- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04125030
Samanaikainen ja samanaikainen pätevyys kliinisen toipumisen ja henkilökohtaisen kansalaisyhteiskunnan toipumisen välillä mielenterveydessä
Välineiden validointi ja korrelaatiotutkimukset kliinisen toipumisen ja henkilökohtaisen toipumisen välillä vertaistukityöntekijöiden lyhyen intervention arvioimiseksi Quebecin maakunnassa Kanadassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mielenterveysongelmien tai -sairauksien "allekirjoitukset" (MHPI) on National Institute of Mental Healthin (NIMH) muotoilema termi, joka kuvaa laajaa valikoimaa geneettisiä, biologisia, psykologisia ja sosiaalisia tekijöitä, jotka voivat "merkitä" tietyn mielenterveyden. häiriö, riippuen henkilön sukupuolesta, historiasta, elämäntapoista ja niin edelleen. Vuonna 2010 Montrealin mielenterveysyliopiston instituutin (IUSMM) tutkimuskeskus päätti kehittää "Signature Bank" -projektin biologisten ja ulottuvuuksien allekirjoitusten keräämiseksi kaikilta potilailta, joilla on IUSMM:n MHPI (n. 600 000 asukkaan valuma-alue). . IUSMM:ssä hoidetaan vuosittain yli 4 000 potilasta, ja lisäksi 2 000 potilasta vuodessa hoidetaan avohoidossa tai avohoidossa. Nämä toimet tarjoavat meille yhden Kanadan suurimmista psykiatrisista potilaista. Tämä tutkimusprojekti perustuu IUSMM-sairaalan laajaan osallistumiseen pyrkimykseen luoda eksklusiivinen markkinarako mielenterveyssairauksien tunnusmerkkien löydöille. IUSMM-sairaalan johtajat ovat yhteistyössä tutkimuskeskuksen kanssa osallistuneet tämän laajan hankkeen toteuttamiseen, jonka tavoitteena on mitata IUSMM-sairaalan kliinisiä palveluita käyttävien MHPI-potilaiden geneettisiä, biologisia, psykologisia ja sosiaalisia allekirjoituksia. ja jotka suostuvat osallistumaan tähän pitkittäiseen tutkimusaloitteeseen. Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin MHPI:n allekirjoitusten lisäksi myös mielenterveyden toipumista, ja kuten psykiatrisista häiriöistä kärsivät potilaat ovat raportoineet, jotka lisäksi täyttävät ranskalaisen toipumisarvioinnin (RAS), Recovery Self- Arviointi (RSA) ja kansalaisuusmittaus (CM). Tutkimussairaanhoitaja lähestyy ja rekrytoi Signature Bankin osallistujia rutiininomaisesti IUSMM:n psykiatrinen päivystysosastolle (T1). Maaliskuuhun 2019 mennessä IUSMM:n psykiatrisesta hätätilanteesta on lähestytty 1862 osallistujaa. Näistä 1218 suostui osallistumaan ja suoritti siten Signature-tutkimuksen vähintään T1. Kaikille osallistujille samat toimenpiteet toistetaan kotiutuksen yhteydessä (T2), ensimmäisessä poliklinikan seurannassa (T3) ja lopuksi (T4) hoidon päättyessä tai 12 kuukautta T3:n jälkeen. Otoksemme ovat luonteenomaisia henkilöistä, joilla on psykoottisia häiriöitä (N = 166) tai mielialahäiriöitä (N = 