- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04125030
Конвергентная и параллельная валидность между клиническим выздоровлением и личностно-гражданским выздоровлением в области психического здоровья
Валидация инструментов и корреляционные исследования между клиническим выздоровлением и личным выздоровлением для оценки кратковременного вмешательства со стороны равных по поддержке сотрудников в провинции Квебек, Канада
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Сигнатуры» проблем или заболеваний психического здоровья (MHPI) — это термин, сформулированный Национальным институтом психического здоровья (NIMH) для обозначения широкого спектра генетических, биологических, психологических и социальных факторов, которые могут «подписывать» определенные психические расстройства. расстройство, в зависимости от пола человека, истории, привычек образа жизни и так далее. В 2010 году Исследовательский центр Монреальского университета психического здоровья (IUSMM) принял решение о разработке проекта «Банк подписей» для сбора биологических и пространственных подписей от всех пациентов с MHPI IUSMM (зона охвата около 600 000 жителей). . Ежегодно в IUSMM проходит лечение более 4000 пациентов, а дополнительно 2000 пациентов в год лечатся амбулаторно или амбулаторно. Эти мероприятия обеспечивают нам одну из самых больших популяций психиатрических пациентов в Канаде. Этот исследовательский проект основан на активном участии больничного сайта IUSMM в попытке установить эксклюзивную нишу для открытий в сигнатурах психических заболеваний. Сотрудничая с Исследовательским центром, руководители больницы IUSMM внесли свой вклад в реализацию этого крупномасштабного проекта, направленного на измерение генетических, биологических, психологических и социальных признаков людей, живущих с MHPI, которые пользуются клиническими услугами больницы IUSMM. и которые согласны принять участие в этой инициативе продольного исследования. Цель исследования — лучше понять не только сигнатуры MHPI, но и восстановление психического здоровья, а также, как сообщают пациенты, живущие с психическими расстройствами, которые дополнительно заполняют Французскую шкалу оценки выздоровления (RAS), Самостоятельное восстановление. Оценка (RSA) и Мера гражданства (CM). К участникам банка подписей обычно обращается медсестра-исследователь и набирает их при поступлении в отделение неотложной психиатрической помощи (T1) IUSMM. По состоянию на март 2019 года обратились к 1862 подходящим участникам отделения неотложной психиатрической помощи IUSMM. Из этого числа 1218 согласились участвовать и, таким образом, завершили как минимум T1 исследования Signature. Для всех участников одни и те же измерения повторяются при выписке (T2), при первом последующем осмотре в поликлинике (T3) и, наконец, (T4) по окончании лечения или через 12 месяцев после T3. Наша выборка характеризуется лицами с психотическими расстройствами (N = 166) или расстройствами настроения (N = 186), всего 352 пациента, завершивших Т3 и/или Т4. Все участники подписали подробную форму согласия, и исследование было одобрено локальным комитетом по этике в соответствии с Хельсинкской декларацией. Медсестры-исследователи собирали психиатрические диагнозы пациентов из медицинских карт. Они были установлены психиатрами отделения и закодированы в соответствии с Международной классификацией болезней Всемирной организации здравоохранения (МКБ-10). В этом исследовании будут использоваться 2 категории психических или поведенческих расстройств (F00–F99): 1) шизофрения и психотические расстройства (F20–F29) и 2) расстройства настроения (F30–F39), зарегистрированные в банке сигнатур для лонгитюдного исследования. исследований и которые, таким образом, уже заполнили анкеты для целей клинической оценки (клиническое выздоровление). Те, кто примет участие в этом