Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny w leczeniu nefropatii cukrzycowej

Kryteria rejestracji:

• Dorośli pacjenci (w wieku 18-60 lat), którzy spełnili kryteria diagnostyczne WHO z 1999 r. dla cukrzycy typu 2, niezależnie od płci;
• współistniejący białkomocz ≥3500 mg/dobę ≥24h wydalanie białka z moczem ≥500 mg/dobę i niekontrolowany przebieg choroby;
• Badanie patologiczne biopsji punkcyjnej prowadzące do rozpoznania nefropatii cukrzycowej typu IIa, IIb, III lub IV. (W 2010 roku międzynarodowa grupa ekspertów pod przewodnictwem Bruijna z Uniwersytetu w Lejdzie w Holandii opublikowała system klasyfikacji patologicznej nefropatii cukrzycowej);
• eGFR między 30 ml/min/1,732 m2 i 60 ml/min/1,732 m2;
• Leczenie cukrzycy według wytycznych i norm przed terapią mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny;
• Jeśli istnieje możliwość ciąży u kobiety, należy mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie w okresie laktacji, potwierdzić przyjmowanie metody antykoncepcji uznanej przez badaczy oraz wyrazić zgodę na utrzymanie tej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w celu kontroli urodzeń od pierwszego podania badanego leku do 24 tygodni po ostatnim podaniu.
• uczestniczyć we wszystkich wizytach, badaniach i zabiegach zgodnie z protokołem eksperymentu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z rozpoznaniem biopsji nerki w kierunku nefropatii cukrzycowej typu I lub rozpoznaniem innej choroby kłębuszków nerkowych;
• Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ górnej granicy normy);
• Pacjenci z HbA1c ≥10%;
• Pacjenci z czynną chorobą wątroby lub nieprawidłowymi wynikami badań czynnościowych wątroby (AlAT lub AspAT ≥2-krotność górnej granicy normy);
• Pacjenci z liczbą leukocytów <3,0 × 109/l, hemoglobiną <90 g/l, liczbą płytek krwi <100 × 109/l lub z innymi chorobami hematologicznymi (ciężka niedokrwistość, idiopatyczna plamica małopłytkowa, splenomegalia, zaburzenia krzepnięcia itp. );
• Pacjenci z ciężkimi i niestabilnymi chorobami układu krążenia lub naczyń mózgowych (niestabilna dusznica bolesna, choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych, przemijający napad niedokrwienny, zastoinowa niewydolność serca itp.), ostrymi i trudnymi do opanowania chorobą, po leczeniu nie udało się skutecznie kontrolować ciężkiego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie krwi >160/100 mm Hg) lub przeszczep narządu;
• Pacjenci ze zwiększonym stosowaniem leków hipotensyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Pacjenci z niekontrolowaną infekcją;
• Pacjenci z nowotworami lub nieprawidłowymi poziomami markerów nowotworowych;
• Pacjenci z chorobami przenoszonymi przez krew (tj. HIV, kiła, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C);
• Ciąża, możliwość zajścia w ciążę lub laktacja;
• Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne;
• Pacjenci z alergią w wywiadzie, zwłaszcza pacjenci uczuleni na albuminy krwi ludzkiej;
• Pacjenci z chorobą psychiczną wpływającą na ich woluntaryzm, zdolność do podejmowania decyzji i zdolność komunikowania się;
• Historia alkoholizmu lub znanego narkomanii w ciągu ostatnich 2 lat;
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Pacjenci uznani przez lekarzy za nieodpowiednich do tego badania.