186), yhteensä 352 potilasta, jotka suorittivat T3:n ja/tai T4:n. Kaikki osallistujat allekirjoittivat yksityiskohtaisen suostumuslomakkeen, ja paikallinen eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen Helsingin julistuksen mukaisesti. Tutkimushoitajat keräsivät potilaan psykiatriset diagnoosit potilaskertomuksista. Osaston psykiatrit perustivat ne, ja ne koodattiin Maailman terveysjärjestön kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) mukaisesti. Tässä tutkimuksessa käytetään kahta mielenterveys- tai käyttäytymishäiriökategoriaa (F00-F99): 1) skitsofrenia ja psykoottiset häiriöt (F20-F29) ja 2) mielialahäiriöt (F30-F39), jotka ovat ilmoittautuneet allekirjoituspankkiin pitkittäistutkimukseen. tutkimukset ja jotka ovat siten jo täyttäneet kyselylomakkeet kliinistä arviointia varten (kliininen toipuminen). Ne, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, täydentävät edelleen RAS:n, CM:n ja RSA:n, jotka on kehitetty mittaamaan, missä määrin ohjelmat toteuttavat toipumiseen tähtääviä käytäntöjä ja tunnistamaan vahvuudet ja parannettavat alueet, kun virastot pyrkivät tarjoamaan elpymistä. - suuntautunut hoito. Tavoitteena on kaksi erityistä tutkimustavoitetta. Ensinnäkin: mitataan korrelaatiosuhteita henkilökohtaisen toipumisen ulottuvuuksien (RAS ja CM) ja ahdistuksen, masennuksen, riippuvuuden, psykoosin ja sosiaalisen toiminnan (kliininen toipuminen) välillä. Toiseksi: RSA:n ranskankielisen version psykometristen ominaisuuksien validointi (organisaational recovery). Tilastolliset analyysit suoritetaan sisäisen johdonmukaisuuden (Cronbach-alfat kullekin ala-asteikolle) määrittämiseksi ja validiteetin rakentamiseksi (vahvistava tai tutkiva tekijäanalyysi). Teholaskentamme on osoittanut, että tarvitaan 200 osallistujaa testaamaan sukupuolen ja pääpsykiatrisen diagnoosin (psykoottiset tai mielialahäiriöt) mittausinvarianssia, jotta voidaan havaita merkittäviä korrelaatioita tyypin I 5 %:n virheen ja 80 %:n tehon kanssa. Allekirjoituspankin osallistujiin otetaan yhteyttä i) RAS:n (24 kpl, 5 pisteen Likert-asteikko), ii) CM:n (23 kpl, 5 pisteen Likert-asteikko) ja iii) kuluttajien RSA:n (32 kpl, 5 pisteen Likert-asteikko). Nämä osallistujat ovat jo suorittaneet nämä muut toimenpiteet (kliininen toipuminen): iv-Ahdistuneisuus: Ahdistuneisuustila-piirre Ahdistuneisuusluettelolomake Y6 (STAI-Y6) (6 kohtaa); v- Masennus: Masennuspotilaan terveyskysely (PHQ-9) (9 kohtaa) ; vi- Alkoholiriippuvuus: Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT-10) (10 kohtaa) ; vii- Huumeriippuvuus: huumeiden väärinkäytön seulontatesti (DAST-10) (10 kohdetta); viii- Psykoosi: Psykoosiseulontakysely (PSQ 12 kohtaa); ix- Sosiaalinen toiminta: Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS 2.0) (12 kohtaa).