исследовании, дополнительно заполнят RAS, CM и RSA, которые были разработаны для оценки степени, в которой программы реализуют практики, ориентированные на восстановление, а также для определения сильных сторон и областей улучшения, поскольку агентства стремятся предложить восстановление. ориентированный уход. Преследуются две конкретные исследовательские цели. Во-первых: измерение корреляционных отношений между параметрами личностного выздоровления (RAS и CM) и уровнями тревоги, депрессии, зависимости, психоза и социального функционирования (клиническое выздоровление). Во-вторых: проверка психометрических свойств французской версии RSA (организационное восстановление). Будет проведен статистический анализ для определения внутренней согласованности (альфа Кронбаха для каждой из субшкал) и достоверности построения (подтверждающий или исследовательский факторный анализ). Наш расчет мощности определил, что 200 участников потребуются для проверки инвариантности измерений по полу и основному психиатрическому диагнозу (психотические расстройства или расстройства настроения), чтобы обнаружить значимые корреляции с ошибкой типа I 5% и мощностью 80%. С участниками Signature Bank свяжутся для заполнения i) RAS (24 пункта, 5-балльная шкала Лайкерта), ii) CM (23 пункта, 5-балльная шкала Лайкерта) и iii) RSA для потребителей (32 пункта, 5-балльной шкале Лайкерта). Эти участники уже выполнили эти другие меры (клиническое выздоровление): iv-Тревожность: форма Y6 описи тревожного состояния-черты тревожности (STAI-Y6) (6 пунктов); v- Депрессия: Опросник здоровья пациента с депрессией (PHQ-9) (9 пунктов); vi- Алкогольная зависимость: тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-10) (10 пунктов); vii- Лекарственная зависимость: скрининговый тест на злоупотребление наркотиками (DAST-10) (10 пунктов); viii- Психоз: Анкета для скрининга психоза (12 пунктов PSQ); ix- Социальное функционирование: График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0) (12 пунктов).
С каждым пациентом с диагнозом расстройства F20-F39, прошедшим не менее Т2, свяжутся по телефону и попросят дополнительно заполнить РСА, РАС и КМ. Те, кто согласится на контакт, будут приглашены в IUSMM, где их встретит ассистент-исследователь. Сначала они прочитают и подпишут дополнительную форму информации и согласия, относящуюся к данному исследованию, или зададут дополнительные вопросы, прежде чем делать это. Во-вторых, они будут заполнять RSA, RAS и CM на устройстве с сенсорным экраном. Данные будут храниться на защищенном сервере Signature Bank. При необходимости будущие новые участники, завершившие Т2, будут связываться таким же образом, пока не будет достигнуто необходимое количество участников. Обычно в Signature Bank ежемесячно появляется от 60 до 80 новых участников. Будет исследована надежность повторных тестов, а также внутренняя согласованность, конструктная валидность этих инструментов RSA, RAS и CM, корреляции между их подшкалами и показателями тревоги, депрессии, злоупотребления психоактивными веществами, психоза и показателей социального функционирования в психиатрических учреждениях и между ними. диагнозы и пол. Те же i-iv меры будут использоваться в будущем проекте для оценки эффекта краткого вмешательства Работников поддержки равных (PSW) с контрольной группой. Будет предложено рандомизированное контрольное исследование с будущими пациентами с IUSMM, которые согласятся быть зачисленными в Signature Bank, для сравнения обычного лечения с обычным лечением плюс вмешательство PSW.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1N 3M5
- CR-IUSMM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пациенты с диагнозом шизофрения и психотические расстройства
- Пациенты с диагнозом расстройства настроения
Описание
Критерии включения:
- Участники Signature Bank, завершившие как минимум T2.
