糖尿病性腎症に対する臍帯間葉系幹細胞療法

登録基準:

• 性別に関係なく、2型糖尿病のWHO 1999診断基準を満たした成人患者（18〜60歳）;
• 付随するタンパク尿、3500 mg/日以上、24 時間の尿タンパク排泄が 500 mg/日以上、および制御不能な疾患経過;
• IIa型、IIb型、III型、またはIV型糖尿病性腎症の診断につながる穿刺生検の病理学的検査。 (2010 年、オランダのライデン大学の Bruijn が率いる国際専門家グループは、糖尿病性腎症の病理学的分類システムを発表しました)。
• 30 ml/分/1.732 の間の eGFR m2 および 60 ml/分/1.732 m2;
• 臍帯間葉系幹細胞療法の前のガイドラインと規範に従った糖尿病治療;
• 女性で妊娠の可能性がある場合は、授乳中ではなく妊娠検査で陰性でなければならず、研究者によって認められた避妊方法を受けていることを確認し、研究を通じて避妊方法を維持することに同意する. 性的に活発な男性患者は、研究治療の最初の投与から最後の投与の24週間後まで、避妊のための適切な避妊法の使用に同意する必要があります。
• 実験プロトコルで必要とされるすべての訪問、検査、および治療に参加します。

除外基準:

• -I型糖尿病性腎症の腎生検診断または別の糸球体疾患の診断を受けた患者;
• -腎機能に異常のある患者（血清クレアチニン≧正常上限）;
• -HbA1cが10%以上の患者;
• -活動性肝疾患または異常な肝機能検査結果（ALTまたはASTが正常上限の2倍以上）を有する患者;
• 血中白血球数＜3.0×109/L、ヘモグロビン＜90g/L、血小板数＜100×109/Lの患者、その他の血液疾患（重度の貧血、特発性血小板減少性紫斑病、脾腫、凝固障害など）を有する患者);
• 重篤かつ不安定な循環器または脳血管疾患（不安定狭心症、冠動脈疾患、脳血管疾患、一過性脳虚血発作、うっ血性心不全など）、急性かつコントロール困難な患者、治療後に効果的にコントロールされていない重度の高血圧症(血圧 >160/100 mm Hg)、または臓器移植;
• -過去3か月で降圧薬の使用が増加した患者;
• 制御されていない感染症の患者;
• 腫瘍または異常な腫瘍マーカーレベルを有する患者;
• -血液感染症（HIV、梅毒、B型肝炎、C型肝炎など）の患者;
• 妊娠、妊娠の可能性、または授乳;
• -免疫抑制療法を受けている患者;
• アレルギー歴のある患者、特にヒト血中アルブミンにアレルギーのある患者;
• 自主性、意思決定能力、コミュニケーション能力に影響を与える精神疾患の患者；
• 過去2年間のアルコール依存症または既知の薬物中毒の病歴;
• -過去3か月以内の別の臨床試験への参加;
• 医師が本研究に不適当と判断した患者。