Jokaiseen potilaaseen, jolla on diagnosoitu F20-F39-häiriöt ja joka on suorittanut vähintään T2:n, otetaan yhteyttä puhelimitse ja pyydetään lisäksi täyttämään RSA, RAS ja CM. Ne, jotka suostuvat yhteydenottoon, kutsutaan tulemaan IUSMM:ään, jossa tutkimusassistentti tapaa heidät. He lukevat ja allekirjoittavat ensin tätä tutkimusta koskevan lisätieto- ja suostumuslomakkeen tai esittävät lisäkysymyksiä ennen kuin tekevät niin. Toiseksi he täyttävät RSA:n, RAS:n ja CM:n kosketusnäyttölaitteella. Tiedot tallennetaan Signature Bankin suojatulle palvelimelle. Tarvittaessa tuleviin uusiin T2:n suorittaneisiin osallistujiin ollaan yhteydessä samalla tavalla, kunnes vaadittu osallistujamäärä on saavutettu. Allekirjoituspankkiin tulee tyypillisesti 60-80 uutta osallistujaa kuukaudessa. Testi-uudelleentestauksen luotettavuus sekä näiden RSA-, RAS- ja CM-työkalujen sisäinen johdonmukaisuus, rakenteiden validiteetti, niiden ja ahdistuksen, masennuksen, päihteiden väärinkäytön, psykoosin ja sosiaalisen toimintakyvyn mittareiden väliset korrelaatiot psykiatrisissa ja niiden välillä. diagnoosit ja seksi. Samoja i-iv-mittauksia käytetään tulevassa projektissa vertaistukityöntekijöiden (PSW) lyhyen väliintulon vaikutusten arvioimiseksi kontrolliryhmän kanssa. Satunnaistettua kontrollitutkimusta tulevilla IUSMM-potilailla, jotka ovat hyväksyneet ilmoittautumisen allekirjoituspankkiin, ehdotetaan vertaamaan tavallista hoitoa tavalliseen hoitoon sekä PSW-interventioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- CR-IUSMM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ja psykoottiset häiriöt
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mielialahäiriö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoituspankin osallistujat, jotka ovat suorittaneet vähintään T2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oppimisvaikeuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden nykytilan arviointi: ahdistuneisuus (kliininen toipuminen)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistuvat potilaat täyttävät ahdistuneisuustila-piirre-ahdistusluettelolomakkeen Y6 (STAI-Y6). Tämä on 6 kohdan kyselylomake nelipisteisellä Likert-asteikolla (1-2-3-4). Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuksen kanssa. Vähimmäispisteet = 6: maksimipisteet = 24. Tiedot yhdistetään tilastollisia analyysejä (konvergentti validointi ja vahvistustekijäanalyysit) sekä sukupuolen (mies/nainen) ja pääpsykiatrisen diagnoosin (psykoottiset/mielialahäiriöt) invarianssin mittaamista varten. |
9 kuukautta
|
|
Potilaiden nykytilan arviointi: masennus (kliininen toipuminen)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistuvat potilaat täyttävät Depression Patient Health Questionnaire -kyselyn (PHQ-9). Tämä on 9 kohdan kyselylomake nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-1-2-3). Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman masennuksen kanssa. Vähimmäispisteet = 0: maksimipisteet = 27. Tiedot yhdistetään tilastollisia analyysejä (konvergentti validointi ja vahvistustekijäanalyysit) sekä sukupuolen (mies/nainen) ja pääpsykiatrisen diagnoosin (psykoottiset/mielialahäiriöt) invarianssin mittaamista varten. |
9 kuukautta
|
|
Potilaiden nykytilan arviointi: alkoholiriippuvuus (kliininen toipuminen)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistuvat potilaat täyttävät alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT-10). Tämä on 10 kohdan kyselylomake, jossa on 5-pisteinen Likert-asteikko (0-1-2-3-4). Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman alkoholiriippuvuuden kanssa. Vähimmäispisteet = 0: maksimipisteet = 40. Tiedot yhdistetään tilastollisia analyysejä (konvergentti validointi ja vahvistustekijäanalyysit) sekä sukupuolen (mies/nainen) ja pääpsykiatrisen diagnoosin (psykoottiset/mielialahäiriöt) invarianssin mittaamista varten. |
9 kuukautta
|
|