Критерий исключения:
- Пациенты с ограниченными возможностями обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка текущего состояния пациентов: тревога (клиническое выздоровление)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Участвующие пациенты должны будут заполнить Форму Y6 инвентаризации тревожных состояний и черт тревожности (STAI-Y6). Это опросник из 6 пунктов с 4-балльной шкалой Лайкерта (1-2-3-4). Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности. Минимальный балл = 6 : максимальный балл = 24. Данные будут агрегированы для статистического анализа (конвергентная проверка и подтверждающий факторный анализ) и измерения инвариантности по полу (мужской/женский) и основному психиатрическому диагнозу (психотические/расстройства настроения). |
9 месяцев
|
|
Оценка текущего состояния пациентов: депрессия (клиническое выздоровление)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Участвующие пациенты заполняют анкету о состоянии здоровья пациента с депрессией (PHQ-9). Это опросник из 9 пунктов с 4-балльной шкалой Лайкерта (0-1-2-3). Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем депрессии. Минимальный балл = 0: максимальный балл = 27. Данные будут агрегированы для статистического анализа (конвергентная проверка и подтверждающий факторный анализ) и измерения инвариантности по полу (мужской/женский) и основному психиатрическому диагнозу (психотические/расстройства настроения). |
9 месяцев
|
|
Оценка текущего состояния больных: алкогольная зависимость (клиническое выздоровление)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Участвующие пациенты заполнят тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-10). Это опросник из 10 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта (0-1-2-3-4). Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем алкогольной зависимости. Минимальный балл = 0: максимальный балл = 40. Данные будут агрегированы для статистического анализа (конвергентная проверка и подтверждающий факторный анализ) и измерения инвариантности по полу (мужской/женский) и основному психиатрическому диагнозу (психотические/расстройства настроения). |
9 месяцев
|
|
Оценка текущего состояния больных: наркотическая зависимость (клиническое выздоровление)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Участвующие пациенты заполнят скрининговый тест на злоупотребление наркотиками (DAST-10). Это анкета из 10 пунктов с ответами «нет-да» (0-1). Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем зависимости от наркотиков. Минимальный балл = 0 : максимальный балл = 10. Данные будут агрегированы для статистического анализа (конвергентная проверка и подтверждающий факторный анализ) и измерения инвариантности по полу (мужской/женский) и основному психиатрическому диагнозу (психотические/расстройства настроения). |
9 месяцев
|
|
Оценка текущего состояния пациентов: психоз (клиническое выздоровление)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Анкета для скрининга психоза (PSQ 12 пунктов) с ответами «нет неуверенности-да» (1-2-3). Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем психоза. Минимальный балл = 12 : максимальный балл = 36. Данные будут агрегированы для статистического анализа (конвергентная проверка и подтверждающий факторный анализ) и измерения инвариантности по полу (мужской/женский) и основному психиатрическому диагнозу (психотические/расстройства настроения). |
9 месяцев
|
|
Оценка текущего состояния пациентов: социальное функционирование (клиническое выздоровление)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Участвующие пациенты будут заполнять График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0). Это опросник из 12 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта (0-1-2-3-4). Более низкие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем социального функционирования. Минимальный балл = 0: максимальный балл = 48. Данные будут агрегированы для статистического анализа (конвергентная проверка и подтверждающий факторный анализ) и измерения инвариантности по полу (мужской/женский) и основному психиатрическому диагнозу (психотические/расстройства настроения). |
9 месяцев
|
|
Оценка текущего состояния пациентов: выздоровление (личностное выздоровление)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Участвующие пациенты заполняют Шкалу оценки восстановления (RAS). Это опросник из 24 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта (1-2-3-4-5). Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем восстановления. Минимальный балл = 24 : максимальный балл = 120. Данные будут агрегированы для статистического анализа (конвергентная проверка и подтверждающий факторный анализ) и измерения инвариантности по полу (мужской/женский) и основному психиатрическому диагнозу (психотические/расстройства настроения). |
9 месяцев
|
|
Оценка текущего состояния пациентов: гражданство (личное выздоровление)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Участвующие пациенты заполнят форму о гражданстве (CM). Это опросник из 23 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта (1-2-3-4-5). Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем гражданственности. Минимальный балл = 23 : максимальный балл = 115. Данные будут агрегированы для статистического анализа (конвергентная проверка и подтверждающий факторный анализ) и измерения инвариантности по полу (мужской/женский) и основному психиатрическому диагнозу (психотические/расстройства настроения). |
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт пациентов: восстановление организации
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Участвующие пациенты будут заполнять самооценку восстановления (RSA-для потребителей), чтобы оценить свой текущий опыт психиатрической помощи.
Этот инструмент был разработан для оценки степени, в которой программы реализуют методы, ориентированные на выздоровление, а также для выявления сильных сторон и областей улучшения, поскольку учреждения стремятся предлагать уход, ориентированный на выздоровление.
Это опросник из 32 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта (1-2-3-4-5).
Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем ухода, ориентированного на восстановление.
Минимальный балл = 32 : максимальный балл = 160.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Francois Pelletier, PhD, IUSMM Research Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1948
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .