- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04125030
Konvergent og samtidig validitet mellem klinisk restitution og personlig-civic restitution i mental sundhed
Instrumenter Validering og korrelationelle undersøgelser mellem klinisk bedring og personlig bedring til evaluering af en kort intervention fra peer-støttemedarbejdere i provinsen Quebec, Canada
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Signaturerne" af mentale sundhedsproblemer eller sygdomme (MHPI'er) er et udtryk formuleret af National Institute of Mental Health (NIMH) for at betegne den brede vifte af genetiske, biologiske, psykologiske og sociale faktorer, der kan "signere" en specifik mental sundhed lidelse, afhængigt af en persons køn, historie, livsstilsvaner og så videre. I 2010 besluttede forskningscentret for Mental Health University Institute of Montreal (IUSMM) at udvikle "Signatur Bank"-projektet til indsamling af biologiske og dimensionelle signaturer fra alle patienter med MHPI'er fra IUSMM (opland med omkring 600.000 indbyggere) . Over 4.000 patienter behandles årligt på IUSMM, mens yderligere 2.000 patienter årligt behandles ved hjælp af ambulante eller ambulante tjenester. Disse aktiviteter giver os en af de største populationer af psykiatriske patienter i Canada. Dette forskningsprojekt er baseret på IUSMM-hospitalets omfattende involvering i forsøget på at etablere en eksklusiv niche for opdagelser i signaturer af psykiske sygdomme. Ved at samarbejde med Forskningscentret har IUSMM-hospitalledere bidraget til implementeringen af dette storstilede projekt, der har til formål at måle de genetiske, biologiske, psykologiske og sociale signaturer hos mennesker, der lever med MHPI'er, som bruger IUSMM-hospitalets kliniske tjenester, og som giver samtykke til at deltage i dette longitudinelle forskningsinitiativ. Målet med denne undersøgelse er at bedre forstå ikke kun signaturerne for MHPI'er, men også signaturerne for mental sundhed, og som rapporteret af patienter, der lever med psykiatriske lidelser, som desuden vil udfylde den franske Recovery Assessment Scale (RAS), Recovery Self- Vurdering (RSA) og Citizenship Measure (CM). Deltagere i Signature Bank bliver rutinemæssigt kontaktet og rekrutteret af en forskningssygeplejerske ved deres indlæggelse på den psykiatriske akutafdeling (T1) i IUSMM. Fra marts 2019 er 1862 berettigede deltagere fra den psykiatriske nødsituation i IUSMM blevet kontaktet. Af dette antal takkede 1218 ja til at deltage og gennemførte således mindst T1 af Signaturundersøgelsen. For alle deltagere gentages de samme tiltag ved udskrivelse (T2), ved første opfølgning i et ambulatorium (T3), og til sidst (T4), når behandlingen afsluttes eller 12 måneder efter T3. Vores stikprøve er karakteriseret ved personer med psykotiske lidelser (N=166) eller stemningslidelser (N=186), for i alt 352 patienter, der afsluttede T3 og/eller T4. Alle deltagere underskrev en detaljeret samtykkeerklæring, og undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Forskningssygeplejersker indsamlede patientens psykiatriske diagnoser fra lægejournaler. De blev etableret af psykiatere på afdelingen og kodet i henhold til Verdenssundhedsorganisationen International Classification of Disease (ICD-10). Denne undersøgelse vil bruge 2 af kategorierne af psykisk eller adfærdsmæssig lidelse (F00-F99): 1) Skizofreni og psykotiske lidelser (F20-F29) og 2) Stemningslidelser (F30-F39), som har tilmeldt sig Signature Bank for longitudinelle undersøgelser og som dermed allerede har udfyldt spørgeskemaer til klinisk evalueringsformål (klinisk recovery). De, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil yderligere færdiggøre RAS, CM og RSA, som blev udviklet til at måle i hvilken grad programmer implementerer recovery-orienterede praksisser og for at identificere styrker og forbedringsområder, når agenturer stræber efter at tilbyde recovery -orienteret pleje. To specifikke forskningsmål forfølges. For det første: måling af korrelationelle relationer mellem dimensioner af personlig bedring (RAS og CM) og niveauer af angst, depression, afhængighed, psykose og social funktion (klinisk recovery). For det andet: validering af de psykometriske egenskaber af den franske version af RSA (organisatorisk genopretning). Statistiske analyser vil blive udført for at bestemme intern konsistens (Cronbach alphas for hver af underskalaerne), og konstruere validitet (bekræftende eller eksplorerende faktoranalyser). Vores styrkeberegning har fastslået, at 200 deltagere vil være nødvendige for at teste måleinvarians for køns- og psykiatrisk hoveddiagnose (psykotiske lidelser eller stemningslidelser) for at påvise signifikante korrelationer med en type I-fejl på 5 % og en styrke på 80 %. Signaturbankdeltagere vil blive kontaktet for at udfylde i) RAS (24 genstande, 5-punkts Likert-skala), ii) CM (23 genstande, 5-punkts Likert-skala) og iii) RSA for forbrugere (32 genstande, 5-punkts Likert-skala). Disse deltagere har allerede gennemført disse andre foranstaltninger (klinisk bedring): iv-Angst: Anxiety State-Trait Anxiety Inventory Form Y6 (STAI-Y6) (6 elementer); v- Depression: Depression Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (9 elementer); vi- Alkoholafhængighed: Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT-10) (10 genstande); vii- Drug Dependence: Drug Abuse Screening Test (DAST-10) (10 varer) ; viii- Psychosis : Psychosis Screening Questionnaire (PSQ 12 items) ; ix- Social funktion: Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0) (12 punkter).
Hver patient, der er diagnosticeret med F20-F39 lidelser, og som har gennemført mindst T2, vil blive kontaktet telefonisk og bedt om yderligere at udfylde RSA, RAS og CM. De, der vil acceptere at blive kontaktet, vil blive inviteret til at komme til IUSMM, hvor de vil blive mødt af en forskningsassistent. De vil først læse og underskrive den yderligere informations- og samtykkeformular, der er specifik for denne undersøgelse, eller stille yderligere spørgsmål, før de gør det. For det andet vil de udfylde RSA, RAS og CM på en berøringsskærm. Data vil blive lagret på Signature Banks sikrede server. Hvis det er nødvendigt, vil fremtidige nye deltagere, der skal have gennemført T2, blive kontaktet på samme måde, indtil det nødvendige antal deltagere er nået. Der er typisk 60 til 80 nye deltagere om måneden til Signaturbanken. Test-gentest reliabilitet vil blive undersøgt, såvel som intern konsistens, konstruktionsvaliditet af disse RSA-, RAS- og CM-værktøjer, sammenhænge mellem deres underskalaer og dem for angst, depression, stofmisbrug, psykose og sociale funktionsmålinger, i og på tværs af psykiatriske diagnoser og sex. De samme i-iv-mål vil blive brugt i et fremtidigt projekt til at vurdere effekten af en kort intervention fra Peer Support Workers (PSW) med en kontrolgruppe. Et randomiseret kontrolforsøg med fremtidige IUSMM-patienter, som vil have accepteret at blive tilmeldt signaturbanken, vil blive foreslået for at sammenligne behandling som sædvanlig med behandling som sædvanlig plus PSW-interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- CR-IUSMM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter diagnosticeret med skizofreni og psykotiske lidelser
- Patienter diagnosticeret med humørsygdomme
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i Signaturbanken, som har gennemført mindst T2.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med indlæringsvanskeligheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af patienters nuværende status: angst (klinisk bedring)
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltagende patienter udfylder Anxiety State-Trait Anxiety Inventory Form Y6 (STAI-Y6). Dette er et 6-punkts spørgeskema med 4-punkts Likert-skalaer (1-2-3-4). Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst. Minimumsscore = 6: maksimumscore = 24. Data vil blive aggregeret til statistiske analyser (konvergent validerings- og bekræftende faktoranalyser) og måling af invarians for køn (mand/kvinde) og hovedpsykiatrisk diagnose (psykotiske/humørlidelser). |
9 måneder
|
|
Vurdering af patienters nuværende status: depression (klinisk bedring)
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltagende patienter vil udfylde Depression Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Dette er et 9-punkts spørgeskema med 4-punkts Likert-skalaer (0-1-2-3). Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af depression. Minimumsscore = 0 : maksimumscore = 27. Data vil blive aggregeret til statistiske analyser (konvergent validerings- og bekræftende faktoranalyser) og måling af invarians for køn (mand/kvinde) og hovedpsykiatrisk diagnose (psykotiske/humørlidelser). |
9 måneder
|
|
Vurdering af patienters nuværende status: alkoholafhængighed (klinisk bedring)
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltagende patienter udfylder testen for identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT-10). Dette er et spørgeskema med 10 punkter med 5-punkts Likert-skalaer (0-1-2-3-4). Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af alkoholafhængighed. Minimumsscore = 0: maksimumscore = 40. Data vil blive aggregeret til statistiske analyser (konvergent validerings- og bekræftende faktoranalyser) og måling af invarians for køn (mand/kvinde) og hovedpsykiatrisk diagnose (psykotiske/humørlidelser). |
9 måneder
|
|
Vurdering af patienters nuværende status: lægemiddelafhængighed (klinisk bedring)
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltagende patienter vil udfylde Drug Abuse Screening Test (DAST-10). Dette er et spørgeskema med 10 punkter med nej-ja-svar (0-1). Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af narkotikaafhængighed. Minimumsscore = 0 : maksimumscore = 10. Data vil blive aggregeret til statistiske analyser (konvergent validerings- og bekræftende faktoranalyser) og måling af invarians for køn (mand/kvinde) og hovedpsykiatrisk diagnose (psykotiske/humørlidelser). |
9 måneder
|
|
Vurdering af patienters nuværende status: psykose (klinisk bedring)
Tidsramme: 9 måneder
|
Psykosescreeningsspørgeskema (PSQ 12 punkter) med nej-usikker-ja-svar (1-2-3). Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af psykose. Minimumscore = 12: maksimal score = 36. Data vil blive aggregeret til statistiske analyser (konvergent validerings- og bekræftende faktoranalyser) og måling af invarians for køn (mand/kvinde) og hovedpsykiatrisk diagnose (psykotiske/humørlidelser). |
9 måneder
|
|
Vurdering af patienters nuværende status: social funktion (klinisk bedring)
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltagende patienter vil udfylde World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). Dette er et spørgeskema med 12 punkter med 5-punkts Likert-skalaer (0-1-2-3-4). Lavere score er positivt korreleret med højere niveauer af social funktion. Minimumsscore = 0: maksimumscore = 48. Data vil blive aggregeret til statistiske analyser (konvergent validerings- og bekræftende faktoranalyser) og måling af invarians for køn (mand/kvinde) og hovedpsykiatrisk diagnose (psykotiske/humørlidelser). |
9 måneder
|
|
Vurdering af patienters nuværende status: bedring (personlig bedring)
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltagende patienter vil udfylde Recovery Assesment Scale (RAS). Dette er et spørgeskema med 24 punkter med 5-punkts Likert-skalaer (1-2-3-4-5). Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af restitution. Minimumscore = 24: maksimal score = 120. Data vil blive aggregeret til statistiske analyser (konvergent validerings- og bekræftende faktoranalyser) og måling af invarians for køn (mand/kvinde) og hovedpsykiatrisk diagnose (psykotiske/humørlidelser). |
9 måneder
|
|
Vurdering af patienters nuværende status: statsborgerskab (personlig bedring)
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltagende patienter vil udfylde Citizenship Measure (CM). Dette er et spørgeskema med 23 punkter med 5-punkts Likert-skalaer (1-2-3-4-5). Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af statsborgerskab. Minimumsscore = 23: maksimumscore = 115. Data vil blive aggregeret til statistiske analyser (konvergent validerings- og bekræftende faktoranalyser) og måling af invarians for køn (mand/kvinde) og hovedpsykiatrisk diagnose (psykotiske/humørlidelser). |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienterfaring: organisatorisk genopretning
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltagende patienter vil udfylde Recovery Self-Assessment (RSA-for forbrugere) for at vurdere deres nuværende oplevelse af mental sundhedspleje.
Dette værktøj blev udviklet til at måle i hvilken grad programmer implementerer recovery-orienteret praksis og for at identificere styrker og forbedringsområder, efterhånden som agenturer stræber efter at tilbyde recovery-orienteret pleje.
Dette er et spørgeskema med 32 punkter med 5-punkts Likert-skalaer (1-2-3-4-5).
Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af recovery-orienteret pleje.
Minimumsscore = 32: maksimumscore = 160.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Francois Pelletier, PhD, IUSMM Research Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1948
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Validering af spørgeskemaer
-
Universitat Pompeu FabraHospital Clinic of Barcelona; Institute for Bioengineering of CataloniaIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Universidad San Francisco de QuitoUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Biocodex; Neurodesarrollo QuitoAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseEcuador
-
Temple UniversityAfsluttet