Potilaiden nykytilan arviointi: huumeriippuvuus (kliininen toipuminen)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistuvat potilaat täyttävät huumeiden väärinkäytön seulontatestin (DAST-10). Tämä on 10 kohdan kyselylomake, johon on vastattu ei-kyllä (0-1). Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman huumeriippuvuuden kanssa. Vähimmäispisteet = 0: maksimipisteet = 10. Tiedot yhdistetään tilastollisia analyysejä (konvergentti validointi ja vahvistustekijäanalyysit) sekä sukupuolen (mies/nainen) ja pääpsykiatrisen diagnoosin (psykoottiset/mielialahäiriöt) invarianssin mittaamista varten. |
9 kuukautta
|
|
Potilaiden nykytilan arviointi: psykoosi (kliininen toipuminen)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Psykoosiseulontakysely (PSQ 12 kohtaa) ei-epävarma-kyllä-vastauksilla (1-2-3). Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeampiin psykoositasoihin. Vähimmäispisteet = 12: maksimipisteet = 36. Tiedot yhdistetään tilastollisia analyysejä (konvergentti validointi ja vahvistustekijäanalyysit) sekä sukupuolen (mies/nainen) ja pääpsykiatrisen diagnoosin (psykoottiset/mielialahäiriöt) invarianssin mittaamista varten. |
9 kuukautta
|
|
Potilaiden nykytilan arviointi: sosiaalinen toiminta (kliininen toipuminen)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistuvat potilaat täyttävät Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun (WHODAS 2.0). Tämä on 12 kohdan kyselylomake, jossa on 5-pisteinen Likert-asteikko (0-1-2-3-4). Pienemmät pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman sosiaalisen toiminnan kanssa. Vähimmäispisteet = 0: maksimipisteet = 48. Tiedot yhdistetään tilastollisia analyysejä (konvergentti validointi ja vahvistustekijäanalyysit) sekä sukupuolen (mies/nainen) ja pääpsykiatrisen diagnoosin (psykoottiset/mielialahäiriöt) invarianssin mittaamista varten. |
9 kuukautta
|
|
Potilaiden nykytilan arviointi: toipuminen (henkilökohtainen toipuminen)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistuvat potilaat täyttävät RAS (Recovery Assesment Scale) -asteikon. Tämä on 24 kohdan kyselylomake 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1-2-3-4-5). Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman palautumisen kanssa. Vähimmäispisteet = 24: maksimipisteet = 120. Tiedot yhdistetään tilastollisia analyysejä (konvergentti validointi ja vahvistustekijäanalyysit) sekä sukupuolen (mies/nainen) ja pääpsykiatrisen diagnoosin (psykoottiset/mielialahäiriöt) invarianssin mittaamista varten. |
9 kuukautta
|
|
Potilaiden nykytilan arviointi: kansalaisuus (henkilökohtainen toipuminen)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistuvat potilaat täyttävät kansalaisuusmitan (CM). Tämä on 23 kohdan kyselylomake, jossa on 5-pisteinen Likert-asteikko (1-2-3-4-5). Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman kansalaisuuden kanssa. Vähimmäispisteet = 23: maksimipisteet = 115. Tiedot yhdistetään tilastollisia analyysejä (konvergentti validointi ja vahvistustekijäanalyysit) sekä sukupuolen (mies/nainen) ja pääpsykiatrisen diagnoosin (psykoottiset/mielialahäiriöt) invarianssin mittaamista varten. |
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskokemus: organisaation toipuminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistuvat potilaat täyttävät toipumisen itsearvioinnin (RSA-kuluttajille) arvioidakseen tämänhetkistä kokemustaan mielenterveyden hoidosta.
Tämä työkalu on kehitetty mittaamaan, missä määrin ohjelmat toteuttavat toipumiseen tähtääviä käytäntöjä, ja tunnistamaan vahvuudet ja parannuskohteet, kun virastot pyrkivät tarjoamaan toipumislähtöistä hoitoa.
Tämä on 32 kohdan kyselylomake, jossa on 5-pisteinen Likert-asteikko (1-2-3-4-5).
Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti toipumiseen tähtäävän hoidon korkeampaan tasoon.
Vähimmäispisteet = 32 : maksimipisteet = 160.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Francois Pelletier, PhD, IUSMM Research Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1948
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .