Терапия мезенхимальными стволовыми клетками пуповины при диабетической нефропатии

Критерии зачисления:

• Взрослые пациенты (возраст 18-60 лет), которые соответствовали диагностическим критериям ВОЗ 1999 г. для диабета 2 типа, независимо от пола;
• Сопутствующая протеинурия, 3500 мг/сутки ≥24 ч, экскреция белка с мочой ≥500 мг/сутки и неконтролируемое течение заболевания;
• Патологоанатомическое исследование пункционной биопсии, приводящее к диагнозу диабетической нефропатии типа IIa, IIb, III или IV. (В 2010 г. международная группа экспертов под руководством Брюйна из Лейденского университета в Нидерландах опубликовала систему патологической классификации диабетической нефропатии);
• рСКФ между 30 мл/мин/1,732 м2 и 60 мл/мин/1,732 м2;
• Лечение сахарного диабета согласно руководствам и нормам перед терапией мезенхимальными стволовыми клетками пуповины;
• Если есть вероятность беременности у женщины, должен быть отрицательный тест на беременность, а не в период лактации, и подтвердить, что она получает метод контрацепции, признанный исследователями, и согласиться на использование метода контрацепции на протяжении всего исследования. Сексуально активные пациенты мужского пола должны дать согласие на использование соответствующего метода контрацепции для контроля над рождаемостью с момента первого введения исследуемого препарата до 24 недель после последнего введения.
• участвовать во всех визитах, осмотрах и лечении, как того требует экспериментальный протокол.

Критерий исключения:

• Пациенты с диагнозом диабетической нефропатии I типа при биопсии почки или диагнозом другого гломерулярного заболевания;
• Пациенты с нарушением функции почек (креатинин сыворотки ≥ верхней границы нормы);
• Пациенты с HbA1c ≥10%;
• Пациенты с активным заболеванием печени или аномальными результатами тестов функции печени (АЛТ или АСТ ≥2 раз выше верхней границы нормы);
• Больные с содержанием лейкоцитов в крови <3,0×109/л, гемоглобином <90 г/л, количеством тромбоцитов <100×109/л или имеющие другие гематологические заболевания (тяжелая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, спленомегалия, нарушение свертывания крови и др. );
• Пациенты с тяжелыми и нестабильными сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями (нестабильная стенокардия, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, транзиторная ишемическая атака, застойная сердечная недостаточность и др.), острые и трудно поддающиеся контролю заболевания, после лечения не удалось эффективно контролировать тяжелую артериальную гипертензию (артериальное давление >160/100 мм рт.ст.) или трансплантация органов;
• Пациенты с повышенным применением гипотензивных препаратов в течение последних 3 мес;
• Пациенты с неконтролируемой инфекцией;
• Пациенты с опухолями или аномальными уровнями онкомаркеров;
• Пациенты с заболеваниями, передающимися через кровь (например, ВИЧ, сифилис, гепатит В и гепатит С);
• Беременность, вероятность беременности или кормление грудью;
• Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию;
• Пациенты с аллергией в анамнезе, особенно пациенты с аллергией на альбумин крови человека;
• Пациенты с психическим заболеванием, влияющим на их волюнтаризм, способность принимать решения и способность к общению;
• История алкоголизма или известной наркомании за последние 2 года;
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев;
• Врачи сочли пациентов неприемлемыми для этого исследования.