Terapia con células madre mesenquimales del cordón umbilical para la nefropatía diabética

Criterios de inscripción:

• Pacientes adultos (de 18 a 60 años de edad) que cumplieron con los criterios de diagnóstico de la OMS de 1999 para diabetes tipo 2, independientemente del sexo;
• Proteinuria concomitante ≥ 3500 mg/día ≥ 24 h excreción urinaria de proteínas ≥ 500 mg/día y curso de la enfermedad no controlado;
• Examen patológico de biopsia por punción que resulte en el diagnóstico de nefropatía diabética tipo IIa, IIb, III o IV. (En 2010, un grupo internacional de expertos dirigido por Bruijn de la Universidad de Leiden en los Países Bajos publicó un sistema de clasificación patológica para la nefropatía diabética);
• FGe entre 30 ml/min/1.732 m2 y 60ml/min/1.732 m2;
• Tratamiento de la diabetes según guías y normas antes de la terapia con células madre mesenquimales del cordón umbilical;
• Si existe posibilidad de embarazo en hembra, debe ser negativa la prueba de embarazo, no en lactancia, y confirmar que está recibiendo el método anticonceptivo reconocido por los investigadores, y aceptar mantener el método anticonceptivo durante todo el estudio. Los pacientes varones sexualmente activos deben aceptar el uso de un método anticonceptivo apropiado para el control de la natalidad desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta 24 semanas después de la última administración.
• participar en todas las visitas, exámenes y tratamientos requeridos por el protocolo experimental.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con diagnóstico de biopsia renal de nefropatía diabética tipo I o diagnóstico de otra enfermedad glomerular;
• Pacientes con función renal anormal (creatinina sérica ≥ el límite superior de lo normal);
• Pacientes con HbA1c ≥10%;
• Pacientes con enfermedad hepática activa o resultados anormales en las pruebas de función hepática (ALT o AST ≥2 veces el límite superior de lo normal);
• Pacientes con recuento de leucocitos en sangre <3,0 × 109/L, hemoglobina <90 g/L, recuento de plaquetas <100 × 109/L, o que tengan otras enfermedades hematológicas (anemia grave, púrpura trombocitopénica idiopática, esplenomegalia, disfunción de la coagulación, etc. );
• Pacientes con enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves e inestables (angina de pecho inestable, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.), agudas y de difícil control de la enfermedad, después de que el tratamiento no haya sido controlado de manera efectiva hipertensión severa (presión arterial >160/100 mm Hg), o trasplante de órganos;
• Pacientes con mayor uso de fármacos hipotensores en los últimos 3 meses;
• Pacientes con infección no controlada;
• Pacientes con tumores o niveles anormales de marcadores tumorales;
• Pacientes con enfermedades transmitidas por la sangre (es decir, VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C);
• Embarazo, potencial de embarazo o lactancia;
• Pacientes que reciben terapia inmunosupresora;
• Pacientes con antecedentes de alergia, especialmente pacientes alérgicos a la albúmina de sangre humana;
• Pacientes con enfermedades mentales que afecten su voluntarismo, capacidad para tomar decisiones y capacidad para comunicarse;
• Antecedentes de alcoholismo o drogadicción conocida en los últimos 2 años;
• Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses;
• Pacientes considerados inapropiados para este estudio por los médicos.