS). Este é um questionário de 24 itens com escalas Likert de 5 pontos (1-2-3-4-5). Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de recuperação. Pontuação mínima = 24: pontuação máxima = 120. Os dados serão agregados para análises estatísticas (validação convergente e análises fatoriais confirmatórias) e medição de invariância para sexo (masculino/feminino) e diagnóstico psiquiátrico principal (transtornos psicóticos/de humor). |
9 meses
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Avaliação do estado atual dos pacientes: cidadania (recuperação pessoal)
Prazo: 9 meses
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Os pacientes participantes preencherão a Medida de Cidadania (CM). Este é um questionário de 23 itens com escalas Likert de 5 pontos (1-2-3-4-5). Pontuações mais altas estão positivamente correlacionadas com níveis mais altos de cidadania. Pontuação mínima = 23: pontuação máxima = 115. Os dados serão agregados para análises estatísticas (validação convergente e análises fatoriais confirmatórias) e medição de invariância para sexo (masculino/feminino) e diagnóstico psiquiátrico principal (transtornos psicóticos/de humor). |
9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência do paciente: recuperação organizacional
Prazo: 9 meses
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Os pacientes participantes preencherão o Recovery Self-Assessment (RSA-para consumidores), para avaliar sua experiência atual de saúde mental.
Essa ferramenta foi desenvolvida para avaliar o grau em que os programas implementam práticas voltadas para a recuperação e para identificar pontos fortes e áreas de melhoria à medida que as agências se esforçam para oferecer cuidados voltados para a recuperação.
Este é um questionário de 32 itens com escalas Likert de 5 pontos (1-2-3-4-5).
Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de cuidados orientados para a recuperação.
Pontuação mínima = 32: pontuação máxima = 160.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Francois Pelletier, PhD, IUSMM Research Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1948
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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